Neste folheto:
1. O que é VALACICLOVIR WEST PHARMA e para que é utilizado
2. Antes de tomar VALACICLOVIR WEST PHARMA
3. Como tomar VALACICLOVIR WEST PHARMA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VALACICLOVIR WEST PHARMA
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VALACICLOVIR WEST PHARMA 250 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR WEST PHARMA 500 mg comprimidos revestidos por película
VALACICLOVIR WEST PHARMA 1000 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir (sob a forma de cloridrato)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É VALACICLOVIR WEST PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO
Valaciclovir West Pharma pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2).
Valaciclovir West Pharma está indicado para o tratamento do herpes zoster (zona).
Valaciclovir West Pharma acelera a resolução da dor associada à zona, Valaciclovir West
Pharma acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a sua duração efrequência, incluindo da neuralgia aguda e pós- herpética.
Valaciclovir West Pharma está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplexda pele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.
Valaciclovir West Pharma pode prevenir o desenvolvimento das lesões quandoadministrado aos primeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.
Valaciclovir West Pharma está indicado na prevenção de infecções de Herpes simplexrecorrentes da pele e mucosas.
Valaciclovir West Pharma está indicado na prevenção da infecção e doença acitomegalovírus (CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir West Pharma deve serutilizado em doentes seronegativos para CMV que recebam transplante de um dadorseropositivo para este vírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos
com risco aumentado de desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados comdoses elevadas de imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de umdador seropositivo para CMV). A prevenção do CMV com Valaciclovir West Pharmareduz a rejeição aguda do transplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas
(Herpes simplex, herpes varicela zoster).
2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR WEST PHARMA
Não tome VALACICLOVIR WEST PHARMA
Se tem hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente doscomprimidos.
Tome especial cuidado com VALACICLOVIR WEST PHARMA
Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.
Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência renal
Deve informar o seu médico se tem problemas renais. A dose de Valaciclovir West
Pharma deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa (ver 3. Comotomar Valaciclovir West Pharma). Siga as instruções do seu médico. Os doentes comhistória de insuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento deefeitos neurológicos ( ver 4. Efeitos secundários possíveis).
Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência hepática e transplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valaciclovir West
Pharma (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir West Pharma deveráser administrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de
Valaciclovir West Pharma no transplante hepático, contudo a prevenção com doseselevadas de aciclovir tem demonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.
Tomar VALACICLOVIR WEST PHARMA com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que tomourecentemente, inclusive os não prescritos pelo médico.
A administração concomitante de outros medicamentos (p.ex.:cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir West Pharma
(secreção tubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; noentanto, considerando o perfil da segurança de Valaciclovir West Pharma, não seránecessário redução da dose.
Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir West Pharma (> 4g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do micofenolato de mofetil ( imunossupressorusado em doentes transplantados), quando os fármacos são administradosconcomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir West Pharma com fármacos que afectemoutros aspectos da fisiologia renal ( p. ex.: ciclosporina, tacrolímus).
Gravidez e aleitamento
Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valaciclovir West Pharma nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefíciosdo tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.
O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir West
Pharma.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir West Pharmadevem estar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir eutilizar máquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir
West Pharma na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever umefeito de deterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substânciaactiva.
3. COMO TOMAR VALACICLOVIR WEST PHARMA
Tomar valaciclovir West Pharma sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Valaciclovir West Pharmae a duração do tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.
Posologia no adulto
Tratamento da zona
A dose recomendada de Valaciclovir West Pharma é de 1000 mg três vezes por dia,durante sete dias.
Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir West Pharma é de 500 mg duas vezes por dia.
Duração do tratamento
Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.
O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.
Prevenção de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg umavez por dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional aoadministrar a dose diária de 500 em doses divididas ( 250 mg duas vezes por dia). Emdoentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.
Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes ( idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir West Pharma é de 2 g, quatro vezes por dia,devendo iniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzidade acordo com a clearance da creatinina ( ver insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-seem doentes de alto risco.
Insuficiência renal
Tratamento da zona e, tratamento e prevenção de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir West Pharma deve ser reduzida em doentes com insuficiênciarenal significativa ( ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.
Indicação Terapêutica
Clearance da Creatinina
Dose de Valaciclovir
Ml/min
West Pharma
Zona 15-30
1 g duas vezes por
dia
<15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex
<15
500 mg uma vez por
(tratamento)(regime de 500
dia
mg 2 vezes por dia)
Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir West
Pharma recomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min,administrada após a hemodiálise.
Profilaxia do CMV
A dose de Valaciclovir West Pharma deve ser ajustada em doentes com insuficiênciarenal. Siga as instruções do médico.
Clearance da Creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir West Pharma
>75
2 g quatro vezes por dia
50-75
1,5 g quatro vezes por dia
25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia
*Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir West Pharma deve seradministrada após a hemodiálise.
A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir West Pharma deve ser ajustada emconformidade.
Insuficiência hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir West Pharma).
Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir West Pharma emcrianças.
Idosos
Não é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.
Se tomar mais VALACICLOVIR WEST PHARMA do que deveria:
Em caso de sobredosagem deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispróximo.
Sinais
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir West
Pharma é limitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de acicloviraté 20 g, não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentaisrepetidas de aciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrintestinais
( tais como náuseas e vómitos) e efeitos neurológicos ( dores de cabeça e confusão). Asobredosagem com aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatininasanguínea e subsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindoconfusão, alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagempor via intravenosa.
Tratamento
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo quepoderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.
Caso de tenha esquecido de tomar Valaciclovir West Pharma
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir West Pharma, deverá tomar uma doselogo que possível e prosseguir com a posologia habitual.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, VALACICLOVIR WEST PHARMA pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Tracto intestinal
Náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia.
A nível do sangue
Casos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopénia.
Alergias e pele
Erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e, raramente, dificuldaderespiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada.
Renais
Casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda.
Hepáticos
Casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática,ocasionalmente descritos como hepatite.
Neurológicos/Psiquiátricos
Dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas,confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor,má coordenação de movimentos, disartria e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nosensaios clínicos, as reacções neurológicas ( principalmente alucinações e confusão) foramrelatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados comdoses elevadas de Valaciclovir West Pharma para profilaxia da infecção por CMV, doque em doentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas;
Sistema imunitário
Anafilaxia
Outras
Foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuiçãodos valores das plaquetas (por vezes em associação) em doentes gravementeimunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR WEST PHARMA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize VALACICLOVIR WEST PHARMA após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de VALACICLOVIR WEST PHARMA
A substância activa é o valaciclovir.
Cada comprimido de Valaciclovir West Pharma de 250 mg contém 250 mg devalaciclovir (sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir West Pharma de 500 mg contém 500mg devalaciclovir (sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir West Pharma de 1000 mg contém 1000 mg devalaciclovir (sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: povidona, Amido pré-gelificado, Crospovidona, Sílica anidracoloidal e Estearato de magnésio
– Revestimento por película:
Valaciclovir West Pharma 250 mg e Valaciclovir West Pharma 500 mg: Opadry OY-S-
28861 [Dióxido de Titânio (E171), Hipromelose 6cP,Hipromelose 3cP e
Polietilenoglicol 400].
Valaciclovir West Pharma 1000 mg: Opadry YS-1-18043 [Dióxido de Titânio (E171),
Hipromelose 6cP, Hipromelose 3cP, Polietilenoglicol 400 e Polissorbato 80].
Qual o aspecto de VALACICLOVIR WEST PHARMA e conteúdo da embalagem
Os comprimidos VALACICLOVIR WEST PHARMA são oblongos, de cor branca erevestidos por película.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de PVC/PE/PVdC/PE/PVCselado com alumínio/PVdC.
Valaciclovir West Pharma 250 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Valaciclovir West Pharma 500 mg: embalagens de 10, 24 e 60 comprimidos.
Valaciclovir West Pharma 1000 mg: embalagens de 10, 21 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira
2710-089 Sintra
Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.
Medicamento sujeito a receita médica
Este folheto foi aprovado pela última vez em