Neste folheto:
1. O que é Valsartan Nucleus e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan Nucleus
3. Como tomar Valsartan Nucleus
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Nucleus
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Valsartan Nucleus 40 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan Nucleus 80 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan Nucleus 160 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Valsartan Nucleus E PARA QUE É UTILIZADO
Valsartan Nucleus é um medicamento para o coração de uma classe designada deantagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância doorganismo que faz com que os vasos sanguíneos se contraiam, fazendo desse modo comque a sua pressão arterial aumente. Valsartan Nucleus actua bloqueando o efeito daangiotensina II. Em resultado disso, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial éreduzida.
Valsartan Nucleus 80 mg e 160 mg são utilizados para tratar a hipertensão.
Valsartan Nucleus é utilizado para melhorar a sobrevivência e reduzir a ocorrência deproblema adicionais do coração após um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio).
2. ANTES DE TOMAR Valsartan Nucleus
Não tome Valsartan Nucleus:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan (substância activa), a óleo de soja, óleode amendoim ou a qualquer outro componente de Valsartan Nucleus.
– se está grávida há mais de 3 meses, ver secção Gravidez e aleitamento.
– se está a amamentar.
– se sofre de doença grave do fígado (função hepática seriamente afectada, cirrose biliarou colestase).
– se sofre de doença grave dos rins (depuração de creatinina < 10 ml/min).
– se faz diálise.
Tome especial cuidado com Valsartan Nucleus:
– se tem uma doença dos rins.
– se tem depleção de sódio e/ou volume (se está a tomar doses elevadas de diuréticos ouse tem diarreia ou vómitos) em que poderá ter sintomas como sede extrema, boca seca ousonolência.
– se está a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos do sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no seu sangue (p. ex. heparina). Poderá ser necessário verificar aquantidade de potássio no seu sangue a intervalos regulares.
– se sofre de doença grave do coração para além do ataque cardíaco.
– se sofre de estreitamento da artéria renal.
– se lhe foi efectuado há pouco tempo um transplante renal.
– se tem uma doença caracterizada por demasiada produção da hormona aldosterona
(hiperaldosteronismo primário).
– se sofre de doença do fígado ligeira a moderada.
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou poderá ficar) grávida. Valsatan
Actavis não é recomendado no início da gravidez, podendo provocar lesões graves ao seubebé após os 3 meses de gravidez, ver secção Gravidez e aleitamento.
O médico irá avaliar o funcionamento dos seus rins em relação ao tratamento com
Valsartan Nucleus.
Ao tomar Valsartan Nucleus com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Isto aplica-se especialmente caso esteja a tomar:
– outros medicamentos para a pressão arterial alta, especialmente diuréticos.
– lítio (medicamento para algumas doenças psiquiátricas).
– suplementos de potássio e medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio nosangue (p. ex. medicamentos que contêm heparina e diuréticos poupadores de potássio).
Consulte o seu médico ou farmacêutico.
– medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE), um determinado tipo demedicamentos para as dores.
– um medicamento pertencente a uma classe designada como IECA, após um ataquecardíaco.
Tenha em atenção que isto também se pode aplicar a medicamentos tomados há algumtempo ou que irão ser tomados mais tarde. Se estiver a iniciar um tratamento com outromedicamento informe o seu médico de que está a tomar Valsartan Nucleus.
Ao tomar Valsartan Nucleus com alimentos e bebidas
Valsartan Nucleus pode ser tomado com alimentos e bebidas. Beba um copo de águaquando tomar o medicamento.
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade:
Os efeitos de /?/ em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) não sãoconhecidos. Valsartan Nucleus não deverá portanto ser utilizado em crianças eadolescentes.
Idosos (com idades de 75 anos ou mais)
Também pode tomar Valsartan Nucleus se tiver 75 anos de idade ou mais.
Funções renal e hepática comprometidas:
Se tem uma doença grave do fígado ou dos rins, a utilização de Valsartan Nucleus não érecomendada.
Não deverá ser utilizada uma dose superior a 80 mg nos doentes com doença hepáticaligeira a moderada sem colestase.
Não é necessária redução da dose nos doentes que têm doença renal ligeira a moderada.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou poderá ficar) grávida. Normalmente, oseu médico irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em vez de Valsartan Nucleus,pois Valsartan Nucleus não é recomendado na fase inicial da gravidez, podendo provocarlesões graves no seu bebé se utilizado após os 3 meses de gravidez. O seu médiconormalmente aconselhá-la-á a parar de tomar Valsartan Nucleus assim que você souberque está grávida.
Não tome Valsartan Nucleus se estiver a amamentar. Informe o seu médico se estiver aamamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução e utilização demáquinas. Em alguns doentes, Valsartan Nucleus pode provocar efeitos secundários
(tonturas e fadiga) que podem influenciar a capacidade de conduzir e de operar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan Nucleus
Este medicamento contém lactose; se o seu médico lhe tiver dito que você sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Valsartan Nucleus contém óleo de soja. Se for alérgico a amendoins ou a soja, não tomeeste medicamento.
3. COMO TOMAR Valsartan Nucleus
Tome Valsartan Nucleus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Após um ataque cardíaco recente: após um ataque cardíaco o tratamento é geralmenteiniciado logo após 12 horas, normalmente com uma dose baixa de 20 mg (metade de umcomprimido de 40 mg), duas vezes por dia. Nas duas semanas seguintes, a dose éaumentada gradualmente até 80 mg, duas vezes por dia. A dose máxima é de 160 mg, duas vezes por dia (320 mg por dia). Valsartan Nucleus pode ser tomado conjuntamentecom outro tratamento para o ataque cardíaco, e o seu médico decidirá qual é o tratamentoadequado para si. A dose final depende do que você, como doente individual, conseguirtolerar.
Hipertensão (só se aplica a Valsartan Nucleus 80 mg e 160 mg): a dose recomendada é de
80 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada para 160 mg, para os doentes que nãoobtêm um controlo satisfatório da pressão arterial, o seu médico pode também receitar-
lhe mais um medicamento (p. ex. um diurético).
O efeito máximo de redução da pressão arterial é obtido após 4 semanas de tratamento.
Se tomar mais Valsartan Nucleus do que deveria
Se tiver tomado demasiados comprimidos, ou se outra pessoa tomar acidentalmente o seumedicamento, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.
Os sintomas de sobredosagem podem ser: tonturas, nível reduzido de consciência,colapso circulatório e/ou choque.
Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Nucleus
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomá-lo assim que possível ou saltar umadose caso esteja na altura da dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensaruma dose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de mais doses, ou pensa que sepoderá ter esquecido, contacte um médico.
Se parar de tomar Valsartan Nucleus
A interrupção do seu tratamento com Valsartan Nucleus pode fazer com que a sua doençase agrave. Não pare de tomar o seu medicamento excepto se o seu médico lhe disser pare.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Valsartan Nucleus pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários abaixo indicados é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes:
mais de 1 utilizador em 10
frequentes:
1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
1 a 10 utilizadores em 1000
Raros:
1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros:
menos de 1 utilizador em 10 000
Desconhecida:
a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata:
Deve consultar imediatemente o seu médico se tiver sintomas de angioedema, tais como:
? face, língua ou faringe inchadas
? dificuldade em engolir
? urticária e dificuldade em respirar
Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários frequentes: infecções virais queda da pressão arterial e tonturas quando se coloca na posição de pé
Efeitos secundários pouco frequentes: insuficiência cardíacadesmaiodescarga ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite)sensação de andar à rodatossesangramento do nariz diarreia, dor de estômago dor nas costas cãibras musculares, dor muscular inflamação das articulações (artrite)níveis aumentados de potássio no sangueinfecção do tracto respiratório superior garganta inflamada e dificuldade em engolir inflamação dos seios nasaisbaixa pressão arterial2)cansaçofraquezaretenção de líquidostristeza (depressão) dificuldade em dormirmenor interesse na actividade sexual
Efeitos secundários raros: tonturas2)
dor penetrante ou latejante grave ao longo de nervos individuais inflamação dos vasos sanguíneos reacções alérgicas, como p. ex. doença do soro (erupção cutânea, edema, dor nasarticulações e gânglios linfáticos inchados).angioedema1) erupção cutânea e comichão.
Efeitos secundários muito raros: baixa contagem de plaquetas no sangue com sintomas como hemorragia ou nódoasnegras mais facilmente do que o normaldor de cabeça2) alterações do paladar enjoo2) insuficiência renal aguda, diminuição da função renal, com pouca ou nenhuma produçãode urina1),2) dores nas articulações dor no estômago (gastrite, inflamação do estômago) corrimento nasal hemorragias gravesproblemas hepáticos
1)referido mais frequentemente em doentes após um ataque cardíaco
2)referido mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Valsartan Nucleus
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valsartan Nucleus após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,no blister e no frasco, após VAL ou EXP.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Blisters em PVC/PE/PVDC-Alu: não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagemde origem para proteger da luz e da humidade.
Recipiente de comprimidos em polietileno: conservar na embalagem de origem paraproteger da luz e da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Valsartan Nucleus
A substância activa é valsartan. Cada comprimido revestido por película contém 40 mgde valsartan.
Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de valsartan.
Cada comprimido revestido por película contém 160 mg de valsartan.
– Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina, croscarmelose sódica, povidona K29-K32, talco, estearato de magnésio,sílica coloidal anidra; revestimento do comprimido: álcool polivinílico, polietilenoglicol
3350, talco, lecitina (contém óleo de soja) (E322), dióxido de titânio (E171), óxido deferro amarelo (E172).
Valsartan Nucleus 80 mg e 160 mg contém também óxido de ferro vermelho (E172).
Qual o aspecto de Valsartan Nucleus e conteúdo da embalagem
Valsartan Nucleus 40 mg, comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidospor película amarelos, ovais, biconvexos, com as dimensões 9 x 4,5 mm, com umaranhura numa das faces e com um "V" gravado na outra.
Valsartan Nucleus 80 mg, comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidospor película, cor-de-rosa, redondos, biconvexos, com 8 mm de diâmetro, com umaranhura em ambas as faces e com um "V" gravado numa das faces.
Comprimidos de Valsartan Nucleus 160 mg, comprimidos revestidos por película:comprimidos revestidos por película, amarelos, ovais, biconvexos, com as dimensões de
15 x 6,5 mm, com uma ranhura numa das faces e com um "V" gravado na outra
Dimensões de embalagem
Blister em PVC/PE/PVDC/alumínio: 7, 14, 28, 56, 98 e 280 comprimidos
Recipiente de comprimidos (frasco de segurança, PE): 7, 14, 28, 56, 98 e 280comprimidos
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Nucleus ehf.
Naustanesi, 116 Reykjavík
Islândia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membro do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
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