Neste folheto:
1. O que é Zofran Comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zofran Comprimidos
3. Como tomar Zofran Comprimidos
4. Efeitos secundários Zofran Comprimidos
5. Como conservar Zofran Comprimidos
6. Outras informações
Zofran 4 mg / 8 mg
Comprimidos revestidos por película
Ondansetrom
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É Zofran Comprimidos E PARA QUE É UTILIZADO
Zofran pertence a um grupo de medicamentos denominados antieméticos. Determinados tratamentos podem provocar a libertação de uma substância que poderá causar náuseas e vómitos; Zofran bloqueia a acção desta substância.
Zofran Comprimidos está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Zofran Comprimidos está também indicado na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório.
2. ANTES DE TOMAR Zofran Comprimidos
Não tome Zofran Comprimidos:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outrocomponente dos comprimidos.
Tome especial cuidado com Zofran Comprimidos:
Tenha tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dos receptores 5HT3;
Sofra de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso; Sofra de doença do fígado.
Muito raramente foram relatados casos de alterações transitórias no ECG, incluindo prolongamento do intervalo QT, predominantemente com a administração intravenosa de ondansetrom.
Ao tomar Zofran Comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação do funcionamento do fígado. O tratamento com Zofran pode alterar os resultados.
Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outros fármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicos mostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando ondansetrom é administrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.
O ondansetrom é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazes de metabolisar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de uma enzima (por ex: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensada por outras enzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.
Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex: fenitoína, carbamazepina e rifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguínea diminuiu.
Tramadol:
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeito analgésico de tramadol.
Ao tomar Zofran Comprimidoscom alimentos e bebidas Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humana e considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não se recomenda a administração de Zofran durante a gravidez ou período de amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefas nem provocou sedação.
Informações importantes sobre alguns componentes de Zofran Comprimidos. Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR Zofran COMPRIMIDOS
Tomar Zofran sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Zofran está também disponível para administração parentérica e rectal, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.
Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia
Adultos:
O potencial emetogénico da terapêutica citotóxica varia de acordo com as doses e as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.
Quimioterapia emetogénica e radioterapia
A dose recomendada para administração oral é de 8 mg, 1 a 2 h antes do tratamento seguido de 8 mg, também por via oral, 12 horas mais tarde.
Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, o tratamento com Zofran por via oral ou rectal deverá continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona.
Quimioterapia altamente emetogénica
Dose recomendada por via oral: 24 mg, concomitantemente com 12 mg de fosfato sódico de dexametasona, também por via oral, 1-2 h antes do tratamento.
Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, o tratamento com Zofran por via oral ou rectal deverá continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona.
Crianças:
Nas crianças Zofran deve ser administrado em dose única por via intravenosa imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral de 4 mg, 12 horas mais tarde. A terapêutica oral de 4 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona, deverá continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento.
Idosos:
Zofran é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessário alteração da dose, frequência ou via de administração.
Náuseas e vómitos do pós-operatório
Adultos:
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, a dose recomendada para administração por via oral é de 16 mg, 1 hora antes da anestesia.
No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se administração por via intravenosa ou intramuscular.
Crianças:
Na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório, Zofran pode ser administrado por injecção intravenosa lenta.
Idosos:
A experiência de utilização de Zofran na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Zofran é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia.
Doentes com insuficiência renal
Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.
Doentes com insuficiência hepática
A depuração de Zofran é significativamente reduzida e o tempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.
Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessária alteração da dose diária ou da frequência de administração nestes doentes.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Zofran é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se tomar mais Zofran Comprimidos do que deveria
Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.
A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, os sintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as doses recomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis).
Em caso de suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporte apropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para ondansetrom.
Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem com ondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antiemética de Zofran.
Caso se tenha esquecido de tomar Zofran Comprimidos
Se sentir náuseas ou tiver vómitos, tome a dose devida assim que possível e continue a tomar as doses seguintes conforme prescrito;
Se não sentir náuseas nem tiver vómitos, aguarde e tome a dose seguinte conforme prescrito.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Zofran Comprimidos
A maioria dos doentes não tem problemas com o tratamento com Zofran. No entanto, como todos os medicamentos, Zofran pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas
Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifeste qualquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após utilizar Zofran, interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente:
- falta de ar súbita e dor ou pressão no peito; inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
- erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.
Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médico imediatamente caso ocorram:
- alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dos movimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações do tónus muscular;
- convulsões.
Não interrompa a administração de Zofran caso ocorram os sintomas seguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
- diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
- dor torácica;
- hipotensão;
- dores de cabeça;
- sensação de rubor ou calor;
- obstipação;
- soluços.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Zofran Comprimidos
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C.
Não utilize Zofran após o prazo de validade impresso na embalagem, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Zofran
A substância activa é o ondansetrom, sob a forma de cloridrato dihidratado. Os outros componentes são lactose, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, estearato de magnésio, metil-hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E 172).
Qual o aspecto de Zofran e conteúdo da embalagem
Zofran 4 mg ou 8 mg comprimidos revestidos por película, acondicionados em blister alumínio/alumínio em embalagem de 30 comprimidos. Cada comprimido contém 4 mg ou 8 mg de ondansetrom, sob a forma de cloridrato dihidratado.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés
Fabricantes
Glaxo Operation UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory street, Ware, Hertfordshire Reino Unido
Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Alemanha
Glaxo Wellcome S.A
Avenida de Extremadura, 3. 09400 Aranda de Duero, Burgos Espanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em 10-09-2008.