Neste folheto:
1. O que é o Zostex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zostex
3. Como tomar Zostex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zostex
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ZOSTEX 125 mg comprimidosbrivudina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É O ZOSTEX E PARA QUE É UTILIZADO
Zostex contém a substância activa brivudina. Zostex tem um efeito anti-vírico pelo que inibe a multiplicação do virus que causa as vesículas (virus varicella-zoster).
Zostex é usado em adultos, que não têm problemas no seu sistema imunitário (sistemade defesa do organismo), para o tratamento precoce das vesículas (herpes zoster).
2. ANTES DE TOMAR ZOSTEX
Não tome Zostexse for alérgico (hipersensível) à substância activa brivudinase for alérgico (hipersensível) a qualquer outro dos componentes de Zostex (ver secção
6 ?Outras Informações? a lista dos componentes),se estiver grávida ou a amamentarse tiver idade inferior a 18 anos
Em particular, NÃO tome Zostex:se estiver a tomar medicamentos para o tratamento do cancro (quimioterapia),especialmente se estiver a ser tratado com:
5-fluorouracilo (também chamado 5-FU, uma substância activa
pertencente a um grupo chamado 5-fluoropirimidinas),
cremes, pomadas, gotas para os olhos ou outras formas de
medicamentos de aplicação externa, contendo 5-fluorouracilo,
substâncias activas que se converterem no organismo em 5-
fluorouracilo, tais como:
– capecitabina
– floxuridina
– tegafurqualquer outra substância activa do grupo das 5- fluoropirimidinascombinações de algumas das substâncias activas citadas anteriormente
se o seu sistema imunitário (sistema de defesa do seu organismo contra infecções)estiver gravemente debilitado, por exemplo, se estiver a ser tratado com: medicamentos anticancerígenos (quimioterapia), oumedicamentos imunossupressores (isto é, medicamentos que suprimem ou diminuem afunção do seu sistema imunitário),se estiver a ser tratado de uma infecção grave por fungos com um medicamentocontendo flucitosina, se estiver a usar um medicamento para verrugas com uma substância activa do grupodas 5-fluoropirimidinas
Tome especial cuidado com Zostex
Não tome Zostex juntamente com medicamentos contendo 5-FU ou outras 5-
fluoropirimidinas (ver secções ?Não tomar Zostex? e ?Ao tomar Zostex com outrosmedicamentos?).
Não tome Zostex se o eritema cutâneo já se tiver totalmente manifestado (início dascrostas). Se tiver dúvidas pergunte ao seu médico.
Se sofre de doenças do fígado crónicas (como hepatite crónica), peça conselho ao seumédico antes de tomar Zostex.
Ao tomar Zostex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
POR FAVOR, NOTE:
Precauções especiais para os doentes submetidos a terapêutica com medicamentoscontendo 5-fluorouracilo ou outras 5-fluoropirimidinas (ver também a caixa anterior avermelho):
Zostex não deve ser usado juntamente com medicamentos para a quimioterapia docancro que contenha uma das substâncias activas seguintes, uma vez que os efeitosnocivos destes medicamentos podem ser fortemente potenciados e podem ser fatais:
5-fluorouracilo, incluíndo formas para aplicação localcapecitabinafloxuridinategafuroutras 5- fluoropirimidinas
combinações de qualquer uma das substâncias activas citadas anteriormente com outrassubstâncias activas
Não tome Zostex juntamente com medicamentos contendo a substância activaflucitosina, usada para tratar infecções fúngicas graves.
Não tome Zostex e contacte imediatamente o seu médico se:estiver a tomar qualquer destes medicamentos citados anteriormente.tiver de iniciar o tratamento com qualquer um dos medicamentos citados anteriormentenas 4 semanas a seguir ao final do tratamento com Zostex.
Se tomou acidentalmente Zostex e algum dos medicamentos citados anteriormente:
– pare de tomar ambos os medicamentos
– consulte imediatamente um médico
Pode ser necessário recorrer a tratamento hospitalar
Ao tomar Zostex com alimentos e bebidas
Pode tomar Zostex com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Zostex durante a gravidez
Não tome Zostex se estiver a amamentar. A substância activa de Zostex pode passarpara o seu bébé através do leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Embora pouco frequentes, surgiram casos de tonturas e sonolência em alguns doentesque tomavam Zostex. Se notar estes efeitos, não conduza veículos ou utilize máquinasou trabalhe sem um ponto de apoio seguro. Peça conselho ao seu médico.
Informações importantes sobre alguns componentes de Zostex
Este medicamento contém açucar do leite (lactose). Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.
3. COMO TOMAR ZOSTEX
Tomar Zostex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome:
1 comprimido de Zostex 125 mg, por dia, durante 7 dias.
Tome o seu comprimido de Zostex todos os dias, aproximadamente à mesma hora.
Pode tomar Zostex com ou sem alimentos.
Deglutir o comprimido inteiro, com uma quantidade de líquido suficiente, como porexemplo, um copo de água.
Inicie o tratamento o mais cedo possível. Isto significa que deverá iniciar, se possível, otratamento com Zostex:de preferência nos 3 dias seguintes ao aparecimento das primeiras vesículas (eritemacutâneo) ou
2 dias após o aparecimento das primeiras vesículas.
Complete o ciclo de tratamento de 7 dias mesmo que se sinta melhor antes do final.
Se os sintomas persistirem ou se agravarem durante a semana de tratamento deveconsultar o seu médico.
A dose habitual de Zostex reduz o risco de nevralgia pós-herpética em doentes commais de 50 anos de idade. A nevralgia pós-herpética é uma dor persistente que ocorre na
área onde apareceram as vesículas, após a melhoria do eritema.
Duração do tratamento
Este medicamento destina-se a um tratamento de curto prazo. Deve ser tomado apenasdurante 7 dias. Não faça um segundo ciclo de tratamento.
Crianças e adolescentes
Não tome Zostex se tiver uma idade inferior a 18 anos
Se tomar mais Zostex do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria, por favor informe o médico. Ele deverádecidir quais as medidas necessárias a tomar posteriormente.
Caso se tenha esquecido de tomar Zostex
Se se esqueceu de uma dose de Zostex à hora habitual, tome-a logo que se lembrar.
Tome o próximo comprimido no dia seguinte, à mesma hora do dia anterior. Continuecom este novo horário até completar o ciclo de 7 dias de tratamento.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se esquecer doses repetidas deve contactar o seu médico.
Se parar de tomar Zostex
Deverá consultar sempre o seu médico antes de parar o tratamento com Zostex.
Para obter o benefício total deste tratamento, deverá tomar durante 7 dias.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Zostex pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Pare de tomar Zostex e informe imediatamente o seu médico se tiver alguma reacçãoalérgica incluindo comichão (prurido), vermelhidão da pele (erupção cutânea) ouaumento de sudação. Estas reacções poderão ser graves e requererem cuidados médicosurgentes.
O seguinte efeito secundário foi frequentemente observado (menos que 1 pessoa emcada 10, mas mais do que 1 pessoa em cada 100 tratadas):
– náuseas ( sentir-se enjoado)
Os seguintes efeitos secundários foram observados com pouca frequência (menos que 1pessoa em cada 100, mas mais do que 1 pessoa em cada 1000 tratadas):
– diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (granulocitos)
– aumento do número de outros tipos de glóbulos brancos (eosinófilos, linfocitos,monocitos)
– dimuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
– falta de apetite
– falta de sono (insónia)
– dores de cabeça
– tonturas
– vertigens (sensação de cabeça à roda)
– sonolência
– dificuldades na digestão (dispepsia)
– vómitos
– dor estômago
– diarreia
– gases no estômago ou intestino (flatulência)
– prisão de ventre
– doença hepática crónica com acumulação de gordura no fígado (fígado gordo)
– aumento dos níveis sanguíneos de certas substâncias produzidas pelo fígado (aumentodas enzimas hepáticas)
– inflamação do fígado (hepatite)
– reacções alérgicas incluindo: comichão (prurido)vermelhidão da pele (erupção cutânea)
aumento de sudação
– fraqueza (astenia)
– cansaço ( fadiga)
Os efeitos secundários de Zostex foram temporários e geralmente de intensidade ligeiraa moderada.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ZOSTEX
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conserve o blister dentro da caixa fechada para proteger da luz.
Não utilize Zostex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Zostex
A substância activa é a brivudina
Um comprimido de Zostex contém 125 mg de brivudina.
Os outros componentes são:
Celulose microcristalinalactose mono-hidratada, povidona K 24-27estearato de magnésio
Qual o aspecto de Zostex 125 mg comprimidos e conteúdo da embalagem
Zostex 125 mg encontra-se disponível em comprimidos redondos, biselados, de facesplanas, brancos ou quase brancos.
São apresentados em blister dentro de uma cartonagem.
A embalagem contém 7 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratori Guidotti, S.p.A.
Via Livornese, 897
La Vettola 56010 Pisa
Itália
Representante local:
A. Menarini Portugal-Farmacêutica, S.A.
Quinta da Fonte
Edifício D. Manuel I ? Piso 2 A
Rua dos Malhões nº1
2770 ? 071 Paço de Arcos – Portugal
Fabricante
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha
Premovir, Zostex, Menavir
Áustria Mevir,
Zostex
Bélgica Zerpex,
Zonavir
Bulgária Brivir
Eslováquia Zovudex
Eslovénia Premovir
Espanha
Brinix, Nervinex, Nervol
Estónia Brivumen
Grécia Brivir,
Zostevir
Hungria Brivustar
Itália
Brivirac, Viruselect, Zecovir
Letónia Brivumen
Lituânia Brivumen
Luxemburgo Zerpex,
Zonavir
Polónia Premovir
Portugal Bridic,
Zostex
República Checa
Zostevir
Roménia Brival
Este folheto foi aprovado pela última vez em