O que contém este folheto:
1. O que é Ziprasidona Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ziprasidona Mylan
3. Como tomar Ziprasidona Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ziprasidona Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ziprasidona Mylan 20 mg cápsulas
Ziprasidona Mylan 40 mg cápsulas
Ziprasidona Mylan 60 mg cápsulas
Ziprasidona Mylan 80 mg cápsulas
Ziprasidona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O QUE É ZIPRASIDONA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
Ziprasidona Mylan pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos.
Ziprasidona Mylan está indicado no tratamento da esquizofrenia em adultos – uma doençamental que se apresenta com os seguintes sintomas: ouvir, ver e sentir coisas que nãoexistem, acreditar em algo que não corresponde à realidade, sentir suspeitas invulgares,necessidade de se isolar e dificuldade em estabelecer relações sociais, nervosismo,depressão ou ansiedade.
Ziprasidona Mylan está também indicado no tratamento de episódios de mania ou mistosde gravidade moderada, em adultos e crianças e adolescentes com 10-17 anos de idadeque sofrem de perturbação bipolar ? uma doença mental caracterizada por períodosalternados de euforia (mania) ou períodos de depressão. Durante os episódios de mania ossintomas mais característicos são: comportamento eufórico, auto-estima exagerada,aumento de energia, diminuição da necessidade de dormir, falta de concentração ouhiperactividade e comportamento repetido de alto risco.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ZIPRASIDONA MYLAN
Não tome Ziprasidona Mylan
– se tem alergia (hipersensibilidade) à ziprasidona ou a qualquer outro componente de
Ziprasidona Mylan (indicados na secção 6). Os sinais de reacção alérgica incluemerupção cutânea, comichão, inchaço na face ou lábios, dificuldade em respirar.
– Se tem ou já teve problemas do coração ou teve recentemente um ataque cardíaco.
– Se toma medicamentos para problemas do ritmo do coração ou que podem afectar oritmo cardíaco. Ver também a secção ?Ao tomar Ziprasidona Mylan com outrosmedicamentos?.
Tome especial cuidado com Ziprasidona Mylan
Confirme com o seu médico antes de tomar este medicamento
– se você ou alguém da sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulossanguíneos.
– se tem problemas de fígado
– se sofre ou sofreu de convulsões ou epilepsia
– se é idoso (mais de 65 anos) e sofre de demência e está em risco de ter um acidentevascular cerebral (AVC)
– se tem batimentos do coração lentos, em repouso, e/ou se sabe que pode ter diminuiçãode sal no seu organismo como resultado de diarreia grave prolongada e vómitos (estarenjoado) ou pela utilização de diuréticos (comprimidos para urinar)
– se já teve batimentos do coração rápidos ou irregulares, desmaio, colapso ou tonturasquando se levanta que podem indicar funcionamento anómalo da frequência cardíaca.
Informe o seu médico que está a tomar Ziprasidona Mylan antes de fazer análiseslaboratoriais (como análises ao sangue, urina, função do fígado, frequência cardíaca, etc.)porque pode alterar os resultados dos testes.
Ao tomar Ziprasidona Mylan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
NÃO TOME ZIPRASIDONA MYLAN se toma medicamentos para problemas do ritmodo coração ou medicamentos que possam afectar o ritmo do coração, tais como:
– Antiarrítmicos Classe IA e III, trióxido de arsénio, halofantrina, acetato de levometadil,mesoridazina, tioridazina, pimozida, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina,mesilato de dolasetrona, mefloquina, sertindol ou cisaprida. Estes medicamentos afectamo ritmo do coração prolongando o intervalo QT. Se tem dúvidas sobre isto, deve falarcom o seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementemedicamentos para o tratamento de:
– infecções bacterianas; estes medicamentos são conhecidos como antibióticos;
– alterações de humor (alternando entre estados de depressão e euforia), agitação eirritação; estes são conhecidos como medicamentos estabilizadores do humor, por ex.lítio, carbamazepina, valproato;
– depressão incluindo certos medicamentos serotoninérgicos, por ex. inibidores SRScomo a fluoxetina, paroxetina, sertralina;
– epilepsia por ex. fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida;
– Doença de Parkinson por ex. levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol.
Ver também secção ?Não tome Ziprasidona Mylan?
Ao tomar Ziprasidona Mylan com alimentos e bebidas
Ziprasidona Mylan TEM QUE SER TOMADO DURANTE UMA REFEIÇÃO
PRINCIPAL.
Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Ziprasidona Mylan porquepode aumentar o risco de efeitos secundários.
Gravidez e aleitamento
Gravidez:
Não deve tomar Ziprasidona Mylan durante a gravidez a não ser que o seu médico lhetenha dito para o fazer porque existe o risco que este medicamento possa prejudicar o seubebé. Utilize sempre contracepção efectiva.
Informe o seu médico imediatamente se está grávida ou se planeia engravidar enquantoestá a tomar Ziprasidona Mylan.
Aleitamento:
Não amamente se está a tomar Ziprasidona Mylan. Isto porque pequenas quantidadespodem passar para o leite materno. Se está a planear amamentar fale com o seu médicoantes de tomar este medicamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Tomar Ziprasidona Mylan pode fazer com que se sinta sonolento. Se tal lhe acontecernão deve conduzir veículos nem utilizar máquinas até a sonolência desaparecer.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ziprasidona Mylan
Ziprasidona Mylan cápsulas contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR ZIPRASIDONA MYLAN
Tomar Ziprasidona Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos
A dose habitual é entre 40 mg e 80 mg duas vezes por dia, ingeridas com refeiçãosubstancial.
Em tratamentos de longa duração o seu médico pode ter que ajustar a dose. Não deveexceder a dose máxima de 160 mg por dia.
Idosos (mais de 65 anos)
As doses utilizadas em pessoas com mais de 65 anos por vezes são mais baixas do que asutilizadas em pessoas jovens. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dose correcta para si.
Doentes com problemas de fígado
Se tem problemas de fígado pode ter que tomar uma dose mais baixa de Ziprasidona
Mylan. O seu médico irá indicar a dose correcta para si.
Crianças e adolescentes com mania bipolar
A dose inicial recomendada é de 20 mg, tomada com uma refeição, após a qual o médicoirá aconselhá-la sobre a dose mais adequada para si. Não deve exceder a dose máxima de
80 mg por dia em crianças com peso de 45 Kg ou inferior, ou 160 mg por dia em criançascom peso superior a 45 Kg.
A segurança e eficácia da Ziprasidona Mylan no tratamento da esquizofrenia em criançase adolescentes ainda não foi estabelecida.
Modo de administração
Uso oral.
Ziprasidona Mylan deve ser tomado duas vezes por dia, uma cápsula de manhã duranteum pequeno-almoço substancial e uma cápsula à noite durante o jantar (ver aembalagem). Deve tomar este medicamento todos os dias à mesma hora.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, não mastigadas e devem ser tomadas com asrefeições.
É importante não mastigar as cápsulas porque pode afectar a quantidade em que omedicamento é absorvido pelo intestino.
Se tomar mais Ziprasidona Mylan do que deveria
Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve a sua embalagem de
Ziprasidona Mylan consigo.
Se tomou mais Ziprasidona Mylan do que deveria poderá sentir sonolência, tremores,convulsões e movimentos involuntários da cabeça e do pescoço.
Caso se tenha esquecido de tomar Ziprasidona Mylan
É importante que tome Ziprasidona Mylan sempre à mesma hora em cada dia. Se seesquecer de tomar uma cápsula deverá tomá-la logo que for possível. No entanto, seestiver quase na altura da próxima dose ignore a dose esquecida e tome a próximacápsula à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Ziprasidona Mylan
O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo irá tomar Ziprasidona Mylan. Não deveinterromper o tratamento com Ziprasidona Mylan a não ser que o médico lhe tenha ditopara o fazer.
É importante que continue com a sua medicação mesmo que se sinta melhor. Se parar otratamento demasiado cedo, os sintomas poderão voltar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Ziprasidona Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários são transitórios, contudo pode ser difícil distinguir ossintomas da sua doença dos efeitos secundários.
PÁRE de tomar Ziprasidona Mylan e contacte o seu médico imediatamente se tiveralgum dos seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000:
– Batimento cardíaco rápido ou irregular, tonturas quando se levanta que pode indicarfuncionamento anómalo do coração. Estes sintomas podem ser devido a hipotensãopostural.
– Movimentos involuntários/não habituais, especialmente na sua face ou língua.
Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
– Inchaço na face, lábios, língua ou garganta, problemas respiratórios ou de engolir,urticária. Estes podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave como angioedema.
– Febre, respiração rápida, transpiração, rigidez muscular, tremores, dificuldade emengolir e consciência reduzida. Estes podem ser sintomas de uma condição conhecidacomo síndrome neuroléptica maligna.
– Confusão, agitação, temperatura elevada, transpiração, falta de coordenação muscular,contracções musculares. Estes podem ser sintomas de uma condição conhecida comosíndrome da serotonina.
– Batimento cardíaco rápido e irregular, desmaiar, podem ser sintomas de uma condiçãoconhecida como Torsade de Pointes que causa risco de vida.
Pode ter qualquer um dos efeitos secundários listados abaixo. Estes potenciais efeitossecundários são habitualmente ligeiros a moderados e podem desaparecer com o tempo.
Contudo, se o efeito secundário for grave ou persistente, deve contactar o seu médico.
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100):
– Inquietação
– Anomalias do movimento incluindo movimentos involuntários, rigidez muscular,lentidão dos movimentos, tremores, fraqueza geral e cansaço, tonturas, sonolência, dor decabeça
– Visão turva.
– Prisão de ventre, sentir-se enjoado, vómitos e indigestão, boca seca, aumento dasalivação
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1.000):
– Aumento do apetite
– Dificuldade em controlar os movimentos
– Sentir-se agitado ou ansioso, aperto na garganta, pesadelos
– Convulsões, movimentos involuntários dos olhos numa posição fixa, falta decoordenação, alterações do discurso, entorpecimento, sensação de picadas, diminuição dacapacidade de concentração, babar-se, sonolência excessiva durante o dia, exaustão
– Palpitação, sensação de desmaio quando se levanta, falta de ar
– Sensibilidade à luz, zumbidos nos ouvidos
– Garganta inflamada, dificuldade em engolir, língua inchada, diarreia, gases, desconfortodo estômago
– Erupção cutânea com comichão, acne
– Cãibras musculares, articulações inchadas ou rígidas
– Sede, dor, desconforto no peito, andar anómalo
Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 doentes em 10.000):
– Corrimento nasal
– Diminuição dos níveis de cálcio no sangue
– Ataques de pânico, sentir-se deprimido, pensamentos lentos, falta de emoções
– Posição invulgar da cabeça (pescoço torto ou torcicolo), paralisia, pernas irrequietas
– Perda de visão parcial ou completa num dos olhos, comichão nos olhos, olhos secos,perturbações da visão.
– Dor nos ouvidos
– Soluços
– Refluxo ácido
– Fezes moles
– Perda de cabelo, inchaço da face, irritações da pele
– Incapacidade de abrir a boca
– Incontinência urinária, dor ou dificuldade em urinar
– Erecção diminuída ou aumentada, diminuição do orgasmo, produção de leite anómala
– Aumento das mamas nos homens e nas mulheres
– Sentir-se quente, febre
– Glóbulos brancos diminuídos ou aumentados (em análise ao sangue)
– Análises laboratoriais anómalas à função do fígado
– Pressão arterial elevada
– Análises laboratoriais anómalas ao sangue ou à frequência cardíaca
– Manchas vermelhas da pele inflamada e levantada cobertas por placas brancasconhecida como psoríase
Desconhecido (Frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
– Reacção alérgica grave
– Em pessoas idosas com demência, foi notificado um pequeno aumento no número demortes em doentes a tomarem antipsicóticos comparados com aqueles que não estavam atomar antipsicóticos.
– Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas procureaconselhamento médico de imediato.
– Dificuldade em dormir, urinar involuntariamente
– Auto-estima elevada, pensamentos estranhos e hiperactividade
– Tonturas, perda de consciência
– Pápulas grandes (urticária) com comichão grave
– Erecção persistente, dolorosa e anómala do pénis
– Paralisia facial
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ZIPRASIDONA MYLAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ziprasidona Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ziprasidona Mylan
– A substância activa é a ziprasidona.
Cada cápsula dura contém cloridrato mono-hidratado de ziprasidona equivalente a 20 mgde ziprasidona.
Cada cápsula dura contém cloridrato mono-hidratado de ziprasidona equivalente a 40 mgde ziprasidona.
Cada cápsula dura contém cloridrato mono-hidratado de ziprasidona equivalente a 60 mgde ziprasidona.
Cada cápsula dura contém cloridrato mono-hidratado de ziprasidona equivalente a 80 mgde ziprasidona.
– Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: polacrilina de potássio, lactose mono-hidratada, povidona eestearato de magnésio.
Invólucro da cápsula:
Ziprasidona Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg
Azul brilhante FCF (E133), dióxido de titânio (E171) e gelatina.
Zyprasidona Mylan 60 mg
Dióxido de titânio (E171) e gelatina.
Tinta de impressão:
Shellac, propilenoglicol, óxido de ferro negro (E172) e hidróxido de potássio.
Qual o aspecto de Ziprasidona Mylan e conteúdo da embalagem
Cápsula dura.
20 mg ? cápsulas duras nº 4 (14,0 mm a 14,6 mm), com cabeça azul opaca e corpo brancoopaco, de gelatina, gravadas axialmente com ?MYLAN? acima de ?ZE20? em tinta pretano corpo e na cabeça.
40 mg ? cápsulas duras nº 3 (15,6 mm a 16,2 mm), com cabeça azul opaco e corpo azulopaco, de gelatina, gravadas axialmente com ?MYLAN? acima de ?ZE40? em tinta pretano corpo e na cabeça.
60 mg ? cápsulas duras nº 2 (17,7 mm a 18,3 mm), com cabeça branca opaca e corpobranco opaco, de gelatina, gravadas axialmente com ?MYLAN? acima de ?ZE60? emtinta preta no corpo e na cabeça.
80 mg ? cápsulas duras nº 1 (19,1 mm a 19,7 mm), com cabeça azul opaca e corpo brancoopaco, de gelatina, gravadas axialmente com ?MYLAN? acima de ?ZE80? em tinta pretano corpo e na cabeça.
As cápsulas de ziprasidona apresentam-se em blister, em embalagens contendo 10, 14,
20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 180 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés
Fabricante
McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange road,
Dublin 13 ? Irlanda
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria
Ziprasidon Arcana 20 mg ? Kapseln
Ziprasidon Arcana 40 mg ? Kapseln
Ziprasidon Arcana 60 mg ? Kapseln
Ziprasidon Arcana 80 mg – Kapseln
Chipre
Ziprasidone / Generics 20 mg capsules
Ziprasidone / Generics 40 mg capsules
Ziprasidone / Generics 60 mg capsules
Ziprasidone / Generics 80 mg capsules
República Checa Ziprasidon Mylan 40 mg, tvrdé tobolky
Ziprasidon Mylan 60 mg, tvrdé tobolky
Ziprasidon Mylan 80 mg, tvrdé tobolky
Dinamarca Ziprasidon
Mylan
Alemanha
Ziprasidon dura 20 mg Hartkapseln
Ziprasidon dura 40 mg Hartkapseln
Ziprasidon dura 60 mg Hartkapseln
Ziprasidon dura 80 mg Hartkapseln
Grécia
Ziprasidone / Generics 20 mg capsules
Ziprasidone / Generics 40 mg capsules
Ziprasidone / Generics 60 mg capsules
Ziprasidone / Generics 80 mg capsules
Hungria
Ziprazidon Mylan 40 mg kemény kapszula
Ziprazidon Mylan 60 mg kemény kapszula
Ziprazidon Mylan 80 mg kemény kapszula
Islândia Ziprasidon
Mylan
Itália
Ziprasidone Mylan Generics
Polónia
Zipramyl, 20 mg, kapsu?ka, twarda
Zipramyl, 40 mg, kapsu?ka, twarda
Zipramyl, 60 mg, kapsu?ka, twarda
Zipramyl, 80 mg, kapsu?ka, twarda
Portugal
Ziprasidona Mylan
Roménia Ziprasidon? Mylan 20 mg
Ziprasidon? Mylan 40 mg
Ziprasidon? Mylan 60 mg
Ziprasidon? Mylan 80 mg
Eslováquia
Ziprasidon Mylan 40mg Kapsuly
Ziprasidon Mylan 60mg Kapsuly
Ziprasidon Mylan 80mg Kapsuly
Espanha
Ziprasidona MYLAN 20 mg cápsulas duras EFG
Ziprasidona MYLAN 40 mg cápsulas duras EFG
Ziprasidona MYLAN 60 mg cápsulas duras EFG
Ziprasidona MYLAN 80 mg cápsulas duras EFG
Suécia Ziprasidon
Mylan
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