Neste folheto:
1. O que é Ultrabeta Diskus e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ultrabeta Diskus
3. Como tomar Ultrabeta Diskus
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ultrabeta Diskus
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ultrabeta Diskus 50µg/dose, pó para inalação
Salmeterol
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O QUE É Ultrabeta Diskus E PARA QUE É UTILIZADO
Ultrabeta Diskus pertence ao grupo farmacoterapêutico 5.1.1 Aparaelho respiratório.
Antiasmáticos e broncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta.
O xinafoato de salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Osbroncodilatadores ajudam as vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto fazcom que seja mais fácil para o ar entrar e sair. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.
Ultrabeta Diskus ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funcionaquando já está com falta de ar ou pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar ummedicamento de acção rápida para alívio, tal como o salbutamol.
Ultrabeta Diskus está indicado na terapêutica sintomática regular da obstrução reversíveldas vias respiratórias em doentes com asma, doença pulmonar obstrutiva crónica
(DPOC), bronquite crónica e prevenção da asma induzida pelo exercício, em adultos ecrianças com idade superior a 4 anos
É muito importante que use o seu Ultrabeta Diskus todos os dias, de manha e à noite. Istoajudará a que não tenha sintomas durante todo o dia e a noite.
2. ANTES DE UTILIZAR Ultrabeta Diskus
Não utilize Ultrabeta Diskus
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (xinafoato de salmeterol) ou aooutro componente da formulação (lactose) de Ultrabeta Diskus.
Tome especial cuidado com Ultrabeta Diskus
-Se está a utilizar Ultrabeta Diskus para a asma, o seu médico avaliará os seus sintomasregularmente. Se a sua asma ou respiração piorar, contacte imediatamente o seu médico.
Caso sinta mais pieira, aperto no peito com mais frequência ou necessitar de utilizar maisvezes a sua medicação de alívio de acção rápida deve continuar a utilizar Ultrabeta
Diskus, mas não deve aumentar o número de actuações que toma. A sua situação poderápiorar e ficar gravemente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de alteraro tratamento para a asma.
-Ultrabeta Diskus não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma.
Nestas situações necessitará de um medicamento diferente, um broncodilatador de acçãorápida e curta duração, aconselhado pelo seu médico, o qual deve trazer sempre consigo.
Se utiliza mais do que um medicamento para o tratamento da asma, é importante que nãoos confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade em controlar os sintomas daasma com a dose recomendada.
-A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curtaduração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. Adeterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco devida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.
-Ultrabeta Diskus deve ser administrado com precaução em doentes com alguma dasseguintes situações:
-problemas cardiovasculares graves, incluindo arritmia cardíaca, aumento da pressãoarterial sistólica e frequência cardíaca em doentes com doença cardiovascular pré-
existente;
-diabetes mellitus;
-doentes com baixas concentrações plasmáticas de potássio não tratadas ou predispostos aesta situação, pois pode ocorrer diminuição transitória do potássio no sangue;
-problemas da tiróide;
-doentes de descendência Africana ou Afro-Caraibenha;
-doentes alérgicos ou com intolerância à lactose ou proteína do leite.
-Se sentir falta de ar, com aumento imediato da pieira logo após a administração de
Ultrabeta Diskus, deve interromper imediatamente a administração e contactar o seumédico.
-Muito raramente poderá ocorrer aumento dos níveis sanguíneos de glucose, como tal odoente com diabetes deve ter em conta este facto. Caso esteja sob terapêuticacorticosteróide, não deverá interrompê-la nem reduzi-la sem orientação do médico,mesmo que se sinta melhor com Ultrabeta Diskus.
Ao utilizar Ultrabeta Diskus com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque aadministração de Ultrabeta Diskus poderá não ser compatível com a de algunsmedicamentos.
Os beta-bloqueadores devem ser evitados quando se toma Ultrabeta Diskus, salvoindicação do médico em contrário. Os beta-bloqueadores tais como o atenolol,propranolol ou sotalol, são geralmente utilizados para a hipertensão ou outras situaçõescardíacas. Informe o seu médico se está a tomar ou lhe foi prescrito recentemente umbeta-bloqueador, pois poderá ocorrer redução do efeito do salmeterol.
Os medicamentos antifúngicos, tais como o cetoconazol, poderão aumentar os níveis desalmeterol no seu organismo, o que poderá aumentar o risco de efeitos secundários.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os dados sobre a utilização de Ultrabeta Diskus durante a gravidez humana, sãoinsuficientes para avaliar os possíveis efeitos prejudiciais, pelo que a sua administraçãodeve apenas ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquerrisco possível para o feto.
Não existem dados disponíveis relativamente à excreção no leite humano. Aadministração de ULTRABETA a mulheres a amamentar deve apenas ser considerada seo benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o lactente.
Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes deutilizar Ultrabeta Diskus. O seu médico avaliará se pode tomar Ultrabeta Diskus duranteeste período.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
3. COMO UTILIZAR Ultrabeta Diskus
Utilizar Ultrabeta Diskus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Ultrabeta Diskus destina-se apenas à utilização por inalação, de acordo com as instruçõesno final deste folheto informativo. A sua técnica de inalação deve ser supervisionada paragarantir que o está a administrar correctamente.
É essencial a administração regular diária de Ultrabeta Diskus, mesmo quando não possuisintomas, para obter o benefício máximo. Não interrompa o tratamento, nem altere aposologia sem o conselho do seu médico.
A sua situação clínica deve ser regularmente avaliada pelo médico para assegurar que adose de Ultrabeta Diskus se mantém a adequada.
A dose habitual é:
ASMA
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.
Em doentes asmáticos com obstrução mais grave das vias aéreas poderá ser benéfico atéduas inalações de 50 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.
Crianças de idade igual ou superior a 4 anos:
Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.
Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Ultrabeta Diskus em crianças comidade inferior a 4 anos.
Grupos especiais de doentes:
Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos ou em doentes com insuficiênciarenal.
Não se dispõe de informação sobre a utilização de Ultrabeta Diskus em doentes cominsuficiência hepática.
DPOC
Adultos:
Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.
Como pode haver efeitos secundários associados à sobredosagem com esta classe defármacos, a dose ou a frequência de administração só devem ser aumentadas porindicação médica.
Se utilizar mais Ultrabeta Diskus do que deveria
É importante que cumpra a posologia recomendada pelo médico. Se tomouacidentalmente uma dose maior que o recomendado, fale com o seu médico oufarmacêutico. Poderá notar os seus batimentos cardíacos mais rápidos que o habitual esentir tremor. Poderá também, ter dor de cabeça, fraqueza muscular e articulaçõesdolorosas.
Em caso de administração de uma dose superior à recomendada os antídotospreferenciais, beta-bloqueantes cardioselectivos, devem ser usados com precaução emdoentes com história de broncospasmo.
Caso se tenha esquecido de utilizar Ultrabeta Diskus
Se se esqueceu de administrar uma dose, administre-a assim que se lembrar, mas, seestiver perto da hora da próxima administração, então espere e tome-a à hora habitual.
Depois continue como antes.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar Ultrabeta Diskus
Não deve suspender o tratamento com Ultrabeta Diskus mesmo que se sinta melhor. Sigao conselho do seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Ultrabeta Diskus pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade deefeitos secundários, o seu médico irá prescrever a dose mais baixa de Ultrabeta Diskuspara controlar a sua asma ou DPOC.
Como com outra terapêutica inalada, pode ocorrer broncospasmo paradoxal com umaumento imediato da dificuldade de respiração após a administração. Se tal acontecerdeve ser administrado imediatamente um broncodilatador inalado de acção rápida. Se istose verificar, Ultrabeta Diskus deve ser descontinuado imediatamente, o doente avaliado e,se necessário, instituída terapêutica alternativa. Muito raramente pode ocorrer irritação dagarganta.
Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar
Ultrabeta Diskus. Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido einchaço (normalmente da face, lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou seaparecerem subitamente após utilizar Ultrabeta Diskus, contacte o seu médicoimediatamente. As reacções alérgicas ao Ultrabeta Diskus são muito raras (afectammenos de 1 pessoa em cada 10.000).
Outros efeitos secundários estão listados abaixo:
Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)
Cãibras musculares
Tremores, dores de cabeça e batimentos cardíacos irregulares (palpitações). Os tremoressão mais prováveis se está a tomar mais do que duas doses diárias. Estes efeitossecundários não duram muito tempo e diminuem com a continuação do tratamento.
Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
Erupções cutâneas (prurido e vermelhidão)
Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia), é mais provável se estiver a tomar maisdo que duas doses diárias.
Nervosismo
Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1.000)
Tonturas
Insónias
Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíacoirregular, fraqueza muscular, cãibras)
Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10.000)
Agravamento das dificuldades respiratórias ou pieira imediatamente após tomar Ultrabeta
Diskus. Se isto acontecer pare de utilizar o seu inalador Ultrabeta Diskus. Utilize a suamedicação de alívio de acção rápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médicoimediatamente.
Náuseas
Dor e inchaço nas articulações, dor no peito
Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas não parede tomar Ultrabeta Diskus.
Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia). Se te diabetes poderá sernecessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da suamedicação antidiabética usual.
Reacção alérgica grave (edema da face, dificuldade em respirar)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Ultrabeta Diskus
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Conservar em local seco.
Proteger da luz solar directa.
Não utilize Ultrabeta Diskus após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ultrabeta Diskus
A substância activa é salmeterol, sob a forma de xinafoato
O outro componente é a lactose.
Qual o aspecto de Ultrabeta Diskus e conteúdo da embalagem
Ultrabeta Diskus apresenta-se sob a forma de pó para inalação, dispensado em dose
única, contido em alvéolos dispostos numa base moldada em PVC, coberta por folhalaminada. A fita está contida num dispositivo plástico moldado.
Cada embalagem contém um DISKUS de 28 ou 60 doses, acondicionado em cartonagem.
Cada dose de Ultrabeta Diskus contém 50 microgramas de salmeterol (sob a forma dexinafoato).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28 ? Venda Nova
2700-327 Amadora
(Sob licença GlaxoSmithKline)
Fabricantes
Glaxo Wellcome Production
23, Rue Lavoisier – Zone Industrielle nº 2
F-27000 Evreux
França
Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd.
Priory Street
SG12 0DJ Ware – Hertfordshire
Reino Unido
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.
INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
Fechado
Ao retirar o Diskus da embalagem, este encontra-se na posição de fechado.
Aberto: Um Diskus novo contém 28 ou 60 doses do medicamento em pó, protegidasindividualmente. Cada dose é rigorosamente medida e protegida higienicamente. Nãonecessita de manutenção nem de recarga.
O indicador de doses no topo do Diskus indica quantas doses ainda tem. Os números de
5 a 0 aparecem a VERMELHO indicando que restam apenas algumas doses.
O Diskus é fácil de usar. Quando for precisa uma dose, siga as 4 fases seguintes:
Abrir
Deslizar
Inalar
Fechar
Como funciona o Diskus:
Deslizando a alavanca do Diskus abre-se um pequeno orifício na peça bucal e a dose ficapronta para ser inalada. Quando fechar o Diskus, a alavanca move-se automaticamentepara trás para a posição original e fica pronta para preparar a próxima dose quando fornecessário.
Abrir ? Como usar o Diskus
Para abrir o Diskus, segure-o com uma mão e coloque o polegar da outra mão no localde apoio respectivo. Empurre com o polegar deslocando-o tanto quanto possível.
Deslizar
Segure o Diskus com a peça bucal voltada para si. Deslize a alavanca afastando-a tantoquanto possível, até ouvir um estalido. O Diskus está agora pronto a usar. Cada vez que aalavanca é puxada para trás uma dose fica disponível para ser inalada, conforme indicadopelo contador de doses. Não manipule a alavanca desnecessariamente pois poderão serlibertadas doses que serão desperdiçadas.
Inalar
Antes de iniciar a inalação da dose, leia cuidadosamente esta secção até ao fim.
Segure o Diskus afastado da boca. Expire tanto quanto for confortavelmente possível.
Lembre-se: nunca expire para dentro do Diskus.
Coloque a peça bucal entre os lábios. Inspire constante e profundamente através do
Diskus, não pelo nariz.
Retire o Diskus da boca.
Suspenda a respiração durante 10 segundos ou tanto quanto for confortavelmentepossível.
Expire lentamente.
Fechar
Para fechar o Diskus coloque o polegar no apoio respectivo e deslize-o tanto quantopossível.
Quando fechar o Diskus este produz um estalido. A alavanca volta automaticamente àsua posição original e o Diskus fica pronto para ser usado novamente.
Se o médico lhe prescreveu duas inalações, feche o dispositivo e repita as fases 1 a 4.
Lembre-se
Mantenha o Diskus fechado quando não estiver a utilizá-lo.
Nunca expire para dentro do Diskus.
Deslize somente a alavanca quando estiver pronto para tomar a dose.
Não exceda as doses recomendadas.
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