O que contém este folheto:
1.O que é Valsartan Aurobindo e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Aurobindo
3.Como tomar Valsartan Aurobindo
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Valsartan Aurobindo
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Valsartan Aurobindo 40 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan Aurobindo 80 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan Aurobindo 160 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan Aurobindo 320 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1.O que é Valsartan Aurobindo e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Aurobindo
3.Como tomar Valsartan Aurobindo
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Valsartan Aurobindo
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Valsartan Aurobindo e para que é utilizado
Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dosrecetores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan Aurobindoatua bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneosdilatam e a pressão arterial diminui.
Valsartan Aurobindo 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado emtrês situações diferentes:para o tratamento da pressão arterial alta em crianças e adolescentes dos 6 aos 18 anos deidade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não fortratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendodar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou disfunçãorenal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução dapressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças;para o tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" significa entre 12 horas e 10 dias;
para o tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan
Aurobindo é utilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da
Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiênciacardíaca) não pode ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores da
ECA quando não se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para otratamento da insuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluidos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer o sangue necessário a todo oorganismo.
Valsartan Aurobindo 80 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado emtrês situações diferentes:para o tratamento da pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes dos 6aos 18 anos de idade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração eartérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro,coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiênciacardíaca ou disfunção renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques decoração. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco dedesenvolvimento destas doenças;para o tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" significa entre 12 horas e 10 dias;para o tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan
Aurobindo é utilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da
Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiênciacardíaca) não pode ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de
ECA quando não se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para otratamento da insuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer o sangue necessário a todo oorganismo.
Valsartan Aurobindo 160 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado emtrês situações diferentes:para o tratamento da pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a
18 anos de idade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias.
Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rinspodendo dar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca oudisfunção renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. Aredução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destasdoenças;para o tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" significa entre 12 horas e 10 dias;para o tratamenton da insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan
Aurobindo é utilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da
Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiênciacardíaca) não pode ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de
ECA quando não se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para otratamento da insuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer o sangue necessário a todo oorganismo.
Valsartan Aurobindo 320 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado:para o tratamento da pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a
18 anos de idade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias.
Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rinspodendo dar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca oudisfunção renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. Aredução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destasdoenças.
2.O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Aurobindo
Não tome Valsartan Aurobindo:se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6);se tiver doença hepática grave;se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan
Aurobindo no início da gravidez – ver secção sobre gravidez).
Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Aurobindo.
Advertências e precauçõesse sofrer de doença hepática;se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise;se sofrer de estreitamento da artéria renal;se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim);se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca,o seu médico pode verificar a sua função renal;se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração;se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade;se tem menos de 18 anos de idade e toma Valsartan Aurobindo em associação com outrosmedicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos quebaixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua função renal e o nível depotássio no seu sangue com regularidade;
se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas suprarrenaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan
Aurobindo não é recomendado;se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada por diarreia,vómitos ou doses elevadas de diuréticos;
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
Aurobindo não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se estivergrávida de mais de 3 meses uma vez que pode causar lesões graves no seu bebé se forutilizado após este período (ver secção de gravidez).
Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Aurobindo.
Outros medicamentos e Valsartan Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan Aurobindo for tomado comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções,ou, em alguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situaçãoaplica-se tanto aos medicamentos sujeitos a receita médica como aos medicamentos nãosujeitos a receita médica, em especial:outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos;medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina;determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteroides (AINEs);lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Além disso:se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração); se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).
Valsartan Aurobindo com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Aurobindo com ou sem alimentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan
Aurobindo antes de engravidar ou assim que saiba que está grávida e irá aconselhá-la a
tomar outro medicamento em substituição de Valsartan Aurobindo. Valsartan Aurobindonão é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se estiver grávida demais de 3 meses uma vez pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado após esteperíodo.
Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan Aurobindo não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seumédico poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente seo seu bebé for recém-nascido ou prematuro.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan Aurobindo. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento dapressão arterial elevada, Valsartan Aurobindo pode, em casos raros, provocar tonturas eafetar a capacidade de concentração.
Valsartan Aurobindo contém lactose mono-hidratada
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
3.Como tomar Valsartan Aurobindo
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico demodo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes comhipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-seperfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário deconsultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.
Doentes adultos com pressão arterial alta: a dose habitual é de 80 mg por dia. Em algunscasos, o seu médico poderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg ou
320 mg). Pode também combinar Valsartan Aurobindo com um medicamento adicional
(por ex. um diurético).
Crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta:
Em doentes com menos de 35 kg de peso a dose habitual é de 40 mg de valsartan umavez por dia.
Em doentes com 35 kg de peso ou mais, a dose inicial habitual é de 80 mg de valsartanuma vez por dia.
Em alguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode seraumentada até 160 mg e até um máximo de 320 mg).
Doentes adultos após um ataque de coração recente: após um ataque de coração otratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose
baixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longode várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Aurobindo pode ser administrado com outro medicamento para o ataquecardíaco, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.
Doentes adultos com insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mgduas vezes por dia. O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo devárias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Aurobindo pode ser administrado com outro medicamento para insuficiênciacardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.
Pode tomar Valsartan Aurobindo com ou sem alimentos. Engula o comprimido com umcopo de água.
Tome Valsartan Aurobindo todos os dias aproximadamente à mesma hora.
Se tomar mais Valsartan Aurobindo do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Aurobindo
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Valsartan Aurobindo
Interromper o tratamento com Valsartan Aurobindo pode agravar a sua doença. Nãodeixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4.Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
Muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1000
Raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10000
Muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10000
Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica) como, por exemplo:inchaço da face, lábios, língua ou garganta;dificuldade em respirar ou engolir;urticária, comichão.
Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.
Os efeitos secundários incluem:
Frequentes:tonturas;pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tonturas e desmaio quando está de pé;função renal diminuída (sinais de disfunção renal).
Pouco frequentes:angioedema (ver secção ?Alguns sintomas requerem atenção médica imediata?);perda súbita de consciência (síncope);sentir-se a rodar (vertigens);função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda);espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia);falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca);dor de cabeça;tosse;dor abdominal;náusea;diarreia;cansaço;fraqueza.
Desconhecido:podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutânea, comichão e urticária, sintomas defebre, inchaço das articulações, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticosinchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro);pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado vasculite);hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia);dor muscular (mialgia);febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infeções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia);
diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhosno sangue (o que pode provocar anemia em casos graves);aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos musculares eritmo cardíaco anormal em casos graves);elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelosem casos graves);aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal);níveis baixos de sódio no sangue (o que pode desencadear cansaço, confusão, espasmosmusculares e/ou convulsões em casos graves).
A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes adultos tratados com pressão arterial elevada do que emdoentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coraçãorecente.
Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados emadultos.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5.Como conservar Valsartan Aurobindo
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Valsartan Aurobindo
-A substância ativa é o valsartan. Cada comprimido revestido por película contém 40 mg,
80 mg, 160 mg ou 320 mg de valsartan.
-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, sílica coloidalanidra, crospovidona (tipo B), hipromelose, laurilsulfato de sódio, talco, estearato demagnésio.
Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 8000,
óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172),óxido de ferro negro (E
172) (apenas para 320 mg).
Qual o aspeto de Valsartan Aurobindo e conteúdo da embalagem
Valsartan Aurobindo 40 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película amarelo, ovalóide, bordos biselados, biconvexo,gravado com ?I? numa das face e ?73? na outra face, com o ?7? separado do ?3? por umaranhura.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Valsartan Aurobindo 80 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película vermelho pálido, redondo, bordos biselados,biconvexo, gravado com ?I? numa das face e ?74? na outra face, com o ?7? separado do
?4? por uma ranhura.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Valsartan Aurobindo 160 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película laranja-acinzentado, ovalóide, bordos biselados,biconvexo, gravado com ?I? numa das face e ?75? na outra face, com o ?7? separado do
?5? por uma ranhura.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Valsartan Aurobindo 320 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película violeta-acinzentado escuro, ovalóide, bordosbiselados, biconvexo, gravado com ?I? numa das face e ?18? na outra face, com o ?1?separado do ?8? por uma ranhura.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Blister transparente PVC/Aclar-Alumínio
7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 ou 280 comprimidos revestidos por película.
Frasco de HDPE com tampa de PP
40 mg: 30 ou 1000 comprimidos revestidos por película.
80 mg e 160 mg: 90 ou 1000 comprimidos revestidos por película.
320 mg: 90 ou 500 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada,
Avenida do Forte, nº. 3,
Parque Suécia, ed. IV, 2º
2794 – 038 Carnaxide,
Portugal
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
França Valsartan Aurobindo 40 mg /80 mg /160 mg /320 mg comprimé pelliculé
Alemanha Valsartan Aurobindo 40 mg /80 mg /160 mg /320 mg Filmtabletten
Irlanda Valsartan Aurobindo 40 mg /80 mg /160 mg /320 mg film-coated tablets
Países Baixos Valsartan Aurobindo 40 mg /80 mg /160 mg /320 mg filmomhuldetabletten
Polónia Valsartan Aurobindo
Portugal Valsartan Aurobindo
Roménia Valsartan Aurobindo 40 mg /80 mg /160 mg /320 mg comprimate filmate
Espanha Valsartan Aurobindo 40 mg /80 mg /160 mg /320 mg comprimidos recubiertoscon película
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