Neste folheto:
1.O que é ZOCOR e para que é utilizado
2.Antes de tomar ZOCOR
3.Como tomar ZOCOR
4.Efeitos secundários ZOCOR
5.Como conservar ZOCOR
6.Outras informações
ZOCOR 10, 20, 40, 80 mg
Comprimidos
Sinvastatina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1.O QUE É ZOCOR E PARA QUE É UTILIZADO
ZOCOR é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue. Adicionalmente, o ZOCOR aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol das HDL). Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dieta recomendada para redução de colesterol. ZOCOR é um membro de uma classe de fármacos denominados estatinas.
ZOCOR é indicado, adicionalmente à dieta, em caso de ter:
– um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolémia primária) ou valores elevados de gordura no sangue (hiperlipidémia mista)
– uma doença hereditária (hipercolesterolémia familiar homozigótica) responsável pelo aumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.
– doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história de acidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos). ZOCOR pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataque cardíaco ou de outras complicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterol no seu sangue.
A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médico poderá determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue. Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe a melhor maneira de controlar o seu colesterol.
Não tome ZOCOR:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componente de ZOCOR (ver Secção 6: Outras Informações).
- se lhe foi diagnosticada uma doença de fígado
- está grávida ou a amamentar
- está a tomar:
- itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos)
- eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos)
- indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH usados para as infecções por VIH)
- nefazodona (antidepressivo).
Tome especial cuidado com ZOCOR
- Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenha tido, e sobre as suas alergias.
- Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de bebidas alcoólicas.
- Informe o seu médico se já teve alguma doença de fígado. ZOCOR pode não ser indicado para si.
- Informe o seu médico se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar parar de tomar os comprimidos de ZOCOR por um curto período de tempo.
- Antes de iniciar o tratamento com ZOCOR, o seu médico deve fazer análises ao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.
- O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está a funcionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com ZOCOR.
Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Isto deve-se ao facto de, em raras situações, os problemas musculares poderem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.
Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de ZOCOR e esta é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
- consome grandes quantidades de álcool
- problemas nos rins
- problemas na tiróide
- tem mais de 70 anos de idade
- alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos para baixar o colesterol chamados “estatinas” ou fibratos
- tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário Tomar ZOCOR com outros medicamentos
Tomar ZOCOR com qualquer um dos seguintes medicamentos poderá aumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secção anterior “Não tome ZOCOR”), por isso é particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar:
- ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplante de órgãos)
- danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose)
- medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos)
- fibratos como o genfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol)
- eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (antibióticos)
- inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicamentos para a SIDA)
- nefazodona (antidepressivo)
- amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração)
- verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, a angina de peito ou outras doenças do coração)
Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
- medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina, fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)
- fenofibrato (outro medicamento para baixar o colesterol)
- niacina (outro medicamento para baixar o colesterol)
Tomar ZOCOR com alimentos e bebidas
O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o modo como o organismo utiliza certos medicamentos, incluindo ZOCOR. O consumo de sumo de toranja deverá ser evitado.
Gravidez e aleitamento
Não tome ZOCOR se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que está grávida. Se engravidar durante o tratamento com ZOCOR, pare imediatamente o tratamento e fale com o seu médico. Não tome ZOCOR se está a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para o leite materno.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Crianças
A utilização de ZOCOR não é recomendada em crianças.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se prevê que ZOCOR interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ser tomado em consideração que algumas pessoas sentem tonturas após tomarem ZOCOR.
Informações importantes sobre alguns componentes de Zocor:
Os comprimidos de ZOCOR contêm um açúcar chamado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Tome ZOCOR sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Enquanto estiver a tomar ZOCOR, deverá fazer uma dieta para reduzir o colesterol.
A dose é de 1 comprimido de ZOCOR 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg, tomado por via oral, uma vez por dia.
A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com níveis de colesterol muito elevado e com elevado risco de complicações cardiovasculares.
O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamento actual e a sua situação de risco.
Tome ZOCOR à noite. ZOCOR pode ser tomado com ou sem alimentos. A dose inicial habitual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O seu médico poderá ajustar a dose de ZOCOR após, no mínimo, 4 semanas, até um máximo de 80 mg por dia. Não tome mais que 80 mg por dia. O seu médico poderá receitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dos medicamentos atrás mencionados ou tiver determinados problemas renais. Tome ZOCOR até o seu médico mandar parar.
Se o seu médico lhe receitou ZOCOR juntamente com um medicamento sequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar ZOCOR pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar o sequestrante dos ácidos biliares.
Se tomar mais ZOCOR do que deveria
– por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar ZOCOR
– Não tome uma dose extra para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte a tomar os comprimidos de ZOCOR dentro do horário previsto no dia seguinte.
Se parar de tomar ZOCOR
– o seu colesterol pode aumentar de novo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, ZOCOR pode ter efeitos secundários no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
É utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitos secundários têm sido relatados:
– Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1.000 doentes tratados)
Foram comunicados os seguintes efeitos secundários raros.
Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento, consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
- dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estes problemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.
- reacções de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
- inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar
- dor muscular grave, habitualmente nos ombros e anca
- erupção cutânea com fraqueza muscular dos membros e do pescoço
- dor ou inflamação das articulações
- inflamação dos vasos sanguíneos
- nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, rubor facial
- dificuldade em respirar e mal-estar
- quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nas células do sangue)
- inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina escura ou fezes descoradas, insuficiência hepática (muito rara)
- inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave.
Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos secundários:
- número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
- dormência ou fraqueza nos braços e pernas
- dor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas
- perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão, diarreia, náuseas, vómitos)
- erupção cutânea, comichão, perda de cabelo
- fraqueza.
Valores Laboratoriais
Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da função hepática e de uma enzima muscular (creatina quinase).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize ZOCOR após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30°C. Evitar expor transitoriamente a temperaturas acima de 50°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de ZOCOR
– A substância activa é a sinvastatina (10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg) Comprimidos de 10 e 20 mg:
– Os outros componentes são: ácido ascórbico E300, hidroxianisol butilado E320, ácido cítrico monohidratado E330, hidroxipropilcelulose E463, lactose, estearato de magnésio E572, celulose microcristalina E460, amido de milho pré-gelatinizado (amido pré-gelatinizado), talco E553(b), dióxido de titânio E171, hidroxipropilmetilcelulose E464 (hipromelose), óxido de ferro vermelho E172 e óxido de ferro amarelo E172.
Comprimidos de 40 e 80 mg:
– Os outros componentes são: ácido ascórbico E300, hidroxianisol butilado E320, ácido cítrico monohidratado E330, hidroxipropilcelulose E463, lactose, estearato de magnésio E572, celulose microcristalina E460, amido de milho pré-gelatinizado (amido pré-gelatinizado), talco E553(b), dióxido de titânio E171, hidroxipropilmetilcelulose E464 (hipromelose) e óxido de ferro vermelho E172.
Qual o aspecto de ZOCOR e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de 10 mg são cor de pêssego, forma oval biconvexa, revestidos por película, com ZOCOR gravado numa face e MSD 735 na outra. Apresentam-se em embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos.
Os comprimidos de 20 mg são de cor acastanhada, forma oval, revestidos por película, com ZOCOR 20 gravado numa face e ranhurados na outra. Apresentam-se em embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos.
Os comprimidos de 40 mg são de cor vermelho-tijolo, forma oval biconvexa, revestidos por película, com MSD 749 gravado numa face e ZOCOR na outra. Apresentam-se em embalagens de 30 e 60 comprimidos.
Os comprimidos de 80 mg são de cor vermelho-tijolo, forma de cápsula, revestidos por película, com 543 gravado numa face e 80 na outra. Apresentam-se em embalagens de 20 e 30 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Merck Sharp & Dohme, Lda.
Quinta da Fonte, Ed. Vasco da Gama,19
P.O.Box 214 Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos Fabricante:
Merck Sharp & Dohme, Ltd Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Reino Unido
Merck Sharp & Dohme, BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holanda
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria ZOCORD
Bélgica ZOCOR
Dinamarca ZOCOR
Finlândia ZOCOR
França ZOCOR
Alemanha ZOCOR 5 mg Filmtabletten; ZOCOR 10 mg Filmtabletten; ZOCOR 20 mg Filmtabletten; ZOCOR FORTE 40 mg Filmtabletten; ZOCOR FORTE XL 80 mg Filmtabletten
Grécia ZOCOR
Islândia ZOCOR
Irlanda ZOCOR
Itália SINVACOR
Luxemburgo ZOCOR
Holanda ZOCOR
Noruega ZOCOR
Portugal ZOCOR
Espanha ZOCOR; ZOCOR FORTE (para os comprimidos de 40 mg)
Suécia ZOCORD
Reino Unido ZOCOR
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 05-05-2008.