Neste folheto:
1. O que é Venorix e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Venorix
3. Como utilizar Venorix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venorix
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Venorix 100, 100 mg /2 ml, Solução injectável
Venorix 200, 200 mg /2 ml, Solução injectável
Venorix 300, 300 mg /3 ml, Solução injectável
Sulfato de dermatano
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É VENORIX E PARA QUE É UTILIZADO
O Sulfato de dermatano é um glicosaminoglicano de origem natural, que potencia a acçãode um inibidor fisiológico específico da trombina – o co-factor heparínico II ? sendodesprovido de efeitos sobre o principal co-factor da heparina, a antitrombina III.
Indicação terapêutica: prevenção da trombose venosa profunda.
2. ANTES DE UTILIZAR VENORIX
Não utilize Venorix:
– se tem hipersensibilidade ao Sulfato de dermatano, ou a qualquer outro componente de
Venorix.
– se tem alterações congénitas ou adquiridas da coagulação, que predisponham a riscohemorrágico.
– se tem hemorragia grave actual ou recente.
– se tem hipertensão arterial não controlada.
Tome especial cuidado com Venorix:
– se é doente com insuficiência renal (creatininémia > 2 mg/dl ), pois não existeexperiência clínica de prevenção da Trombose Venosa Profunda.
– em pediatria, uma vez que não se encontra disponível informação relativa ao uso do
Sulfato de dermatano.nesta situação.
Ao contrário do que se passa com a administração de heparina, não são necessárioscontrolos laboratoriais da coagulação durante o tratamento com o Sulfato de dermatano.
Sobretudo em tratamentos prolongados, é aconselhável efectuar periodicamente acontagem de plaquetas.
Ao utilizar Venorix com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração simultânea de fármacos anticoagulantes ou inibidores da agregaçãoplaquetária (incluindo o ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteróides)aumenta o risco potencial de hemorragia. O uso de tais fármacos deverá ser limitado aoscasos de absoluta necessidade e apenas sob o rigoroso controlo médico.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
O Sulfato de dermatano não demonstrou efeitos teratogénicos ou embriotóxicos noanimal de experiência. Contudo, o uso do Venorix durante a gravidez é normalmentedesaconselhado dada a escassez de informação clínica nessa situação.
Aleitamento
Não se encontra disponível informação sobre a passagem do Sulfato de dermatano para oleite materno, pelo que não se aconselha a sua utilização durante este período.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (nãosão de esperar quaisquer efeitos, com base nas características farmacológicas doproduto).
Informações importantes sobre alguns componentes de Venorix
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.
3. COMO UTILIZAR VENORIX
Utilizar Venorix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia depende do grau de risco tromboembólico. Assim:
– Em Medicina (doentes acamados; doentes com tromboflebite aguda das veiassuperficiais ou varicoflebite: 100 mg ou 200 mg/dia por via intramuscular numa únicaadministração diária, até à completa recuperação do doente ou à resolução dos sintomasde flebite.
– Em Cirurgia abdominal, torácica, ginecológica e urológica: segundo o grau de riscoindividual, de 100 a 300 mg/dia por via intramuscular, numa única administração diária.
O tratamento é iniciado dois dias antes da intervenção e termina aquando da completarecuperação do doente. Nos doentes operados devido a neoplasia, o tratamento é iniciadodois dias antes da intervenção: a dose intramuscular é de 600 mg no primeiro dia dotratamento (300 mg cada 12 horas) e sucessivamente de 300 mg/dia numa única injecçãodiária até completa mobilização. Em qualquer dos casos, o tratamento deverá manter-sepelo menos até se completar a primeira semana pós-operatória.
– Em Cirurgia ortopédica major (p. ex. cirurgia da anca): segundo o grau de riscoindividual, 300 mg/dia numa única administração diária ou 600 mg/dia (300 mg cada 12horas) por via intramuscular. Nos tratamentos de eleição, o tratamento é iniciado doisdias antes da intervenção e prossegue até completa mobilização do doente. Na cirurgiatraumática (fractura da anca), o tratamento é iniciado o mais rapidamente possível após odiagnóstico da fractura, prossegue durante a intervenção e mantém-se até à mobilizaçãocompleta do doente. O tratamento deverá manter-se pelo menos até se completar aprimeira semana pós-operatória.
Se utilizar mais Venorix do que deveria
O reduzido volume administrado por via intramuscular torna improvável a ocorrência deuma sobredosagem com o Sulfato de dermatano. Contudo se tal se verificar, o tratamentodeverá ser interrompido. Não existe experiência clínica de neutralização do Sulfato dedermatano mediante protamina.
Caso se tenha esquecido de utilizar Venorix
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Venorix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Venorix não provoca um aumento estatisticamente significativo do risco de hemorragiarelativamente aos doentes não tratados. Contudo, não se exclui a hipótese de se poderemverificar ocasionalmente complicações hemorrágicas peri-operatórias. É rara a ocorrênciade equimoses ou pequenos hematomas no local da injecção intramuscular.
Pode raramente surgir erupção cutânea, que regride com a interrupção do tratamento.
Foi excepcionalmente observada, uma diminuição do número de plaquetas, nãoacompanhada de manifestações trombóticas ou hemorrágicas.
Foram observados casos raros de elevação das transaminases, tal como relatado aquandoda utilização de heparina não-fraccionada ou de baixo peso molecular.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR VENORIX
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem original fechada, a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Venorix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Venorix
– A substância activa é o sulfato de dermatano, sal sódico.
– Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparação de injectáveis.
Qual o aspecto de Venorix e conteúdo da embalagem
Solução injectável límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, acondicionada emampolas de vidro neutro (boro-silícico), de cor âmbar.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, nº1 – 1º, Venda Nova
2700-547 Amadora
Portugal
Fabricante
LABORATÓRIO MEDINFAR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, nº 29
2700-451 Amadora
Portugal
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