Neste folheto:
1. O que é Urivesc SR 60 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Urivesc SR 60 mg
3. Como tomar Urivesc SR 60 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Urivesc SR 60 mg
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Urivesc SR 60 mg cápsula de libertação prolongada
Cloreto de tróspio
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É URIVESC SR 60 MG E PARA QUE É UTILIZADO
Urivesc SR 60 mg é um medicamento utilizado para relaxamento dos músculos dabexiga. É utilizado para o tratamento de sintomas associados à perda involuntária deurina e/ou ao aumento da frequência urinária e/ou à urgência urinária em doentes comuma bexiga hiperactiva.
2. ANTES DE TOMAR URIVESC SR 60 MG
Não tome Urivesc SR 60 mg
Se tiver tido uma reacção alérgica ao cloreto de tróspio ou a qualquer outro componentede Urivesc SR 60 mg (uma reacção alérgica pode ser uma erupção cutânea, comichão oufalta de ar).
Se apresenta qualquer uma das seguintes situações:retenção urinária, isto é, bloqueio das vias urinárias,glaucoma de ângulo fechado,batimentos cardíacos mais rápidos/anormais em relação ao normal,miastenia gravis (uma doença que causa fadiga dos músculos)uma doença gastrointestinal grave como o megacólon tóxico,problemas de rins,problemas graves de fígado.
Tome especial cuidado com Urivesc SR 60 mg
Se apresenta qualquer uma das seguintes situações:
– qualquer tipo de obstrução no estômago ou nos intestinos,
– perturbação do fluxo da urina (por exemplo, no caso de crescimento benigno dostecidos da próstata no homem),
– neuropatia, isto é lesão dos nervos,
– uma hérnia do hiato associada a esofagite de refluxo. Esta está geralmente associada aazia que se agrava ao dobrar-se ou deitar-se,
– hipertiroidismo,
– qualquer doença cardíaca, como doença das artérias coronárias ou insuficiência cardíacacongestiva,
– qualquer problema do fígado.
Doentes com doenças hepáticas
Deve informar o seu médico se tiver uma doença do fígado. Doentes com doençashepáticas graves não devem tomar este medicamento.
Doentes com doenças renais
Deve informar o seu médico se tiver uma doença dos rins. Doentes com doenças renaisnão devem tomar este medicamento.
Crianças com idade inferior a 18 anos
NÃO administrar Urivesc SR 60 mg a crianças com menos de 18 anos.
Ao tomar Urivesc SR 60 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico especialmente se estiver a tomar qualquer um dos seguintesmedicamentos:
certos antidepressivos, como por exemplo, amitriptilina ou imipraminaalguns medicamentos para o tratamento da asma que podem acelerar a frequênciacardíaca (por exemplo, salbutamol)outros medicamentos com acção anticolinérgica (por exemplo, a amantadina utilizadapara tratar a doença de Parkinson)metoclopramida, medicamento utilizado para tratar as náuseas e os vómitosmedicamentos que contenham guar, colestipol ou colestiramina.
Note que estas informações também se podem aplicar a medicamentos que tenhautilizado recentemente.
Gravidez e aleitamento
Como não se possui experiência com o cloreto de tróspio durante a gravidez e aamamentação, Urivesc SR 60 mg só deve ser tomado durante a gravidez e aamamentação se o seu médico considerar que é absolutamente necessário.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Mesmo quando é utilizado de acordo com as instruções, este medicamento pode afectar avisão de tal modo que a capacidade de condução de veículos, utilização de máquinas outrabalhar pode estar alterada. Portanto, não conduza veículos, utilize máquinas ou efectueoutras actividades perigosas se tiver uma visão pouco nítida.
Informações importantes sobre alguns componentes de Urivesc SR 60 mg
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Urivesc SR 60 mg.
3. COMO TOMAR URIVESC SR 60 MG
Tome Urivesc SR 60 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dose normal, salvo indicação médica em contrário
Salvo indicação médica em contrário, a dose diária normal é de uma cápsula de libertaçãoprolongada de Urivesc SR 60 mg.
Modo de administração
Tome uma cápsula de libertação prolongada inteira com um copo de água, uma horaantes da refeição com o estômago vazio.
Duração do tratamento
O seu médico determinará qual será a duração do tratamento.
A necessidade de continuação do tratamento deve ser verificada em intervalos regularesde 3 a 6 meses.
Doentes com uma doença renal devem consultar o seu médico e não podem tomar estemedicamento.
Doentes com uma doença do fígado devem consultar o seu médico antes de tomarem estemedicamento.
Se tomar mais Urivesc SR 60 mg do que deveria
Até à data, não foram comunicados sintomas ou sinais de intoxicação no ser humano.
Se tomou demasiado Urivesc SR 60 mg deve informar imediatamente o seu médico oufarmacêutico que decidirá as medidas que deverão ser tomadas.
Caso se tenha esquecido de tomar Urivesc SR 60 mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma que se esqueceu de tomar. Continue atomar o medicamento como habitualmente, seguindo as indicações do médico.
Se parar de tomar Urivesc SR 60 mg
Os seus sintomas podem voltar se parar de tomar Urivesc SR 60 mg antes da alturaaconselhada pelo seu médico. Portanto, deve tomar Urivesc SR 60 mg durante o períodode tempo prescrito pelo seu médico. Consulte o seu médico se desejar parar o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Urivesc SR 60 mg pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em ensaios clínicos foram registados os seguintes efeitos secundários relacionados com
Urivesc SR 60 mg cápsulas de libertação prolongada:
Efeitos secundários muito frequentes, afectam mais de 1 utente em 10
Secura da boca.
Efeitos secundários frequentes, afectam 1 a 10 utentes em 100
Prisão de ventre, náuseas, dores abdominais, indigestão,secura dos olhos, secura do nariz.
Efeitos secundários pouco frequentes, afectam 1 a 10 utentes em 1.000
Flatulência.
Efeitos secundários raros, afectam 1 a 10 utentes em 10.000dificuldade em esvaziar a bexiga, retenção urinária,frequência cardíaca acelerada, palpitações,dificuldade em ver objectos ao perto,erupção cutânea,sensação geral de fraqueza.
Efeitos secundários muito raros, afectam menos de 1 utente em 10.000:infecção das vias urinárias,dores de cabeça.
Os seguintes efeitos secundários também foram reportados com tróspio (tróspio é asubstância activa de Urivesc SR 60 mg; não se sabe se estes efeitos secundários tambémocorrem com as cápsulas que lhe foram prescritas):
Dificuldade em respirar, diarreia, dor no peito, aumento ligeiro a moderado de certosvalores das provas hepáticas (transaminases do soro), batimentos cardíacos rápidos eirregulares, dores articulares e musculares, tonturas.
Os seguintes efeitos secundários ?muito raros? são importantes e exigem uma acçãoimediata se os tiver. Deve parar de tomar Urivesc SR 60 mg e consultar imediatamente oseu médico se ocorrerem os seguintes sintomas:inchaço da face, língua e traqueia que pode causar uma grande dificuldade em respirar;uma reacção alérgica súbita com falta de ar, erupção cutânea, respiração sibilante ediminuição da tensão arterial.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR URIVESC SR 60 MG
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Urivesc SR 60 mg após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Urivesc SR 60 mg se verificar que a embalagem foi danificada ou seapresentar sinais de ter sido aberta.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Urivesc SR 60 mg
A substância activa é: Cloreto de tróspio.
Cada cápsula de libertação prolongada contém 60 mg de cloreto de tróspio.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: sacarose, amido de milho, polimetilmetacrilato, hidróxido deamónio, triglicéridos de cadeia média, ácido oleico, etilcelulose, dióxido de titânio
(E 171), hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80, citrato de trietilo, talco.
Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo
(E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), tinta de impressão (Shellac, óxido de ferronegro (E 172), propilenoglicol).
Qual o aspecto de Urivesc SR 60 mg e conteúdo da embalagem
As cápsulas de libertação prolongada de Urivesc SR 60 mg são constituídas por umaparte branca e outra cor-de-laranja, tendo impresso SAN 60 e contendo péletes brancos aesbranquiçados.
Urivesc SR 60 mg é apresentado em embalagens de 4 (amostra), 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60,
84, 90 e 10 x 28 cápsulas de libertação prolongada. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
MADAUS GmbH
51101 Cologne
Alemanha
Telefone: 0221/89 98-0
Fax: 0221/89 98-711
E-mail: info@madaus.de
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Dinamarca
Urivesc Depot 60 mg
Alemanha Urivesc
Finlândia
Urivesc Depot 60 mg
Reino Unido Regurin XL 60 mg prolonged-release capsule, hard
Itália
Urivesc
Luxemburgo Urivesc
Áustria
Urivesc 60 mg – Retardkapseln
Portugal Urivesc
SR
Espanha
Urivesc 60 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Este folheto foi aprovado pela última vez em