Neste folheto:
1. O que é Zofran Zydis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zofra Zydis
3. Como tomar Zofran Zydis
4. Efeitos secundários Zofran Zydis possíveis
5. Como conservar Zofran Zydis
6. Outras informações
Zofran Zydis 4 mg Liofilizado oral
Zofran Zydis 8 mg Liofilizado oral
Ondansetrom
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É Zofran Zydis E PARA QUE É UTILIZADO
Zofran Zydis pertence a um grupo de medicamentos denominados antieméticos. Determinados tratamentos podem provocar a libertação de uma substância que poderá causar náuseas e vómitos; Zofran Zydis bloqueia a acção desta substância.
Zofran Zydis está indicado no controlo das náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Zofran Zydis está também indicado na prevenção das náuseas e vómitos do pós-operatório.
2. ANTES DE TOMAR Zofran Zydis
Não tome Zofran Zydis:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente de Zofran Zydis.
Tome especial cuidado com Zofran Zydis:
Tenha tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dos receptores 5HT3;
Sofra de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso; Sofra de doença do fígado;
Sofra de fenilcetonúria, porque Zofran Zydis contém aspartamo, que constitui uma fonte de fenilalanina.
Muito raramente foram relatados casos de alterações transitórias no ECG, incluindo prolongamento do intervalo QT, predominantemente com a administração intravenosa de ondansetrom.
Ao tomar Zofran Zydis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação do funcionamento do fígado. O tratamento com Zofran Zydis pode alterar os resultados.
Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outros fármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicos demonstraram que não existem interacções farmacocinéticas quando o ondansetrom é administrado com temazepan, furosemida, tramadol ou propofol.
O ondansetrom é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazes de metabolisar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de uma enzima (por ex.: deficiência genética da CYP2D6) é normalmente compensada por outras enzimas, devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.
Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:
Nos doentes a administrar indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína, carbamazepina e rifampicina) a depuração oral do ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguínea diminuiu.
Tramadol:
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeito analgésico de tramadol.
Ao tomar Zofran Zydis com alimentos e bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humana e considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não se recomenda a administração de Zofran durante a gravidez ou período de amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefas nem provocou sedação.
Informação importante sobre alguns componentes de Zofran Zydis
Este medicamento contém aspartamo, que constitui uma fonte de fenilalanina, pelo que deve ser administrado com precaução em doentes com fenilcetonúria. (ver Tome especial cuidado com Zofran Zydis).
Este medicamento contém parabenos. Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
Tomar Zofran Zydis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Zofran está também disponível para administração parentérica e rectal, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.
Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia
Adultos:
O potencial emetogénico da terapêutica citotóxica varia de acordo com as doses e com as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.
Quimioterapia emetogénica e radioterapia
A dose recomendada para administração oral é de 8 mg, 1-2 horas antes do tratamento, seguida de 8 mg também por via oral 12 horas depois.
Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, a terapêutica oral ou rectal com Zofran deve continuar durante 5 dias após cada ciclo de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona.
Quimioterapia altamente emetogénica
Zofran pode ser administrado por via oral, intravenosa, intramuscular ou rectal. A dose oral recomendada é de 24 mg administrada concomitantemente com 12 mg de fosfato sódico de dexametasona, também por via oral, 1-2 horas antes do tratamento. Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, a terapêutica oral ou rectal com Zofran deve continuar durante 5 dias após cada ciclo de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona.
Crianças:
Em crianças, Zofran deve ser administrado em dose intravenosa única imediatamente antes da quimioterapia, seguido de 4 mg administrados por via oral 12 horas mais tarde. A terapêutica oral de 4 mg duas vezes por dia deve continuar durante 5 dias após cada ciclo de tratamento, em associação com dexametasona.
Idosos:
Zofran é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessário alteração da dose nem da via, ou frequência, de administração.
Náuseas e vómitos do pós-operatório
Adultos:
Na prevenção das náuseas e vómitos do pós-operatório, a dose oral recomendada é de 16 mg, 1 hora antes da anestesia.
No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se a administração por via intravenosa ou intramuscular.
Crianças:
Na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório, Zofran pode ser administrado por injecção intravenosa lenta.
Idosos:
A experiência de utilização de Zofran na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Zofran é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia.
Doentes com insuficiência renal
Não é necessário alteração da dose diária, frequência ou via de administração. Doentes com insuficiência hepática
A depuração de Zofran é significativamente reduzida e o tempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.
Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou da frequência de administração nestes doentes.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Zofran é demasiado forte ou demasiado fraco.
Instruções de utilização e manipulação
A remoção de Zofran Zydis através da cobertura de alumínio não deve forçada.
Zofran Zydis deve ser cuidadosamente retirado do blister, por remoção da folha de alumínio
de cada alvéolo, e colocado na língua, onde se dispersará em segundos, para ser deglutido.
Se tomar mais Zofran Zydis do que deveria
Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.
A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, os sintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as doses recomendadas (ver Efeitos secundários possíveis). Em caso de suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporte apropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para ondansetrom.
Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem com ondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antiemética de Zofran.
Caso se tenha esquecido de tomar Zofra Zydis:
Se sentir náuseas ou tiver vómitos, tome a dose devida assim que possível e continue a tomar as doses seguintes conforme prescrito;
Se não sentir náuseas nem tiver vómitos, aguarde e tome a dose seguinte conforme prescrito.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
A maioria dos doentes não tem problemas com o tratamento com Zofran. No entanto, como todos os medicamentos, Zofran Zydis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifeste qualquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após utilizar Zofran, interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente: falta de ar súbita e dor ou pressão no peito; inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.
Os seguintes efeitos são raros, no entanto, deve informar o seu médico imediatamente caso ocorram:
alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dos movimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações do tónus muscular; convulsões.
Não interrompa a administração de Zofran caso ocorram os sintomas seguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível: diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos; dor torácica; hipotensão; dores de cabeça; sensação de rubor ou calor; obstipação; soluços.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Zofran Zydis
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30°C.
Não utilize Zofran Zydis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Zofran Zydis
A substância activa é o ondansetrom. Cada liofilizado contém 4 mg ou 8 mg de ondansetrom. Os outros componentes são gelatina, manitol, aspartamo, metilparabeno sódico, propilparabeno sódico, aroma de morango.
Qual o aspecto de Zofran Zydis e conteúdo da embalagem
Zofran Zydis 4 mg ou 8 mg liofilizado oral, acondicionados em blister alumínio/alumínio em embalagens de 10.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
Fabricantes
Catalent U.K. Swindon Zydis Limited
Frankland Road, Blagrove, Swindon, Wiltshire, SN5 8RU
Reino Unido
Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG Industriestrasse, 32 – 36, Bad Oldesloe, D-23843 Alemanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em:10-09-2008