Neste folheto:
1. O que é Tromalyt GR 75 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar utilizar Tromalyt GR 75 mg
3. Como tomar Tromalyt GR 75 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tromalyt GR 75 mg
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TROMALYT GR 75 mg comprimidos gastro-resistentes
Ácido acetilsalicílico
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomarutilizar Tromalyt GR 75mg com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Tromalyt GR 75 mg E PARA QUE É UTILIZADO
TROMALYT GR 75 mg contém ácido acetilsalicílico, que em doses pequenas pertence aum grupo de medicamentos chamado agentes anti-plaquetários. As plaquetas sãopequenas células do sangue que permitem o sangue formar coágulos e estão envolvidasna trombose. Quando há formação de coágulos numa artéria, o sangue pára de fluir einterrompe o fornecimento de oxigénio. Quando isto acontece no coração, pode provocarum ataque cardíaco ou angina; no cérebro pode causar um acidente vascular cerebral.
TROMALYT GR 75 mg é tomado regularmente, para reduzir o risco de formação decoágulos sanguíneos e, consequentemente, prevenir:
– ataques cardíacos
– acidentes vasculares cerebrais
– problemas cardiovasculares nos doentes que têm angina estável ou instável (um tipo dedor no peito).
TROMALYT GR 75 mg é, também, usado para prevenir a formação de coágulossanguíneos após certas cirurgias ao coração, de modo a ampliar ou a desobstruir as veiassanguíneas.
TROMALYT GR 75 mg não é recomendado para emergências. Apenas pode ser usadacomo tratamento de prevenção.
2. ANTES DE TOMAR Tromalyt GR 75 mg
Não tome Tromalyt GR 75 mg
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outrocomponente de Tromalyt GR 75 mg (ver secção 6 ?Outras informações?).
– se é alérgico a outros salicilatos ou a medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides
(AINEs). OS AINEs são frequentemente usados na artrite ou reumatismo e na dor.
– se teve algum ataque de asma ou se teve alguma parte do corpo inchada, como face,lábios, garganta ou língua (angioedema) após ter tomado salicilatos ou AINEs.
– se tem ou teve alguma uma úlcera no estômago ou no intestino delgado ou qualqueroutro tipo de hemorragia como um acidente vascular cerebral.
– se alguma vez teve o problema de o seu sangue não coagular correctamente.
– se tem problemas graves de fígado ou rins.
– se está no último trimestre de gravidez; não deve utilizar doses superiores a 100 mg pordia (ver secção ?Gravivez e aleitamento?).
– se está a tomar o medicamento metotrexato (por exemplo, para o cancro ou artritereumatóide) em doses superiores a 15 mg por semana.
Tome especial cuidado com Tromalyt GR 75 mg
Antes de tomar TROMALYT GR 75 mg, informe o seu médico se:tem problemas com os seus rins, fígado ou coraçãotem ou teve problemas com o seu estômago ou com o intestino delgadotem tensão arterial elevada
é asmático, tem febre alta, pólipos nasais ou outras doenças respiratórias crónicas; o
ácido acetilsalicílico pode induzir um ataque de asmaalguma vez teve gotatem períodos menstruais muito acentuados.
Deve procurar imediatamento aconselhamento médico, se os seus sintomas piorarem ouse sentir efeitos secundários graves ou inesperados, como sintomas raros de hemorragia,reacções de pele grave ou qualquer outro sinal de alergia grave (ver secção ?Efeitossecundários possíveis?).
Informe o seu médico se está a planear ser operado (mesmo uma pequena cirurgia, comouma extracção de dente), pois o ácido acetilsalicílico dilui o sangue, podendo aumentar orisco de hemorragia.
O ácido acetilsalicílico pode causar síndrome de Reye quando administrado a crianças. Osíndrome de Reye é uma doença muito rara que afecta o cérebro e o fígado e pode pôr avida em risco. Por esta razão, TROMALYT GR 75 mg não deve ser administrado acrianças com idade inferior a 16 anos, a menos que seja por aconselhamento médico.
Deve ter atenção para não desidratar (pode sentir sede com a boca seca), pois o ácidoacetilsalicílico assim tomado pode originar deterioração da função renal.
Este medicamento não é adequado para atenuar as dores ou baixar a febre.
Se algum facto descrito lhe acontecer, ou se não tem a certeza, fale com o seu médico oufarmacêutico.
Ao tomar Tromalyt GR 75 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito do tratamento pode ser influenciado se o ácido acetilsalicílico for tomado aomesmo tempo que outros medicamentos para:
– diluir o sangue/prevenir a formação de coágulos (ex. varfarina, heparina, clopidogrel)
– rejeição de orgão após transplante (ciclosporina, tacrolimus)
– tensão arterial elevada (ex. diuréticos e inibidores da ECA)
– regulação do batimento cardíaco (digoxina)
– doença maníaco-depressiva (lítio)
– dor e inflamação (ex. AIDEs como o ibuprofeno ou esteróides)
– gota (ex. probenecide)
– eplilepsia (valproato, fenitoína)
– glaucoma (acetazolamida)
– cancro ou artrite reumatóide (metotrexato; em doses inferiores a 15 mg por semana)
– diabetes (ex. glibenclamida)
– depressão (inibidores selectivos da recaptação da seretonina (SSRIs) como a sertralinaou a paroxetina)
– uso de terapêutica hormonal de substituição quando as glândulas adrenais ou asglândulas pituitárias foram destruídas ou removidas, ou para tratar inflamação, incluindodoenças reumáticas ou inflamação do intestino (corticosteroides).
Ao tomar Tromalyt GR 75 mg com alimentos e bebidas
Ao beber álcool, pode aumentar a possibilidade de risco de hemorragia gastrointestinal eprolongar a duração da hemorragia.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
As grávidas não deverão tomar ácido acetilsalicílico durante a gravidez a não ser poraconselhamento do médico.
Não deve tomar TROMALYT GR 75 mg se está no último trimestre de gravidez, a nãoser que tenha sido aconselhada a tomar pelo seu médico e assim, a dose diária não deveexceder 100mg (ver secção ?Não tome Tromalyt GR 75 mg?). A administração destemedicamento em doses normais ou elevadas durante a fase final da gravidez pode causarcomplicações graves na mãe e no bebé.
As mulheres a amamentar não devem tomar ácido acetilsalicílico a não ser que sejaaconselhadas pelo seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
TROMALYT GR 75 mg não deverá afectar a sua capacidade de condução ou de utilizarmáquinas.
3. COMO TOMAR Tromalyt GR 75 mg
Tomar TROMALYT GR 75mg sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos
Prevenção de ataques cardíacos: a dose recomendada é 75-160mg uma vez por dia.
Prevenção de acidentes vasculares cerebrais: a dose recomendada é 75-325mg uma vezpor dia.
Prevenção de problemas cardiovasculares em doentes com angina estável ou instável (umtipo de dor no peito): a dose recomendada é 75-160mg uma vez por dia.
Prevenção da formação de coágulos após certos tipos de cirurgias cardíacas: a doserecomendada é 75-160mg uma vez por dia.
Idosos
Igual aos adultos. Em geral, o ácido acetilsalicílico deve ser usado com precaução nosdoentes idosos que são mais susceptíveis aos efeitos adversos. O tratamento deve serrevisto frequentemente.
Crianças
O ácido acetilsalicílico não deve ser administrado às crianças e aos adolescentes comidade inferior a 16 anos, a menos que seja prescrito pelo médico (ver secção ?Tomeespecial atenção com Tromalyt GR 75mg?).
Modo de administração
Para uso oral.
Os comprimidos devem ser engolidos com líquido suficiente (meio copo de água). Oscomprimidos têm um revestimento gastro-resistente, que previne os efeitos irritativos nagota e, por isso, não devem ser esmagados, partidos ou mastigados.
Se tomar mais Tromalyt GR 75 mg do que deveria
Se você (ou qualquer outra pessoa) tomou acidentalmente demasiados comprimidos, devecontactar imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência mais próximo. Mostre oscomprimidos que sobraram ou a embalagem vazia ao médico. Os sintomas desobredosagem podem incluir zumbidos nos ouvidos, problemas de audição, cefaleias,tonturas, confusão, náusea, vómitos e dor abdominal. Uma grande sobredosagem podeoriginar uma respiração mais rápida do que a normal (hiperventilação), febre, sudoreseexcessiva, inquietação, apreensão, açúcar baixo no sangue, coma e choque.
Caso se tenha esquecido de tomar Tromalyt GR 75 mg
Se esqueceu de tomar uma dose, espere até à hora de tomar a próxima dose, e depoiscontinue a tomar normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Tromalyt GR 75 mg pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico:
– síbilos súbitos, inchaço dos seus lábios, face ou corpo, rash, desmaio ou dificuldades emengolir (reacções alérgicas graves).
– vermelhidão da pele com bolhas ou escamas e pode estar associado a febre alta e doresnas articulações. Pode ser eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou síndromede Lyell.
– hemorragia invulgar, como tosse com sangue, sangue no seu vómito ou urina ou fezespretas.
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 por cada 100 doentes):
– indigestão.
– aumento da tendência para hemorragia.
Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 por cada 1.000 doentes):
– urticária.
– corrimento nasal.
– dificuldades respiratórias.
Efeitos secundários raros (podem ocorrer em 1 a 10 por cada 10.000 doentes):
– hemorragia grave no estômago ou intestinos, hemorragia cerebral; número alterado decélulas sanguíneas.
– náuseas e vómitos.
– cãibras no tracto respiratório inferior, ataque de asma.
– inflamação nas veias sanguíneas.
– contusão com manchas roxas (hemorragia cutânea).
– reacções cutâneas graves como rash conhecido como eritema multiforme e as suasformas de risco de vida síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell.
– reacções de hipersensibilidade, como inchaço, por exemplo, dos lábios, da face ou docorpo, ou choque.
– períodos menstruais acentuados e prolongados.
Efeitos secundários com frequência desconhecida:
– sinos nos seus ouvidos (zumbidos) ou capacidade auditiva reduzida.
– cefaleias.
– vertigens.
– úlceras no estômago e no intestino delgado e perfuração.
– hemorragia com duração prolongada.
– função renal debilitada.
– função hepática debilitada.
– níveis elevados de ácido úrico no sangue.
Se os efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.
5. COMO CONSERVAR Tromalyt GR 75 mg
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Blister: conservar na embalagem original de modo a proteger da humidade.
Frasco: manter o frasco bem fechado de modo a proteger da humidade.
Não utilize Tromalyt GR 75 mg após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Prazo de validade após abertura do frasco: 60 dias.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Tromalyt GR 75 mg
A substância activa é o ácido acetilsalicílico. Cada comprimido gastro-resistente contém
75mg de ácido acetilsalicílico.
Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido demilho, sílica coloidal anidra, ácido esteárico; revestimento: ácido metacrílico ?copolímero etil acrilato (1:1) dispersão 30%, polisorbato 80, laurilsulfato de sódio, citratode trietilo, talco.
Qual o aspecto de Tromalyt GR 75 mg e conteúdo da embalagem
TROMALYT GR 75 mg comprimidos gastro-resistentes são ovais e biconvexos.
Embalagens disponíveis:
Blisters: 30, 56 e 60 comprimidos gastro-resistentes.
Frasco: 30, 56 e 60 comprimidos gastro-resistentes.
Nem todas as embalagens poderão ser comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Neo-Farmacêutica, S.A.
Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2
1990-090 Lisboa
Tel: 214 308 300
Fax: 214 308 306
Email: farmacovigilancia@rottaphammadaus.pt
Fabricante
Actavil Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Ou
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
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