Neste folheto:
1.O que é Venlafaxina Actavis e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Venlafaxina Actavis
3.Como utilizar Venlafaxina Actavis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Venlafaxina Actavis
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Venlafaxina Actavis 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Actavis 75 mg cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Actavis 150 mg cápsulas de libertação prolongada
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É Venlafaxina Actavis E PARA QUE É UTILIZADO
Venlafaxina Actavis pertence ao grupo dos medicamentos usados para tratar adepressão (antidepressores).
Venlafaxina Actavis é prescrita pelo seu médico para:
-Tratamento da depressão grave;
-Tratamento de curta duração da perturbação da ansiedade social (medoconstante de ser julgado negativamente pelos outros em situações sociais ?também designada por ?fobia social?);
2.ANTES DE TOMAR Venlafaxina Actavis
Não tome Venlafaxina Actavis:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer dos excipientesde Venlafaxina Actavis.
-Ao mesmo tempo do tratamento com inibidores da monoamina-oxidase (IMAO)
(usados para tratar a depressão). O tratamento com venlafaxina só pode iniciar-
se decorridos pelo menos 14 dias após a interrupção do tratamento com um
IMAO. Após interrupção do tratamento com a venlafaxina devem aguardar-se nomínimo 7 dias antes de se iniciar um IMAO.
Tome especial cuidado com Venlafaxina Actavis:
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Venlafaxina Actavis não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que osdoentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitossecundários tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) quandotomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina Actavis para doentes com idade inferior a 18 anos quando decidaque tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Actavis para umdoente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltara contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anosestejam a tomar Venlafaxina Actavis. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamentalneste grupo etário.
Pensamentos suicidas ou agravamento da depressão ou da perturbação deansiedade
Se está deprimido ou tem uma perturbação de ansiedade pode por vezes terpensamentos de auto-agressão ou suicídio. Estes pensamentos podemaumentar de intensidade quando começa a tomar antidepressivos uma vez queestes medicamentos levam algum tempo a produzir efeito, normalmente cercade duas semanas, mas por vezes mais.
Pode ter maior tendência para este tipo de pensamentos se:
-teve previamente pensamentos de auto-agressão ou suicídio;
-é um jovem adulto. Informação proveniente de ensaios clínicos revelou umaumento do risco de pensamentos suicidas em adultos com idade inferior a 25anos com condições psiquiátricas, que foram tratados com um antidepressivo.
Se, em qualquer altura, lhe surgirem pensamos de auto-agressão ou suicídio,contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Pode ajudá-lo se contar a um familiar ou a um amigo próximo que estádeprimido ou que tem uma perturbação de ansiedade, e pedir-lhe que leia estefolheto. Pode perguntar-lhe se ele acha que a sua depressão ou ansiedadeestão a piorar, ou se ele está de alguma forma preocupado com alterações doseu comportamento.
Se tem ou já teve alguma das seguintes doenças:
-Mania (fases de hiperactividade mental e física)
-Comportamentos com intenção de causar dano ou dor e pensamento suicida
-Epilepsia
-Diabetes
-Função renal enfraquecida
-Perturbações do fígado moderadas a graves (por exemplo, cirrose, uma doençadofígado caracterizada por danos permanentes no tecido do fígado)
-Dificuldade em urinar (perturbações da micção)
-Aumento da tensão intra-ocular (glaucoma)
-Tensão arterial baixa ou elevada
-Algumas doenças do coração, por exemplo, doenças de condução, dor,sensação de aperto no coração (angina pectoris) ou ataque cardíaco recente.
-Se está a receber tratamento na fase depressiva designada por perturbaçãomaníacodepressiva (períodos recorrentes de hiperactividade mental seguidos decrises de depressão grave), a sua depressão pode entrar na fase maníaca
(hiperactividade mental e física).
-Foi observado em alguns estudos um aumento dos níveis de colesterol nosangue em alguns doentes a receber tratamento de longa duração comvenlafaxina (3 meses ou mais). O seu médico pode, portanto, decidir monitorizarregularmente os seus níveis de colesterol durante o tratamento de longaduração.
-Se tem tendência para nódoas negras ou hemorragias frequentes ou poucohabituais.
-Se é idoso e está a tomar medicamentos diuréticos.
-Se ocorrerem erupção cutânea, urticária ou outras reacções alérgicas dequalquer tipo, pare de tomar Venlafaxina Actavis e informe o seu médico.
É do conhecimento geral que podem aparecer sintomas de abstinência (porexemplo, náuseas, dor de cabeça, distúrbios sensoriais, distúrbios do sono,confusão, nervosismo, ansiedade, diarreia, suores, tremores e tonturas) se otratamento com antidepressores for interrompido abruptamente. Caso você e oseu médico decidam interromper o tratamento com Venlafaxina Actavis,recomenda-se, portanto, que a dose seja reduzida gradualmente e sobsupervisão médica.
Fale com o seu médico ou farmacêutico, se alguma das situações acimadescritas se aplica a si ou se já se aplicou no passado.
Tomar Venlafaxina Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Não deve tomar Venlafaxina Actavis ao mesmo tempo que os antidepressoresconhecidos como inibidores IMAO, assim como nos 14 dias seguintes após terparado o tratamento com um inibidor IMAO. Da mesma forma, não deve tomarqualquer inibidor IMAO nos 7 dias seguintes após ter parado o tratamento com
Venlafaxina Actavis.
Tomar Venlafaxina Actavis imediatamente após a interrupção do tratamento comum inibidor IMAO ou iniciar o tratamento com um inibidor IMAO logo apósinterrupção do tratamento com Venlafaxina Actavis pode causar efeitosindesejáveis. Foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis: tremores,contracções musculares involuntárias (mioclonia), suores, náuseas, vómitos,rubores, tonturas, temperatura corporal elevada (hipertermia) em conjunto comsintomas parecidos com síndrome neuroléptico maligno (uma doença grave quepode manifestar-se por rigidez muscular, incapacidade de permanecer sentado,febre alta, suores, aumento da saliva e consciência reduzida), síndrome daserotonina (uma condição por vezes grave, mas rara, com náuseas, diarreia,sudação excessiva, acentuada diminuição de reacção, contracção espasmódicamuscular, tremor (agitação), perturbações do sono, perda de apetite,consciência reduzida, confusão e agitação (excitabilidade), convulsões
(epilepsia) e morte.
Tomar Venlafaxina Actavis ao mesmo tempo que um inibidor IMAO pode causara ocorrência dos seguintes sintomas: temperatura corporal elevada
(hipertermia), rigidez muscular, contracções musculares involuntárias
(mioclonia), movimentos involuntários com flutuações de curto prazo dos sinaisvitais, alterações do estado mental (incluindo excitabilidade extrema e agitaçãoque podem progredir para delírio e coma) e sintomas parecidos com síndromeneuroléptico maligno (ver parágrafo anterior).
Se começar a tomar Venlafaxina Actavis, 14 dias após interrupção do tratamentocom um inibidor IMAO, a dose deve ser de 37,5 mg de venlafaxina uma vez pordia nos primeiros dias. O seu médico pode decidir que o período entre ainterrupção do tratamento com inibidores IMAO e o início do tratamento com
Venlafaxina Actavis seja inferior a 14 dias. Caso isto aconteça o seu médicodeverá assegurar que o risco de desenvolvimento dos efeitos indesejáveis acimadescritos seja mínimo.
Se está a tomar em simultâneo produtos para emagrecimento (por exemplo,fentermina). Não é recomendado tomar venlafaxina, cloridrato ao mesmo tempoque produtos para emagrecimento.
Se tem uma tendência para sangrar, ou se está a tomar medicamentos queaumentam a tendência para hemorragias, por exemplo, o ácido salicílico oumedicamentos que previnem a coagulação do sangue.
Se está a tomar medicamentos para alívio das dores (tais como derivados do
ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios/anti-reumatismais nãoesteróides ? AINE?s) ou tem um número reduzido de plaquetas, uma vez queisso aumenta o risco de hemorragias.
Venlafaxina Actavis pode aumentar os efeitos do haloperidol e da clozapina.
Estes são medicamentos usados para tratar distúrbios mentais e psiquiátricosgraves (antipsicóticos/ neurolépticos).
Podem ocorrer igualmente efeitos indesejáveis em doentes a tomar cimetidina,um medicamento que bloqueia a produção de ácido no estômago.
Recomenda-se precaução em doentes a tomar varfarina (um medicamento queprevine a formação de coágulos no sangue).
Se está a tomar medicamentos que podem influenciar os níveis de serotonina
(uma substância no cérebro que influencia o humor) tais como triptanos (usadospara tratar a enxaqueca), inibidores selectivos da recaptação da serotonina
(ISRSs usados para tratar a depressão), diazepam, lítio ou produtos contendohipericão.
Se está a receber terapia electroconvulsiva (ECT).
Se está a tomar cetaconazol (medicamento para tratar infecções fúngicas),eritromicina (um antibiótico) ou verapamil (medicamento para tratar distúrbiosdo coração ou tensão arterial alta), uma vez que o efeito da venlafaxina podeestar aumentado.
Tomar Venlafaxina Actavis com alimentos e bebidas
Apesar da Venlafaxina Actavis não aumentar os efeitos do álcool, não serecomenda tomar Venlafaxina Actavis em simultâneo com álcool.
Gravidez e Aleitamento
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.
Gravidez
Fale com o seu médico se está grávida ou se planeia engravidar.
Não está definitivamente demonstrado se tomar Venlafaxina Actavis durante agravidez tem efeitos negativos sobre o feto. Se a venlafaxina for utilizada até ouimediatamente antes do nascimento, podem ocorrer efeitos de privação norecém-nascido. Se está grávida, não deve tomar Venlafaxina Actavis, excepto sefor especificamente indicado pelo seu médico.
Aleitamento
Informe o seu médico se está a amamentar. A venlafaxina e o seu metabolitoactivo passam para o leite materno. Os efeitos desta situação no lactente nãosão suficientemente conhecidos. O seu médico decidirá se devecontinuar/descontinuar o aleitamento ou o tratamento com Venlafaxina Actavis.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como com outros medicamentos para tratar distúrbios psicológicos, a
Venlafaxina Actavis também pode diminuir a concentração e a capacidade dereacção. Recomenda-se precaução ao conduzir e utilizar máquinas.
Os doentes devem, portanto, observar a sua reacção à Venlafaxina Actavisantes de iniciarem estas actividades até terem a certeza de que estes efeitosindesejáveis não são causados pelo tratamento com Venlafaxina Actavis.
Informações importantes sobre alguns componentes de Venlafaxina Actavis
Venlafaxina Actavis 37,5 mg:
O excipiente vermelho ponceau 4R (E124) incluído no revestimento dascápsulas pode causar reacções alérgicas.
Venlafaxina Actavis 75 mg:
O excipiente amarelo sunset (E110) incluído no revestimento das cápsulas podecausar reacções alérgicas.
Venlafaxina Actavis 150 mg:
O excipiente amarelo sunset (E110) incluído no revestimento das cápsulas podecausar reacções alérgicas.
Este medicamento contém ainda sacarose. Se foi informado pelo seu médico deque tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.
3.COMO TOMAR Venlafaxina Actavis
Tome sempre Venlafaxina Actavis exactamente como o seu médico lhe receitou.
Se não tiver a certeza de como tomar Venlafaxina Actavis contacte o seu médicoou farmacêutico.
Tome Venlafaxina Actavis uma vez por dia com uma refeição, aproximadamente
à mesma hora, de manhã ou à noite. Cada cápsula deve ser ingerida inteira comuma quantidade suficiente de líquido. As cápsulas não devem ser divididas,esmagadas, mastigadas ou dissolvidas em água.
Pode demorar vários dias ou mais até sentir o efeito deste medicamento. Não sepreocupe, pois é uma situação normal. É bastante comum ser necessário tomar
Venlafaxina Actavis durante vários meses, se esta situação lhe ocorrer não sepreocupe.
Venlafaxina Actavis tem uma forma de libertação prolongada de venlafaxina queliberta o medicamento gradualmente durante um determinado período de tempo.
O seu médico pode ter alterado o seu tratamento tradicional de comprimidos (delibertação imediata) de venlafaxina para Venlafaxina Actavis na forma decápsulas. Neste caso, o seu médico terá decidido qual a dose mais próxima de
Venlafaxina Actavis da sua dose total diária de Venlafaxina na forma decomprimidos. Esta dose de Venlafaxina Actavis na forma de cápsulas só deveser tomada uma vez por dia.
O seu médico pode querer verificar regularmente a sua tensão arterial e a suapulsação, particularmente se o tratamento for com dosagens altas (superiores a
200 mg/dia) de Venlafaxina Actavis.
Depressão grave
A dosagem inicial recomendada é de 75 mg por dia. Os sintomas depressivoscomeçam a melhorar habitualmente entre 2 a 4 semanas após início dotratamento. Se os seus sintomas não melhorarem adequadamente, o seumédico pode ter que aumentar a dose por fases, com intervalos de cerca de 2semanas, até 150 mg e depois até 225 mg. Alguns doentes podem necessitar dedoses superiores (no máximo até 375 mg), no entanto, a experiência com doseselevadas é ainda limitada.
Se, após tomar a dose máxima diária de 375 mg durante 2 a 4 semanas, osseus sintomas ainda não tiverem melhorado, o seu médico receitar-lhe-á outromedicamento.
O tratamento durará entre 4 a 6 meses para se atingir um resultado bemsucedido.
Perturbação da ansiedade social/fobia social
A dose habitual é de 75 mg por dia. Em doentes que não respondemadequadamente a uma dose diária de 75 mg, esta pode ser aumentada em 75mg de cada vez em intervalos de pelo menos 4 dias. A dose máxima é de 225mg por dia. Desde que o seu médico concorde, o tratamento não deve durarmais do que 12 semanas, uma vez que não foi demonstrada a eficácia dotratamento em períodos superiores a 12 semanas.
No entanto, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diferente, por exemplo,se for um doente idoso ou se a função do seu fígado ou os seus rins estiverdebilitada.
Doentes com compromisso renal ou hepático
Nos doentes com disfunção dos rins ou do fígado a dose diária de venlafaxinadeve ser reduzida. Em doentes com disfunção do fígado a dose total deve serreduzida entre 25% a 50%. Em doentes a receber diálise a dose total deve ser
reduzida em 50%. As cápsulas devem ser tomadas no final da sessão de diálise.
Em doentes com disfunção do fígado moderada a dose deve ser reduzida parametade.
Doentes idosos
Os doentes idosos devem começar sempre com a dose recomendada maisbaixa.
Recomenda-se precaução ao ajustar individualmente a dose de cada vez que éaumentada.
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina Actavis não deve ser usada no tratamento de crianças eadolescentes (ver secção ?Antes de tomar Venlafaxina Actavis?).
O seu médico irá indicar-lhe durante quanto tempo terá que tomar Venlafaxina
Actavis.
Não pare de tomar o medicamento antes do tempo indicado pelo seu médico, ousem antes ter falado com o seu médico. Se tiver a impressão de que o efeito de
Venlafaxina Actavis é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seumédico.
Se tomar mais Venlafaxina Actavis do que deveria
Se tomou mais Venlafaxina Actavis do que deveria, contacte por favor o seumédico ou farmacêutico imediatamente. Lembre-se de levar consigo aembalagem mesmo que esteja vazia.
Se tomou mais Venlafaxina Actavis do que deveria pode sentir os seguintessintomas: cansaço; excitação e agitação; queixas gastrointestinais tais comonáuseas, vómitos e diarreia; tremores; aumento da pulsação e tensão arterialligeiramente aumentada. Além destes, foram também relatados os seguintessintomas: pulsação fraca, queda da tensão arterial, ataques (convulsões),tonturas e coma.
Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Actavis
Não tome uma dose a dobrar de Venlafaxina Actavis para compensar uma doseque se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar uma cápsula, tome acápsula seguinte à hora habitual. Não tome uma cápsula extra.
Se parar de tomar Venlafaxina Actavis
Não deve parar de tomar este medicamento de uma forma abrupta, uma vez quepode sofrer os seguintes sintomas: ansiedade, excitação e agitação, confusão,diarreia, tonturas, boca seca, dor de cabeça, formas moderadas dehiperactividade mental (hipomania), insónia, náuseas e vómitos, nervosismo,
sensações de picada ou ardor na pele (parestesia), perturbações do sono esuores.
Fale com o seu médico para saber como pode reduzir a dose de uma formagradual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Venlafaxina Actavis pode causar efeitossecundários, embora nem todas as pessoas possam senti-los.
Os efeitos secundários a seguir indicados foram categorizados da seguinteforma:
Muito frequentes: mais de 1 em 10 doentes.
Frequentes: mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 doentes.
Pouco frequentes: mais de 1 em 1000, mas menos de 1 em 100 doentes.
Raros: mais de 1 em 10000, mas menos de 1 em 1000 doentes.
Muito raros: menos de 1 em 10000 doentes.
Exames complementares de diagnóstico
Raros: aumento do tempo de hemorragia
Cardiopatias (vasos cardíacos e do sangue)
Pouco frequentes: batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (arritmias),pulsação rápida (taquicardia).
Muito raros: distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QRS e QT,fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular incluindo torsades de pointes).
Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: hemorragia das mucosas.
Raros: aumento do tempo de hemorragia, alterações na contagem de célulassanguíneas (diminuição do número de plaquetas no sangue) acompanhadas decontusão e uma tendência elevada para sangrar (trombocitopenia).
Muito raros: alterações nos componentes do sangue (incluindo agranulocitose,anemia aplástica, neutropenia e pancitopenia).
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: sonolência, tonturas, dor de cabeça, aumento do tónus muscular,sensação de picada ou ardor na pele sem nenhuma causa aparente
(parestesia), tremor.
Pouco frequentes: movimentos musculares involuntários (mioclonia).
Raros: ataques (convulsões), o designado síndrome neuroléptico maligno (SNM)que pode manifestar-se por rigidez muscular, incapacidade de permanecersentado, febre alta, suores, aumento da saliva e consciência reduzida; odesignado síndrome serotoninérgico o qual é acompanhado por sintomas deagitação.
Muito raros: rigidez muscular, raramente falta de coordenação e perda deequilíbrio, movimentos repentinos bruscos e involuntários, confusão.
Afecções oculares
Frequentes: problemas em focar os olhos, pupilas dilatadas (midríase),problemas da vista (distúrbios visuais).
Muito raros: glaucoma do ângulo fechado, glaucoma agudo (tensão ocularelevada).
Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: Zumbidos.
Doenças respiratórias (das vias aéreas)
Frequentes: Bocejos.
Muito raros: Eosinofilia pulmonar (inflamação dos pulmões com problemasrespiratórios), dor torácica.
Doenças gastrointestinais
Frequentes: diminuição do apetite, obstipação, náuseas, vómitos, secura daboca.
Pouco frequentes: alteração do paladar, ranger dos dentes involuntário
(bruxismo), diarreia.
Muito raros: inflamação do pâncreas (pancreatite).
Doenças renais e urinárias
Frequentes: problemas em urinar (alterações da micção).
Pouco frequentes: retenção urinária na bexiga, devido à dificuldade em esvaziardevidamente.
Afecções do tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: sudação (incluindo suores nocturnos).
Pouco frequentes: inflamação da pele (dermatite), aumento da sensibilidade dapele à luz do sol (reacções de fotossensibilidade), erupção cutânea, perda decabelo (alopecia).
Muito raros: erupção da pele com manchas vermelhas irregulares (eritemamultiforme) síndrome de Stevens-Johnson (reacção hipersensível (alergia) gravecom febre alta, manchas vermelhas na pele, dor nas articulações e/ouinflamação ocular), erupção da pele (urticária), irritação da pele, prurido.
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Muito raros: destruição das fibras no músculo-esquelético (rabdomiólise) quepode estar associada a insuficiência aguda dos rins.
Doenças endócrinas
Muito raros: aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue. A prolactinatem muitos efeitos, dos quais o mais importante é estimular as glândulasmamárias a produzir leite (lactação).
Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: aumento dos níveis de colesterol, perda de peso.
Pouco frequentes: diminuição dos níveis de sódio no sangue (hiponatremia),aumento de peso.
Raros: problemas na produção de um certo tipo de hormona designada por
?hormona antidiurética?.
Vasculopatias
Frequentes: aumento da tensão arterial (hipertensão), alargamento dos vasossanguíneos (vasodilatação geralmente afrontamentos/rubor), lesãohabitualmente causada por impacto brusco em que os capilares são danificadospermitindo a infiltração do sangue nos tecidos circundantes (equimose),hemorragias da membrana da mucosa.
Pouco frequentes: diminuição da tensão arterial (hipotensão), sensação devertigens/tonturas (hipotensão postural), desmaio (síncope).
Raros: prolongamento do tempo de hemorragia, hemorragia pouco habitual (talcomo hemorragia nasal), hemorragia gastrointestinal.
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: fraqueza, fadiga e falta de energia (astenia).
Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: hipersensibilidade (alergia) à luz solar (reacções defototoxicidade).
Muito raros: reacções alérgicas graves (anafilaxia).
Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: alterações dos testes da função do fígado.
Raros: inflamação do fígado (hepatite).
Doenças dos órgãos genitais
Frequentes: problemas sexuais: particularmente ejaculação tardia nos homens,problemas no orgasmo (homens), impotência, redução da libido.
Pouco frequentes: problemas no orgasmo (mulheres), problemas menstruais
(mulheres).
Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: sonhos intensos, insónia, nervosismo, sensações da pele anormaistais como formigueiro, cansaço.
Pouco frequentes: agitação, apatia, alucinações.
Raros: hiperactividade mental e física (reacções maníacas), o designado
?síndrome neuroléptico maligno? que pode manifestar-se por rigidez muscular,incapacidade de permanecer sentado, febre alta, suores, aumento da saliva econsciência reduzida; o designado ?síndrome serotoninérgico? o qual éacompanhado por sintomas de agitação, rigidez muscular, reflexos aumentados
(hiper-reflexia) e febre; pensamentos e comportamentos suicidas; a designada
?agitação psicomotor/acatisia? que pode manifestar-se por sintomas de agitaçãoenvolvidas por efeitos motores de actividade mental.
Muito raros: delírio.
Frequência desconhecida: pensamento e comportamento suicida.
Casos de ideação suicida ou comportamento suicida foram reportados emtratamento com Venlafaxina Actavis ou no início da descontinuação do tratamento
(ver secção 2 Tome especial cuidado com).
Além dos efeitos acima descritos, foram igualmente relatados os seguintesefeitos secundários:
Insuficiência cardíaca (por exemplo, incapacidade do coração em bombearsangue suficiente pelo corpo), pneumonia intersticial (um tipo de reacçãoinflamatória que afecta os tecidos conjuntivos dos pulmões), hemorragiasincluindo hemorragia cerebral; vários tipos de alterações nas célulassanguíneas, excitação, dor de garganta, rinite, dor de cabeça, dor abdominal,dor de costas, sintomas do tipo gripal, dores, infecções. Apesar dos efeitosacima relatados ocorrerem durante o tratamento com venlafaxina, não existeuma relação causal conhecida com Venlafaxina Actavis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5.COMO CONSERVAR Venlafaxina Actavis
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar Venlafaxina Actavis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, blister e frasco. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.
O medicamento não necessita quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamento não devem ser eliminados através do lixo domestico oucanalização domestica. Pergunte ao seu farmacêutico como destruir osmedicamentos que já não necessita. Estas medidas ajudam a proteger oambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Venlafaxina Actavis
A substância activa é a venlafaxina.
Para a dosagem de 37,5 mg:
Cada cápsula contém venlafaxina, cloridrato equivalente a 37,5 mg devenlafaxina.
Os outros ingredientes são:
Conteúdo da cápsula:
Microgrânulos de sacarose e amido de milho (contém sacarose)
Hidroxipropilcelulose
Hipromelose
Talco
Etilcelulose
Dibutilo, sebacato
Ácido oleico
Sílica coloidal anidra
Revestimento da cápsula:
Gelatina
Laurilsulfato de sódio
Vermelho Ponceau 4R (E124)
Amarelo de quinoleína (E104)
Dióxido de titânio (E171).
Para a dosagem de 75 mg:
Cada cápsula contém venlafaxina, cloridrato equivalente a 75 mg de venlafaxina.
Os outros ingredientes são:
Conteúdo da cápsula:
Microgrânulos de sacarose e amido de milho (contém sacarose)
Hidroxipropilcelulose
Hipromelose
Talco
Etilcelulose
Dibutilo, sebacato
Ácido oleico
Sílica anidra coloidal
Revestimento da cápsula:
Gelatina
Laurilsulfato de sódio
Amarelo sunset (E110)
Amarelo de quinoleína (E104)
Dióxido de titânio (E171).
Para a dosagem de 150 mg:
Cada cápsula contém venlafaxina, cloridrato equivalente a 150 mg devenlafaxina.
Os outros ingredientes são:
Conteúdo da cápsula:
Microgrânulos de sacarose e amido de milho(contém sacarose)
Hidroxipropilcelulose
Hipromelose
Talco
Etilcelulose
Dibutilo, sebacato
Ácido oleico
Sílica coloidal anidra
Revestimento da cápsula:
Gelatina
Laurilsulfato de sódio
Amarelo sunset (E110)
Amarelo de quinoleína (E104)
Azul patenteado V (E131)
Dióxido de titânio (E171).
Qual o aspecto de Venlafaxina Actavis e conteúdo da embalagem
Venlafaxina Actavis 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada:
Cápsula tamanho ?3?com a metade superior de cor laranja e a metade inferiortransparente contendo grânulos de cor branca a esbranquiçada.
Venlafaxina Actavis 75 mg cápsulas de libertação prolongada:
Cápsula tamanho ?1? com a metade superior de cor amarela e a metade inferiortransparente contendo grânulos de cor branca a esbranquiçada.
Venlafaxina Actavis 150 mg cápsulas de libertação prolongada:
Cápsula tamanho ?0? com a metade superior de cor bege e a metade inferiortransparente contendo grânulos de cor branca a esbranquiçada.
As cápsulas de libertação prolongada estão disponíveis em embalagens de 20,
28, 30, 50, 98 e 100 cápsulas de libertação prolongada acondicionadas emblisters de PVC/alumínio.
Estão igualmente disponíveis frascos em HDPE com tampa de rosca em HDPEcontendo sílica gel (dessecante) com 50 e 100 cápsulas de libertaçãoprolongada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia
Fabricante
Actavis Nordic A/S
Ornegardsvej 16
2820 Gentofte
Dinamarca
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com osseguintes nomes:
Alemanha: Venlafaxin-Actavis 37,5 mg Hartkapseln, retardiert, Venlafaxin-
Actavis 75 mg Hartkapseln, retardiert, Venlafaxin-Actavis 150mg Hartkapseln,retardiert
Austria: Venlafaxin Actavis 75 mg Retardkapseln, Venlafaxin Actavis 150 mg
Retardkapseln
Bulgária: LAROXIN SR ??????? ? ???????? ?????????????, ??????
Dinamarca: Venlafaxin Actavis
Eslováquia: Venlafaxin Actavis 37,5mg, Venlafaxin Actavis 75mg, Venlafaxin
Actavis 150mg
Eslovénia: Venlafaksin Actavis 37,5 mg, trde kapsule s podalj?animspro??anjem, Venlafaksin Actavis 75 mg, trde kapsule s podalj?animspro??anjem, Venlafaksin Actavis 150 mg, trde kapsule s podalj?animspro??anjem
Espanha: VENLAFAXINA ACTAVIS 75 mg cápsulas de liberación retardada,
VENLAFAXINA ACTAVIS 150 mg cápsulas de liberación retardada
Estónia: Venlafaxine Actavis
Finlândia: Venlafaxin Actavis
França: Venlafaxin Actavis LP, gélule à libération prolongée
Holanda: Venlafaxine Actavis XR 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard,
Venlafaxine Actavis XR 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard, Venlafaxine
Actavis XR 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Hungria: Deproxil
Islândia: Venlafaxin Actavis
Itália: Venlafaxina Actavis PTC 75 mg compresse a rilascio prolungato,
Venlafaxina Actavis PTC 150 mg compresse a rilascio prolungato
Latvia: Venlafaxin Actavis
Lituânia: Venlafaxin Actavis 37.5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsul?s,
Venlafaxin Actavis 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsul?s, Venlafaxin
Actavis 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsul?s
Malta: Efevelon XL
Noruega: Venlafaxin Actavis depotkapsel
Polónia: Efevelon SR
Reino Unido: Politid XL 37.5 mg prolonged-release capsules, Politid XL 75 mgprolonged-release capsules, Politid XL 150 mg prolonged-release capsules
República Checa: Venlafaxin retard Actavis 37,5 mg, Venlafaxin retard Actavis
75 mg, Venlafaxin retard Actavis 150 mg
Roménia: Venlafaxin Actavis 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita, Venlafaxin
Actavis 75 mg capsule cu eliberare prelungita, Venlafaxin Actavis 150 mgcapsule cu eliberare prelungita
Suécia: Venlafaxin Actavis
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internetno sítio do INFARMED, I.P. : www.infarmed.pt