Neste folheto:
1.O que é VISTABEL e para que é utilizado
2.Antes de utilizar VISTABEL
3.Como utilizar VISTABEL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar VISTABEL
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VISTABEL, 4 Unidades Allergan/0,1ml, pó para solução injectável
Toxina botulínica de tipo A
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso tenha alguma dúvida adicional, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se sentir algum efeito secundário nãodescrito neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É VISTABEL E PARA QUE É UTILIZADO?
VISTABEL é um relaxante muscular de acção periférica.
VISTABEL actua bloqueando os impulsos nervosos direccionados para todos osmúsculos em que é injectado. Desta forma, impede a contracção dos músculos, o queconduz a uma paralisia temporária e reversível.
VISTABEL é utilizado em adultos com idade inferior a 65 anos para a melhoriatemporária das linhas verticais entre as sobrancelhas franzidas, quando a gravidade destaslinhas constitua um impacto psicológico importante para o doente.
2.ANTES DE UTILIZAR VISTABEL
Não utilize VISTABEL:se for alérgico (tiver hipersensibilidade) à toxina botulínica de tipo A ou a qualquer umdos outros excipientes da formulação;se lhe for diagnosticada miastenia gravis ou Síndroma de Eaton Lambert (doençascrónicas que lhe afectam os músculos).
Se tiver uma infecção nos locais onde VISTABEL vai ser injectado.
Tome especial cuidado com VISTABEL:
Reacções adversas possivelmente relacionadas com a difusão da toxina para locaisdistantes do local de administração foram reportadas muito raramente com a toxinabotulínica (ex. fraqueza muscular, dificuldade em engolir, ou passagem involuntária decomida ou líquido para as vias respiratórias). Os pacientes a receber as dosesrecomendadas podem sentir fraqueza muscular exagerada.
– Consulte o seu médico imediatamente:
Se ocorrer, após o tratamento, dificuldade em engolir, falar ou respirar
– A utilização de Vistabel não está recomendada em pacientes com história de disfagia
(dificuldade em engolir) e com deficiências de deglutição
– A utilização de VISTABEL não é recomendada em indivíduos com idade inferior a 18anos nem em doentes com idade superior a 65 anos
– Uma dosagem demasiado frequente ou excessiva pode aumentar a formação deanticorpos. A formação de anticorpos que pode conduzir ao insucesso do tratamento coma toxina botulínica de tipo A, mesmo para outros fins. Para limitar este risco, o intervaloentre 2 tratamentos não pode ser inferior a 3 meses
– Pode verificar-se a ocorrência, extremamente rara, de uma reacção alérgica após ainjecção de toxina botulínica.
Informe o seu médico se:
– se teve problemas no passado com injecções anteriores de toxina botulínica.
– tiver ocorrido insucesso do tratamento após uma sessão, ou seja, na ausência, um mêsapós a injecção, de uma melhoria significativa relativamente ao nível inicial;
– sofrer de esclerose lateral amiotrófica ou de uma perturbação neuromuscular periférica;
– apresentar uma inflamação no(s) local(ais) proposto(s) de administração da injecção;
– os músculos a serem injectados estiverem fracos ou atrofiados;
– foi operado ou ferido na cabeça, pescoço ou peito;
– irá ser operado em breve.
Utilização com outros medicamentos
A utilização da toxina botulínica não é recomendada em associação com os antibióticosaminoglicosídeos, espectinomicina ou outros medicamentos que interfiram com atransmissão neuromuscular.
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre.
Gravidez e Aleitamento
VISTABEL não deve ser utilizado durante a gravidez a sem ser estritamente necessário enão é recomendado em mulheres a amamentar.
Se, no decorrer do tratamento, constatar que está grávida, consulte rapidamente o seumédico.
Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar algum medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os condutores de veículos e os utilizadores de máquinas têm de ser especialmenteadvertidos para os riscos de fraqueza geral e/ou muscular, tonturas e perturbações visuaisassociados à utilização deste medicamento, o que pode tornar perigosa a condução eutilização máquinas. Não conduza nem utilize máquinas enquanto estas perturbações nãodesaparecerem.
3.COMO UTILIZAR VISTABEL ?
VISTABEL destina-se a ser administrado por via intramuscular (injecção nos músculos).
A dose usual é de 20 U (unidades). Será injectado com o volume recomendado de 0,1mililitros (ml) (4 unidades) de VISTABEL em cada um dos 5 locais de administração dainjecção.
A melhoria da gravidade das linhas entre as sobrancelhas ocorre, de um modo geral, umasemana após o tratamento, sendo o efeito máximo observado 5 a 6 semanas após ainjecção. Foi demonstrado que o efeito do tratamento é visível até 4 meses após aadministração da injecção.
O intervalo entre duas sessões não deve ser inferior a 3 meses.
Caso tenha alguma questão adicional sobre a utilização deste produto, fale com o seumédico ou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, VISTABEL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas embora. Cerca de 1 em cada 4 doentes podesentir efeitos secundários após a injecção com VISTABEL. Estes efeitos secundáriospodem estar relacionados com o tratamento, com a técnica de injecção ou com ambos.
Reacções adversas possivelmente relacionadas com a difusão da toxina para locaisdistantes do local de administração foram reportadas muito raramente com a toxinabotulínica (ex. fraqueza muscular, dificuldade em engolir, ou pneumonia causada pelapassagem involuntária de comida ou líquido para as vias respiratórias). O tratamento com
VISTABEL não é recomendado em pacientes com historial de disfagia (dificuldade emengolir) e deficiências de deglutição.
De um modo geral, as reacções adversas ocorrem logo nos primeiros dias que se seguem
à injecção e são temporárias. A maior parte das reacções adversas comunicadasapresentaram uma gravidade ligeira a moderada.
A difusão da toxina botulínica para os músculos adjacentes é possível quando sãoinjectadas grandes doses, particularmente na zona do pescoço.
Tal como é de esperar no caso de qualquer procedimento de injecção, dor/ardor/sensaçãode picadas, inflamação e/ou hematomas podem estar associados à injecção.
Consulte o seu médico se estiver preocupado com estes efeitos.
A hipótese de sofrer um efeito adverso está inserida numa das seguintes categorias:
Frequentes : > 1/100 e < 1/10 doentes.
Pouco frequentes: >1/1000 e < 1/100 doentes.
Os efeitos secundários frequentes incluem:dores de cabeça,descaimento da pálpebra,dor facial,vermelhidão da pelefraqueza muscular localizada
Os efeitos secundários pouco frequentes incluem:compressão cutânea,dormência,náuseas (mal-estar)tonturas,contracção muscularinflamação da sobrancelhador ocular,síndroma gripal, inchaço ou inflamação (face, pálpebra, em redor dos olhos) falta de forçasfebre,sensibilidade à luz,comichão,pele seca,perturbação visual, ansiedadeboca secainfecção
Foram raramente reportadas reacções alérgicas, dificuldades em engolir, falar ou respirarquando a toxina botulínica foi usada para outros fins. Consulte imediatamente o seumédico se estes sinais surgirem após o tratamento com VISTABEL.
Caso algum destes efeitos secundários se agrave ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
5.CONSERVAÇÃO DE VISTABEL 4 Unidades Allergan/0,1ml, pó para soluçãoinjectável
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado no frasco e na embalagem. A datarefere-se ao último dia do mês.
Conservar a 2°C ? 8°C (no frigorifico)
Após a reconstituição, recomenda-se a utilização imediata da solução injectável. Noentanto, pode ser conservado durante 4 horas no frigorífico (entre +2°C e +8°C).
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de VISTABEL
– A substância activa é: toxina botulínica do tipo A1 (0,1 ml da solução injectávelreconstituída contém 4 unidades Allergan).
1de Clostridium botulinum
– Os outros componentes são: albumina humana e cloreto de sódio.
Qual o aspecto e conteúdo da embalagem de VISTABEL
VISTABEL apresenta-se como um pó branco para solução injectável num frasco de vidrotransparente. Antes da injecção, o medicamento tem de ser dissolvido numa soluçãoinjectável de cloreto de sódio sem conservantes a 0,9%.
Cada frasco contém 50 ou 100 unidades Allergan de toxina botulínica de tipo A.
NEM TODAS AS APRESENTAÇÕES PODEM ESTAR COMERCIALIZADAS.
Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Wesport
County Mayo
Irlanda
Responsável pela Comercialização em PORTUGAL
PROFARIN, Lda.
R. da Quinta dos Grilos, nº 30
2795 Carnaxide
Qualquer informação adicional acerca desta especialidade farmacêutica pode ser obtidajunto do Representante em Portugal do Titular da AIM.
Este medicamento está autorizado nos seguintes Estados membros do Espaço económico
Europeu (EEE) sob a seguinte denominação:
Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, VISTABEL
Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia,
França, Grécia, Hungria, Islândia,
Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta,
Noruega, Portugal, Reino Unido,
Suécia
Itália
VISTABEX
Alemanha
VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1ml Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS MÉDICOS E AOS
PROFISSIONAIS DOS CUIDADOS DE SAÚDE
As unidades de toxina botulínica não são intercambiáveis de um produto para outro. Asdoses recomendadas em Unidades Allergan são diferentes das outras preparaçõescontendo toxina botulínica.
VISTABEL tem de ser reconstituído com uma solução injectável de cloreto de sódio a
0,9% isenta de conservantes. Recolha 1,25 ml da solução injectável de cloreto de sódio a
0,9% para uma seringa de modo a obter uma solução reconstituída com umaconcentração de 4U/0,1 ml.
Quantidade de diluente adicionado
Dose resultante
(injecção de cloreto de sódio a 0,9%) a um (Unidades por 0,1 ml)frasco de 50 U
1.25 ml
4.0 U
A parte central da rolha de borracha tem de ser limpa com álcool.
Para evitar a desnaturação de VISTABEL, injecte o diluente lentamente no frasco e, comcuidado, rode o frasco de modo a evitar a formação de bolhas. O frasco deve serdescartado se o vácuo não puxar o diluente para o frasco. Uma vez reconstituída, asolução injectável deve ser inspeccionada visualmente antes da sua utilização, de modo averificar que se trata de uma solução transparente, incolor a ligeiramente amarela, isentade partículas em suspensão.
É obrigatório que VISTABEL seja utilizado apenas para o tratamento de um único doenteno decorrer de uma única sessão.
Antes de injectar, o indicador ou o polegar devem ser firmemente colocados abaixo doarco orbital de modo a evitar o extravasamento para baixo do referido arco. A agulhadeve ser orientada superiormente e medianamente durante a injecção. De modo a reduziro risco de ptose, devem ser evitadas as injecções próximas do músculo elevador dapálpebra, especialmente em doentes com complexo depressor largo (depressor supercilii).
As injecções no músculo corrugador devem ser administradas na parte central do mesmo,pelo menos 1 cm acima do arco das sobrancelhas.
Procedimento a seguir para a eliminação segura dos frascos, seringas e materiaisempregues:
Logo após a utilização, qualquer solução injectável restante reconstituída de VISTABELno frasco e/ou na seringa tem de ser inactivada antes da eliminação, com 2 ml de umasolução diluída de hipoclorito, com cloro disponível a 0,5% ou 1 %.
Os frascos, seringas e materiais utilizados têm de ser, então, colocados em recipientesapropriados e eliminados de acordo com a legislação local em vigor.
Recomendações na eventualidade de um acidente aquando da manipulação da toxinabotulínica.
Na eventualidade de um acidente aquando da manipulação do medicamento, tanto noestado seco a vácuo como reconstituído, as medidas adequadas abaixo indicadas têm deser implementadas de imediato.
? Qualquer derrame tem de ser limpo: com um material absorvente embebido numasolução de hipoclorito de sódio (solução de Javel) no caso do medicamento seco a vácuo,ou com um material seco absorvente no caso do medicamento reconstituído.
?As superfícies contaminadas têm de ser limpas com um material absorvente embebidonuma solução de hipoclorito de sódio (solução de Javel) e, de seguida, secas.
?Caso um frasco se parta, proceda conforme acima indicado, recolha com cuidado ospedaços de vidro e limpe o produto, evitando cortar a pele.
?Se ocorrerem salpicos para a pele, lave com uma solução de hipoclorito de sódio
(solução de Javel) e, de seguida, lave meticulosamente com quantidades abundantes de
água..
?Se ocorrerem salpicos para os olhos, lave-os meticulosamente com quantidadesabundantes de água ou com uma solução oftálmica de lavagem dos olhos.
?Se o operador se ferir (cortar-se, picar-se), proceda conforme acima indicado e tome asmedidas clínicas adequadas de acordo com a dose injectada.