Neste folheto:
1. O que é Vatoud e para que é utilizado
2. Antes de tomar Vatoud
3. Como tomar Vatoud
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vatoud
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Vatoud 75 mg comprimidos revestidos por películaclopidogrel
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É VATOUD E PARA QUE É UTILIZADO
Vatoud pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.
As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas do que os glóbulosbrancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo estaagregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade deformação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).
Vatoud é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que seformam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidentevascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).
Foi-lhe prescrito Vatoud para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos ereduzir o risco destes efeitos graves, porque:
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica.
2. ANTES DE TOMAR VATOUD
Não tome Vatoud
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Vatoud;
Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
Se sofrer de uma doença grave do fígado;
Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Vatoud.
Tome especial cuidado com Vatoud
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Vatoud:
Se tem risco de hemorragia, tal como:uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).uma lesão grave recenteuma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Tomar com outros medicamentos").
Se sofre de doença dos rins ou do fígado
Enquanto está a tomar Vatoud:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver ?Efeitos Secundários Possíveis?).
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver Efeitos Secundários Possíveis).
O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção Efeitos Secundários Possíveis deste folheto ou se notar que umefeito secundário se torna grave.
Vatoud não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.
Ao tomar Vatoud com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Vatoud ou vice-versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Vatoud.
Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue, ou se está a tomar uminibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazol) para problemas no estômago.
Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não devenormalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve serdiscutido com o seu médico.
Ao tomar Vatoud com alimentos e bebidas
As refeições/comida não têm qualquer influência. O Vatoud pode ser tomado com ou semalimentos.
Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.
Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de tomar Vatoud. Se ficar grávida durante o tratamento com Vatoud,deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomarclopidogrel enquanto estiver grávida.
Enquanto estiver a tomar Vatoud, consulte o seu médico sobre a amamentação de umbebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Vatoud.
Informações importantes sobre alguns componentes de Vatoud
Vatoud contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR VATOUD
Tomar Vatoud sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Vatoud por dia para sertomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.
Deve tomar Vatoud durante o tempo que o médico assim o prescrever.
Se tomar mais Vatoud do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia
Caso se tenha esquecido de tomar Vatoud
Se se esquecer de tomar uma dose de Vatoud e ainda não tiverem passado 12 horas dahora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimidona hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.
Se parar de tomar Vatoud
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Vatoud pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver Tome especial cuidado com Vatoud?).
Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Istopode ser sinais de reacção alérgica.
O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Vatoud é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ouintestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragianasal, sangue na urina, . Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.
Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Perclo
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver Tome especial cuidado com Vatoud?).
Outros efeitos secundários descritos com Vatoud são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia,
Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas e sensação anormal ao toque
Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): Vertigens
Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações do paladar.
Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR VATOUD
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Vatoud após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Vatoud se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Vatoud
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido revestido por película contém 75mg de clopidogrel.
Os outros componentes são Celulose microcristalina, Manitol, Hidroxipropilcelulose,
Crospovidona (Tipo A), Ácido cítrico monohidratado, Macrogol 6000, Ácido esteárico,
Talco, no núcleo do comprimido, e Hipromelose (E464), Lactose monohidratada, Óxidode ferro vermelho (E172), Triacetina (E1518) e Dióxido de titânio (E171 no revestimentodo comprimido.
Qual o aspecto de Vatoud e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Vatoud são cor de rosa, redondos,biconvexos. São fornecidos em caixas de cartão contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
84, 90, 98, 100, 500, 50×1 comprimidos revestidos por película em tiras de blisters de
PVC/PE/PVDC/Alumínio ou em folha de PA/Alu/PVC-Alumínio (blisters Alu-Alu)acondicionados numa caixa de cartão.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
IWA Consulting Aps
Ølby Center 7, 1
4600 Køge
Dinamarca
Fabricante
Pharmathen S.A
6 Dervenakion
Pallini Attiki
15351 Hellas
Grécia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com osseguintes nomes:
Dinamarca
Vatoud
Áustria
Vatoud 75 mg Filmtabletten
Bélgica
Vatoud 75 mg Film-omhulde tabletten
Bulgária
Vatoud 75 mg ????????? ????????
República Checa
Vatoud 75 mg Potahovaná tableta
Alemanha
Vatoud 75 mg Filmtablette
Estónia
Vatoud 75 mg
Espanha
Vatoud 75 mg Comprimidos recubiertos con pecícula EFG
Finlândia
Vatoud 75 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
França
Vatoud 75 mg Comprimé pelliculé
Hungria
Vatoud 75 mg Filmtabletta
Itália
Vatoud
75
mg
Lituânia
Vatoud 75 mg Pl?vele dengtos tablet?s
Luxemburgo
Vatoud 75 mg
Letónia
Vatoud 75 mg Apvalkot? tablete
Holanda
Vatoud 75 mg
Noruega
Vatoud 75 mg Tablett, filmdrasjert
Polónia Vatoud
Portugal
Vatoud
Roménia
Vatoud 75 mg Comprimate filmate
Suécia
Vatoud 75 mg Filmdragerad tablett
Eslováquia
Vatoud 75 mg Filmom obalená tableta
Reino Unido
Vatoud 75mg Film-coated tablets