Neste folheto:
1. O que é Voltaren Emulgel e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Voltaren Emulgel.
3. Como utilizar Voltaren Emulgel.
4. Efeitos secundários Voltaren Emulgel.
5. Conservação de Voltaren Emulgel.
Voltaren Emulgel, 10 mg/g
Gel
Diclofenac de dietilamina
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
1. O que é Voltaren Emulgel e para que é utilizado
Voltaren Emulgel é especialmente formulado para ser espalhado sobre as áreas afectadas na pele. A substancia activa, o diclofenac, pertence a um grupo de medicamentos chamado anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
O Voltaren Emulgel é utilizado para aliviar a dor e reduzir a inflamação e o inchaço em numerosas condições dolorosas que afectam os ligamentos e músculos.
Indicações Terapêuticas
Tratamento sintomático (alívio da dor, inflamação e tumefacção) de:
1) Dores musculares ligeiras a moderadas;
2) Inflamações pós-traumáticas dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses, luxações e contusões);
3) Formas localizadas de reumatismo degenerativo: osteoartrose das articulações periféricas e coluna vertebral.
2. Antes de utilizar Voltaren Emulgel
Não utilize Voltaren Emulgel
Se tiver sofrido, uma reacção alérgica ao diclofenac ou a outros medicamentos utilizados no tratamento da dor, febre ou inflamação, tais como ibuprofeno, ou ácido acetilsalicílico (também utilizado para prevenir os trombos sanguíneos). Se não tiver a certeza pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Os sintomas de uma reacção alérgica a estes medicamentos podem incluir asma, pieira ou falta de ar, inchaço da face ou língua e corrimento nasal.
Se é alérgico a qualquer um dos ingredientes do Voltaren Emulgel (mencionado no fim deste folheto, secção 6).
Se algumas destas condições se aplicam a si, não utilize Voltaren Emulgel
Tome especial cuidado com Voltaren Emulgel
Voltaren Emulgel só deve ser aplicado em superfícies de pele intacta, saudável e não em pele com feridas ou lesões.
O Voltaren Emulgel contém propilenoglicol o qual pode causar ligeira irritação cutânea em algumas pessoas.
Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Voltaren Emulgel, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINEs. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no inicio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Voltaren Emulgel deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Cuidado, evite o contacto de Voltaren Emulgel com os olhos. Se isto acontecer, lave os olhos com água. Se o desconforto permanecer fale com o seu médico ou farmacêutico. O Voltaren Emulgel é só para uso externo. Não utilize na boca. Não engula.
Utilizar Voltaren Emulgel com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Alguns doentes com função renal diminuída (ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina ou Antagonistas da Angiotensina II e agentes inibidores da ciclo-oxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de diclofenac de dietilamónio, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o inicio da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
Gravidez e aleitamento
Não utilize Voltaren Emulgel se estiver grávida ou a amamentar. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A aplicação cutânea do Voltaren Emulgel não tem influência na capacidade para conduzir ou usar máquinas.
Informação importante acerca de alguns dos componentes de Voltaren Emulgel A formulação do gel contém propilenoglicol que pode causar uma ligeira irritação localizada na pele em algumas pessoas.
3. Como utilizar Voltaren Emulgel
Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos: Aplicar Voltaren Emulgel 3 ou 4 vezes por dia na área dolorosa.
Como aplicar Voltaren Emulgel
Antes de usar, perfure a membrana que sela a bisnaga com o espigão da tampa.
Aplique suavemente uma pequena quantidade de Voltaren Emulgel no local da dor ou inchaço. A quantidade necessária depende do tamanho da área dolorosa ou inchada. Geralmente, uma quantidade variando entre uma cereja e uma noz será suficiente. Sentirá um efeito refrescante quando massaja o gel.
Lave as mãos após aplicar Voltaren Emulgel, a menos que estas sejam o local a tratar.
Durante quanto tempo deverá utilizar Voltaren Emulgel
Não utilize Voltaren Emulgel por mais de 2 semanas nas lesões musculares e articulares (ex. entorses, luxações e contusões) ou tendinites. Ou por mais de 3 semanas nas dores das artroses, excepto se recomendado pelo seu médico.
Se a dor e o inchaço não melhorarem dentro de 1 semana, ou se piorarem, consulte o seu médico.
Se se esqueceu de utilizar Voltaren Emulgel
Se se esqueceu de aplicar Voltaren Emulgel na altura devida, aplique-o logo que possível e depois continue como normalmente. Não aplique uma quantidade a dobrar.
Se ingerir acidentalmente Voltaren Emulgel Fale imediatamente com o seu médico.
4. Efeitos secundários Voltaren Emulgel
Tal como outros medicamentos, o Voltaren Emulgel pode por vezes causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Alguns efeitos secundários raros ou muito raros podem ser graves:
Se verificar algum dos seguintes sinais, PARE o tratamento com Voltaren Emulgel e avise o seu médico ou farmacêutico:
Rash cutâneo, com bolhas, urticária. É possível que possa ocorrer em 1 a 10 pessoas em cada 10.000 utilizadores
Reacções alérgicas como pieira, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma). Estas reacções podem ocorrer em menos do que 1 pessoa em cada 10.000.
Edema da face, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldades em engolir, respirar ou falar. Podem ocorrer em menos do que 1 pessoa em cada 10.000.
Efeitos secundários menos graves:
São normalmente, moderados, transitórios e pouco perturbadores. Se notar algum destes sintomas, avise o seu médico ou farmacêutico. Com probabilidade de afectar 1 a 10 em cada 100 doentes:
Rash cutâneo Vermelhidão da pele. Comichão ou ardor da pele
Em casos muito raros, a pele pode ter um aumento da sensibilidade em relação ao sol pelo que podem ocorrer queimadura solar, comichão, inchaço e formação de bolhas. A probabilidade é de afectar menos de 1 em cada 10.000 doentes
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto ou que estejam relacionados com aqueles que foram enumerados, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Como guardar Voltaren Emulgel
Guarde o Voltaren Emulgel fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar Voltaren Emulgel a temperatura inferior a 30 °C.
Não utilize após terminar o prazo de validade inscrito na embalagem.
A substância activa é o diclofenac de dietilamónio.
Os outros ingredientes são: dietilamina, polímero de ácido acrílico (carbopol 934P), cetomacrogol 1000, ácido caprílico/éster do álcool do ácido cáprico gordo, isopropanol, parafina líquida, perfume creme 45, propilenoglicol, água purificada.
O Voltaren Emulgel é um gel cremoso de cor branca, refrescante, não gorduroso, não mancha. Apresentando-se em bisnagas de 40 e 100g. Existe também disponível uma apresentação em recipiente pressurizado de 100g.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Av. José Malhoa, n.° 16B, 1°, 1-2
1099-092 Lisboa
Data de aprovação do Folheto: 16-02-2007.