Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento | Folhetos, Bulas de Medicamentos com Acessibilidade.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe 160 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe 160 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula

Valsartan + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA DEMALPE E PARA QUE É

UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe comprimidos revestidos por película contém duassubstâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

? Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

? Hidroclorotiazida pretence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina,o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe é utilizado no tratamento da pressão arterialelevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância emmonoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA DEMALPE

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe:

? se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente do Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe.
? se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Arlitir no início da gravidez ? ver secção de gravidez).
? se sofrer de doença hepática grave.
? se sofrer de doença renal grave.
? se for incapaz de urinar.
? se estiver a fazer diálise.
? se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
? se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe:

? se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
? se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
? se tiver diarreia ou vómitos graves.
? se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
? se sofrer de doença cardíaca grave.
? se sofrer de estreitamento da artéria renal.
? se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
? se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-
renais. produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe não é recomendado.

? se sofrer de doença renal ou hepática.
? se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
? se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue
? se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.
? pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe em crianças eadolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
+ Hidroclorotiazida Demalpe não é recomendado no início da gravidez e não pode sertomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpefor tomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomaroutras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:

? lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica
? medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue,tais como digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, algunsmedicamentos antipsicóticos
? medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina
? medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteróides, alguns laxantes
? diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas)
? outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração tais como noradenalina ou adrenalina
? medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido
? medicamentos para tratamento de cancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida
? analgésicos (medicamentos para as dores)
? medicamentos para a artrite
? medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina
? medicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno

? amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe)
? colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue)
? ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão
? alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos
? carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

? Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Demalpe antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávidae irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Demalpe. Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe não é recomendadono início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porquepode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

? Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar
Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe. Tal como com outros medicamentos utilizadosno tratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe pode,em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan + Hidroclorotiazida
Demalpe
Este medicamento contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA DEMALPE

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe sempre de acordo com as indicações domédico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com pressão arterial elevada não notam quaisquer sinaisdeste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se, assim, fundamentalque cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Demalpe deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seumédico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

? A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe é de um comprimido por dia.
? Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
? O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.
? Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe com ou sem alimentos.
? Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe pode agravar a suapressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir: muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10

frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000 desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema, porexemplo:inchaço da face, língua ou faringe dificuldade em engolir erupção cutânea e dificuldades em respirar

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
? tosse
? pressão arterial baixa
? sensação de cabeça oca
? desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)
? dor muscular
? cansaço
? formigueiro ou dormência
? perturbação da visão
? ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros
? tonturas
? diarreia
? dor nas articulações

Desconhecidos
? dificuldade em respirar
? redução acentuada do fluxo urinário
? ódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar, convulsões)
? nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular,cãibras, arritmiascardíacas)
? nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções dapele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, fraqueza)
? aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)
? aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)
? aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)

? síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com:

Valsartan

Pouco frequentes
? sensação de andar à roda
? dor abdominal

Desconhecidos
? erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe
? erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)
? diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
? aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)
? reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária,dificuldade em respirar ou engolir, tonturas)
? inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
? elevação dos valores da função hepática
? diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia).
? insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes
? erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea
? perda de apetite
? náuseas ligeiras e vómitos
? desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
? impotência

Raros
? Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
? obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
? batimentos cardíacos irregulares
? dor de cabeça
? perturbações do sono
? tristeza (depressão)

? níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas napele)

Muito raros
? Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelho-arroxeadas, febre
? prurido ou vermelhidão da pele
? vesículas nos lábios, olhos ou boca
? descamação da pele
? febre
? erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
? distúrbios musculares
? febre (lúpus eritematoso cutâneo)
? dor intensa na região superior do abdómen; ausência ou níveis baixos das várias célulasdo sangue
? reacções alérgicas graves
? dificuldade em respirar
? infecção pulmonar; falta de ar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA DEMALPE

Não conservar acima de 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe se verificar que a embalagem seencontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe

As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: lactose anidra, lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Orevestimento do comprimido contém: Opadry 03F23988 rosa (hidroxipropilmetilcelulose,
PEG 8000, Talco, dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido deferro amarelo (E172))

As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: lactose anidra, lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Orevestimento do comprimido contém: Opadry 03F35245 vermelho
(hidroxipropilmetilcelulose, PEG 8000, Talco, dióxido de titânio (E171), Óxido de ferrovermelho (E172))

As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película contém 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: lactose anidra, lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Orevestimento do comprimido contém: Opadry 03F23989 laranja
(hidroxipropilmetilcelulose, PEG 8000, Talco, dióxido de titânio (E171), Óxido de ferrovermelho (E172), Óxido de ferro amarelo (E172), Óxido de ferro negro (E172))

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe e conteúdo da embalagem

Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula, são de coloração rosa, forma oblonga, biconvexos, com impressão ?81? numaface e ?VLS? na outra face.

Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe 160 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula, são de coloração vermelho escuro, forma oblonga, biconvexos, com impressão
?161? numa face e ?VLS? na outra face.

Valsartan + Hidroclorotiazida Demalpe 160 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula, são de coloração castanha, forma oblonga, biconvexos, com impressão ?162?numa face e ?VLS? na outra face.

Apresentações: 14, 28, 56, 98 ou 280 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

CeaMed, Serviço e Consultadoria Farmacêutica. Lda.
Centro de Empresas e Inovação da Madeira
EV n.º 017 ? Madeira Tecnopólo, 1º
9020-105 Funchal, Madeira
Portugal
Telefone: 964778102

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal
Telefone: +351 239 800 300
Fax: +351 239 800 333

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