Neste folheto:
1. O que é Verzatec e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Verzatec.
3. Como tomar Verzatec.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Verzatec.
6. Outras informações.
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO
Verzatec 1,25 mg Cápsulas
Verzatec 2,5 mg Cápsulas
Verzatec 5 mg Cápsulas
Verzatec 10 mg Cápsulas
Ramipril
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhe prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Verzatec E PARA QUE É UTILIZADO?
O Verzatec é um fármaco anti-hipertensor pertencente ao grupo dos inibidores da enzimade conversão da angiotensina (Classificação Farmacoterapêutica: 3.4.2.1 Inibidores daenzima de conversão da angiotensina).
Este medicamento está indicado nas seguintes situações:
– Tratamento da hipertensão, para baixar a tensão arterial, em monoterapia ou emcombinação com outros medicamentos anti-hipertensivos, por exemplo diuréticos eantagonistas do cálcio;
– Insuficiência cardíaca congestiva; como terapêutica adjuvante de diuréticos com ou semglicosídos cardíacos;
– Após enfarte do miocárdio;
– Nefropatia diabética e não diabética;
– Prevenção do enfarte do miocárdio, AVC ou morte de causa cardiovascular e reduçãoda necessidade de procedimentos de revascularização em doentes com um riscocardiovascular aumentado;
– Prevenção do enfarte do miocárdio, AVC ou morte de causa cardiovascular em doentesdiabéticos.
Verzatec não é adequado no tratamento da hipertensão resultante de hiperaldosteronismoprimário.
2.ANTES DE TOMAR Verzatec
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
Não tome Verzatec
– Se for alérgico ao ramipril ou a qualquer dos componentes deste medicamento (ver ?O
QUE É Verzatec E PARA QUE É UTILIZADO??);
– Se tem história de edema angioneurótico;
– Se tem estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante bilateral ou unilateral norim único;
– Se tem impedimento do enchimento ou esvaziamento do ventrículo esquerdohemodinamicamente relevante (ex. estenose da válvula mitral ou aórtica);
– Se é hipotenso ou hemodinamicamente instável;
– Se estiver grávida ou em período de aleitamento;
– Se está a fazer diálise com certas membranas de débito elevado (ex. membranas depoliacrilonitrilo ? ver ?Tome especial cuidado com Verzatec??;
– Se está a fazer aferese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrano ?ver ?Tome especial cuidado com Verzatec??.
Tome especial cuidado com Verzatec
Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido,e sobre as suas alergias.
O tratamento com Verzatec exige um acompanhamento médico regular.
Durante o tratamento com ramipril, dada a possibilidade de ocorrer uma pronunciadaredução, indesejável, da tensão arterial e subsequente deterioração da função renal,informe também o seu médico se:
– Tiver hipertensão grave e em especial, hipertensão maligna;
– Tiver insuficiência cardíaca, especialmente se a insuficiência for grave ou se estiver areceber outro tratamento anti-hipertensor;
– Tiver tomado anteriormente medicamentos diuréticos;
– Se no seu caso possa existir ou desenvolver perda de sais ou de fluidos;
– Tiver estenoses hemodinamicamente relevantes da artéria renal ou das artériascoronárias ou dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.
Deverá ter o cuidado de medir regularmente a tensão arterial, de forma que se houveruma queda brusca da tensão arterial, o seu médico possa, se necessário, tomar medidascorrectivas. Em regra esta medição deve fazer-se após a primeira toma e após cadaaumento de dose de ramipril, assim como na primeira toma ou aumento da dose de umdiurético concomitante. Este procedimento deve ser mantido até que não seja maisesperado um abaixamento relevante da tensão arterial.
Em caso de uma diminuição excessiva da tensão arterial, é aconselhável deitar-se com aspernas levantadas; e informar o seu médico.
Poderá ter que ser necessário, que o seu médico tenha que vigiar a sua função renal,especialmente durante a primeira semana de tratamento, em doentes com doençarenovascular, em doentes com perturbação prévia da função renal ou em doentes comtransplante renal.
Igualmente, poderá ter que fazer análises laboratoriais de forma a controlar os níveis depotássio e de sódio no sangue. O controlo dos níveis de potássio no sangue éparticularmente importante, em doentes com perturbação da função renal e em doentes aserem tratados ao mesmo tempo com diuréticos poupadores de potássio (ex.espironalactona) ou suplementos de potássio.
O controlo dos níveis de sódio no sangue torna-se importante nos doentes sob terapêuticaconcomitante com diuréticos.
Em doentes a receber tratamento com inibidores do enzima de conversão da angiotensina
(IECA) têm-se registado, raramente, depressão da medula óssea. Assim, deve-se efectuaruma monitorização da contagem de leucócitos de forma a detectar uma eventualleucopenia. Este controlo deve ser regular numa fase inicial do tratamento e nos gruposde risco indicados em ?Que efeitos indesejáveis poderão ocorrer durante o tratamentocom Verzatec??.
Em doentes diabéticos a receber Verzatec e medicados com insulina ou com umanti-diabético oral, aconselha-se monitorizar os níveis de glicémia, especialmente duranteo primeiro mês de tratamento com o IECA.
Doentes hemodialisados com membranas de débito elevado como as de poliacrilonitrilosão altamente susceptíveis a reacções de hipersensibilidade anafiláctóides graves,ameaçadoras de vida, evoluindo algumas vezes para choque, quando em tratamento comum IECA (ver também as instruções dos produtores das membranas). Por esse motivo, ouso concomitante de Verzatec e das referidas membranas (por ex. em diálise deemergência ou hemofiltração) deve ser evitado, utilizando-se outras membranas ouusando-se outra terapêutica anti-hipertensora que não um IECA.
Durante a aferese de lipoproteínas de baixa densidade com o sulfato de dextrano foramobservadas reacções semelhantes. Como tal, este método não deve ser usado em doentestratados com inibidores do ECA.
Não existem dados que permitam concluir da segurança e eficácia da utilização destemedicamento em crianças.
Tomar Verzatec com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica.
É especialmente importante que o seu médico saiba se está a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– Alopurinol, imunossupressores, corticosteróides, procainamida, citostáticos e outrassubstâncias que podem alterar o hemograma.
– Medicamentos antidiabéticos (ex. insulina e derivados das sulfonilureias).
– Medicamentos anti-hipertensores (ex. diuréticos e outras substâncias com potencialanti-hipertensor como nitratos, antidepressivos tricíclicos e anestésicos).
– Sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, heparina.
– Sais de lítio.
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (ex. ácido acetilsalicílico eindometacina): durante a administração concomitante com inibidores do ECA é deesperar uma diminuição do efeito de Verzatec.
– Membranas de diálise de elevado débito e sulfato de dextrano: ver ?Que precauçõesdevo ter enquanto tomar Ramiprill Medinfar??.
– Álcool: o ramipril pode potenciar o efeito do álcool.
– Sal: a ingestão aumentada de sal na dieta pode diminuir o efeito anti-hipertensor doramipril.
Gravidez e aleitamento
O medicamento Verzatec está contra-indicado durante a gravidez e no aleitamento. Seestiver a tomar o medicamento e suspeitar que está grávida, ou se tencionar amamentarcontacte o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A diminuição da tensão arterial pode perturbar a capacidade de concentração e a reacçãodo doente e portanto, interferir com a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Isto aplica-se sobretudo à fase inicial do tratamento ou após o consumo de álcool.
3.COMO TOMAR Verzatec
O seu médico receitou-lhe uma dose de Verzatec adequada para si, tendo em conta a suadoença e outros medicamentos que possa estar a tomar. A posologia deste medicamentodeve ser respeitada escrupulosamente, não altere a dose nem interrompa o tratamento.
As cápsulas de Verzatec destinam-se a administração oral e devem ser deglutidas inteirascom bastante líquido (1 copo de água). As cápsulas podem ser tomadas às refeições.
Tratamento da hipertensão
A posologia de Verzatec baseia-se no efeito anti-hipertensor desejado e na respostaindividual de cada doente.
A dose inicial recomendada é de 2,5 mg de ramipril, em toma única. Esta dose pode seraumentada gradualmente, em intervalos de 2 a 3 semanas, em função da resposta, até àdose máxima permitida de 10 mg de ramipril por dia. A dose de manutenção usual é de
2,5 a 5 mg de ramipril, em toma única.
Caso a resposta do doente não seja satisfatória com a dose 5 mg de ramipril, pode serconsiderada a combinação com outro agente anti-hipertensor (ex. diurético ou antagonistado cálcio), em alternativa a um aumento de dose.
Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva
A dose inicial recomendada é de 1,25 mg de ramipril, em toma única. Esta dose pode seraumentada gradualmente, em intervalos de 1 a 2 semanas, em função da resposta. Casoseja necessário uma dose diária de ramipril de 2,5 mg ou mais, esta pode ser administradaem toma única ou dividida em duas tomas. A dose máxima diária permitida é de 10 mgde ramipril.
Prevenção do enfarte do miocárdio, AVC ou morte de causa cardiovascular
A dose inicial recomendada é de 2,5 mg de ramipril, em toma única. Esta dose pode seraumentada gradualmente em função da tolerância do doente. Recomenda-se duplicar adose após uma semana de tratamento e, três semanas depois, aumentar a dose para 10 mgde ramipril. A dose de manutenção usual é de 10 mg.
Tratamento após enfarte do miocárdio
A dose inicial diária recomendada é de 5 mg de ramipril, dividida em duas tomas de 2,5mg cada, uma de manhã e a outra à noite. Caso esta dose inicial não seja tolerada,recomenda-se reduzir a dose para 1,25 mg, duas vezes por dia, durante dois dias. Emqualquer dos casos e em função da resposta, a dose pode ser aumentada, com intervalosde 1 a 3 dias. Mais tarde, a dose diária total pode administrar-se numa única toma. A dosemáxima diária não deve exceder 10 mg de ramipril.
A experiência clínica de ramipril no tratamento de doentes com insuficiência cardíacagrave (NYHA IV) imediatamente após enfarte do miocárdio é limitada. Não obstante, sefor decidido tratar estes doentes com Verzatec, recomenda-se que o tratamento sejainiciado com a dose mais baixa possível: 1,25 mg de ramipril uma vez por dia. Umaumento da posologia necessita de especial cuidado.
Nefropatia
A dose inicial diária recomendada é de 1,25 mg de ramipril, em toma única. Esta dosepode ser aumentada, se necessário, em intervalos de 2 a 3 semanas. A dose máxima usual
é de 5 mg.
Na prevenção de enfarte do miocárdio, AVC ou morte de causa cardiovascular e notratamento pós-enfarte do miocárdio, deve ser considerada uma dose inicial reduzida, de
1,25 mg de ramipril, em doentes nos quais não tenha sido totalmente corrigida adeplecção de sódio ou fluídos, doentes com hipertensão grave e em doentes para os quaisuma resposta hipotensiva constitui um risco particular (ex. estenose relevante dos vasoscoronários ou dos vasos que irrigam o cérebro).
Em doentes previamente tratados com um diurético (excluindo a indicação de tratamentopós-enfarte do miocárdio) deve-se considerar a interrupção do diurético 2 – 3 dias (oumais, dependendo da duração de acção do diurético) antes do início do tratamento comramipril, ou então considerar uma redução da dose do diurético. Nestes doentes, a doseinicial diária para tratamento da hipertensão é, em geral, de 1,25 mg de ramipril.
Em doentes com insuficiência renal, com clearance de creatinina entre 50-20 ml/min por
1,73 m2 da área de superfície corporal, a dose inicial diária é, em geral, de 1,25 mg deramipril. Nestes casos, a dose máxima diária não deve exceder 5 mg.
Em doentes com perturbação da função hepática, o tratamento com ramipril só deve seriniciado sob vigilância médica, uma vez que a resposta hipotensiva pode estar aumentadaou reduzida. Nestes doentes a dose máxima diária não deve exceder 2,5 mg.
Nos idosos a posologia deve ser ajustada às necessidades de controlo da tensão arterial,particularmente em doentes sob tratamento concomitante com diuréticos, doentes cominsuficiência cardíaca congestiva ou insuficiência renal ou hepática.
O ramipril não foi estudado em crianças e como tal, Verzatec não é recomendado paraeste grupo etário.
Se tomar mais Verzatec do que devia
Se tiver tomado uma dose superior à recomendada pelo seu médico, os sintomas que sãode esperar incluem tonturas e vertigens devido a uma queda brusca ou acentuada datensão arterial. Em qualquer dos casos, contacte imediatamente o seu médico, ou dirija-sea um meio hospitalar.
Caso se tenha esquecido de tomar Verzatec
Se se esquecer de tomar uma cápsula, não tome uma dose a dobrar para compensar a quese esqueceu de tomar. Deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar, excepto se jáestiver quase na hora da próxima toma. Neste caso, tome a dose esquecida no horáriorecomendado e prossiga o tratamento como de costume, voltando a tomar as cápsulasdentro do horário previsto.
Se parar de tomar Verzatec
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os demais medicamentos, Verzatec pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Tensão arterial
Sobretudo no início do tratamento e em consequência abaixamento da tensão arterial,
(mesmo se apenas até ao nível desejado), podem ocorrer sintomas tais como alterações doequilíbrio, por vezes acompanhado por perturbações da concentração e das reacções,fadiga, fraqueza e tonturas. Outros sintomas, incluindo taquicardia (aumento dafrequência das pulsações do coração), palpitações, perturbações da regulação ortostática
(desequilíbrio na posição de pé), náuseas, suores, zumbidos, perturbações da audição,cefaleias, ansiedade e sonolência podem ocorrer devido a uma redução excessiva datensão arterial, que pode levar à síncope. Em casos raros, podem ocorrer arritmias quepodem também ser causadas, por exemplo, por redução excessiva da tensão arterial.
Uma diminuição pronunciada da tensão arterial para além do desejável pode ocorrer,particularmente após a dose inicial e após qualquer aumento da dose de ramipril, mastambém após a primeira toma ou ao aumentar a dose de um diurético adicional.
Rim e balanço electrolítico
Durante o tratamento com Verzatec pode haver uma deterioração da função renal, que,em determinadas circunstâncias, pode evoluir para insuficiência renal aguda,particularmente:
– Em doentes com doença renovascular (ex. estenose da artéria hemodinamicamenterelevante);
– Em doentes com transplante renal;
– Quando associada a diminuição acentuada da tensão arterial, principalmente em doentescom insuficiência cardíaca concomitante.
Como sinais de perturbação da função renal, a creatinina e a ureia séricas podem elevar-
se, particularmente se também forem administrados diuréticos. Uma proteinúria préviapode agravar-se, especialmente em doentes com nefropatia diabética. No entanto, aexcreção de proteínas renais também pode diminuir.
Os inibidores do ECA podem provocar ou contribuir para uma diminuição daconcentração do sódio sérico e para um aumento da concentração do potássio sérico,encontrando-se este último aumentado sobretudo em doentes com perturbação da funçãorenal (ex. devido a nefropatia diabética) ou quando são administrados concomitantementediuréticos poupadores do potássio.
Inicialmente, pode ocorrer um aumento do débito urinário que pode ser observadoassociado a uma melhoria do rendimento cardíaco.
Pele, vasos sanguíneos, reacções anafilácticas e anafilactóides
Raramente pode ocorrer edema angioneurótico durante o tratamento com ramipril. Estasreacções são devidas a inibição do ECA e requerem interrupção imediata da terapêuticacom ramipril. Nestes casos é de excluir qualquer tratamento com outros inibidores do
ECA. Um edema angioneurótico, que envolva a língua, faringe ou laringe pode serameaçador da vida e exigir medidas de emergência. Também são possíveis edemas não-
angioneuróticos mais ligeiros, como o envolvendo o tornozelo.
Também podem ocorrer as seguintes reacções cutâneas ou mucosas: rubor de áreascutâneas com sensação de calor local, conjuntivite, prurido e reacções tais como urticária,exantema (erupção da pele) e enantema (erupção de manchas) máculo-papular eliquenóide, eritema multiforme, alopécia (queda de cabelo) e precipitação ouintensificação de fenómeno de Raynaud. Com outros inibidores do ECA foramobservados exantema e enantema psoriasiforme ou pentifóide, hipersensibilidade da pele
à luz e onicólise. No caso de prurido com urticária, deverá informar o médicoimediatamente.
A probabilidade e a gravidade de reacções anafilácticas e anafilactóides podem aumentarsob a influência de inibidores do ECA. Este facto deve ser considerado quando se efectuaa dessensibilização.
Tracto respiratório
Ocorre frequentemente tosse seca irritativa, provavelmente devido à inibição do ECA.
Agrava-se muitas vezes à noite e ocorre com maior frequência em mulheres e nãofumadores. Nalguns casos, a mudança para outro inibidor do ECA pode solucionar este
problema. Contudo, a tosse pode forçar os doentes a interromper a administração dequalquer inibidor do ECA.
Também possivelmente devido à inibição do ECA, podem ocorre rinite, sinusite,bronquite e, especialmente em doentes com tosse irritativa, broncoespasmo.
Caso ocorra dispneia ou se agrave, deverá informar o médico imediatamente.
Tracto digestivo
Podem desenvolver-se reacções no tracto digestivo, como por exemplo, secura da boca,irritação ou inflamação da mucosa oral, perturbações digestivas, obstipação, diarreia,náuseas e vómitos, dor gástrica do tipo gastrite, desconforto na parte superior doabdómen (por vezes, com elevações dos níveis dos enzimas pancreáticos), pancreatite,aumento dos enzimas hepáticos e/ou da bilirrubina sérica, icterícia colestática, outrasformas de perturbação da função hepática e, nalguns casos com risco vital, hepatite.
Hemograma
Podem ocorrer as seguintes alterações: diminuição ligeira e grave do número deeritrócitos ou do conteúdo em hemoglobina, trombocitopénia e leucopénia, algumasvezes apenas limitada a neutropénia. Agranulocitose, depressão da medula óssea epancitopénia foram observados com outros inibidores do ECA.
Estas alterações do hemograma são mais prováveis de ocorrer em doentes comperturbações da função renal, em doentes com colagenose concomitante (ex. lúpuseritematoso ou esclerodermia) ou em doentes tratados com outros medicamentos quepossam causar alterações do hemograma (ver ?Tomar Verzatec com outrosmedicamentos??).
Outras reacções adversas
Podem ocorrer perturbações do equilíbrio, cefaleias, irritabilidade, agitação, tremores,perturbações do sono, confusão, anorexia, humor deprimido, ansiedade, parestesias,alterações do paladar (ex. sabor metálico), diminuição do paladar, algumas vezes mesmoperda do paladar, cãibras musculares, assim como impotência eréctil e redução da líbido.
Vasculite, mialgias, artralgias, febre e eosinofilia também podem ocorrer.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR Verzatec?
Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar as cápsulas na embalagem de origem até ao momento da utilização.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Verzatec após o prazo de validade impresso na embalagem do medicamento aseguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Verzatec
A substância activa é o ramipril.
Verzatec 1,25 mg Cápsulas
Cada cápsula contém 1,25 mg de ramipril.
Verzatec 2,5 mg Cápsulas
Cada cápsula contém 2,5 mg de ramipril.
Verzatec 5 mg Cápsulas
Cada cápsula contém 5 mg de ramipril.
Verzatec 10 mg Cápsulas
Cada cápsula contém 10 mg de ramipril.
Os outros componentes são:
Conteúdo das cápsulas (comum às dosagens de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg):
Amido pré-gelificado.
Verzatec 1,25 mg Cápsulas
Corpo e cabeça das cápsulas: gelatina, água, dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferronegro (E 172).
Verzatec 2,5 mg Cápsulas
Verzatec 5 mg Cápsulas
Verzatec 10 mg Cápsulas
Corpo e cabeça das cápsulas: gelatina, água, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferronegro (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) e indigotina (E 132).
Qual o aspecto de Verzatec e conteúdo da embalagem
Verzatec apresenta-se na forma farmacêutica de Cápsulas.
As cápsulas de Verzatec, 1,25 mg, são de cor cinza claro/cinza claro, acondicionadas emembalagens de Blister de Alu/Alu com 14 ou 28 cápsulas;
As cápsulas de Verzatec, 2,5 mg, são cinza claro/verde claro, acondicionadas emembalagens de Blister de Alu/Alu com 28 ou 56 cápsulas;
As cápsulas de Verzatec, 5 mg, são cinza claro/verde, acondicionadas em embalagens de
Blister de Alu/Alu com 28 ou 56 cápsulas;
As cápsulas de Verzatec, 10 mg, são cinza claro/verde escuro, acondicionadas emembalagens de Blister de Alu/Alu com 28 ou 56 cápsulas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
LABORATÓRIO MEDINFAR, PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1º, Venda Nova
2700-547 Amadora
Fabricantes
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, nº 29
2700-547 Amadora
Medicamento sujeito a receita médica
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