Neste folheto:
1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários Venofer
3. Precauções especiais de utilização
4. Posologia Venofer
5. Precauções particulares de conservação
VENOFER 100 mg/5 ml
Solução injectável
VENOFER está indicado no tratamento de:
– Deficiência funcional em ferro, durante a terapêutica com eritropoietina
– Deficiência em ferro ou em todas as situações que necessitem duma substituição rápida e segura de ferro. Entre elas incluem-se as seguintes: antes e após cirurgia em doentes que necessitem duma rápida reposição de ferro (autotransfusões sanguíneas); estadios finais da gravidez; doentes que não toleram ou não respondem ao ferro oral; doentes com malabsorção ou não aderentes à terapêutica com ferro oral
– Deficiência em ferro em doentes com artrite reumatóide.
VENOFER só deve ser administrado quando a indicação for confirmada através de análises apropriadas (p.ex. ferritina sérica, hemoglobina (Hb), hematócrito, contagem eritrocitária ou índices globulares – VGM, HGM, CMHG).
CONTRA-INDICAÇÕES
O uso de VENOFER está contra-indicado em casos de:
– Anemias não provocadas por deficiência em ferro (p.ex. anemias hemolíticas)
– Sobrecarga de ferro ou perturbações da utilização de ferro (p.ex. hemocromatose, hemossiderose)
– Hipersensibilidade conhecida aos complexos de ferro mono- ou dissacáridos
– Cirrose hepática descompensada
– Hepatite infecciosa.
2. EFEITOS SECUNDÁRIOS VENOFER
Muito raramente podem ocorrer reacções de tipo anafiláctico.
Ocasionalmente foram referidos os seguintes efeitos indesejáveis com uma frequência igual ou superior a 1%: sabor metálico, cefaleias, náuseas, vómitos e hipotensão. Menos frequentemente também foram referidos: parestesias, queixas abdominais, dores musculares, febre, urticária, rubor facial, edemas das extremidades e reacções anafilactóides (pseudoalérgicas). No local da punção venosa foram observados flebites e espasmos venosos.
INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO
Tal como com todas as preparações parentéricas de ferro, o VENOFER não deve ser administrado concomitantemente com preparações orais de ferro, uma vez que a capacidade de absorção oral do ferro fica reduzida. Portanto, a terapêutica oral com ferro deve ser iniciada, pelo menos, 5 dias após a última injecção.
3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
A administração parentérica de preparações com ferro pode provocar reacções alérgicas ou anafilactóides. No caso de uma reacção alérgica ligeira, devem-se administrar anti-histamínicos; no caso de uma reacção anafiláctica grave, deve administrar-se imediatamente adrenalina.
Os doentes com asma brônquica, com uma baixa capacidade de fixação de ferro e/ou deficiência de ácido fólico, estão particularmente em risco de uma reacção alérgica ou anafiláctica.
Podem ocorrer crises hipotensivas se a injecção for administrada muito rapidamente.
Ter cuidado com as fugas para fora da veia. No caso de, inadvertidamente, ocorrer uma fuga para fora da veia, deve proceder-se do seguinte modo: se a agulha ainda estiver inserida, lavar com uma pequena quantidade de solução de soro fisiológico. Com a finalidade de acelerar a eliminação do ferro, dar instruções ao doente para tratar o local da injecção topicamente com um gel ou uma pomada com mucopolissacáridos. Aplicar o gel ou a pomada suavemente para evitar que o ferro seja ainda mais espalhado.
A administração parentérica de preparações de ferro pode influenciar desfavoravelmente a evolução das infecções nas crianças.
VENOFER só pode ser misturado a soro fisiológico (solução de cloreto de sódio a 0,9%). Não deve ser associado a nenhum outro agente terapêutico.
SITUAÇÕES ESPECIAIS
Gravidez: Demonstrou-se que o ferro dextrano era teratogénico e embriocida em animais grávidos não-anémicos, pelo que o VENOFER não deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez. Se se decidir que o benefício do tratamento com VENOFER ultrapassa o risco potencial para o feto, o tratamento deve ser limitado ao segundo e terceiro trimestres.
Lactação: É pouco provável que o complexo de hidróxido de ferro(III)-sacarose inalterado passe para o leite materno. Portanto, o VENOFER não deverá constituir um risco para o lactente.
EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E A UTILIZAR DE MÁQUINAS
Presume-se que seja seguro e é pouco provável que provoque qualquer efeito.
EXCIPIENTES
Água para preparações injectáveis e hidróxido de sódio.
O VENOFER destina-se a ser administrado exclusivamente por via intravenosa, em perfusão gota-a-gota, em injecção intravenosa lenta, ou directamente no braço venoso do dialisador. Não se destina a uso intramuscular nem para perfusão da dose total.
Antes da administração da primeira dose terapêutica de VENOFER num novo doente, deve ser dada uma dose teste de 1 a 2,5 ml de VENOFER (20 a 50 mg de ferro) nos adultos, 1 ml (20 mg de ferro) nas crianças com peso superior a 14 kg, e metade da dose diária (1,5 mg/kg) em crianças com peso inferior a 14 kg, pelo modo de administração escolhido. Se não ocorrerem reacções adversas durante um período de 15 minutos após a administração, pode ser dada a restante porção da dose inicial. A administração de VENOFER deve ter lugar em locais com acesso a meios de reanimação cárdio-respiratória, porque podem ocorrer reacções alérgicas e anafilactóides, e crises hipotensivas.
Perfusão: O VENOFER é administrado de preferência por perfusão gota a gota, com o objectivo de reduzir o risco de crises hipotensivas ou de uma injecção paravenosa. O conteúdo de cada ampola de VENOFER só pode ser diluído em 100 ml de uma solução de cloreto de sódio a 0,9% (soro fisiológico), imediatamente antes da perfusão (i.e. 2 ampolas em 200 ml de soro fisiológico). A solução deve ser administrada com a seguinte velocidade: 100 ml em 15 minutos, pelo menos; 200 ml em 30 minutos, pelo menos; 300 ml em 1,5 horas, pelo menos; 400 ml em 2,5 horas, pelo menos; 500 ml em 3,5 horas, pelo menos.
NOTA: Se a situação clínica o justificar, o conteúdo de cada ampola de VENOFERpode ser diluído numa solução de soro fisiológico de quantidade inferior a 100 ml, como está especificado, produzindo uma concentração de ferro mais elevada. Contudo a velocidade da perfusão deve ser adaptada de acordo com a quantidade de ferro administrado por minuto (i.e. 2 ampolas = 200 mg de ferro devem ser administradas em, pelo menos, 30 minutos; 5 ampolas = 500 mg de ferro devem ser administradas em, pelo menos, 3,5 horas). Por razões de estabilidade, não são permitidas diluições com menores concentrações de ferro.
Injecção intravenosa: O VENOFER é administrado em injecção intravenosa lenta à velocidade de 1 ml de solução não diluída por minuto (i.e. 5 minutos por ampola), não ultrapassando 2 ampolas de VENOFER (200 mg de ferro) por injecção. Depois da injecção, o braço do doente deve ficar em extensão.
Injecção no dialisador: O VENOFER é administrado directamente no braço venoso do dialisador, segundo as mesmas condições da administração intravenosa.
Posologia
Cálculo da posologia
A posologia tem de ser adaptada individualmente de acordo com a deficiência total em ferro, calculada segundo a seguinte fórmula:
Défice total em ferro [mg] = peso do corpo [kg] x (hemoglobina ideal – hemoglobina real [g/l] x 0,24* + + ferro de reserva [mg].
Até 35 kg de peso corporal: hemoglobina ideal = 130 g/l; ferro de reserva = 15 mg/kg de peso corporal.
Acima de 35 kg de peso corporal: hemoglobina ideal = 150 g/l; ferro de reserva= 500 mg
* Factor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Taxa de ferro na hemoglobina = 0,34% / Volume sanguíneo = 7% do peso corporal / Factor 1000 = conversão de g para mg)
Número total de ampolas de VENOFER a administrar = Défice total de ferro
[mg] 100 mg
| Pesocorporal [kg] | Número total de ampolas de VENOFER a administrar: | |||
| Hb 60 g/l | Hb 75 g/l | Hb 90 g/l | Hb 105 g/l | |
| 5 | 1,5 | 1,5 | 1,5 | 1 |
| 10 | 3 | 3 | 2,5 | 2 |
| 15 | 5 | 4,5 | 3,5 | 3 |
| 20 | 6,5 | 5,5 | 5 | 4 |
| 25 | 8 | 7 | 6 | 5,5 |
| 30 | 9,5 | 8,5 | 7,5 | 6,5 |
| 35 | 12,5 | 11,5 | 10 | 9 |
| 40 | 13,5 | 12 | 11 | 9,5 |
| 45 | 15 | 13 | 11,5 | 10 |
| 50 | 16 | 14 | 12 | 10,5 |
| 55 | 17 | 15 | 13 | 11 |
| 60 | 18 | 16 | 13,5 | 11,5 |
| 65 | 19 | 16,5 | 14,5 | 12 |
| 70 | 20 | 17,5 | 15 | 12,5 |
| 75 | 21 | 18,5 | 16 | 13 |
| 80 | 22,5 | 19,5 | 16,5 | 13,5 |
| 85 | 23,5 | 20,5 | 17 | 14 |
| 90 | 24,5 | 21,5 | 18 | 14,5 |
Se a dose total necessária ultrapassar a dose máxima permitida em cada administração, então a administração tem de ser dividida (ver adiante: Dose máxima permitida em cada administração). Se não se observar uma resposta dos parâmetros hematológicos após uma ou duas semanas, então o diagnóstico inicial deve ser revisto.
Cálculo da dose de ferro para reposição de perdas sanguíneas e para compensar autotransfusões sanguíneas:
A dose necessária de VENOFER para compensar o défice de ferro é calculada de acordo com as seguintes fórmulas:
- se a quantidade de sangue perdido for conhecida: A administração de 200 mg de ferro i.v. (= 2 ampolas de VENOFER) provoca um aumento da hemoglobina que é equivalente a uma unidade de sangue (= 400 ml com o conteúdo de Hb de 150 g/l).
Ferro a ser reposto [mg] = número total de unidades de sangue perdidas x 200 ou
Número de ampolas de VENOFER necessárias = número de unidades de sangue perdidas x 2
- se o valor da hemoglobina estiver reduzido: usar a fórmula atrás referida considerando que os depósitos de ferro não necessitam de ser restaurados.
Ferro a ser reposto [mg] = peso do corpo [kg] x 0,24 x (Hb ideal – Hb real) [g/l]
p.ex.: peso corporal = 60 kg, défice de Hb = 10 g/l => ferro a ser reposto = 150 mg => são necessárias 1 / ampolas de VENOFER.
Posologia normal: Adultos e Idosos:
1 a 2 ampolas de VENOFER (100 a 200 mg de ferro) duas a três vezes por semana dependendo do valor da hemoglobina.
Crianças:
0,15 ml de VENOFER /kg de peso corporal / dia (= 3 mg de ferro /kg de peso corporal) duas a três vezes por semana dependendo do valor da hemoglobina.
Dose máxima permitida em cada administração:
Adultos e Idosos:
Em injecção: Duas ampolas de VENOFER (200 mg de ferro) injectadas durante, pelo menos, 10 minutos.
Em perfusão: Se a situação clínica o justificar, a dose a administrar pode ser aumentada para 0,35 ml de VENOFER /kg de peso corporal (= 7 mg de ferro /kg de peso corporal), não ultrapassando 5 ampolas de VENOFER / dia (500 mg de ferro) diluídas em 500 ml de soro fisiológico e administradas em perfusão gota a gota durante, pelo menos, 3,5 horas uma vez por semana.
Crianças:
0,35 ml de VENOFER /kg de peso corporal (= 7 mg de ferro /kg de peso corporal) diluídos em soro fisiológico e administrados em perfusão gota a gota durante, pelo menos, 3,5 horas uma vez por semana.
Na artrite reumatóide: 1 ampola de VENOFER / dia (100 mg de ferro).
SOBREDOSAGEM
A sobredosagem pode provocar uma sobrecarga aguda de ferro que pode manifestar-se como uma hemossiderose. Deve ter-se um cuidado particular para evitar a sobrecarga de ferro em caso de anemias que não respondem ao tratamento por terem sido incorrectamente diagnosticadas como anemias ferropénicas.
No caso de sobrecarga com ferro, os doentes devem ser tratados como na talassémia (i.e. administração de um agente quelante de ferro).
COMUNICAR AO SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO OS EFEITOS INDESEJÁVEIS DETECTADOS QUE NÃO CONSTEM DO FOLHETO
VERIFICAR O PRAZO DE VALIDADE INSCRITO NA EMBALAGEM OU NO RECIPIENTE
Este medicamento não deve ser utilizado depois do prazo de validade indicado na embalagem.
OS MEDICAMENTOS DEVEM SER MANTIDOS FORA DO ALCANCE DA VISTA CRIANÇAS.
5. Precauções particulares de conservação
Armazenar a uma temperatura controlada entre os 4°C e os 25°C nos recipientes originais. Proteger do calor excessivo e não congelar. Um armazenamento incorrecto pode provocar a formação de sedimentos que são visíveis a olho nu. As ampolas devem ser inspeccionadas visualmente para detectar sedimentos ou outras alterações antes de utilizar. Só se devem usar as ampolas quando não apresentarem sedimentos e a solução estiver homogénea. Uma vez aberta a ampola o VENOFER deve ser administrado imediatamente. O VENOFER diluído numa solução de soro fisiológico deve ser usado num prazo de 12 horas se estiver armazenado entre 4°C e 25°C à luz do dia.
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 5 ml contém:
Ferro……………………………………………………………………………… 100 mg
sob a forma de complexo de hidróxido de ferro (III)- sacarose equivalente a 2% p/v
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Cada embalagem contém 5 ampolas de solução injectável para administração intravenosa.
CATEGORIA FÁRMACOTERAPÊUTICA
Grupo farmacoterapêutico: 4.1.1 – Compostos de ferro
Código ATC: B03A C02
TITULAR AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ferraz, Lynce, S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, n.° 123 – Queluz de Baixo 2731-901 Barcarena
FABRICADO POR:
ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Strasse 2 – 78467 Konstanz Alemanha
Data de revisão do texto: 14-12-2005