Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma 80 mg/12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma 160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA BLUEPHARMA E PARA
QUE É UTILIZADO
Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma comprimidos revestidos por película contémduas substâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas assubstâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).
Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.
Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos (também conhecidos por medicamentos destinados a promover a excreção delíquidos). A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.
Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma é utilizado no tratamento da pressão arterialelevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância emmonoterapia.
A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.
2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA BLUEPHARMA
Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma:se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente de Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma.
Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Bluepharma no início da gravidez ? ver secção de gravidez).
Se sofrer de doença hepática grave.
Se sofrer de doença renal grave.
Se for incapaz de urinar.
Se estiver a fazer diálise.
Se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
Se tiver gota.
Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.
Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharmase estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
Se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
Se tiver diarreia ou vómitos graves.
Se estiver a tomar doses elevadas de medicamentos destinados a promover a excreção delíquidos (diuréticos).
Se sofrer de doença cardíaca grave.
Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
Se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-
renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma não é recomendado.
Se sofrer de doença renal ou hepática.
Se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
Se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue
se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.
Pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.
Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma em criançase adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
+ Hidroclorotiazida Bluepharma não é recomendado no início da gravidez e não pode sertomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seubebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).
Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida
Bluepharma for tomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar adose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica aos seguintes medicamentos:
lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátricamedicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue, taiscomo digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentosantipsicóticos medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue,tais como suplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina medicamentos que possam reduzir a quantidade depotássio no sangue, tais como corticosteróides, alguns laxantes diuréticos (medicamentosdestinados a promover a excreção de líquidos ) medicamentos para tratamento da gota,tais como alopurinol, suplementos de vitamina D e cálcio, medicamentos para tratamentoda diabetes (medicamentos orais ou insulinas) outros medicamentos utilizados parabaixar a pressão arterial tais como, bloqueadores beta ou metildopa ou medicamentos queestreitem os vasos sanguíneos ou estimulem o coração tais como noradenalina ouadrenalina medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais comodiazóxido medicamentos para tratamento de cancro tais como, metotrexato ouciclofosfamida analgésicos (medicamentos para as dores)medicamentos para a artrite medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarinamedicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno amantadina (ummedicamento utilizado para prevenir a gripe) colestiramina e colestipol (medicamentosutilizados para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue) ciclosporina, ummedicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeição do órgão algunsantibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos carbamazepina, um medicamento paratratamento de convulsões
Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Bluepharma antes de engravidar ou assim que você saiba que estágrávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Bluepharma. Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.
Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar
Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma. Tal como com outros medicamentosutilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida
Bluepharma, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.
Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan Bluepharma
Este medicamento contém lactose. Se sabe ter intolerância a alguns açúcares, contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA BLUEPHARMA
Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema.
Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra ocalendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.
O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Bluepharma deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, oseu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.
A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma é de um comprimido pordia.
Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma com ou sem alimentos.
Engula os comprimidos com um copo de água.
Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma pode agravar asua pressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico adizer-lhe que o faça.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
muito frequentes:
afecta mais de 1 utilizador em cada 10
frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100
pouco frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
raros:
afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
muito raros:
afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000
desconhecido:
não é possível estimar uma frequência a partir dos dados
disponíveis
Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:
Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:inchaço da face, língua ou faringedificuldade em engolirerupção cutânea e dificuldades em respirar
Outros efeitos secundários incluem:
Pouco frequentestossepressão arterial baixasensação de cabeça ocadesidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)dor muscularcansaçoformigueiro ou dormênciaperturbação da visãoruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos
Muito rarostonturasdiarreiador nas articulações
Desconhecidos dificuldade em respirarredução acentuada do fluxo urinárionível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas)nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções da pele,inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, fraqueza)aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada) aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)síncope (desmaio)
Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma:
Valsartan
Pouco frequentes sensação de andar à roda dor abdominal
Desconhecidoserupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre,comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos)diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldadeem respirar ou engolir, tonturas)inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão elevação dos valores dafunção hepáticadiminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhosno sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia).insuficiência renal
Hidroclorotiazida
Frequentes
erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea perda de apetitenáuseas ligeiras e vómitosdesmaio, sensação de desmaio ao levantar-se impotência
Raros
Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)batimentos cardíacos irregularesdor de cabeçaperturbações do sono tristeza (depressão)níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)
Muito raros
Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelhoarroxeadas, febre
prurido ou vermelhidão da pele vesículas nos lábios, olhos ou boca descamação da pelefebreerupção cutânea facial associada a dor nas articulações distúrbios muscularesfebre (lúpus eritematoso cutâneo)dor intensa na região superior do abdómen; ausência ou níveis baixos das várias célulasdo sangue
reacções alérgicas gravesdificuldade em respirarinfecção pulmonar; falta de ar
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA BLUEPHARMA
Não conservar acima dos 30ºC
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma após o prazo de validade impressona embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma se verificar que a embalagem seencontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma
Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma 80 mg /12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula. Cada comprimido contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma 160 mg /25 mg comprimidos revestidos porpelícula. Cada comprimido contém 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Outros componentes são:
Núcleo do Comprimido:
Lactose anidra, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose,sílica coloidal anidra, estearato de magnésio fortemente disperso
Revestimento do comprimido
Hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171)
Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma 80 mg/12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula contém adicionalmente óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo
(E172)
Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma 160 mg/25 mg comprimidos revestidos porpelícula contém adicionalmente óxido de ferro negro (E172) e óxido de ferro amarelo
(E172).
Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma e conteúdo da embalagem
Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma 80 mg/12.5 mg são comprimidos revestidospor película constituídos por um núcleo revestidos por uma película.
Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma 80 mg/12.5 mg comprimidos revestidos porpelícula são rosa, oblongos e biconvexos. Os comprimidos apresentam a marcação
?VLS? de um lado e o número ?81? do outro lado.
Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma 160 mg/25 mg são comprimidos revestidospor película constituídos por um núcleo revestidos por uma película.
Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma 160 mg/25 mg comprimidos revestidos porpelícula são castanhos, oblongos e biconvexos. Os comprimidos apresentam a marcação
?VLS? de um lado e o número ?162? do outro lado.
Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma está disponível em embalagens de 7, 10, 14,
20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução
Bluepharma Genéricos – Comércio de Medicamentos, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Fabricante
Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
PT ? Valsartan + Hidroclorotiazida Bluepharma
ES ? Valsartán + Hidroclorotiazida Bluepharma
EL ? Valsartan + Hydrochlorothiazide Bluepharma
CZ ? Valsartan/Hydrochlorotiazid Bluepharma
PL ? Valsartan HCT Bluepharma
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