O que contém este folheto:
1. O que é Ziprasidona Wynn e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ziprasidona Wynn
3. Como tomar Ziprasidona Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ziprasidona Wynn
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: informação para o utilizador
Ziprasidona Wynn, 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, cápsulas
Ziprasidona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Ziprasidona Wynn e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ziprasidona Wynn
3. Como tomar Ziprasidona Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ziprasidona Wynn
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ziprasidona Wynn e para que é utilizado
Ziprasidona Wynn pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos.
Ziprasidona Wynn está indicado no tratamento da esquizofrenia em adultos – uma doençamental que se apresenta com os seguintes sintomas: ouvir, ver e sentir coisas que nãoexistem, acreditar em algo que não corresponde à realidade, sentir suspeitas invulgares,necessidade de se isolar e dificuldade em estabelecer relações sociais, nervosismo,depressão ou ansiedade.
Ziprasidona Wynn está também indicado no tratamento de episódios de mania ou mistosde gravidade moderada, em adultos e crianças e adolescentes com 10-17 anos de idadeque sofrem de perturbação bipolar ? uma doença mental caracterizada por períodosalternados de euforia (mania) ou períodos de depressão. Durante os episódios de mania ossintomas mais característicos são: comportamento eufórico, auto-estima exagerada,aumento de energia, diminuição da necessidade de dormir, falta de concentração ouhiperactividade e comportamento repetido de alto risco.
2. O que precisa de saber antes de tomar Ziprasidona Wynn
Não tome Ziprasidona Wynn:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à ziprasidona ou a qualquer outro componente destemedicamento. (indicados na secção 6). Os sinais de reacção alérgica incluem erupçãocutânea, comichão, inchaço na face ou lábios, dificuldade em respirar.
– Se tem ou já teve problemas do coração ou teve recentemente um ataque cardíaco.
– Se toma medicamentos para problemas do ritmo do coração ou que podem afetar oritmo cardíaco.
Ver também a secção ?Ao tomar Ziprasidona Wynn com outros medicamentos?.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento
– Se você ou alguém da sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulossanguíneos.
– Se tem problemas de fígado.
– Se sofre ou sofreu de convulsões ou epilepsia.
– Se é idoso (mais de 65 anos) e sofre de demência e está em risco de ter um acidentevascular cerebral (AVC).
– Se tem batimentos do coração lentos, em repouso, e/ou se sabe que pode ter diminuiçãode sal no seu organismo como resultado de diarreia grave prolongada e vómitos (estarenjoado) ou pela utilização de diuréticos (comprimidos para urinar).
– Se já teve batimentos do coração rápidos ou irregulares, desmaio, colapso ou tonturasquando se levanta que podem indicar funcionamento anómalo da frequência cardíaca.
Informe o seu médico que está a tomar Ziprasidona Wynn antes de fazer análiseslaboratoriais (como análises ao sangue, urina, função do fígado, frequência cardíaca, etc.)porque pode alterar os resultados dos testes.
Outros medicamentos e Ziprasidona Wynn
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se vier a tomar outros medicamentos.
NÃO TOME ZIPRASIDONA WYNN se toma medicamentos para problemas do ritmodo coração ou medicamentos que possam afectar o ritmo do coração, tais como:
– Antiarrítmicos Classe IA e III, trióxido de arsénio, halofantrina, acetato de levometadil,mesoridazina, tioridazina, pimozida, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina,mesilato de dolasetrona, mefloquina, sertindol ou cisaprida. Estes medicamentos afectamo ritmo do coração prolongando o intervalo QT. Se tem dúvidas sobre isto, deve falarcom o seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementemedicamentos para o tratamento de:
– Infeções bacterianas; estes medicamentos são conhecidos como antibióticos;
– Alterações de humor (alternando entre estados de depressão e euforia), agitação eirritação; estes são conhecidos como medicamentos estabilizadores do humor, por ex.lítio, carbamazepina, valproato;
– Depressão incluindo certos medicamentos serotoninérgicos, por ex. inibidores SRScomo a fluoxetina, paroxetina, sertralina;
– Epilepsia por ex. fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida;
– Doença de Parkinson por ex. levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol.
Ver também secção ?Não tome Ziprasidona Wynn?
Ziprasidona Wynn com alimentos e bebidas
Ziprasidona Wynn TEM QUE SER TOMADO DURANTE UMA REFEIÇÃO
PRINCIPAL.
Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Ziprasidona Wynn porquepode aumentar o risco de efeitos secundários.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento
Gravidez:
Não deve tomar Ziprasidona Wynn durante a gravidez a não ser que o seu médico lhetenha dito para o fazer porque existe o risco de que este medicamento possa prejudicar oseu bebé. Utilize sempre contracepção efectiva.
Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram
Ziprasidona Wynn no terceiro trimestre (últimos três meses de gravidez): tremor,fraqueza e/ou rigidez muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios edificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas,contacte o seu médico.
Informe o seu médico imediatamente se está grávida ou se planeia engravidar enquantoestá a tomar Ziprasidona Wynn.
Amamentação:
Não amamente se está a tomar Ziprasidona Wynn. Isto porque pequenas quantidadespodem passar para o leite materno. Se está a planear amamentar fale com o seu médicoantes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Tomar Ziprasidona Wynn pode fazer com que se sinta sonolento. Se tal lhe acontecer nãodeve conduzir veículos nem utilizar máquinas até a sonolência desaparecer.
3. Como tomar Ziprasidona Wynn
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, não mastigadas e devem ser tomadas com asrefeições.
É importante não mastigar as cápsulas porque pode afectar a quantidade em que omedicamento é absorvido pelo intestino.
Ziprasidona Wynn deve ser tomado duas vezes por dia, uma cápsula de manhã duranteum pequeno-almoço substancial e uma cápsula à noite durante o jantar (ver aembalagem). Deve tomar este medicamento todos os dias à mesma hora.
Adultos
A dose habitual é entre 40 mg e 80 mg duas vezes por dia, ingeridas com refeiçãosubstancial.
Em tratamentos de longa duração o seu médico pode ter que ajustar a dose. Não deveexceder a dose máxima de 160 mg por dia.
Utilização em crianças
A dose inicial recomendada é de 20 mg, tomada com uma refeição, após a qual o médicoirá aconselhá-la sobre a dose mais adequada para si. Não deve exceder a dose máxima de
80 mg por dia em crianças com peso de 45 Kg ou inferior, ou 160 mg por dia em criançascom peso superior a 45 Kg.
Idosos (mais de 65 anos)
Se é idoso, o seu médico irá decidir a dose adequada para si. As doses utilizadas empessoas com mais de 65 anos por vezes são mais baixas do que as utilizadas em pessoasjovens. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dose correcta para si.
Doentes com problemas de fígado
Se tem problemas de fígado pode ter que tomar uma dose mais baixa de Ziprasidona
Wynn. O seu médico irá indicar a dose correcta para si.
Se tomar mais Ziprasidona Wynn do que deveria
Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve a sua embalagem de
Ziprasidona Wynn consigo.
Se tomou mais Ziprasidona Wynn do que deveria poderá sentir sonolência, tremores,convulsões e movimentos involuntários da cabeça e do pescoço.
Caso se tenha esquecido de tomar Ziprasidona Wynn
É importante que tome Ziprasidona Wynn sempre à mesma hora em cada dia. Se seesquecer de tomar uma cápsula deverá tomá-la logo que for possível. No entanto, seestiver quase na altura da próxima dose ignore a dose esquecida e tome a próximacápsula à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Ziprasidona Wynn
O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo irá tomar Ziprasidona Wynn. Não deveinterromper o tratamento com Ziprasidona Wynn a não ser que o médico lhe tenha ditopara o fazer.
É importante que continue com a sua medicação mesmo que se sinta melhor. Se parar otratamento demasiado cedo, os sintomas poderão voltar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários são transitórios, contudo pode ser difícil distinguir ossintomas da sua doença dos efeitos secundários.
PARE de tomar Ziprasidona Wynn e contacte o seu médico imediatamente se tiver algumdos seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários pouco frequentes (afecta mais de 1 em 1000 doentes):
– Batimento cardíaco rápido ou irregular, tonturas quando se levanta que pode indicarfuncionamento anómalo do coração. Estes sintomas podem ser devido a hipotensãopostural.
– Movimentos involuntários/não habituais, especialmente na sua face ou língua.
Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
– Inchaço na face, lábios, língua ou garganta, problemas respiratórios ou de engolir,urticária.
Estes podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave como angioedema.
– Febre, respiração rápida, transpiração, rigidez muscular, tremores, dificuldade emengolir e consciência reduzida. Estes podem ser sintomas de uma condição conhecidacomo síndrome neuroléptica maligna.
– Confusão, agitação, temperatura elevada, transpiração, falta de coordenação muscular,contracções musculares. Estes podem ser sintomas de uma condição conhecida comosíndrome da serotonina.
– Batimento cardíaco rápido e irregular, desmaiar, podem ser sintomas de uma condiçãoconhecida como Torsade de Pointes que causa risco de vida.
Pode ter qualquer um dos efeitos secundários listados acima. Estes potenciais efeitossecundários são habitualmente ligeiros a moderados e podem desaparecer com o tempo.
Contudo, se o efeito secundário for grave ou persistente, deve contactar o seu médico.
Efeitos secundários frequentes (afecta mais de 1 em 100 doentes):
– Inquietação.
– Anomalias do movimento incluindo movimentos involuntários, rigidez muscular,lentidão dos movimentos, tremores, fraqueza geral e cansaço, tonturas, sonolência, dor decabeça.
– Prisão de ventre, sentir-se enjoado, vómitos e indigestão, boca seca, aumento dasalivação.
– Visão turva.
Efeitos secundários pouco frequentes (afecta mais de 1 em 1000 doentes):
– Aumento do apetite.
– Dificuldade em controlar os movimentos.
– Sentir-se agitado ou ansioso, aperto na garganta, pesadelos.
– Convulsões, movimentos involuntários dos olhos numa posição fixa, falta decoordenação, alterações do discurso, entorpecimento, sensação de picadas, diminuição dacapacidade de concentração, babar-se, sonolência excessiva durante o dia, exaustão.
– Palpitação, sensação de desmaio quando se levanta, falta de ar.
– Sensibilidade à luz, zumbidos nos ouvidos.
– Garganta inflamada, dificuldade em engolir, língua inchada, diarreia, gases, desconfortodo estômago.
– Erupção cutânea com comichão, acne.
– Cãibras musculares, articulações inchadas ou rígidas.
– Sede, dor, desconforto no peito, andar anómalo.
Efeitos secundários raros (afecta mais de 1 em 10 000 doentes):
– Corrimento nasal.
– Diminuição dos níveis de cálcio no sangue.
– Ataques de pânico, sentir-se deprimido, pensamentos lentos, falta de emoções.
– Posição invulgar da cabeça (pescoço torto ou torcicolo), paralisia, pernas irrequietas.
– Perda de visão parcial ou completa num dos olhos, comichão nos olhos, olhos secos,perturbações da visão.
– Dor nos ouvidos.
– Soluços.
– Refluxo ácido.
– Fezes moles.
– Perda de cabelo, inchaço da face, irritações da pele.
– Incapacidade de abrir a boca.
– Incontinência urinária, dor ou dificuldade em urinar.
– Erecção diminuída ou aumentada, diminuição do orgasmo, produção de leite anómala.
– Aumento das mamas nos homens e nas mulheres.
– Sentir-se quente, febre.
– Glóbulos brancos diminuídos ou aumentados (em análise ao sangue).
– Análises laboratoriais anómalas à função do fígado.
– Pressão arterial elevada.
– Análises laboratoriais anómalas ao sangue ou à frequência cardíaca.
– Manchas vermelhas da pele inflamada e levantada, cobertas por placas brancasconhecida como psoríase.
Desconhecido (Frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
– Reação alérgica grave.
– Em pessoas idosas com demência, foi notificado um pequeno aumento no número demortes em doentes a tomarem antipsicóticos comparados com aqueles que não estavam atomar antipsicóticos.
– Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas procureaconselhamento médico de imediato.
– Dificuldade em dormir, urinar involuntariamente.
– Auto-estima elevada, pensamentos estranhos e hiperatividade.
– Tonturas, perda de consciência.
– Pápulas grandes (urticária), com comichão grave.
– Erecção persistente, dolorosa e anómala do pénis.
– Paralisia facial
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Ziprasidona Wynn
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Ziprasidona Wynn
A substância ativa é a ziprasidona. Cada cápsula contém 20 mg, 40 mg, 60 mg ou 80 mgde ziprasidona como cloridrato de ziprasidona.
Os outros componentes são: estearato de magnésio (não bovino), sílica coloidal anidra,croscarmelose sódica, amido de milho pré-gelificado, dióxido de titânio (E171) egelatina.
As cápsulas de 20 mg, 40 mg e de 80 mg contêm ainda Indigotina (E132).
Qual o apecto de Ziprasidona Wynn e conteúdo da embalagem
As cápsulas de Ziprasidona Wynn doseadas a 20 mg são de cor azul e branca; as de
Ziprasidona Wynn doseadas a 40 mg de cor azul; as cápsulas de 60 mg de Wynn são decor branca e as cápsulas de Wynn doseadas a 80 mg são de cor azul e branca.
Tamanho das embalagens:
Blisters de OPA/Alu/PVC com revestimento em folha de Alumínio contendo 14, 20, 30,
56, 60 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Wynn Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras,
1070-274 Lisboa, Portugal
Fabricante
Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78,
P.O.Box 420,
IS-220 Hafnafjordur, ISLÂNDIA
e/ou
Actavis Ltd.
BLB016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, MALTA
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