O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol + Paracetamol Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Aurobindo
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Tramadol + Paracetamol Aurobindo 37,5 mg +325 mg comprimidos revestidos porpelícula
Cloridrato de tramadol + Paracetamol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol + Paracetamol Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Aurobindo
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tramadol + Paracetamol Aurobindo e para que é utilizado
Tramadol + Paracetamol Aurobindo está indicado no tratamento da dor moderada aintensa, quando o seu médico recomendar a utilização de uma associação de tramadol eparacetamol.
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Aurobindo
Não tome Tramadol + Paracetamol Aurobindo:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de tramadol, paracetamol ou a qualqueroutro excipiente deste medicamento (indicados na secção 6).
Em caso de intoxicação aguda com álcool, comprimidos para dormir, medicamentos parao alívio da dor ou com outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afetam ohumor e as emoções);
Se também estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos usados para otratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias,antes de iniciar o tratamento com Tramadol + Paracetamol Aurobindo;
Se sofre de uma doença grave do fígado,
Se sofre de epilepsia que não é controlada pelo seu tratamento usual.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tramadol + Paracetamol
Aurobindo.
Se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou tramadol;
Se tem problemas no fígado ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento da cor dasua pele e olhos. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos seus ductosbiliares;
Se tem problemas nos rins;
Se tem dificuldades em respirar, como por exemplo, asma ou problemas pulmonaresgraves;
Se é epilético ou se já teve convulsões ou crises convulsivas;
Se teve recentemente uma lesão craniana, se entrou em choque ou se teve graves dores decabeça associadas a vómitos;
Se está dependente de quaisquer medicamentos, incluindo aqueles utilizados para aliviara dor, como por exemplo, morfina;
Se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina;
Se lhe estiver para lhe ser administrado um anestésico. Informe o seu médico ou dentistade que está a tomar Tramadol + Paracetamol Aurobindo.
Outros medicamentos e Tramadol + Paracetamol Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos. O seu médico irá informá-lo que medicamentosão seguros tomar com Tramadol + Paracetamol Aurobindo.
Não tome Tramadol + Paracetamol Aurobindo juntamente com inibidores damonoaminoxidase (?IMAOs?) (ver secção ?Não tome Tramadol + Paracetamol
Aurobindo?).
Tramadol + Paracetamol Aurobindo não deve ser tomado em simultâneo com:carbamazepina (medicamento vulgarmente usado no tratamento da epilepsia ou de algunstipos de dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia do trigémio).buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (fármacos tipo opióide que aliviam a dor). Oefeito de alívio da dor pode ser reduzido.
O risco de efeitos secundários aumenta se tomar em simultâneo:triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina ?ISRS?s?
(para a depressão). Deverá contactar o seu médico se se sentir confuso, inquieto, febril,com suores, com movimento descontrolado dos membros ou olhos, movimentos reflexosincontroláveis ou diarreia.tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros fármacos que aliviam a dor, como amorfina e codeína (também usada para tratamento da tosse), baclofeno (um relaxantemuscular), medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores oumedicamentos para o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou com sensaçãode desmaio. Se isto acontecer, contacte o seu médico.
antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afetam o estado deespírito) ou bupropiona (usado para ajudar a deixar de fumar).O risco de uma convulsãopode aumentar. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol + Paracetamol Aurobindo éadequado para si.varfarina ou fenprocoumom (para a fluidez do sangue). A eficácia destes medicamentospode ser alterada e provocar hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperadadeverá ser relatada ao seu médico imediatamente.
A eficácia de Tramadol + Paracetamol Aurobindo pode ser afetada se tomar emsimultâneo:metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos);colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue);cetoconazol e eritromicina (medicamentos para tratar infeções).
Tramadol + Paracetamol Aurobindo com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Tramadol + Paracetamol Aurobindo uma vezque se pode sentir sonolento.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não tome Tramadol + Paracetamol Aurobindo enquanto estiver grávida.
Não tome Tramadol + Paracetamol Aurobindo enquanto estiver a amamentar, uma vezque pode passar pequenas quantidades de tramadol para o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Se se sentir sonolento enquanto estiver a tomar Tramadol + Paracetamol Aurobindo, nãoconduza, use ferramentes ou opere máquinas.
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Aurobindo
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido.
Não parta ou mastigue os comprimidos.
Deve tomar Tramadol + Paracetamol Aurobindo durante o menor período de tempopossível e não durante mais tempo que o indicado pelo seu médico.
A posologia deve ser adaptada à intensidade da sua dor e à sua sensibilidade individual àdor. Geralmente é utilizada a dose analgésica eficaz mais baixa.
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
A dose recomendada é de 2 comprimidos, a não ser que o seu médico prescreva outraposologia. Se necessário, doses adicionais podem ser tomadas de acordo com asrecomendações do seu médico.
Deve haver um intervalo mínimo de 6 horas entre as tomas.
Não tome mais de 8 comprimidos em 24 horas.
O seu médico pode aumentar o tempo entre doses:se tem mais de 75 anos de idade,se tem um problema de rins ouse tem um problema de fígado.
Crianças com menos de 12 anos de idadenão recomendado.
Doentes idosos
Em doentes idosos (com mais de 75 anos), a eliminação do tramadol do organismo podedecorrer de forma mais lenta. Se for este o seu caso, o seu médico pode indicar-lhe umaumento do intervalo entre as doses.
Doentes com doença grave dos rins/ fígado (insuficiência)/ diálise
Não deve tomar Tramadol + Paracetamol Aurobindo se tiver uma insuficiência grave dosrins ou do fígado. Se a sua insuficiência for ligeira ou moderada, o seu médico podeindicar-lhe um aumento do intervalo entre as doses.
Se sentir que o efeito de Tramadol + Paracetamol Aurobindo é demasiado forte (se sesentir sonolento ou com dificuldades em respirar) ou demasiado fraco (não sente umalívio suficiente da dor), contacte o seu médico.
Se tomar mais Tramadol + Paracetamol Aurobindo do que deveria
Nestes casos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sintabem. Existe o risco de danos no fígado que só serão visíveis mais tarde.
Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol Aurobindo
Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continuesimplesmente a tomar os comprimidos como anteriormente.
Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol Aurobindo
Em casos raros, pessoas que tomem tramadol durante algum tempo podem sentir-se malse interromperem o tratamento abruptamente. Se já toma Tramadol + Paracetamol
Aurobindo há algum tempo fale com o seu médico se pretender interromper o tratamento,uma vez que o seu organismo se pode ter habituado ao medicamento.
Algumas pessoas podem:sentir-se agitado, ansioso, nervoso ou com tremores;
tornar-se mais ativo;ter dificuldade em dormir;ter distúrbios de estômago ou intestinais.
Muito poucas pessoas também podem ter:ataques de pânico;alucinações, perceções invulgares como comichão, e dormência;zumbidos nos ouvidos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Alguns efeitos secundários podem ser graves. Contacte o seu médico imediatamente seocorrer alguma das seguintes situações:raramente, casos de erupção cutânea, indicando uma reação alérgica, pode-se desenvolvercom inchaço súbito da face e pescoço, dificuldades respiratórias ou queda da pressãoarterial e desmaio. Se isso acontecer, pare o tratamento. Não tome o medicamentonovamente.sangramento prolongado ou inesperado, devido ao uso de Tramadol + Paracetamol
Aurobindo com medicamentos utilizados para tornar o sangue mais fluido (por exemplovarfarina, femprocumona).
Além disso, se qualquer um dos seguintes efeitos secundários se agravar, contacte o seumédico ou farmacêutico:
Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas)náuseas;tonturas, sonolência.
Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10, mas mais do que 1 em cada 100 pessoas)vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, bocaseca;comichão, sudação;dor de cabeça, tremores;confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, agitação, euforia).
Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1000pessoas)aumento das pulsações ou pressão sanguínea, alterações do ritmo cardíaco;dor ou dificuldade em urinar;
reações na pele (por exemplo, erupções cutâneas, urticária);formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contrações musculares involuntárias;depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem narealidade), lapsos de memória;dificuldade em engolir, sangue nas fezes;arrepios, afrontamentos, dor no peito;dificuldades respiratórias.
Raros (afetam menos de 1 em cada 1000, mas mais do que 1 em cada 10000 pessoas)convulsões, dificuldade em coordenar movimentos;dependência do medicamento;visão turva.
As reações abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol:se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco baixo, desmaio;alterações de apetite; fraqueza muscular, respiração mais fraca ou lenta;alterações de humor, alterações de atividade, alterações de perceção;agravamento de asma já diagnosticada;sangramento do nariz ou das gengivas, que pode resultar numa diminuição do número deplaquetas singuíneas.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Aurobindo
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, embalagemexterior e blister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Tramadol + Paracetamol Aurobindo
As substâncias ativas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol. Cada comprimidorevestido por película contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg deparacetamol.
Os outros excipientes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, celulose em pó, carboximetilamido sódico (Tipo
A), amido pré-gelificado e estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400, óxido de ferro amarelo
(E172) e polissorbato 80.
Qual o aspeto de Tramadol + Paracetamol Aurobindo e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película de cor amarela, forma biconvexa e oblongos,gravados com ?I 03? numa das faces e liso na outra face.
Os comprimidos revestidos por película de Tramadol + Paracetamol Aurobindoencontram-se disponíveis em blisters de PVC/PVDC-Alu e em frascos de HDPE comtampa de polipropileno.
Dimensão das embalagens:
Blister: 10, 20, 30, 60 e 100 comprimidos revestidos por película.
Frasco de HDPE: 30 e 1000 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada,
Avenida do Forte, nº. 3,
Parque Suécia, ed. IV, 2º
2794 – 038 Carnaxide,
Portugal
Fabricantes
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
ou
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Malta
Tramadol/ Paracetamol Aurobindo 37.5mg/325mg, film-coated tablets
Portugal
Tramadol + Paracetamol Aurobindo
Espanha
TRAMADOL/ PARACETAMOL AUROBINDO 37.5mg/325mg,comprimidos recubiertos con película
Este folheto foi revisto pela última vez em