Neste folheto:
1. O QUE É TRENTAL E PARA QUE É UTILIZADO
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Trental 100 mg/5 ml solução injectável
Pentoxifilina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto, pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
.1.
2. ANTES DE TOMAR TRENTAL
Não tome Trental
– se tem alergia (hipersensibilidade) à pentoxifilina, a outras substâncias aparentadas
chamadas metil-xantinas, ou a qualquer outro componente de Trental,
– em doentes com hemorragias maciças, hemorragias cerebrais ou hemorragias retinianas
– se sofre de uma hemorragia maciça (devido ao risco de agravamento da hemorragia),
– se sofre de hemorragia extensa da retina.
– se sofre de arritmia cardíaca grave,
– se sofre de enfarte do miocárdio.
Tome especial cuidado com Trental
Aos primeiros sinais de reacção anafilática ou do tipo anafilactóide, a pentoxifilina deve ser
descontinuada e o médico deverá ser informado.
É necessária monitorização estreita
– se sofre de hipotensão (devido ao aumento do risco de a pressão sanguínea diminuir
ainda mais; consulte também a secção 3.),
– doentes com doença coronária grave;
– se sofre de hipotensão;
– se sofre de insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min.);
– se sofre de insuficiência hepática grave;
– se tem tendência (aumentada) para hemorragias devido, p. ex., a medicação
anticoagulante ou a distúrbios da coagulação (ver secção "Não tome trental"),
– se toma ao mesmo tempo Trental e medicamentos do tipo anti-vitamina K
– se toma Trental em simultâneo com medicamentos para controlar o açúcar no sangue
(antidiabéticos),
– em crianças, uma vez que não existe experiência quanto à administração nesta população.
Ao tomar Trental com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em casos raros, doses elevadas de Trental potenciaram a acção hipoglicemiante da insulina
e de outros medicamentos hipoglicémicos. Contudo, não se verificou alteração na libertação
de insulina após a administração de Trental. Assim, recomenda-se que os doentes sob
medicação antidiabética sejam controlados cuidadosamente.
Foram notificados casos ocorridos em experiência pós-comercialização de uma actividade
anti-coagulante aumentada em doentes medicados em conjunto com pentoxifilina e anti-
vitamina K. A monitorização da actividade anti-coagulante nestes doentes é recomendada
quando o tratamento com pentoxifilina é iniciado ou a dose alterada.
.2.
O efeito dos antihipertensivos ou de outros medicamentos com potencial hipotensor pode
ser aumentado (como por exemplo os inibidores da enzima de conversão da angiotensina ?
IECAs ou nitratos).
A utilização do Trental em conjunto com outro medicamento contendo teofilina pode
aumentar os niveis de teofilina em alguns doentes, o que pode levar a um aumento ou
intensificação dos efeitos adversos da teofilina.
Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existe experiência suficiente quanto ao uso do Trental na gravidez. Assim, recomenda-
se que não seja administrado durante a gravidez.
A pentoxifilina passa ao leite materno em quantidades mínimas. Uma vez que não há
experiência suficiente, o médico deve pesar cuidadosamente os riscos e benefícios da
administração do Trental a mulheres que amamentam.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.
Informações importantes sobre alguns componentes de Trental
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja é
praticamente "isento de sódio".
3. COMO TOMAR TRENTAL
Tomar Trental sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.
Administração parentérica
Perfusão endovenosa gota-a-gota: recomenda-se uma dose diária de 100 a 150 mg/hora,
num máximo de 1.200 mg/dia;
Perfusão intra-arterial: 100 a 300 mg (1 a 3 ampolas) diluídos em 20-50 ml de soro
fisiológico, administrados diariamente durante 10 a 30 minutos com um perfusor;
Injecção directa endovenosa ou intra-arterial: a posologia recomendada é de 100 mg (1
ampola) por dia em injecção lenta (5 ml=5 minutos) com o doente deitado.
Injecção intramuscular: 1 ampola de 5 ml (100 mg) em injecção intragluteal profunda.
O tempo de perfusão deverá ser de pelo menos 60 minutos por cada 100 mg de
pentoxifilina.
À administração parentérica pode associar-se ou seguir-se o tratamento oral com Trental
400mg na posologia de até 3 comprimidos diários, até um máximo total de 1500 mg/dia.
.3.
Para perfusão podem utilizar-se como solutos, soro fisiológico, soluto a 5 % de levulose ou
glucose, expansores de plasma, ou, por exemplo, solução de Ringer, etc. Se outros veículos
forem utilizados, testes de compatibilidade deverão ser efectuados de forma individual;
deverão ser apenas utilizadas soluções límpidas.
Populações especiais
População pediátrica: não existe experiência quanto à administração de Trental em crianças.
Insuficiência Hepática: como a pentoxifilina tem eliminação reduzida em doentes com
insuficiência hepática e deve ser usada com precaução nestes doentes.
Insuficiência Renal: nos insuficientes renais a posologia deve adequar-se ao grau de
insuficiência: a uma depuração da creatinina inferior a 30 ml/min. deve corresponder 50 a
70 % da dose normal.
Outros
O tratamento deve ser iniciado com doses mais baixas em doentes com hipotensão, doentes
com a circulação sanguínea instável, assim como em doentes com um risco particular de
redução da pressão sanguínea (ex: doentes com doença coronária grave ou estenoses
relevantes dos vasos que irrigam o cérebro); nestes casos a dose deve ser aumentada
gradualmente.
Se tomar mais Trental do que deveria
Sintomas de intoxicação
Podem ocorrer também rubor e calor faciais, dores abdominais, febre, perda de
conhecimento, diminuição dos reflexos assim como convulsões tónico-clónicas e, como sinal
de hemorragia gastrintestinal, vómitos de cor escura.
Os primeiros sinais podem ser náuseas, tonturas, taquicardia ou hipotensão.
Tratamento da intoxicação
Não se conhece qualquer antídoto específico
Dentro das medidas habituais a tomar em caso de intoxicação, deve-se prestar especial
atenção ao controlo da tensão arterial. Em caso de hipotensão marcada, deve-se proceder à
infusão de um expansor do plasma. Devem-se manter as vias respiratórias livres e
administrar diazepam em caso de convulsões.
Caso se tenha esquecido de tomar Trental
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
.4.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Trental pode causar efeitos secundários, no entanto estes
não se manifestam em todas as pessoas.
Estes efeitos indesejáveis foram notificados durante ensaios clínicos ou em experiência pós-
comercialização e as frequências são desconhecidas.
Sistema de Orgãos
Reacção Adversa
Exames complementares de diagnóstico Elevação das enzimas do fígado (chamadas
transaminases)
Diminuição da pressão arterial (Queda da pressão
arterial)
Cardiopatias
Arritmia (Arritmia Cardíaca), Taquicardia, Angina
de peito (Angina Pectoris)
Doenças do sangue e do sistema linfático Diminuição das plaquetas do seu sangue, uma
doença chamada Trombocitopénia
Doenças do sistema nervoso
Tonturas, dores de cabeça, meningite asséptica
Doenças gastrointestinais
Queixas gastrointestinais, sensação de peso no
estômago, enfartamento, náuseas, vómitos,
diarreia
Afecções dos tecidos cutâneos e Comichão, vermelhidão da pele e urticária
subcutâneos
Vasculopatias:
Afrontamentos, Hemorragias por exemplo na pele
e/ou mucosas, no estômago e/ou intestinos,
especialmente se tiver tendência para reacções
hemorrágicas.
Doenças do sistema imunitário
Reacção anafiláctica ou do tipo anafilactóide,
angioedema, broncoespasmos, choque
anafiláctico.
Afecções hepatobiliares
Colestase intrahepática.
Perturbações do foro psiquiátrico
Agitação, perturbações no sono.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR TRENTAL
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
.5.
Não utilize Trental após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.".
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas
medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Trental
– A substância activa é a pentoxifilina. Cada ampola de 5 ml contém o equivalente a 100 mg
de pentoxifilina/ml,
– Os outros componentes são: cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Trental e conteúdo da embalagem
Solução injectável, límpida, transparente e praticamente isenta de partículas visíveis.
Embalagem com 5 ampolas de vidro incolor classe I de 5 ml cada uma.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
Portugal
Fabricante
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse, 50 – Land registry district
Schwanheim – Tract 239/plot 4/21 – Building 600
DE-65926 Frankfurt am Main
Alemanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em
.6.