Neste folheto:
1. O que é Alprazolam Unilan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alprazolam Unilan
3. Como tomar Alprazolam Unilan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alprazolam Unilan
6. Outras informações
FOLHETO INFORMA TIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Alprazolam Unilan 0,25 mg comprimidos
Alprazolam Unilan 0,5 mg comprimidos
Alprazolam Unilan 1 mg comprimidos
Alprazolam
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ALPRAZOLAM UNILAN E PARA QUE É UTILIZADO
Esta informação sobre Alprazolam Unilan é de carácter geral e destina-se a serconsultada em conjunto com o seu médico, não substituindo a opinião nem as indicaçõesespecíficas, instruções ou advertências dadas pelo mesmo ou pelo seu farmacêutico.
Alprazolam Unilan está indicado no tratamento de:
1. Estados ansiosos (neuroses de ansiedade):
Os sintomas que ocorrem nestes doentes, incluem ansiedade, tensão, agitação, insónia,apreensão, irritabilidade e/ou hiperactividade vegetativa, resultando em queixassomáticas variadas.
2. Ansiedade em doentes com depressão:
Sintomas simultâneos de ansiedade e depressão ocorrerem nestes doentes.
3. Estados de ansiedade associados a outras situações, como, por exemplo, a fase crónicaabstinência do álcool e doenças funcionais ou orgânicas, particularmente certostranstornos gastrintestinais, cardiovasculares ou dermatológicos.
4. Perturbações relacionadas com o pânico:
Alprazolam Unilan está indicado para o tratamento de doenças de pânico, com ou semevitamento fóbico. Alprazolam Unilan está igualmente indicado para bloqueio ouatenuação dos ataques de pânico e fobias em doentes com agorafobia e ataques de pânico.
A eficácia de Alprazolam Unilan no tratamento da ansiedade para uso a longo prazo,excedendo 6 meses, não foi ainda estabelecida em ensaios clínicos sistemáticos; noentanto, doentes com perturbações relacionadas com pânico foram tratados eficazmentepor períodos até oito meses. O médico deverá reavaliar periodicamente a utilidade dofármaco para cada doente individualmente.
As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou oindivíduo está sujeito a angústia extrema.
2. ANTES DE TOMAR ALPRAZOLAM UNILAN
Não tome Alprazolam Unilan:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao alprazolam ou a qualquer outro componente de
Alprazolam Unilan;
– se tem miastenia grave;
– se tem insuficiência respiratória grave;
– se tem síndrome de apneia (falta de ar) durante o sono;
– se tem insuficiência hepática grave.
A segurança e eficácia de Alprazolam Unilan não foram estabelecidas em doentes commenos de 18 anos.
Tome especial cuidado com Alprazolam Unilan:
Tolerância
Pode ocorrer alguma diminuição de eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas apóso uso repetido ao longo de poucas semanas.
Dependência
O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física epsíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e com a duraçãodo tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo ou detoxicodependência.
Quando se desenvolve a dependência a interrupção brusca pode ser acompanhada desíndrome de privação. Isto pode manifestar-se através de dores de cabeça, doresmusculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Emsituações graves podem ocorrer os seguintes sintomas: sensação de irrealidade,despersonalização, hiperacúsia, torpor e sensação de picadas/formigueiro dasextremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ouconvulsões. Por isso o esquema posológico deve ser gradualmente reduzido para obstar
as sequelas da suspensão rápida. Estes sinais e sintomas, especialmente os mais graves,são normalmente mais comuns nos doentes que receberam doses excessivas duranteperíodos prolongados. Contudo, há relatos de sintomas de abstinência após a interrupçãoabrupta de benzodiazepinas administradas em níveis terapêuticos. Consequentemente,deve evitar-se o abandono repentino da medicação, instituindo-se um esquema deredução gradual (ver 3. ?Como tomar Alprazolam Unilan"). Quando se interrompe aterapêutica em doentes com perturbações relacionadas com o pânico, a sintomatologiaassociada a recidiva dos ataques de pânico mimetizam muitas vezes os sintomas deprivação.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, (ver "3. Como tomar Alprazolam
Unilan"), dependendo da indicação, mas não deve exceder as oito a doze semanas,incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica paraalém deste período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavalição da situação.
É possível a ocorrência do chamada fenómeno de recaída (rebound), uma síndrometransitória no qual os sintomas que levaram ao tratamento regressam mas de formaintensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Este factopode ser acompanhado de outros sintomas como alteração de humor, ansiedade oudistúrbios do sono e inquietação. Como o risco da síndrome de abstinência / recaída émaior após interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem sejadiminuída gradualmente.
Amnésia
As benzodiazepinas podem induzir amnésia (perturbações da memória). Isto ocorre maisfrequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco, osdoentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oitohoras (ver também "4. Efeitos secundários possíveis").
Reacções psiquiátricas e paradoxais
As reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques deraiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitosadversos comportamentais estão associadas ao tratamento com benzodiazepinas. Se istoocorrer o tratamento deve ser interrompido.
Estas reacções ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.
Grupos de doentes especiais
A administração a doentes com ansiedade acompanhada de depressão grave outendências suicidas deve revestir-se de precauções especiais e de adequabilidade daposologia prescrita. As perturbações relacionadas com pânico têm sido associadas aestados depressivos primários e secundários "major" e ao aumento do registo de suicídiosem doentes não tratados. Portanto, devem tomar-se as mesmas precauções ao utilizar asdoses de Alprazolam Unilan mais elevadas para tratamento de doentes com perturbações
relacionadas com pânico, tal como sob qualquer terapêutica com psicotrópicos notratamento de doentes deprimidos ou nos que manifestem tendências ou planos suicidas.
A dosagem nos idosos deve ser reduzida (ver "3. Como tomar Alprazolam Unilan?). Umadose mais baixa está também recomendada para os doentes com insuficiência respiratóriacrónica, devido ao risco de depressão respiratória. As benzodiazepinas não estãoindicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, uma vez que podemdesencadear encefalopatia.
Devem tomar-se as precauções usuais no tratamento de doentes com a função renalafectada.
A segurança e eficácia de Alprazolam Unilan não foram estabelecidas em doentes commenos de 18 anos.
As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com históriade alcoolismo ou toxicodependência.
Tomar Alprazolam Unilan com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Não é recomendado a ingestão concomitante de álcool. O efeito sedativo pode estaraumentado quando é utilizado em simultâneo com o álcool. Este facto afecta acapacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Deverá avisar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos com acçãodepressora do Sistema Nervoso Central.
Pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor no caso de uso simultâneo comantipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacosantidepressivos, analgésicos narcóticos, fármacos anti-epilépticos, anestésicos e anti-
histamínicos sedativos.
No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer a intensificação da euforia, provocandoum aumento da dependência psíquica.
As substâncias que inibem certos enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450)podem intensificar a actividade das benzodiazepinas.
Com base no grau de interacção e no tipo de dados disponíveis, realizam-se as seguintesrecomendações:
– Não se recomenda a administração de alprazolam com cetoconazol, itraconazol ououtros antifúngicos azó1icos; Recomenda-se precaução e que se considere a redução dadose quando o alprazolam é coadministrado com nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.
– Recomenda-se precaução quando o alprazolam é co-administrado com a fluoxetina,propoxifeno, contraceptivos orais, sertralina, diltiazem ou antibióticos macrólidos, taiscomo a eritromicina e a troleandomicina.
– Interacções envolvendo inibidores da protease HIV (p.ex. ritonavir) e o alprazolam sãocomplexas e dependentes do tempo. Baixas doses de ritonavir resultaram numa grandealteração da depuração do alprazolam, prolongaram a sua semi-vida de eliminação eaumentaram os seus efeitos clínicos. Contudo, após exposição prolongada ao ritonavir, aindução do CYP3A altera esta inibição. Esta interacção requer um ajuste de dose ouinterrupção do alprazolam.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os dados relativos a teratogenicidade e efeitos sobre o desenvolvimento ecomportamento pós-natal após terapêutica com benzodiazepinas são inconsistentes.
Existem evidências de alguns estudos iniciais com outros membros da classe dasbenzodiazepinas que mostram que a exposição in utero pode encontrar-se associada amalformações.
Existe potencial para a ocorrência de malformações congénitas, em caso de medicaçãocom benzodiazepinas durante a gravidez. Devido ao carácter raramente urgente deste tipode medicação, deve evitar-se a administração de Alprazolam Unilan durante o primeirotrimestre.
Se o fármaco for prescrito a uma mulher em idade fértil, deve ser avisada para contactar oseu médico no sentido de descontinuar a terapêutica se tiver a intenção de engravidar ouse suspeitar poder estar grávida.
Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante o ultimo trimestre dagravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido,tais como hipotermia, hipotonia, depressão respiratória moderada e síndrome de privaçãodo recém nascido, podem ser esperados devido à acção farmacológica do fármaco.
Os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a
última fase da gravidez, podem desenvolver dependência física e podem de algum modoestar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós natal.
Como as benzodiazepinas são excretadas no leite materno, não devem ser administradas amães a amamentar. No entanto, os níveis destes compostos no leite materno são baixos.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
A exemplo de outros fármacos que actuam sobre o Sistema Nervoso Central os doentesnão devem operar veículos motorizados ou maquinaria perigosa até que se tenha a certezade que não experimentam sonolência ou tonturas enquanto recebem este medicamento.
Sedação, amnésia, dificuldades da concentração e alteração da função muscular podemafectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração dosono for insuficiente, há maior probabilidade da capacidade de reacção estar diminuída.
Informações importantes sobre alguns componentes de Alprazolam Unilan
Alprazolam Unilan a 0,25 mg, a 0,5 mg e 1 mg contêm lactose mono-hidratada. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.
O Alprazolam Unilan 1 mg comprimidos contém ainda como corante a eritrosina (E 127).
3. COMO TOMAR ALPRAZOLAM UNILAN
Tomar Alprazolam Unilan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O tratamento deverá ser o mais curto possível. O doente deve ser avaliado regularmente ea necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada, especialmente no caso dodoente estar livre de sintomas. A duração total do tratamento em geral não deveultrapassar mais de 8-12 semanas, incluindo a redução gradual da dose.
Em certos casos poderá ser necessário prolongar o tratamento para além do períodoindicado: se tal acontecer, isto não deve ocorrer sem que tenha lugar uma reavalição dodoente por um especialista.
O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada. Não deverá ser excedida adose máxima recomendada.
Dose
Inicial
Posologia habitual
Recomendada
ANSIEDADE
0,25 a 0,5 mg
0,5 a 4,0 mg por dia administrados
administrados três
em doses divididas.
vezes ao dia
DOENTES
0,25 mg administrados
0,5 a 0,75 mg por dia administrados
GERIÁTRICOS OU
duas ou três vezes ao
em doses divididas; a ser
NA PRESENÇA DE
dia
gradualmente aumentado, se
DOENÇAS
necessário e tolerado.
DEBILITANTES
PERTURBAÇÕES
0,5 a 1,0 mg ao deitar
A dose deve ser ajustada à resposta
RELACIONADAS
do doente. Os ajustamentos não
COM PÂNICO
devem exceder o aumento de 1 mgcada 3 a 4 dias. As doses podem seracrescentadas até se atingir umesquema terapêutico de três ouquatro tomas diárias. A dose média
num estudo multiclínico alargadofoi de 5,7 ± 2,3 mg/dia, com rarosdoentes requerendo a dose máximade 10 mg/dia.
* Se ocorrerem efeitos indesejáveis, a dose deve ser reduzida
Se tomar mais Alprazolam Unilan do que deveria:
Na sobredosagem com as benzodiazepinas por via oral, o vómito deve ser induzido
(dentro de uma hora) se o doente estiver consciente ou fazer lavagem gástrica comprotecção das vias respiratórias se o doente estiver inconsciente. Se não houver vantagemem esvaziar o estômago, deve ser dado carvão activado para reduzir a absorção. Deve serdada particular atenção às funções respiratória e cardíaca nos cuidados intensivos.
Os sintomas de sobredosagem com benzodiazepinas são extensões da sua actividadefarmacológica, manifestando-se em geral por depressão do Sistema Nervoso Central,podendo ir da sonolência ao coma. Em situações ligeiras os sintomas incluem sonolência,confusão mental, discurso arrastado, descoordenação motora e letargia; em casos maisgraves os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória,raramente coma e muito raramente morte. Os efeitos graves são raros a menos que omedicamento seja ingerido juntamente com outros fármacos e/ou álcool.
O tratamento da sobredosagem é principalmente dirigido às funções respiratória ecardiovascular.
O flumazenil pode ser útil como antídoto, podendo ser utilizado na gestão das funçõesrespiratória e cardiovascular associadas a sobredosagem.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Alprazolam Unilan édemasiado forte ou demasiado fraco.
Caso se tenha esquecido de tomar Alprazolam Unilan:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Alprazolam Unilan:
Terapêutica de desabituação: A dose deve ser reduzida lentamente. Sugere-se que adosagem diária de Alprazolam Unilan seja diminuída em não mais de 0,5 mg, de três emtrês dias. Alguns doentes poderão necessitar de um escalonamento de redução mais lento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDARIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Alprazolam Unilan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Sonolência durante o dia, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída (alertareduzido), confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, dificuldade decoordenação dos movimentos (ataxia), visão dupla, insónia, nervosismo/ansiedade,tremuras, alterações de peso, depressão, insónia, redução da memória/amnésia emanifestações autonómicas. Estes fenómenos ocorrem predominantemente no início daterapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento ou com odecréscimo da dose. Outros efeitos adversos como alterações gastrointestinais, alteraçõesda libido ou reacções cutâneas foram referidos ocasionalmente.
Adicionalmente, foram notificados os seguintes eventos adversos associados a utilizaçãode alprazolam: distonia, irritabilidade, anorexia, discurso arrastado, icterícia, disfunçãosexual/alterações na libido, irregularidades menstruais, incontinência, retenção urinária,função hepática anómala e hiperprolactinémia. Em casos raros foi notificado aumento dapressão intraocular. Tal como para outras benzodiazepinas, eventos adversos tais comodificuldades de concentração, confusão, alucinações, estimulação e efeitoscomportamentais adversos tais como reacções de inquietação, irritabilidade, agitação,raiva, ilusões, ataques de raiva, pesadelos, psicoses, comportamento inadequado,agressividade ou comportamento hostil foram notificados em casos raros. Estes efeitossão mais comuns em crianças e idosos. Em muitas das notificações espontâneas de efeitoscomportamentais adversos, os doentes encontravam-se a receber concomitantementeoutros fármacos activos sobre o Sistema Nervoso Central e/ou foram descritos comopossuindo doenças psiquiátricas subjacentes.
Doentes com perturbação de personalidade borderline, uma história anterior decomportamento violento ou agressivo, abuso de álcool ou de outras substâncias, possuemrisco de sofrer estes eventos. Foram notificadas ocorrências de irritabilidade, hostilidadee pensamentos incómodos durante a interrupção de alprazolam em doentes comperturbação de stress pós-traumático.
Pode ocorrer amnésia (perturbações da memória) com dosagens terapêuticas; o riscoaumenta nas dosagens mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados acomportamentos inadequados (ver "Tome especial cuidado com Alprazolam Unilan").
Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas.
Dependência
O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependênciafísica: a interrupção da terapêutica pode dar origem a síndrome de abstinência ou aofenómeno de recaída (rebound) – ver "Tome especial cuidado com Alprazolam Unilan".
Pode ocorrer dependência psíquica. O uso abusivo das benzodiazepinas tem sido referido.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE ALPRAZOLAM UNILAN
Não conservar acima de 25º C.
Manter os blisters dentro da embalagem exterior.
Proteger da luz e da humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Alprazolam Unilan após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Alprazolam Unilan:
– A substância activa é o alprazolam. Alprazolam Unilan apresenta-se na forma decomprimidos doseados a 0,25 mg, 0,5 mg, e 1 mg de alprazolam.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101,amido glicolato de sódio, estearato de magnésio e povidona (K30). O Alprazolam Unilan
1 mg comprimidos contém ainda como corante a eritrosina (E127).
Qual o aspecto de Alprazolam Unilan e conteúdo da embalagem
Alprazolam Unilan comprimidos a 0,25 mg e 0,5 mg apresentam-se sob a forma decomprimidos redondos, brancos e ranhurados numa das faces.
Alprazolam Unilan comprimidos a 1 mg apresenta-se sob a forma de comprimidosredondos, cor de rosa e ranhurados numa das faces.
Alprazolam Unilan a 0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg estão disponíveis em embalagens de 20, 40e 60 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
LAQUIFA LABORATÓRIOS, S.A.
Rua Alfredo da Silva, n.º 3-C
1300-040 Lisboa
Tel.: 21 361 35 00
Fax: 21 361 36 65
Jaba Farmacêutica, S.A.
Zona Industrial da Abrunheira – Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra
Distribuído por:
Merck, S.A.
Rua Alfredo da Silva, n.º 3-C
1300-040 Lisboa
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