Neste folheto:
1. O que é Transtec e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Transtec
3. Como utilizar Transtec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Transtec
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Transtec 35 microgramas/h / 52,5 microgramas/h / 70 microgramas/h
Sistema transdérmico
Buprenorfina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode ser-lhesprejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É TRANSTEC E PARA QUE É UTILIZADO
Transtec é um analgésico (medicamento para o alívio da dor) utilizado no alívio da dorneoplásica moderada a intensa e da dor intensa que não responde a outro tipo de analgésicos.
Os sistemas transdérmicos Transtec actuam através da pele. Após aplicação do sistematransdérmico na pele, a substância activa buprenorfina passa através da pele para o sangue. Abuprenorfina é um opióide (analgésico potente) que reduz a dor actuando no sistema nervosocentral (em células nervosas específicas da medula espinal e do cérebro). O efeito do sistematransdérmico tem uma duração até quatro dias. Transtec não é adequado para o tratamento dador aguda.
2. ANTES DE UTILIZAR TRANSTEC
Não utilize o Transtec:
se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa buprenorfina ou a qualquer outrocomponente de Transtec;se está dependente de analgésicos potentes (opióides);se sofre de uma doença que lhe causa grande dificuldade em respirar;se toma inibidores da monoamino oxidade (MAO) (alguns dos medicamentos usados para otratamento da depressão) ou se os tomou nas últimas duas semanas antes do tratamento com
Transtec (ver ?Utilizar Transtec com outros medicamentos?);
se sofre de miastenia grave (certo tipo de fraqueza muscular grave);se sofre de delirium tremens (confusão e tremores causados por abstinência alcoólica após umconsumo habitual excessivo de bebidas alcoólicas, ou ocorrendo durante um episódio deconsumo excessivo de bebidas alcoólicas);
se está grávida.
O Transtec não deve ser usado no tratamento dos sintomas de abstinência dostoxicodependentes.
Tome especial cuidado com Transtec:
se consumiu recentemente grandes quantidades de bebidas alcoólicas;se sofre de crises epilépticas ou convulsões;se a sua consciência está alterada (se se sente de ?cabeça vazia? ou a perder os sentidos) semmotivo aparente;se está em estado de choque (a presença de suores frios pode ser um sinal);se a pressão intra-craniana está aumentada (por exemplo, em caso de traumatismo craniano oudoença cerebral) e sem possibilidade de respiração assistida;se tem dificuldade em respirar ou se toma outra medicação que o faça respirar mais devagarou com dificuldade (ver ?Utilizar Transtec com outros medicamentos?);se o seu fígado não funciona correctamente;se tem tendência para abusar de medicamentos ou drogas.
Por favor, consulte o seu médico assistente se alguma destas situações lhe é aplicávelpresentemente ou o foi no passado.
Por favor, tome atenção às seguintes precauções:
Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de analgésicos potentes, como o Transtec,quando usados por um período de tempo muito longo. Os efeitos de privação podemmanifestar-se após a paragem do tratamento (veja "Se parar de utilizar Transtec").
A febre e o calor exterior podem levar a concentrações de buprenorfina no sangue superioresao normal. O calor exterior também pode impedir a correcta fixação do sistema transdérmico.
Deste modo, não se exponha a calor intenso (por exemplo, sauna, lâmpadas deinfravermelhos, cobertores eléctricos, ou botijas de água quente) e consulte o seu médico setiver febre.
Transtec não deve ser utilizado em pessoas com idade inferior a 18 anos, devido à falta deexperiência com a utilização de buprenorfina nesta faixa etária.
Ao utilizar Transtec com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
O Transtec não pode ser usado conjuntamente com inibidores da MAO (alguns dosmedicamentos usados no tratamento da depressão), ou se os tiver tomado nas últimas duassemanas antes do tratamento com Transtec;
Algumas pessoas podem apresentar sonolência, mal-estar geral, tonturas ou respiração lentaou fraca ao utilizarem Transtec. Estes efeitos secundários podem ser intensificados se outrosmedicamentos, que também possam produzir os mesmos efeitos, forem tomados ao mesmotempo. Estes medicamentos incluem outros analgésicos fortes (opióides), alguns comprimidospara dormir, anestésicos, e medicamentos utilizados no tratamento de algumas doençaspsicológicas como tranquilizantes, antidepressivos e neurolépticos.
Se o Transtec for utilizado juntamente com alguns medicamentos, os efeitos do sistematransdérmico podem ser intensificados. Estes medicamentos incluem, por exemplo, anti-
infecciosos/anti-fúngicos (por exemplo contendo eritromicina, ou cetoconazol; medicamentospara o VIH (contendo por exemplo ritonavir).
Se o Transtec for utilizado juntamente com outros medicamentos, os efeitos do sistematransdérmico podem ser reduzidos. Estes medicamentos incluem, por exemplo,dexametasona; certos medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (contendo porexemplo carbamazepina, ou fenitoína) ou medicamentos para o tratamento da tuberculose
(por exemplo rifampicina).
Ao utilizar Transtec com alimentos e bebidas:
Não deve beber bebidas alcoólicas enquanto utilizar Transtec. O álcool pode intensificaralguns efeitos secundários do sistema transdérmico e poderá sentir-se mal. O consumo desumo de toranja pode intensificar os efeitos de Transtec.
Gravidez:
Não existe experiência suficiente da utilização de Transtec em mulheres grávidas, pelo quenão deve ser usado durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Aleitamento:
A buprenorfina, substância activa contida no sistema transdérmico, é excretada no leitematerno e pode inibir a produção de leite. Transtec não deve ser utilizado durante oaleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Transtec pode fazer com que sinta tonturas ou sonolência ou que tenha visão turva ou visãodupla e afectar a sua capacidade de reacção, de tal forma que pode não reagir de modoadequado ou suficientemente rápido na eventualidade de alguma ocorrência súbita ouinesperada. Esta situação aplica-se particularmente:no início do tratamento;quando a dosagem é alterada;quando mudou de outra medicação analgésica para Transtec;se também utilizar outros medicamentos que actuam no cérebro;se beber bebidas alcoólicas.
Se se sente afectado não deve conduzir ou utilizar máquinas enquanto usa Transtec. Istotambém é aplicável no final do tratamento com Transtec. Não conduza ou utilize máquinas atépelo menos 24 horas após a remoção do sistema transdérmico.
Informe-se junto do seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
3. COMO UTILIZAR TRANSTEC
Transtec está disponível em três dosagens: Transtec 35 microgramas/h sistema transdérmico,
Transtec 52,5 microgramas/h sistema transdérmico e Transtec 70 microgramas/h sistematransdérmico.
A escolha da dosagem de Transtec mais adequada para o seu caso será feita pelo seu médico.
Durante o tratamento, o seu médico poderá mudar o sistema transdérmico, se necessário, parauma dosagem superior ou inferior.
Utilize Transtec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é:
Adultos
A não ser por indicação médica em contrário, aplique um sistema transdérmico Transtec
(como descrito detalhadamente mais à frente) e mude-o 4 dias após aplicação, no máximo.
Por conveniência de utilização, pode mudar o sistema transdérmico duas vezes por semanasempre nos mesmos dias da semana, por exemplo, sempre à Segunda-feira de manhã e
Quinta-feira à noite. Para o auxiliar a recordar-se da altura apropriada para a substituiçãodeve-o anotar, no calendário da embalagem. Se o seu médico o aconselhou a tomar outrosanalgésicos juntamente com o sistema transdérmico, cumpra estritamente as suasrecomendações, de outro modo não obterá o benefício máximo do tratamento com Transtec.
Doentes com menos de 18 anos de idade
Transtec não deve ser usado em pessoas com menos de 18 anos, devido à falta de experiêncianeste grupo etário.
Doentes idosos
Não é necessário ajuste de dose no caso de pessoas idosas.
Doentes renais/hemodialisados
Em pessoas com doença renal e em diálise, não é necessário qualquer ajuste de dose.
Doentes hepáticos
Em pessoas com doença hepática, a intensidade e a duração de acção do sistema transdérmico
Transtec podem estar afectadas. Se pertence a este grupo de pessoas, deverá consultar o seumédico mais frequentemente.
Modo de administração
Antes de aplicar o sistema transdérmico
Escolha uma área de pele que seja plana e sempêlos. Na parte superior do corpo, de preferênciano peito, por baixo da clavícula, ou na parte
superior das costas (veja a ilustração). Peça ajudase não conseguir aplicar sozinho o sistema
Peito Costas
transdérmico.
Se a zona escolhida tiver pêlos, corte-os com uma tesoura. Não os rape!
Evite zonas em que a pele esteja vermelha, irritada ou com qualquer lesão, por exemplocicatrizes grandes.
A área da pele escolhida deve estar seca e limpa. Se necessário, lave-a com água fria oumorna. Não use sabão nem outros detergentes. Após um banho ou duche quente espere atéque a pele esteja completamente seca e fria. Não aplique loções, cremes ou pomadas na áreaescolhida, pois pode impedir a correcta aderência do sistema transdérmico.
Colocação do sistema transdérmico
Passo 1:
Cada sistema transdérmico está selado dentro de um saqueta.
Antes da colocação, abra a saqueta rasgando pela ranhura.
Retire o sistema transdérmico.
Passo 2:
O lado adesivo do sistema transdérmico está protegido por umapelícula de protecção prateada. Cuidadosamente retire metadeda película. Tente não tocar na parte adesiva do sistema
transdérmico.
Passo 3:
Cole o sistema transdérmico na área de pele escolhida eremova a restante película de protecção.
Passo 4:
Pressione o sistema transdérmico contra a pele com a palma damão durante cerca de 30 segundos. Tenha a certeza que todo osistema transdérmico está em contacto com a pele,
especialmente nos bordos.
Usar o sistema transdérmico
Deve usar o sistema transdérmico durante um período de tempo até 4 dias. Se aplicoucorrectamente o sistema transdérmico, existe um risco muito pequeno de este se descolar.
Pode tomar duche, banho de imersão ou nadar enquanto o usa. Contudo, não o exponha atemperaturas altas (por exemplo sauna, lâmpadas de infravermelho, cobertores eléctricos,botijas de água quente).
No caso, improvável, do sistema transdérmico se descolar antes do dia previsto não use omesmo sistema outra vez. Coloque outro imediatamente (ver abaixo ?Mudar o sistematransdérmico?).
Mudar o sistema transdérmico
Retire o sistema transdérmico já usado;
Dobre-o ao meio com a superfície adesiva para dentro;
Deite-o fora cuidadosamente, fora do alcance e da vista das crianças;
Cole um novo sistema transdérmico noutra zona de pele apropriada (como descrito antes). Sódeverá utilizar de novo a mesma zona da pele ao fim de, pelo menos, uma semana.
Duração do tratamento
O seu médico dir-lhe-á qual a duração do tratamento com Transtec. Não interrompa otratamento por decisão própria. A dor pode voltar e fazê-lo sentir-se mal (veja ?Se parar deutilizar Transtec?).
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito do sistematransdérmico Transtec é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se utilizar mais sistemas transdérmicos do que deveria:
Se isto acontecer, podem surgir sintomas de sobredosagem pela buprenorfina. Essaintoxicação pode intensificar os efeitos secundários da buprenorfina, tais como a sonolência,as náuseas e os vómitos. Pode ficar com as pupilas do tamanho de cabeça de alfinete e arespiração pode tornar-se lenta e fraca. Poderá ainda entrar em colapso cardíaco.
Se verificar que está a usar mais sistemas transdérmicos do que lhe foi recomendado, removaos sistemas em excesso e entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de aplicar o Transtec:
Caso se tenha esquecido de uma aplicação, aplique um novo sistema transdérmico logo que selembre. Neste caso, terá que alterar a sua rotina, por exemplo, se usualmente aplica o sistematransdérmico nas Segundas e Quintas-feiras e se esqueceu da aplicação só aplicando um novosistema transdérmico na Quarta-feira, terá que passar a mudar o seu sistema transdérmico nas
Quartas feiras e Sábados. Anote o novo par de dias de mudança de sistema transdérmico nocalendário da embalagem. Se atrasar muito a mudança do sistema transdérmico, a dor podevoltar. Neste caso, por favor, contacte o seu médico.
Nunca aplique o dobro dos sistemas transdérmicos para compensar a aplicação esquecida!
Se parar de utilizar Transtec:
Se interromper ou parar demasiado cedo o tratamento com Transtec, a dor poderá voltar. Sedesejar parar o tratamento devido aos efeitos secundários, por favor consulte o seu médico.
Ele aconselhá-lo-á sobre o que deverá fazer e se poderá ser tratado com outro(s)medicamento(s).
Algumas pessoas que usam analgésicos potentes durante um longo período de tempo podemter sintomas de privação após a sua interrupção. O risco desses sintomas surgirem após ainterrupção de Transtec é muito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou comtremores, hiperactivo, com dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, avise o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Transtec pode causar efeitos secundários, embora estes nãose manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos secundários estão classificados do seguinte modo:
Muito frequentes:
Frequentes:
mais de 1 em 10 pessoas tratadas
menos que 1 em 10 mas mais que 1 em 100 pessoas tratadas
Pouco frequentes:
Raros
menos que 1 em 100
menos que 1 em 1000
mas mais que 1 em 1000 pessoas tratadas
mas mais que 1 em 10 000 pessoas tratadas),
Muito raros menos que 1 em 10 000 pessoas tratadas e casos isolados
Foram referidos os seguintes efeitos secundários:
Doenças do sistema imunitário
Muito raros: reacções alérgicas graves (ver mais à frente)
Doenças do metabolismo da nutrição
Raros: perda do apetite
Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: confusão, perturbação do sono, inquietude
Raros: ilusões como alucinações, ansiedade, pesadelos, diminuição da libido
Muito raros: dependência, variação do humor
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, dor de cabeça
Pouco frequentes: variados graus de sedação (serenidade), desde cansaço a entorpecimento
Raros: dificuldade de concentração, discurso alterado, entorpecimento, desequilíbrio,sensações anormais na pele (dormência, sensação de picadas na pele ou de queimadura)
Muito raros: cãibras; alterações no paladar
Afecções oculares
Raros: distúrbio visual, visão enevoada, pálpebras inchadas.
Muito raros: diminuição do tamanho das pupilas
Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros: dor de ouvidos
Cardiopatias e Vasculopatias
Pouco frequentes: doenças vasculares (tais como hipotensão ou, raramente, colapsocirculatório)
Raros: afrontamentos
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: falta de ar
Raros: dificuldade em respirar (depressão respiratória)
Muito raros: respiração anormalmente rápida, soluços
Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náusea (enjoo)
Frequentes: vómitos, obstipação (prisão de ventre).
Pouco frequentes: boca seca
Raros: azia
Muito raros: vómito seco
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas (geralmente no local da aplicação)
Muito frequentes: vermelhidão, comichão
Frequentes: alterações na pele (exantema geralmente no uso repetido), sudação
Pouco frequentes: rash (erupção cutânea)
Raros: reacções alérgicas locais com sinais marcados de inflamação (se esta reacção tardiaaparecer, o tratamento com Transtec deve ser suspenso após consultar o seu médico)
Muito raros: pústulas, pequenas borbulhas
Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: perturbações da micção, retenção urinária (menos urina que o normal)
Doenças dos órgãos genitais e da mama
Raros: dificuldades na erecção
Perturbações gerais
Frequentes: edema (por ex. inchaço das pernas), cansaço
Pouco frequentes: fadiga
Raros: sintomas de privação (ver abaixo)
Muito raros: dor torácica
Se detectar quaisquer efeitos secundários mencionados acima, informe o seu médico logo quepossível.
Em casos muito raros podem ocorrer reacções alérgicas tardias graves com sinais marcados deinflamação. Neste caso deverá parar de usar Transtec após consular o seu médico.
Se apresentar inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta o que poderácausar dificuldades em engolir ou respirar, urticária, desmaios, pele e olhos amarelos
(denominada por icterícia), remova o sistema transdérmico e chame o seu médico de imediatoou recorra ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Estes podem ser sintomas de umareacção alérgica muito grave.
Algumas pessoas podem apresentar sintomas de privação quando usam analgésicos potentespor um longo período de tempo e param de repente. O risco de isso acontecer com Transtec émuito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou com tremores, se estiverhiperactivo, tiver dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, informe o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE TRANSTEC
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Transtec após o prazo de validade impresso na embalagem e na saqueta, a seguir a
VAL (mês/ano). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Transtec
A substância activa é buprenorfina.
Contém 20 mg de buprenorfina e liberta cerca de 35
Transtec 35
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 25 cm2.
Contém 30 mg de buprenorfina e liberta cerca de 52,5
Transtec 52,5
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 37,5 cm2.
Contém 40 mg de buprenorfina e liberta cerca de 70
Transtec 70
microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema que
microgramas/h
contém a substância activa é de 50 cm2.
Os outros componentes são oleato de (Z)-9-octadeceno-1-ol; povidona K90; ácido-4-
oxipentanóico; copolímero do ácido acrílico; acrilato de butilo; acrilato de 2-etilohexilacetatode vinilo (5:15:75:5), ligação cruzada (área com buprenorfina) ou ligação não cruzada (áreasem buprenorfina); separando as duas áreas da matriz: folha de politereftalato de etilo;camada protectora: tecido de politereftalato de etilo. A película que é retirada antes daaplicação do sistema transdérmico consiste numa folha de politereftalato de etilo siliconadarevestida de um dos lados por alumínio.
Qual o aspecto de Transtec e conteúdo da embalagem
Os sistemas transdérmicos de Transtec são cor de pele, com os cantos arredondados, com agravação:
Transtec 35 µg/h, buprenorphinum 20 mg;
Transtec 52,5 µg/h, buprenorphinum 30 mg;
Transtec 70 µg/h, buprenorphinum 40 mg.
Transtec apresenta-se em embalagens contendo 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20 ou 24 sistemastransdérmicos selados individualmente em saquetas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora
Este medicamento está disponível nos Estados Membro do EEE sob os seguintes nomes:
DE/H/0307/001-003:
Áustria Transtec,
Bélgica Transtec,
Dinamarca
Transtec
Alemanha
Transtec PRO,
Irlanda
Transtec
Luxemburgo
Transtec,
Portugal
Transtec,
Eslovénia
Transtec,
Espanha
Transtec,
Reino Unido
Transtec,
Este folheto foi aprovado em