Neste folheto:
1. O que é Trigazel e para que é utilizado
2. Antes de tomar Trigazel
3. Como tomar Trigazel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Trigazel
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Trigazel 20 mg e 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É TRIGAZEL E PARA QUE É UTILIZADO
O nome do seu medicamento é Trigazel e apresenta-se sob a forma farmacêutica decápsulas gastrorresistentes.
Trigazel é um tipo de medicamento denominado ?inibidor da bomba de protões?, quereduz a produção de ácido no seu estômago.
Trigazel está aprovado para o tratamento das seguintes situações:
– Doença de refluxo gastro-esofágico – inflamação e dor no tubo digestivo causadas pelorefluxo do conteúdo ácido do estômago (tratamento da esofagite de refluxo erosiva econtrolo a longo prazo para prevenção de recidivas após esofagite curada).
Os sintomas desta doença são azia e regurgitação, provocados pelo refluxo do conteúdo
ácido do estômago (tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico).
– Úlceras – cicatrização e prevenção de úlceras causadas por medicamentos utilizadospara tratar a dor ou a inflamação (cicatrização de úlceras gástricas associadas à toma demedicamentos anti-inflamatórios não-esteróides e prevenção de úlceras gástricas eduodenais associadas à toma de medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides, nosdoentes em risco).
– Síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de ácido no estômago causado pelo crescimentodo pâncreas).
Siga as recomendações do seu médico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sedesejar mais informações ou aconselhamento.
2. ANTES DE TOMAR TRIGAZEL
Não tome Trigazel:
– Se é alérgico (hipersensível) a esomeprazol ou a qualquer outro ingrediente de Trigazel.
– Se é alérgico a quaisquer outros inibidores da bomba de protões.
– Se estiver a tomar medicamentos que contenham atazanavir.
Tome especial cuidado com Trigazel:
Se ocorrer alguma das seguintes situações:
– Se tiver dor ou dificuldade para engolir.
– Se começar a vomitar sangue ou comida.
– Se passou recentemente por alguma perda de peso não intencional.
– Se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que comprou sem receitamédica.
– Se tem problemas de fígado graves. Deve discutir a situação com o seu médico quepoderá desejar reduzir a dose.
– Se tem problemas de rins graves. Deve discutir a situação com o seu médico.
Tomar Trigazel com outros medicamentos
Diga ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos em particular:medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol),no tratamento da ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formaçãode coágulos sanguíneos (varfarina ou outros derivados cumarínicos) e medicamentos paraacelerar o esvaziamento do estômago (cisapride) e no tratamento do HIV ( atazanavir).
Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Trigazel informe o seu médico se estiver grávida ou pensa engravidar. Seestá grávida, apenas deve tomar Trigazel se o seu médico o recomendar.
Antes de tomar Trigazel informe o seu médico se estiver a amamentar. Não deve tomar
Trigazel se está a amamentar, a não ser que o seu médico o recomende.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Trigazel afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Trigazel
Este medicamento contém 1,85 mg de sódio por cada cápsula de 20 mg ou 3,70 mg desódio por cada cápsula de 40 mg. Este facto deve ser levado em consideração por doentesque estejam a fazer uma dieta pobre em sódio.
3. COMO TOMAR TRIGAZEL
Tome Trigazel sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dir-lhe-á qual o número decápsulas que deve tomar e quando o deverá fazer. A dosagem das cápsulas e a duração dotratamento dependerão do seu estado. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com meiocopo de líquido. As cápsulas não devem ser mastigadas nem esmagadas.
Para os doentes com dificuldades de deglutição as cápsulas podem ser abertas e o seuconteúdo disperso em meio copo de água não gaseificada. Não devem ser utilizadosoutros líquidos dado que o revestimento gastrorresistente dos grânulos se pode dissolver.
Agitar e beber o líquido com os grânulos, imediatamente ou nos 30 minutos que seseguem. Voltar a encher o copo com água até meio e beber. Os grânulos não devem sermastigados nem esmagados.
Doença de refluxo gastro-esofágico
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
A dose habitual para tratamento da inflamação e dor no tubo digestivo (esofagite derefluxo erosiva) é Trigazel 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O período total detratamento é geralmente de 4 a 8 semanas, dependendo da gravidade da doença e daresposta ao tratamento.
Para impedir que a sua doença volte a aparecer, a dose habitual é Trigazel 20 mg, umavez por dia.
A dose habitual para o tratamento de sintomas, como por exemplo azia e regurgitação
(tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico), é Trigazel 20 mg, umavez por dia. Se os sintomas não desaparecerem após 4 semanas, deverá falar com o seumédico.
Quando os sintomas tiverem desaparecido, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar
Trigazel 20 mg, uma vez por dia, só quando necessário.
Nos doentes tratados com AINEs em risco de desenvolverem úlceras gástricas ouduodenais não é recomendado o controlo subsequente dos sintomas utilizando tratamentode recurso.
Cicatrização de úlceras gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides
A dose habitual é Trigazel 20 mg, uma vez por dia, durante 4 a 8 semanas.
Prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides, nos doentes em risco
A dose habitual é Trigazel 20 mg, uma vez por dia.
Tratamento do síndrome de Zollinger-Ellison
A dose inicial recomendada é Trigazel 40 mg duas vezes por dia. Esta dose deve serajustada individualmente e o tratamento deve continuar enquanto for clinicamenteindicado.
De acordo com os dados clínicos disponíveis pode obter-se um controlo na maioria dosdoentes com doses diárias de esomeprazol entre 80 e 160 mg. Com doses superiores a 80mg dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia.
Crianças com idade inferior a 12 anos
Trigazel não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 12 anos.
Idosos
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.
Doentes com função renal ou hepática alteradas
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência renal.
Aconselha-se precaução no tratamento de insuficiência renal grave.
Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência hepáticaligeira a moderada. Nos doentes com insuficiência hepática grave a dose máxima de 20mg de Trigazel não deve ser excedida.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Trigazel é demasiadoforte ou demasiado fraco.
Se tomar mais Trigazel do que deveria
Se tomou um número de cápsulas superior ao recomendado, contacte imediatamente oseu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Trigazel
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver próximo dahora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu e continue a tomar adose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Trigazel pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se apresentar algum destessintomas:
A seguinte convenção de frequências foi utilizada para avaliar os efeitos secundários:
frequentes
menos de 1 em 10, mas mais do que 1 em 100 pessoas tratadas
pouco
menos de 1 em 100, mas mais do que 1 em 1000 pessoas tratadas
frequentesraros
menos de 1 em 1000, mas mais do que 1 em 10000 pessoastratadas
muito raros
menos de 1 em 10000 pessoas tratadas ou desconhecida
Efeitos secundários frequentes
Dores de cabeça, diarreia, gases, dores abdominais, náuseas / vómitos, prisão de ventre
(obstipação).
Efeitos secundários pouco frequentes
Edema periférico, dificuldades em adormecer, sensação de formigueiro, sonolência,vertigem, boca seca, aumento das enzimas do fígado (e que é detectado quando éefectuado uma análise ao sangue), reacções cutâneas (dermatite, prurido, inchaço,urticária).
Efeitos secundários raros
Visão desfocada, reacções alérgicas graves (febre, inchaço, reacção/choque anafilático),dores musculares e nas articulações, alterações no sangue (redução do número das célulasno sangue, por exemplo leucopénia e trombocitopénia), depressão, agitação
(nervosismo), confusão, níveis baixos de sódio, alterações do paladar, tensão no peito,inflamação da boca, infecção por fungos do tubo digestivo, inflamação do fígado
(incluindo icterícia, que pode causar coloração amarela da pele e olhos), queda de cabelo,sensibilidade à luz solar, mal-estar geral e tendência para aumento da sudação.
Efeitos secundários muito raros
Perturbações cutâneas graves, outras alterações graves no sangue (agranulocitose epancitopénia), agressividade, alucinações, alteração da função do fígado, encefalopatia
(uma doença do cérebro), fraqueza muscular, inflamação dos rins e desenvolvimento dasmamas nos homens.
Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir algum destes sintomas ou qualquersintoma que não esteja descrito neste folheto.
5. CONSERVAÇÃO DE TRIGAZEL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC.
Não tome Trigazel após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A data devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Trigazel
A substância activa é o esomeprazol. Cada cápsula contém 20 mg ou 40 mg deesomeprazol (sob a forma de magnésio di-hidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo das cápsulas
Grânulos: carragenina, celulose microcristalina, manitol, hidróxido de sódio, bicarbonatode sódio
Revestimento: Kollicoat IR, hidróxido de sódio, talco, dióxido de titânio (E171), sílicacoloidal hidratada
Revestimento gastrorresistente: copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1),citrato de trietilo, talco, dióxido de titânio (E171)
Cápsulas
Trigazel, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo
(E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).
Trigazel, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cabeça: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172)
Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171).
Tinta de impressão
Óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520).
Qual o aspecto de Trigazel e conteúdo da embalagem
Trigazel, 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?20?, e com cabeçaamarela opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.
Trigazel, 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão ?40?, e com cabeçalaranja opaca e a impressão ?ES?, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quasebrancos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal
Fabricante
Sofarimex, Lda.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal
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