Neste folheto:
1. O que é Xyzal e para que é utilizado
Xyzal 5 mg
Gotas orais, solução
Dicloridrato de levocetirizina
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
1. O QUE É Xyzal E PARA QUE É UTILIZADO
Xyzal é um agente anti-alérgico indicado para o tratamento sintomático da rinite alérgica. Esta condição inclui os seguintes casos:
Febre dos fenos, incluindo os sintomas dos olhos a ela associados Rinite alérgica crónica
Rinite alérgica persistente (manifestação de sintomas 4 dias por semana, durante um período mínimo de 4 semanas)
Xyzal está igualmente indicado no tratamento dos sintomas associados com a urticária idiopática crónica.
Não tome Xyzal:
-se tem hipersensibilidade (alergia) ao dicloridrato de levocetirizina, a quaisquer derivados da piperazina, ao metilparahidroxibenzoato, ao propilparahidroxibenzoato, ou a qualquer outro dos excipientes da formulação.
-se sofre de insuficiência renal grave, com uma depuração da creatinina inferior a 10 ml/min.
Tome especial cuidado com Xyzal:
Não é recomendada a utilização de levocetirizina em crianças de idade inferior a 2 anos, devido à falta de dados nesta população.
Doentes com insuficiência renal poderão precisar de uma dose mais baixa, de acordo com a gravidade da doença; esta dose será determinada pelo médico assistente.
Doentes com insuficiência hepática exclusiva deverão tomar a dose habitualmente prescrita. Doentes com ambas insuficiência hepática e renal podem necessitar de uma dose mais baixa, de acordo com a gravidade da sua doença renal; esta dose é determinada pelo médico assistente. Tomar Xyzal com alimentos e bebidas: As gotas podem ser tomadas com ou sem alimentos. Recomenda-se precaução na ingestão simultânea de Xyzal com álcool.
Em doentes sensíveis, a administração simultânea de cetirizina ou levocetirizina com álcool ou com outros depressores do Sistema Nervoso Central pode ter efeitos neste sistema, apesar de se ter demonstrado que a cetirizina racemato não aumenta o efeito do álcool
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Apesar dos estudos efectuados com animais não terem revelado efeitos negativos, recomenda-se precaução quando o Xyzal é utilizado durante a gravidez.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Recomenda-se precaução quando o Xyzal é utilizado durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não há evidências que o Xyzal, quando tomado na dose recomendada, diminua a vigilância mental, a reactividade ou a capacidade para conduzir. No entanto, alguns doentes podem sentir sonolência, fadiga ou astenia, durante o tratamento com Xyzal. Por este motivo, os doentes que pretendam conduzir, empreender actividades potencialmente perigosas ou utilizar máquinas, devem ter previamente em atenção a sua resposta individual ao medicamento.
Tomar Xyzal com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Não foram reportadas até ao momento interacções com outros medicamentos.
Tomar Xyzal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As gotas orais, solução, devem ser administradas por via oral, podendo ser tomadas às refeições ou fora delas.
As gotas devem ser vertidas para uma colher ou diluídas em água, sendo administradas via oral. Se for utilizado o método de diluição, deverá ser tomado em consideração, nomeadamente na administração pediátrica, que o volume de água, ao qual se adicionaram as gotas, necessita de ser adaptado à quantidade de água que o doente é capaz de deglutir. A solução diluída deve ser tomada imediatamente.
Na contagem das gotas, o frasco deverá ser mantido na posição vertical (com o gargalo para baixo). Na eventualidade de interrupção do fluxo de gotas, e se ainda não foi obtida a quantidade necessária de medicamento, vire o frasco para cima, mantendo-o na posição vertical, volte a colocá-lo com o gargalo virado para baixo e continue a contagem das gotas.
A dose habitual é:
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos: A dose diária recomendada é 5 mg (20 gotas).
Idosos:
É recomendado o ajuste da dose em doentes idosos com insuficiência renal moderada a grave (ver Doentes com insuficiência renal, abaixo).
Crianças entre os 6 e os 12 anos de idade:
A dose diária recomendada é 5 mg (20 gotas).
Crianças entre os 2 e os 6 anos de idade:
A dose diária recomendada é 2,5 mg (10 gotas), a ser administrada em duas tomas diárias de 1,25 mg (5 gotas, duas vezes por dia).
Nota: Doentes com insuficiência da função renal (falha renal) podem necessitar de uma dose mais baixa (ver “Tome especial cuidado com Xyzal:”). Em caso de insuficiência renal grave, não deverá ser administrado Xyzal (ver “Não tomar Xyzal”).
A duração do tratamento depende do tipo, duração e evolução dos sintomas. Para a febre dos fenos, e no caso de exposição de curta duração (uma semana) aos pólens, 3-6 semanas de tratamento são normalmente suficientes. Está actualmente disponível experiência clínica com uma formulação de comprimidos, revestidos por película, de 5 mg de levocetirizina, para um período de tratamento com a duração de 4 semanas. Para a urticária crónica e para a rinite alérgica crónica, está disponível experiência clínica com o racemato, em períodos com duração até um ano e, em doentes com prurido associado a dermatite atópica, por períodos até 18 meses.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Xyzal é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se tomar mais Xyzal do que deveria:
Uma sobredosagem pode causar sonolência excessiva, em adultos. No caso de crianças, a seguir a uma fase inicial de agitação, poderá verificar-se sonolência.
Se pensa que tomou uma dose excessiva de Xyzal, informe o seu médico, que decidirá quais as medidas a serem tomadas.
Caso se tenha esquecido de tomar Xyzal:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue o tratamento de acordo com as instruções que haviam sido dadas pelo seu médico.
Efeitos da interrupção do tratamento com Xyzal:
Não há regras especiais a seguir.
Como os demais medicamentos, Xyzal pode ter efeitos secundários.
Os efeitos frequentes reportados (acima de 1%) foram boca seca, dor de cabeça, cansaço e sonolência, todos de natureza ligeira a moderada. Foram também reportados outros efeitos secundários tais como edema, prurido, erupção, urticária, dificuldade em respirar, aumento de peso e náuseas.
Caso desenvolva um dos efeitos secundários descritos acima, informe o seu médico que avaliará a gravidade do mesmo e decidirá quais as medidas a adoptar.
Ao primeiro sinal de reacção de hipersensibilidade (alergia ao próprio medicamento), deverá interromper o tratamento com Xyzal.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem de modo a proteger da luz.
Não utilize Xyzal após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
A substância activa é dicloridrato de levocetirizina
Os outros ingredientes são acetato de sódio, ácido acético, propilenoglicol, glicerol a 85%, metilparahidroxibenzoato (E218), propilparahidroxibenzoato (E216), sacarina sódica e água purificada.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda. Rua Gregório Lopes, Lt 1597, 1° 1400-195 Lisboa
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 21-11-2005.