Neste folheto:
1. O que é VASCASE PLUS e para que é utilizado
2. Antes de tomar VASCASE PLUS
3. Como tomar VASCASE PLUS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VASCASE PLUS
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VASCASE PLUS, 5 mg / 12,5 mg Comprimidos revestidos
Cilazapril + Hidroclorotiazida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É VASCASE PLUS E PARA QUE É UTILIZADO
VASCASE PLUS pertence ao grupo dos anti-hipertensores, é especificamente uminibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e diurético.
VASCASE PLUS está indicado no tratamento da hipertensão essencial dos doentesestabilizados com os dois componentes quando administrados simultaneamente nasmesmas proporções da associação.
2. ANTES DE TOMAR VASCASE PLUS
Não tome VASCASE PLUS:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede VASCASE PLUS;
– se tiver história clínica de angioedema, relacionado com um tratamento prévio com um
IECA.;
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Vascase
Plus no início da gravidez – Ver secção Gravidez).
Tome especial cuidado com VASCASE PLUS:
Antes de tomar Vascase PLUS, informe o seu médico:
Se sofrer de estenose aórtica ou obstrução do tracto circulatório
Se está a fazer tratamento para dessensibilização ao veneno de vespa ou abelha.
Verificou-se que podem ocorrer reacções anafiláticas em doentes em terapia simultâneacom IECAs O tratamento com cilazapril deve assim ser interrompido antes do início dotratamento de dessensibilização. Nestas circunstâncias, cilazapril não deve ser substituídopor um beta-bloqueante.
se tiver diabetes, pois o Vascase Plus pode provocar uma diminuição acentuada daglicémia provocada pelo antidiabético oral ou pela insulina. Especialmente durante oprimeiro mês de tratamento com Vascase, os níveis de glicémia deverão sercuidadosamente monitorizados caso esteja a tomar antidiabéticos orais ou insulina. Nosdiabéticos, pode surgir hiperglicémia com os diuréticos tiazídicos. Neste caso, requer-se oajustamento das doses de insulina ou dos agentes hipoglicemiantes. A diabetes mellituslatente pode tornar-se manifesta durante a terapêutica tiazídica.
Se sofre de insuficiência renal, a inibição do sistema renina-angiotensina-aldosteronapode conduzir a alterações da função renal. Nos doentes com insuficiência cardíacacongestiva grave, cuja função renal deve depender da actividade do sistema renina-
angiotensina-aldosterona, o tratamento com IECAs – em que se inclui o Vascase Plus -associados ou não à hidroclorotiazida pode estar relacionado com oligúria e azotémiaprogressiva de que resulta, embora raramente, insuficiência renal aguda.
Se for hipertenso com estenose da artéria renal uni ou bilateral tratados com Vascase
Plus, pode ocorrer aumento do azoto urémico e da creatinina no sangue. Nestes doentes, afunção renal deve ser vigiada durante as primeiras semanas de tratamento. Os aumentosreferidos são geralmente reversíveis com a simples suspensão do Vascase Plus. Algunsdoentes hipertensos sem doença vascular renal aparente apresentaram aumentos do azotoureico do sangue e da creatininémia – geralmente ínfimos e transitórios – sobretudoquando o cilazapril se administrou simultaneamente com um diurético. Este fenómenoocorre mais frequentemente nos doentes com insuficiência renal pré-existente. Se talsuceder, impõe-se a suspensão da terapêutica com o Vascase Plus. Alguns doenteshipertensos sem doença vascular renal aparente apresentaram aumentos do azoto ureicodo sangue e da creatininémia – geralmente ínfimos e transitórios – sobretudo quando ocilazapril se administrou simultaneamente com um diurético. Este fenómeno ocorre maisfrequentemente nos doentes com insuficiência renal pré-existente. Se tal suceder, impõe-
se a suspensão da terapêutica com o Vascase Plus.
Se sofrer de insuficiência hepática progressiva, Vascase Plus deve ser tomado comprecaução, uma vez que mesmo as pequenas alterações dos líquidos e do equilíbrioelectrolítico podem precipitar o coma hepático. Os doentes com insuficiência da funçãohepática devem ser vigiados cuidadosamente.
Se for submetido a hemodiálise, porque, apesar do mecanismo envolvido não estardefinitivamente estabelecido, existem evidências clínicas de que a hemodiálise commembranas de poliacrilonitrito metalil sulfato de alto fluxo (por ex: "AN69"), a
hemofiltração ou a LDL-aferese, se executadas em doentes que estão a ser tratados com
IECAs, incluindo o cilazapril, pode conduzir ao aparecimento de reacçõesanafilácticas/anafilactóides incluindo choque com risco de vida. Assim os tratamentosacima referidos devem ser evitados nestes doentes.
A diminuição do teor de potássio devido à hidroclorotiazida é geralmente atenuada poracção do cilazapril. Nos ensaios clínicos, raramente se verificou hipercaliémia nosdoentes a tomar Vascase Plus. Os factores de risco da hipercaliémia são a insuficiênciarenal, a diabetes mellitus e a utilização simultânea de diuréticos economizadores depotássio, suplementos dietéticos de potássio ou substitutos do sal comum contendo saisde potássio. Tais produtos devem ser usados com precaução quando associados ao
Vascase Plus. Na presença destes factores de risco, é recomendável a vigilância frequentedo potássio sérico.
Se tomar lítio, geralmente não deve administrar IECAs nem diuréticos. Tanto uns comoos outros, reduzem a depuração renal do lítio e aumentam o risco da toxicidade do lítio.
Se for submetido a uma grande cirurgia ou se tiver de ser anestesiado com agentes queproduzem hipotensão, o Vascase Plus pode bloquear a formação da angiotensina IInecessária para compensar a libertação de renina. Se surgir hipotensão que se consideredevida a este mecanismo, pode tratar-se o doente com expansores de volume.
Se sofrer de perturbações do cologénio vascular e insuficiência renal, deve verificarperiodicamente o número de glóbulos brancos do sangue. No entanto, raramente, têm-serelacionado alguns casos de neutropénia com o Vascase Plus.
Se for idoso, a eficácia e a tolerância do cilazapril e da hidroclorotiazida administradossimultaneamente é semelhante à dos jovens.
Se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Vascase Plus não está recomendado noinício da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez quepode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Se for efectuar testes da função paratiróide, devem-se suspender as tiazidas antes dostestes. As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio. É possível por isso quecausem elevação intermitente e ligeira da concentração do cálcio sérico, apesar daausência de perturbações conhecidas do metabolismo do cálcio. A hipercalcémiaacentuada pode ser prova de hiperparatiroidismo oculto.
Se tiver inchaço na língua, glote e/ou laringe (ocorrência de edema angioneurótico) oudificuldade em respirar, o tratamento com Vascase Plus deve ser interrompidoimediatamente. O doente deve ser cuidadosamente observado até ao desaparecimento datumefacção. O edema angioneurótico associado a edema da glote pode ser fatal. Sehouver envolvimento da língua, glote ou laringe que possam precipitar a obstrução dasvias respiratórias superiores, deve instituir-se terapêutica apropriada. O edemaangioneurótico com envolvimento de outras localizações anatómicas resolve-se
geralmente sem tratamento, embora se tenha verificado que os anti-histamínicosmelhorem os sintomas mais importantes.
Tomar VASCASE PLUS com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em alguns doentes, os anti-inflamatórios não esteróides podem reduzir o efeito anti-
hipertensor do Vascase Plus quando administrados simultaneamente.
A administração concomitante de inibidores ECA e antidiabéticos orais ou insulina, podepotenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia.
Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência:
– durante as primeiras semanas de tratamento
– em doentes com insuficiência renal
Tomar VASCASE PLUS com alimentos e bebidas:
Vascase Plus pode ser administrado antes ou após as refeições. O medicamento deve sersempre tomado à mesma hora.
Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Vascase Plus antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Vascase Plus. Vascase
Plus não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.
Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Vascase Plus não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer diferentes reacções como tonturas e fadiga, principalmente no início dotratamento, quando se aumenta a posologia ou se altera a medicação (administração
concomitante de medicamentos que potenciam a acção dos IECAs), que podem afectar acondução de veículos ou o manuseamento de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de VASCASE PLUS
Vascase Plus contém lactose. Se for informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR VASCASE PLUS
Tomar Vascase Plus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia padrão nos adultos
A posologia do Vascase Plus é de um comprimido uma vez por dia. Como a ingestão dealimentos não tem influência clínica significativa sobre a absorção, o Vascase Plus podeadministrar-se antes ou depois das refeições, de preferência, sempre à mesma hora do dia.
Instruções posológicas especiais
Insuficiência renal: Quando se torna necessária uma terapêutica diurética simultânea emdoentes com insuficiência renal grave, é preferível utilizar um diurético da ansa associadoao cilazapril em vez das tiazidas. O Vascase Plus não está portanto indicado nos doentescom disfunção renal grave.
Terapêutica diurética anterior: Nos doentes tratados com diuréticos, pode surgirocasionalmente hipotensão ortostática após a administração da dose inicial de cilazapril.
Para reduzir a probabilidade de aparecimento de hipotensão, o diurético deve sersuspenso, se possível, 2 a 3 dias antes do início do tratamento com cilazapril. Se não forpossível a paragem do diurético, devem vigiar-se os doentes durante algumas horasdepois da administração até que a tensão arterial estabilize.
Idosos: Nos ensaios clínicos, verificou-se que a administração simultânea do cilazapril eda hidroclorotiazida produziu a mesma eficácia e tolerância nos hipertensos idosos quenos adultos jovens.
Utilização pediátrica: Não estão estabelecidas, por enquanto, a tolerância e eficácia do
Vascase Plus. Não se recomenda, portanto, a sua administração a crianças.
Se tomar mais VASCASE PLUS do que deveria
Não existe informação específica sobre o tratamento de sobredosagem de Vascase Plus.
Este deve ser suspenso e o doente vigiado cuidadosamente. Em caso de sobredosagem,devem tomar-se as medidas sintomáticas que estejam indicadas. Estas medidas constamde indução de emese, lavagem gástrica, correcção hídrica, equilíbrio dos electrólitos etratamento da hipotensão com as técnicas correntes.
Tanto o cilazapril como o cilazaprilato se eliminam mal pela hemodiálise. Esta é maiseficaz durante as primeiras horas que se seguem à administração, quando asconcentrações plasmáticas dos fármacos são mais elevadas.
Caso se tenha esquecido de tomar VASCASE PLUS
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Sempreque forem omitidas uma ou mais doses dever-se-á seguir o esquema posológico habitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Vascase Plus pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Vascase Plus é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitos indesejáveissão transitórios, ínfimos ou moderados e não requerem a suspensão do tratamento. Nosensaios clínicos realizados com o Vascas Plus, não se observaram efeitos indesejáveispeculiares da associação dos dois fármacos.
Observaram-se nos doentes efeitos indesejáveis (? 2%) que incluíam cefaleias, vertigens,fadiga e tosse. Tal como sucede com outros IECAs, registaram-se casos de edemaangioneurótico, embora só raramente em doentes que tomavam cilazapril (ver
"Precauções").
Registou-se pancreatite raramente em doentes tratados com IECAs. Em alguns casos foifatal.
Testes laboratoriais: Raramente se observaram alterações importantes dos resultadosnormais dos testes de laboratório associadas à utilização do Vascase Plus. Há referênciasdispersas a incidência de neutropénia e leucopénia, elevação da actividade das enzimashepáticas e diminuição da concentração sérica do sódio. Nos ensaios clínicoscomparativos, porém, verificou-se menor incidência de anomalias laboratoriais com omedicamento do que com o placebo. Nunca foi necessário suspender o Vascase Plusdevido a anomalias nos resultados dos testes laboratoriais.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR VASCASE PLUS
Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Vascase Plus após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado..
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de VASCASE PLUS
As substâncias activas são: cilazapril e hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: lactose, amido de milho, hidroxipropil-metil-celulose, talco,estearilfumarato de sódio. Revestimento: hidroxipropilmetil-celulose 6cP, talco, dióxidode titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E172).
Qual o aspecto de Vascase Plus e conteúdo da embalagem
Vascase é acondicionado em blister e está disponível em embalagens de 14, 28 e 56comprimidos revestidos, doseados a 5 mg de cilazapril mais 12,5 mg dehidroclorotiazida.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda (sob licença Hoffman LaRoche)
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Fabricante:
Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road Morpeth
Northumberland – Reino Unido
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de
Autorização de Introdução no Mercado: Laboratórios Pfizer, Lda.
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