Neste folheto:
1. O que é ZELDOX e para que é utilizado.
4. Efeitos secundários ZELDOX.
ZELDOX, 20 mg/ml
Pó e solvente para solução injectável
Mesilato de ziprasidona
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É ZELDOX E PARA QUE É UTILIZADO
ZELDOX pó e solvente para solução injectável pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos. É utilizado em situações de emergência para alívio rápido dos sintomas dos episódios agudos de esquizofrenia.
ZELDOX está indicado no tratamento de uma doença que se apresenta com os seguintes sintomas:
- ouvir vozes que não existem;
- ver ou sentir coisas que não correspondem à realidade;
- falsas crenças;
- suspeitas invulgares;
- necessidade de se isolar;
- por vezes, depressão e ansiedade.
Após a administração de ZELDOX por via intramuscular os sintomas devem melhorar. O seu médico pode então continuar o tratamento com ZELDOX cápsulas.
ZELDOX pó e solvente para solução injectável poderá ter-lhe sido administrado em situação de emergência, pelo que poderá estar a ler este Folheto Informativo após a sua administração. O seu médico terá considerado os pontos seguintes, mas tenha-os também em atenção caso seja necessário administrar-lhe ZELDOX novamente.
Não utilize ZELDOX:
Se teve uma reacção alérgica a qualquer componente do medicamento. Uma reacção alérgica pode manifestar-se pelo aparecimento de manchas na pele e sensação de irritação e comichão, inchaço na face ou lábios, ou dificuldade em respirar. Se tal situação alguma vez lhe ocorreu, informe o seu médico.
- Se tem ou teve algum problema cardíaco. Se tem algum problema cardíaco, informe o seu médico.
- Se está a tomar medicamentos que prolongam o intervalo QT, tais como antiarrítmicos de Classe IA e III, trióxido de arsénio, halofantrina, acetato de levometadil, mesoridazina, tioridazina, pimozida, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilato de dolasetrona, mefloquina, sertindol ou cisaprida, informe o seu o médico.
Tome especial cuidado com ZELDOX
- Se estiver a tomar outros medicamentos, receitados ou não pelo médico, em particular os que afectam o ritmo cardíaco ou os medicamentos para o tratamento da ansiedade, depressão, epilepsia ou doença de Parkinson. Se tem menos de 18 ou mais de 65 anos de idade. Se tem problemas de fígado. Se tem problemas renais. Se já teve convulsões.
- Se foi informado que tem um baixo nível de potássio ou magnésio no sangue. Se sentiu tonturas, batimentos cardíacos rápidos ou desmaios, contacte imediatamente o seu médico. Se tem demência
- Se foi informado que está em risco de sofrer um enfarte
Utilizar ZELDOX com alimentos ou bebidas
Não é aconselhável ingerir bebidas alcoólicas enquanto está a tomar ZELDOX. Gravidez
Se está grávida, pensa poder estar ou planeia engravidar, informe o seu médico. Estando grávida apenas poderá tomar ZELDOX se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado, pois existe o risco de o feto ser afectado. Se existe a possibilidade de engravidar deve usar um método contraceptivo apropriado. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Aleitamento
Caso esteja a tomar ZELDOX não deve amamentar, pois não se sabe se a ziprasidona é excretada no leite materno.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Crianças e adolescentes
ZELDOX não deve ser administrado a crianças e adolescentes.
Doentes idosos
A experiência clínica no tratamento de doentes idosos (>65 anos de idade) com a formulação injectável (via intramuscular) é limitada, pelo que não se recomenda a administração de ZELDOX por via intramuscular a estes doentes.
Doentes renais
ZELDOX deve ser administrado com precaução em doentes com insuficiência renal.
Doentes hepáticos
Em doentes com insuficiência hepática devem ser consideradas doses mais baixas.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe algum risco de sentir sonolência enquanto estiver a tomar ZELDOX. Se tal lhe acontecer não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas e deve informar o seu médico.
Informações importantes sobre alguns componentes de ZELDOX:
A ziprasidona ou algum dos componentes (sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica), podem causar reacções alérgicas
Utilizar ZELDOX com outros medicamentos
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Por isso, comunique ao seu médico todos os medicamentos que estiver a tomar, incluindo medicamentos sem receita médica. Em particular os medicamentos que afectam o ritmo cardíaco ou os indicados no tratamento da ansiedade, depressão, perturbação obsessiva-compulsiva, perturbação de pânico, epilepsia ou doença de Parkinson.
ZELDOX é administrado por injecção intramuscular. O seu médico decide qual a dose que deverá receber. A dose habitual é de 10 mg, mas alguns doentes podem necessitar de uma dose inicial de 20 mg. Após a administração de10 mg, poder-lhe-á ser administrada outra dose de 10 mg, após duas horas. Se a dose inicialmente administrada foi de 20 mg, poder-lhe-á ser administrada outra injecção após quatro horas. O seu médico poderá ajustar a dose de ZELDOX, até atingir a dose correcta para controlar os seus sintomas. ZELDOX pó e solvente para solução injectável poderá ser-lhe administrado até três dias consecutivos. Após utilização de ZELDOX pó e solvente para solução injectável, o seu médico poder-lhe-á receitar ZELDOX cápsulas ou suspensão oral.
Zeldox pó e solvente para solução injectável não deverá ser administrado num vaso sanguíneo.
Como os demais medicamentos, ZELDOX, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários frequentes (1 a 10 em cada 100 doentes) incluem:
- dor ou sensação de queimadura no local de injecção;
- náuseas e vómitos;
- tonturas
- sonolência
- fraqueza dor de cabeça
- aumento da pressão arterial; inquietação; rigidez muscular.
Os efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10 em cada 10000 doentes) incluem: sintomas do tipo gripal;
- redução ou aumento dos batimentos cardíacos; diminuição da pressão sanguínea; perda de apetite; boca seca;
- movimentos anómalos; agitação;
- problemas na fala; tensão muscular; falta de sono; perturbação mental; perturbações da personalidade; vertigens; suores;
- obstipação ou diarreia; tremores; tonturas posturais; tiques fadiga
- síndrome de privação do medicamento
Este tipo de medicação pode provocar movimentos anómalos, especialmente ao nível da face e da língua (denominados discinésia tardia). Informe o seu médico caso isso lhe suceda após a toma de ZELDOX.
Têm existido relatos raros de batimentos cardíacos irregulares graves (denominados torsade de pointes). Se tem sintomas como batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, desmaios/colapso ou tonturas quando está de pé, contacte de imediato o seu médico.
Têm também existido relatos de aumento do peito (hiperprolactinémia) tanto no homem como na mulher.
Têm existido, muito raramente, relatos relativos a medicamentos deste grupo, incluindo o Zeldox, causarem febre, respiração acelerada, suores, rigidez muscular e redução do estado de consciência (síndrome maligna neuroléptica). É pouco provável, mas caso isso aconteça, o seu médico deixará de lhe administrar ZELDOX. Adicionalmente, têm existido relatos de:
- reacções de hipersensibilidade moderadas (alergia) ou severas e súbitas (anafilaxia). Uma reacção alérgica ou de hipersensibilidade poderá ser reconhecida por erupção cutânea, comichão, face inchada, lábios inchados ou respiração acelerada;
- dificuldade em dormir
- pápulas (urticária) de grande dimensão com comichão intensa
Zeldox também se encontra disponível em cápsulas ou suspensão oral. Uma vez que contêm a mesma substância activa que Zeldox pó e solvente para solução injectável, poderão causar os mesmos efeitos indesejáveis. O efeito indesejável mais frequentemente causado por Zeldox cápsulas ou suspensão oral é a sonolência. Alguns dos sintomas descritos como efeitos adversos podem estar associados a sintomas da patologia subjacente.
Caso algum destes efeitos secundários se tornem incómodos, severos ou não desapareçam com a continuação do tratamento, informe o seu médico. Caso ocorram efeitos secundários não descritos neste folheto, comunique-os ao seu médico ou farmacêutico.
NÃO utilize ZELDOX após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Não conservar acima de 30°C antes da reconstituição. Não congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Qual a composição de Zeldox
A substância activa é a ziprasidona. Cada frasco para injectáveis de administração única contém 30 mg de ziprasidona (sob a forma de mesilato). Após reconstituição, 1 ml de solução para injectável contém 20 mg de ziprasidona (sob a forma de mesilato). Os outros componentes são: sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular de autorização de introdução no mercado.
Este folheto foi aprovado pela última vez em 31-05-2007.