Neste folheto:
1. O que é Zemplar Injectável e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Zemplar Injectável
3. Como utilizar Zemplar Injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zemplar Injectável
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ZEMPLAR 5 microgramas/ml Solução Injectável
Paricalcitol
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ZEMPLAR E PARA QUE É UTILIZADO
Zemplar Injectável contem uma forma sintética da vitamina D activa e pertence ao grupodos medicamentos denominados análogos da Vitamina D.
A vitamina D activa-se no organismo através de um processo de dois passos que começano fígado e que termina no rim. A vitamina D activada é necessária para o funcionamentonormal de muitos tecidos do organismo, incluindo os rins e os ossos. Zemplar Injectávelfornece vitamina D activada quando o organismo não consegue produzir quantidadessuficientes.
Zemplar Injectável é utilizado para prevenir e tratar os níveis elevados de hormonaparatiroideia no sangue (hiperparatiroidismo secundário) relacionados com níveis baixosde vitamina D activa em doentes com doença renal crónica, submetidos a hemodiálise.
2. ANTES DE UTILIZAR ZEMPLAR INJECTÁVEL
Não utilize Zemplar Injectável:
-Se for alérgico (hipersensível) ao paricalcitol ou a qualquer outro componente destemedicamento.
-Se tem níveis muito elevados de cálcio ou de vitamina D no seu sangue
O seu médico dir-lhe-á se estas situações se aplicam ao seu caso.
Tome especial cuidado com Zemplar Injectável:
– É importante que limite a quantidade de fósforo ingerido na sua dieta.
– Para controlar os níveis de fósforo pode ser necessário utilizar agentes quelantes defósforo. Se estiver a tomar agentes quelantes de fósforo contendo cálcio, o seu médicopode precisar de ajustar a sua dose.
– É importante que informe o seu médico se está a fazer tratamento para uma doença docoração com algum derivado digitálico visto que pode aumentar os níveis de cálcio nosangue e aumentar o aparecimento de efeitos adversos relacionados com estemedicamento.
– O seu médico vai necessitar fazer-lhe análises de sangue para efectuar o seguimento doseu tratamento.
Utilizar Zemplar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico se estiver a utilizar:
-medicamentos para o coração que contenham derivados digitálicos porque podemaumentar os efeitos adversos deste medicamento.
-medicamentos que contenham fosfatos ou derivados da vitamina D, devido a um maiorrisco de aumento do cálcio e da relação cálcio-fósforo no organismo.
-preparados que contenham alumínio, cálcio ou magnésio (por ex. antiácidos, quelantesde fósforo), visto que podem aumentar os níveis destes componentes no organismo.
-medicamentos diuréticos denominados tiazidas, visto que podem aumentar os níveis decálcio no sangue.
-medicamentos para tratar as infecções por fungos que contenham cetoconazol.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Gravidez e Aleitamento
Se está grávida ou pensa estar, deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamentocom Zemplar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Desconhece-se se paricalcitol passa através do leite materno. Informe o seu médico seestá a amamentar o seu filho ou se tenciona fazê-lo antes que lhe seja administrado
Zemplar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se se Zemplar afecta a capacidade de condução ou de utilização demáquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Zemplar Injectável
Zemplar contem cerca de 20% de etanol (álcool) v/v. Cada dose pode conter até 1,3 g deetanol É prejudicial para quem sofre de alcoolismo. Deve ter-se em atenção em mulheresgrávidas ou a amamentar, crianças e grupos de elevado risco como por exemplo doentescom problemas de fígado ou epilepsia.
3. COMO UTILIZAR ZEMPLAR
Zemplar deve ser administrado através de um acesso para hemodiálise, com umafrequência máxima em dias alternados, em qualquer momento durante a diálise.
A dose apropriada deste medicamento é determinada especificamente para cada doente.
O médico utilizará os resultados de algumas análises para determinar a dose adequada aoseu caso.
Quando se inicia o tratamento com Zemplar Injectável existe uma fase de ajuste. A suadose de Zemplar Injectável pode mudar frequentemente segundo a sua resposta aotratamento.
Insuficiência hepática
Em doentes com doença hepática ligeira a moderada não é necessário ajustar a dose; nãoexiste experiência na insuficiência hepática grave.
Crianças
Os dados em crianças com mais de 5 anos são limitados e não existem dados em criançascom idade inferior a 5 anos.
Idosos
A experiência em doentes com idade igual ou superior a 65 anos é limitada, mas, emgeral, não se observaram diferenças na eficácia ou segurança quando comparados comdoentes mais jovens.
Se achar que o efeito de Zemplar Injectável é demasiado forte ou fraco, deve informar oseu médico ou farmacêutico.
Se for utilizado mais Zemplar do que deveria:
A sobredosagem deste medicamento pode originar hipercalcemia (níveis elevados decálcio) e requerer cuidados urgentes.
O paricalcitol não é removido por diálise. Caso se verifique esta situação, consulte o seumédico.
A solução injectável de Zemplar contém 30% v/v de propilenoglicol como excipiente.
Foram descritos casos isolados de efeitos tóxicos associados com a administração de
propilenoglicol em doses elevadas. No entanto, não são de esperar com a administraçãodeste medicamento, visto que o propilenoglicol é eliminado durante o processo de diálise.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Zemplar pode ter efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.
Se observar algum dos efeitos secundários seguintes informe o seu médicoimediatamente:
Frequentes (afectam pelo menos 1 em cada 100 doentes):
Sistema endócrino: alterações na hormona paratiroideia que regula os níveis de cálcio noorganismo.
Metabolismo e nutrição: níveis elevados de cálcio (hipercalcemia) e de fósforo
(hiperfosfatemia) no sangue.
Sistema imunitário: prurido
Orgãos dos sentidos: alteração do paladar
Gerais: dor de cabeça.
Pouco frequentes (afectam pelos menos 1 em cada 1000 doentes):
Sangue: diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia) e de glóbulos brancos
(leucopenia), inflamação dos gânglios (linfadenopatia) e aumento do tempo dehemorragia.
Sistema imunitário: reacção alérgica, erupção cutânea
Problemas metabólicos e de nutrição: sensação de peso devido a edema generalizado oulocalizado nos tornozelos, pés e pernas (edema), aumento da enzima do fígado SGOT eperda de peso.
Sistema nervoso: confusão, delírio, tonturas, alteração no andar, agitação, alterações napersonalidade (despersonalização), diminuição da sensibilidade ao tacto (hipoestesia),insónias, movimentos involuntários nos braços e pernas, incluindo durante o sono
(mioclonia), nervosismo, sensação de formigueiro, adormecimento (parestesia),imobilidade ou lentidão do pensamento (estupor).
Sentidos: conjuntivite, problemas do ouvido ou aumento da tensão ocular (glaucoma).
Sistema cardiovascular: tensão arterial baixa (hipotensão), irregularidades no ritmo docoração (arritmias), palpitações, falta de irrigação cerebral (isquémia cerebral e acidentecerebrovascular), paragem dos batimentos do coração (paragem cardíaca), tensão arterialalta (hipertensão) e perda de conhecimento (síncope).
Sistema respiratório: asma, ataque de tosse, dificuldade em respirar (dispneia),sangramento do nariz, retenção de líquidos nos pulmões (edema pulmonar), inflamação edor de garganta (faringite) e pneumonia.
Sistema digestivo: anorexia, colite, obstipação, diarreia, secura da boca, dificuldade emengolir (disfagia), problemas gastrointestinais, acidez do estômago (gastrite), hemorragiarectal, sede, náuseas, vómitos e digestão pesada (dispepsia).
Pele: queda de cabelo (alopécia), crescimento excessivo de pêlos na mulher em zonasassociadas à sexualidade masculina (hirsutismo), erupção cutânea, transpiração e erupção
(erupção vesiculobulhosa).
Músculos: dor nas articulações (artralgia), dor muscular (mialgia) e aparecimento detiques nervosos.
Sistema urogenital: impotência, cancro da mama, dor no peito e infecções vaginais
(vaginite).
Gerais: dor no local da injecção, dor generalizada, cansaço (astenia), dor nas costas, dorno peito (dor torácica), febre, sintomas gripais, aparecimento de infecções, mal-estar einfecções graves do sangue (sépsis).
Raras (afectam pelo menos 1 em cada 10.000 doentes):
Edema da face (angioedema), edema da boca (edema laríngeo) e urticária.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
5. COMO CONSERVAR ZEMPLAR INJECTÁVEL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilizar Zemplar Injectável após o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Zemplar Injectável
A substância activa é o paricalcitol. Cada ml de solução contém 5 microgramas deparicalcitol.
Os outros componentes são etanol, propilenoglicol e água para injectáveis.
Qual o aspecto de Zemplar Injectável e conteúdo da embalagem
Zemplar Injectável é uma solução aquosa, límpida e incolor. Apresenta-se emembalagens com 5 ampolas de 1 ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67
Alfrapark ? Edifício D
2610-008 Amadora
Fabricante
Abbott S.p.A. ? 04010 Campoverde di Aprilia, Itália
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e profissionais de saúde
A solução injectável Zemplar 5 microgramas/ml destina-se apenas para uma únicautilização.
Como com outros medicamentos para uso parentérico, antes da sua administração, deveobservar-se a solução para verificar se existem partículas em suspensão ou alterações nacor. A solução deve ser límpida e incolor.
Rejeitar qualquer porção não utilizada.
Administração
A via de administração habitual de Zemplar injectável é através do acesso nahemodiálise.
Posologia
Adultos
1) A dose inicial deve ser calculada com base nos níveis iniciais de hormona paratiroideia
(PTH):
A dose inicial de paricalcitol baseia-se na seguinte fórmula:
Dose inicial (microgramas) = valor basal da PTH intacta em pmol/l
8
OU
= valor basal da PTH intacta em pg/ml
80
e é administrada sob a forma de um bólus intravenoso, com uma frequência máxima emdias alternados, em qualquer momento durante a diálise.
A dose máxima administrada com segurança nos estudos clínicos foi de 40 microgramas.
2) Titulação da dose:
Os limites actualmente aceites para os níveis da PTH nos doentes com insuficiência renalterminal, submetidos a diálise, não são mais do que 1,5 a 3 vezes o limite superior normalnão urémico, 15,9 a 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) para a PTH intacta. É necessáriatitulação individual da dose e monitorização rigorosa para que sejam obtidos osresultados fisiológicos adequados.
Se se observar hipercalcemia ou um produto Ca x P corrigido persistentemente elevado,superior a 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), a dose deve ser reduzida ou interrompida aténormalização destes parâmetros. A administração de paricalcitol deve então ser reiniciadanuma dose mais baixa. Pode ser necessário reduzir a dose quando os níveis de PTHdiminuem em resposta ao tratamento.
O quadro seguinte aborda uma sugestão para titulação da dose.
Orientação sobre doses sugeridas
(Ajustes de dose com intervalos de 2 a 4 semanas)
Nível de iPTH relativamente ao valor basal Ajuste da Dose de
Paricalcitol
Inalterado ou aumentado
Aumentar 2-4 microgramas
Diminuído < 30%
Diminuído ? 30%, ? 60%
Manter
Diminuído > 60%
Diminuir 2-4 microgramas
iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)
Depois de estabelecida a dose, os níveis séricos de cálcio e fosfato devem serdeterminados pelo menos mensalmente. Recomenda-se determinação da PTH intacta nosoro, de três em três meses. Durante o ajuste da dose com paricalcitol, poderão sernecessários testes laboratoriais mais frequentemente.
Incompatibilidades farmacêuticas
O propilenoglicol interage com a heparina e neutraliza os seus efeitos. Zemplar Injectávelcontem propilenoglicol como excipiente e deve ser administrado através de um local deadministração diferente do da heparina.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Este folheto foi aprovado pela última vez em