Neste folheto:
1. O que é Unicontin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Unicontin
3. Como tomar Unicontin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Unicontin
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
UNICONTIN, 400 mg , Comprimidos de libertação prolongada
Teofilina
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1.O QUE É UNICONTIN E PARA QUE É UTILIZADO
Unicontin apresenta-se sob a forma de Comprimidos de libertação prolongada para administração oral.
Unicontin pertence ao grupo farmacoterapêutico 5.1.4. ? Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Xantinas.
Indicações terapêuticas:
Este medicamento está indicado no alívio e/ou prevenção dos sintomas da asma e do broncoespasmoreversível associado à bronquite crónica e enfisema (destruição do tecido pulmonar).
2. ANTES DE TOMAR UNICONTIN
Não tome Unicontin
Se sofre de Porfiria. Se tem alergia (hipersensibilidade) às xantinas ou a qualquer um dos outrosconstituintes de Unicontin. No caso de administração concomitante com efedrina em crianças.
Tome especial cuidado com Unicontin
Unicontin não está recomendado em crises agudas. Devido à libertação controlada e gradual, a suautilização está particularmente indicada em tratamentos a longo prazo ou tratamentos profiláticos.
A resposta dos doentes à terapêutica deve ser cuidadosamente monitorizada ? o agravamento dos sintomasda asma exigem atenção médica.
Utilizar com cuidado em doentes com arritmias cardíacas, úlcera péptica, hipertiroidismo, hipertensãograve, disfunção hepática, alcoolismo crónico ou doença febril aguda.
A semi-vida da teofilina pode ser prolongada nos idosos e em doentes com insuficiência cardíaca,insuficiência renal ou infecções virais. Pode ocorrer acomulação tóxica. Uma redução da dose pode sernecessária em doentes idosos.
Evitar utilização concomitante de outros produtos contendo xantinas.
A hipocalémia (diminuição dos níveis de potássio) resultante da terapêutica com beta agonista, esteróides,diuréticos e hipóxia pode ser potenciada pelas xantinas. Deve ter-se especial atenção em doentes que
sofram de asma grave que necessitem de hospitalização. Recomenda-se que os níveis séricos de potássiosejam monitorizados nestas situações.
É recomendado um tratamento alternativo em doentes com história de convulsões.
Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum não devem ser utilizadosconcomitantemente com Unicontin, devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas de
Unicontin, e consequentemente diminuição dos seus efeitos terapêuticos. Ver Tomar Unicontin com outrosmedicamentos.
Unicontin é metabolizado pelo CYP1A (um enzima do fígado). A administração concomitante comsubstâncias que inibem o CYP1A2 (ex: fluvoxamina, ciprofloxacina, enoxacina, norfloxacina eperfloxacina) pode levar a um aumento das concentrações séricas de Unicontin. Os sinais clínicos desobredosagem devem ser cuidadosamente vigiados.
Tomar Unicontin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Pode ser necessário aumentar a dose para assegurar o efeito terapêutico, se estiver a tomar:aminoglutetimida, carbamazepina, isoprenalina, moracizina, fenitoína, rifampicina, ritonavir,sulfinpirazona e barbituratos. As concentrações plasmáticas de teofilina podem ser reduzidas pela utilizaçãoconcomitante de preparações contendo Hypericum perforatum. Assim, as preparações contendo Hypericumperforatum não devem ser utilizadas simultâneamente com Unicontin. Caso o doente já se encontre a tomarqualquer tipo de preparação contendo Hypericum perforatum, os níveis plasmáticos de teofilina devem seravaliados e deve ser suspensa a utilização de Hypericum perforatum. Pode haver um aumento dos níveisplasmáticos de teofilina após a suspensão de Hypericum perforatum, pelo que a dose de teofilina podenecessitar de ser ajustada.
O efeito do Hypericum perforatum pode persistir pelo menos durante duas semanas após a suspensão dasua utilização.
Pode ser necessário reduzir a dose de Unicontin se estiver a tomar: alopurinol, carbamazepina, cimetidina,ciprofloxacina, claritromicina, diltiazem, disulfiram, eritromicina, fluconazole, interferão, isoniazida,metotrexato, mexiletina, nizatidina, norfloxacina, oxpentifilina, propafenona, propanolol, ofloxacina,tiabendazole, verapamil cloridrato de viloxazina e contraceptivos orais.
A utilização concomitante de teofilina e fluvoxamina deve ser evitada. Quando não for possível, os doentesdevem tomar metade da dose de teofilina e os níveis plasmáticos devem ser cuidadosamente monitorizados.
Factores como infecções virais, doenças de fígado e insuficiência cardíaca também reduzem a clearance dateofilina. Existem reportes sobre a potenciação da teofilina pela vacina da gripe, pelo que os médicosdevem ter em atenção que esta interacção pode ocorrer. Uma redução da dose pode ser necessária emdoentes idosos. Doenças da tiróide ou tratamento associado podem alterar os níveis plasmáticos dateofilina. Existe também uma interacção farmacológica com adenosina, benzodiazepinas, halotano,lomustina e lítio. Estes fármacos devem ser usados com precaução.
A co-administração com ?-bloqueantes pode causar antagonismo da broncodilatação; com ketamina podereduzir o patamar convulsivo; com doxapram pode causar aumento da estimulação do SNC.
A inibição do enzima do fígado CYP1A2 constitui um importante efeito adverso das quinolonasantibacterianas, tais como: fluvoxamina, ciprofloxacina, enoxacina, norfloxacina e perfloxacina. Este efeitoresulta num prolongamento da semi-vida da teofilina. Quando a teofilina é administradaconcomitantemente com estas substâncias a dose recomendada de teofilina deve ser reduzida em 30%.
Outras quinolonas (ex: peploxacina ou ácido pipemídico) podem também aumentar a acção da teofilina.
Portanto recomenda-se controlar as concentrações séricas de teofilina com frequência durante a terapêuticaconcomitante com quinolonas.
Gravidez
Não foi estabelecida a segurança da teofilina durante a gravidez, mas tem sido usada há muitos anos semproblemas aparentes.
A teofilina atravessa a barreira placentária e é segregada no leite materno. A utilização durante o terceirotrimestre ou durante a amamentação, pode estar associada a irritabilidade do lactente. Só deve ser utilizadona gravidez quando não exista outra alternativa mais segura, ou quando a doença propriamente dita tenhariscos para a mãe ou criança.
Aleitamento
A teofilina é segregada no leite materno. A utilização durante a amamentação, pode estar associada airritabilidade do lactente.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O Unicontin parece não interferir com a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
3. COMO TOMAR UNICONTIN:
Tomar Unicontin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêuticose tiver dúvidas.
Como posologia média recomenda-se 1 comprimido de 24 em 24 horas.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não mastigados.
Se tomar mais Unicontin do que deveria
Em caso de intoxicação podem surgir: alterações do ritmo do coração, náuseas, vómitos, diarreia econvulsões.
Se sentir qualquer um destes sintomas, deverá informar o seu médico e dirigir-se imediatamente ao hospitalmais próximo.
Suspensão do tratamento em casos de efeitos de privação:
Não se aplica
Caso se tenha esquecido de tomar Unicontin
Quando tal acontecer, deve recomeçar o tratamento logo que se lembre e informar imediatamente o seumédico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Unicontin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.
Os riscos de efeitos adversos geralmente associados à teofilina e derivados das xantinas, tais como náuseas,irritação gástrica, cefaleias, estimulação do sistema nervoso central, taquicárdia, palpitações, arrítmias econvulsões estão significativamente reduzidos quando se administra Unicontin.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR UNICONTIN
Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.
Não utilize Unicontin após o prazo de validade impresso no embalagem exterior
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Unicontin
A substância activa é Teofilina 400mg
Os outros componentes são Hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, talco, estearato de magnésio,
Kollidon K25.
Qual o conteúdo da embalagem de Unicontin
Embalagens de 20 e 60 comprimidos
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
MEDA Pharma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, 13 ? 1749-066 Lisboa
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introduçãono mercado.
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