Tramadol + Paracetamol Bluepharma Tramadol + Paracetamol bula do medicamento | Folhetos, Bulas de Medicamentos com Acessibilidade.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tramadol + Paracetamol Bluepharma 37,5 mg + 325 mg comprimidos
Tramadol + Paracetamol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar estemedicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É TRAMADOL + PARACETAMOL BLUEPHARMA E PARA QUE É

UTILIZADO

Tramadol + Paracetamol Bluepharma é uma associação de dois analgésicos, oparacetamol e o tramadol, que atuam em conjunto para aliviar a sua dor.
Tramadol + Paracetamol Bluepharma está indicado no tratamento sintomático da dor deintensidade moderada a intensa, sempre que o seu médico achar que a associação detramadol e paracetamol é necessária.
Tramadol + Paracetamol Bluepharma apenas deve ser tomado por adultos e adolescentesa partir dos 12 anos de idade.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TRAMADOL +

PARACETAMOL BLUEPHARMA

Não tome Tramadol + Paracetamol Bluepharma
– se tem alergia (hipersensível: erupções cutâneas, inchaço da face, sibilos (ou apitos) oudificuldade em respirar) às substâncias ativas ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– em caso de intoxicação aguda com álcool, se tomou algum medicamento paratratamento de insónias, analgésicos potentes (opióides) ou medicamentos psicotrópicos
(medicamentos que podem alterar o estado de consciência);

– se estiver a tomar inibidores da MAO (medicamentos usados para o tratamento dadepressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias, antes deiniciar o tratamento com Tramadol + Paracetamol Bluepharma;
– se sofre de uma doença grave do fígado;
– se sofre de epilepsia que não está controlada pelo seu tratamento usual.

Tome especial cuidado com Tramadol + Paracetamol Bluepharma
– se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou tramadol.
– se tem problemas hepáticos ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento da cordos seus olhos ou da sua pele. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos seusductos biliares.
– se tem problemas renais.
– se tem dificuldades respiratórias graves, como por exemplo asma ou problemaspulmonares graves.
– se é epiléptico ou se já teve convulsões.
– se teve recentemente traumatismo craniano, dores de cabeça intensas associadas avómitos.
– se está dependente de qualquer outro medicamento utilizado para alívio da dor, comopor exemplo, morfina.
– se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina.
– se vai ser anestesiado. Informe o seu médico ou dentista de que está a tomar Tramadol +
Paracetamol Bluepharma.
Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica no presente,durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol Bluepharma, por favor, informe o seumédico. Ele decidirá se deve continuar a tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Tramadol + Paracetamol Bluepharma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Importante: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médico seestá a tomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol ou tramadol, de modo aque não se exceda a dose máxima diária.
Não deve tomar Tramadol + Paracetamol Bluepharma juntamente com inibidores damonoaminoxidase (?IMAOs?) (ver secção ?Não tome Tramadol + Paracetamol
Bluepharma?).
A utilização de Tramadol + Paracetamol Bluepharma está contraindicada, se estiver emtratamento com:
– carbamazepina (medicamento vulgarmente usado no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia dotrigémio).
– buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésicos opióides). O efeito de alívio da dorpode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta se tomar em simultâneo:

– triptanos (para o tratamento da enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação daserotonina ?ISRS?s? (para tratamento da depressão). Deverá contactar o seu médico se sesentir confuso, inquieto, febril, com suores, com movimento descontrolado dos membrosou olhos, contrações incontroláveis dos músculos ou diarreia.
– tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros analgésicos, como a morfina e codeína
(também usada para tratamento da tosse), baclofeno (um relaxante muscular),medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores ou medicamentospara o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou com sensação de desmaio. Seisto acontecer, contacte o seu médico.
– antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectam o estado deespírito) ou bupropiom (medicamento usado para ajudar a deixar de fumar).O risco de umataque pode aumentar. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol + Paracetamol Bluepharma éadequado para si.
– varfarina ou fenprocumom (medicamentos usados para evitar coágulos no sangue). Aeficácia destes medicamentos pode ser alterada, havendo risco de hemorragia. Deveráinformar imediatamente o seu médico sobre qualquer hemorragia prolongada ouinesperada.
A eficácia de Tramadol + Paracetamol Bluepharma pode ser afetada se tomar emsimultâneo:
– metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos),
– colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),
– cetoconazol e eritromicina (medicamentos para tratar infeções).
O seu médico saberá quais são os medicamentos seguros para utilizar com Tramadol +
Paracetamol Bluepharma.

Tramadol + Paracetamol Bluepharma com alimentos, bebidas e álcool
Não deve tomar bebidas alcoólicas se estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e amamentação

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Uma vez Tramadol + Paracetamol Bluepharma contém tramadol, não se recomenda autilização deste medicamento durante a gravidez. Se durante o tratamento com Tramadol
+ Paracetamol Bluepharma descobrir que está grávida, contacte o seu médico antes decontinuar a tomar mais comprimidos.

Amamentação:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tramadol + Paracetamol Bluepharma pode fazê-lo sentir-se sonolento, o que pode afetara sua capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria pesada.

3. COMO TOMAR TRAMADOL + PARACETAMOL BLUEPHARMA

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dependendo da sua preferência, os comprimidos podem ser deglutidos inteiros oudivididos ao meio, com um copo de líquido, de preferência água.
Deve tomar Tramadol + Paracetamol Bluepharma durante o menor período de tempopossível.
A dose inicial habitual para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade são 2comprimidos, a não ser que o seu médico prescreva outra posologia.
Se necessário, pode aumentar a dose, de acordo com as recomendações do seu médico.
Deve haver um intervalo mínimo de 6 horas entre as tomas.
Não tome mais de 8 comprimidos de Tramadol + Paracetamol Bluepharma por dia.
Não tome Tramadol + Paracetamol Bluepharma mais frequentemente do que aquilo que omédico recomendou.
O seu médico pode aumentar o intervalo entre doses:
– se tem mais de 75 anos de idade,
– se tem um problema de rins ou
– se tem um problema de fígado.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Tramadol +
Paracetamol Bluepharma é demasiado forte (por exemplo, se se sentir muito sonolento ouse tiver dificuldade em respirar) ou demasiado fraco (por exemplo, se sentir uminadequado alívio da sua dor).

Utilização em crianças
A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada.

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol Bluepharma do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, mesmo que se sinta bem, uma vez que existe orisco de danos graves no fígado que só serão visíveis mais tarde.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, dirija-se de imediato para um centromédico ou ligue para o Centro de Informação Antivenenos do INEM, telefone 808 250
143.
Se ingeriu uma sobredose poderão ocorrer: tonturas, vómitos, perda de apetite,amarelecimento da cor da sua pele ou dos seus olhos (icterícia) e dor abdominal.
O tratamento da sobredosagem é mais eficaz quando iniciado dentro de 4 horas após aingestão do medicamento.
Os doentes em tratamento com barbitúricos ou alcoólicos podem ser mais susceptíveisaos efeitos tóxicos de uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol Bluepharma
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue simplesmente a tomar os comprimidos como anteriormente.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol Bluepharma
Normalmente não aparecem efeitos indesejáveis após interrupção do tratamento com
Tramadol + Paracetamol Bluepharma. No entanto, em casos raros, pessoas que tomem
Tramadol + Paracetamol Bluepharma durante algum tempo podem sentir-se mal seinterromperem o tratamento abruptamente (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).
Se já toma Tramadol + Paracetamol Bluepharma há algum tempo fale com o seu médicose pretender interromper o tratamento, uma vez que o seu organismo se pode terhabituado ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tramadol + Paracetamol Bluepharma pode causar efeitossecundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas;
– náuseas,
– tonturas, sonolência.

Frequentes: menos de 1 em cada 10, mas mais do que 1 em cada 100 pessoas tratadas;
– vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, bocaseca,
– comichão, sudação,
– dor de cabeça, tremores,
– confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, nervosismo, euforia ?sentir-se ?de humor elevado? a toda a hora).

Pouco frequentes: menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1.000 pessoastratadas;
– taquicardia, hipertensão, , alterações do ritmo e frequência cardíaca,
– dor ou dificuldade em urinar,
– reações na pele (por ex. erupções cutâneas, urticária),
– formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contrações musculares involuntárias,
– depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir algo que não existe na realidade),lapsos de memória,
– dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
– arrepios, afrontamentos, dor no peito,
– dificuldades respiratórias.

Raros: menos de 1 em cada 1.000, mas mais do que 1 em cada 10.000 pessoas tratadas;
– convulsões, dificuldade em coordenar movimentos,

– dependência do medicamento,
– vista enevoada.
As reações abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, informe oseu médico ou farmacêutico se sentir qualquer um destes sintomas durante o tratamentocom Tramadol + Paracetamol Bluepharma:
– Se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco baixo, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações de atividade (geralmente, diminuição;ocasionalmente, aumento), alterações de percepção, agravamento de asma jádiagnosticada.
– Em alguns casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas indicativas deuma reação alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço,dificuldades em respirar ou descida da pressão sanguínea e desmaio. Se isto acontecer,pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico. Não deve voltar a tomar estemedicamento.
Em casos raros, a utilização de medicamentos como o tramadol pode torná-lo dependentedele, tornando difícil a interrupção do tratamento.
Em ocasiões raras, os doentes que tomam tramadol durante algum tempo podem sentir-semal quando se interrompe de repente o tratamento. Podem sentir-se agitadas, ansiosas,nervosas ou com tremores. Podem estar hiperativas, ter dificuldade em adormecer esofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas podemsofrer de ataques de pânico, alucinações, percepções invulgares como comichão,sensação de formigueiro e dormência e zumbidos nos ouvidos (tinnitus). Informe o seumédico se notar algum destes sintomas depois de interromper o tratamento com Tramadol
+ Paracetamol Bluepharma.
Em casos excepcionais, os exames sanguíneos revelaram certas alterações, como porexemplo, baixa na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ousangramento das gengivas.
A utilização de Tramadol + Paracetamol Bluepharma juntamente com outrosmedicamentos anti-coagulantes (por exemplo, fenprocumom, varfarina) pode aumentar orisco de hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deve serimediatamente reportada ao seu médico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRAMADOL + PARACETAMOL BLUEPHARMA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol Bluepharma
– As substâncias ativas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol.
Cada comprimido contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg de paracetamol.
– Os outros componentes são: povidona, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal,carboximetilamido sódico (Tipo A), amido de milho pré-gelificado..

Qual o aspecto de Tramadol + Paracetamol Bluepharma e conteúdo da embalagem
Tramadol + Paracetamol Bluepharma são comprimidos oblongos de cor branca paraadministração por via oral, em embalagens de 2, 10, 20, 30, 60 e 100 comprimidos. Oscomprimidos são ranhurados, o que permite dividi-los ao meio para facilitar a deglutição,e não para tomar meias doses.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bluepharma Genéricos ? Comércio de Medicamentos, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Fabricante:

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Espanha

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