Neste folheto:
1. O que é Tostran e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Tostran
3. Como utilizar Tostran
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tostran
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Tostran
Gel a 20mg/g
Testosterona
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer outros efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É TOSTRAN E PARA QUE É UTILIZADO
A substância activa, a testosterona, é uma hormona que é uma espécie de androgéneo.
Tostran é utilizado em homens que tenham uma deficiência ou falta de testosterona,denominada hipogonadismo.
2. ANTES DE UTILIZAR TOSTRAN
Tostran só pode ser usado, se o hipogonadismo tiver sido confirmado pelo seu médico,com base nos seus sintomas e análises laboratoriais. O seu médico tem de excluir outrasrazões para esses sintomas antes de iniciar o tratamento.
Tostran só pode ser utilizado por homens. Tostran não foi testado em homens com menosde 18 anos, e a experiência de tratamento de homens com mais de 65 anos é limitada.
Não utilize Tostran:
Se:
tem alergia (hipersensibilidade) à testosterona ou a qualquer outro componente de
Tostrantem ou suspeita ter cancro da mama ou da próstata
Se algo se aplicar a si, informe o seu médico ou farmacêutico.
Tome especial cuidado com Tostran:
É necessário fazer um check-up antes de iniciar o tratamento e, periodicamente, durante omesmo (normalmente, uma ou duas vezes por ano). O tratamento com testosterona podeaumentar o risco de desenvolvimento da glândula da próstata (hiperplasia benigna dapróstata) ou cancro da próstata. O tratamento com testosterona também pode afectar onúmero de eritrócitos, o nível de colesterol e a função hepática. Por conseguinte, o seumédico vigiará estes parâmetros regularmente.
Antes do tratamento, informe o seu médico se:
– tiver uma doença cardíaca, hepática ou renal, uma vez que o tratamento comtestosterona pode causar retenção de líquidos no corpo, o que poderá resultar emsobrecarga de líquidos no coração
– tiver inchaço nas mãos e nos pés
– for obeso ou tiver uma doença pulmonar crónica, uma vez que o tratamento comtestosterona pode agravar a apneia do sono (paragem temporária da respiração durante osono)
– tiver hipertensão, pois esta pode agravar-se durante o tratamento
– tiver diabetes e usar insulina para controlar os níveis de glicemia, vez que o tratamentocom testosterona pode afectar a sua resposta à insulina
– tiver ou desenvolver epilepsia ou enxaquecas, pois estas patologias podem agravar-sedurante o tratamento
– tiver cancro no esqueleto, uma vez que o seu médico terá de vigiar os níveis de cálciono sangue durante o tratamento
Informe o seu médico, se:
– tiver erecções frequentes ou persistentes
– se sentir irritado, nervoso ou notar um aumento de peso
– sentir náuseas, vómitos, notar alterações na cor da pele ou se as articulações dostornozelos incharem
– notar alguma alteração nos padrões respiratórios, incluindo durante o sono.
Estes sintomas podem significar que a sua dose de Tostran é elevada de mais, pelo que oseu médico terá de reajustá-la.
Informe o seu médico, se notar reacções cutâneas no local da administração, tais comouma sensação de ardor ou formigueiro, pele seca, erupção cutânea, vermelhidão oucomichão. Se a reacção for grave, o tratamento deve ser revisto pelo seu médico esuspenso, caso seja necessário.
Se for atleta, tenha em atenção que Tostran contém testosterona, que pode dar resultadospositivos num teste de doping.
Tostran não deve ser usado para tratar a esterilidade masculina ou impotência sexual.
Tostran não deve ser usado por mulheres, devido aos possíveis efeitos de virilização (taiscomo o crescimento de pêlos faciais ou corporais, um tom de voz mais grave oualterações no ciclo menstrual).
Como prevenir a transferência de Tostran para outra pessoa:
É importante não transferir o medicamento para outros, especialmente mulheres ecrianças. A transferência ocorre através de um contacto directo de pele com pele,resultando num aumento dos níveis de testosterona dessa outra pessoa. Se o contacto forrepetido ou prolongado, podem surgir efeitos secundários, como o crescimento de pêlosfaciais ou corporais, um tom de voz mais grave ou alterações no ciclo menstrual.
Esta transferência pode ser evitada pela cobertura do local da administração com roupaslargas ou com a lavagem (duche ou banho) antes de qualquer contacto.
Por conseguinte, recomendam-se as seguintes precauções:lavar as mãos, com água e sabão, após a administração do gel;cobrir o local da administração com roupa, depois da absorção total do gel;tomar banho ou duche antes de qualquer situação, em que se preveja este tipo decontacto.
Para garantir a segurança da parceira, o doente deve ser aconselhado, por exemplo, aesperar, pelo menos, quatro horas após a administração de Tostran, antes de ter relaçõessexuais, a usar roupa que cubra o local da administração, no momento do contacto, ou alavar o local da administração com água e sabão antes de ter relações sexuais.
Deve usar roupa, que cubra o local da administração, quando está em contacto comcrianças, de modo a evitar o risco de contaminação da pele das mesmas.
Caso transfira parte do gel de testosterona para outra pessoa, por contacto cutâneo, oualguém seja exposto a um contacto directo com o próprio gel, lave a zona de contacto daoutra pessoa com água e sabão o mais rapidamente possível.
Informe o seu médico, se notar alterações nos pêlos do corpo, um aumento significativoda acne ou de outros sinais de desenvolvimento de características masculinas em pessoasque não estejam a ser tratadas com Tostran (ou seja, mulheres ou crianças).
Utilizar Tostran com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, principalmente os seguintes: anticoagulantescorticosteróides
Também informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado medicamentos obtidossem receita médica.
Utilizar Tostran com alimentos e bebidas
Tostran não é afectado pela ingestão de alimentos ou de bebida.
Gravidez e aleitamento
– Tostran só está indicado para ser usado em homens.
– Tostran não deve ser usado em mulheres grávidas ou em período de aleitamento.
– As mulheres grávidas devem evitar qualquer contacto com a pele tratada com Tostran.
Tostran pode causar danos ou efeitos secundários ao feto. Se a sua parceira engravidar,tem de seguir os conselhos sobre a prevenção da transferência do gel da testosterona, jáapresentado nesta secção. Em caso de contacto com a pele tratada, a zona deve serlavada, de imediato, com água e sabão.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Tostran tenha efeito sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.
Informação importante sobre alguns dos componentes de Tostran:
Tostran também contém hidroxitolueno butilado, que pode causar reacções cutâneaslocais (como por exemplo, dermatite por contacto) ou irritação dos olhos e das mucosas.
Tostran contém propilenoglicol, o que pode causar irritação na pele.
3. COMO UTILIZAR TOSTRAN
Utilizar Tostran sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico, se tiver dúvidas sobre a administração do gel.
A dose habitual inicial é 3 g de gel (contendo 60 mg de testosterona) por dia. A dosepode ser ajustada pelo médico, sendo que a dose máxima é de 4 g de gel (80 mg detestosterona) por dia.
Tostran é fornecido numa lata com um mecanismo de bombeamento, que fornece meiagrama de gel (10 mg de testosterona) cada vez que se carrega no pistão (quando omecanismo da bomba é pressionado até ao fundo).
Primeira utilização:
Antes de usar a bomba doseadora pela primeira vez, tem de carregá-la. Para fazê-lo, coma lata na posição vertical, carregue lenta e completamente duas vezes no activador. Aprimeira pressão pode não resultar numa descarga do gel. Elimine o gel dessas duaspressões. Só é necessário carregar a bomba antes da primeira dose.
Administração de Tostran:
O seu médico dir-lhe-á quantas vezes terá de carregar no pistão para obter a dose correctade gel para si. A seguinte tabela dá-lhe mais informações sobre isto.
Número de
Quantidade de gel
Quantidade de testosterona aplicada na pele
pressões
(g)
(mg)
1 0,5 10
2 1
20
4 2
40
6 3
60
8 4
80
Aplique o gel na pele limpa, seca e intacta, uma vez por dia, à mesma hora, como porexemplo, de manhã, depois de tomar banho.
O gel pode ser friccionado no abdómen (numa área de 10 por 30 cm, no mínimo) oudividido ao meio e friccionado na zona interior de cada coxa (numa área de 10 por 15 cm,no mínimo). Recomenda-se que friccione Tostran no seu abdómen e em ambas as zonasinteriores das coxas em dias alternados.
Deve ser evitada a administração noutros locais. Em particular, não aplique Tostran nos
órgãos genitais.
Friccione o gel suavemente, com um dedo, até secar e, depois, cobra a zona com roupaslargas (por exemplo, T-shirt, calções, calças). Quando terminar, lave bem as mãos com
água e sabão.
Se estiver a pensar em tomar duche ou banho, faça-o antes da administração de Tostranou espere, pelo menos, duas horas após a administração.
Duas semanas depois de começar a usar o medicamento, o seu médico far-lhe-á análisesao sangue para ver se a dose precisa de ser alterada. Enquanto estiver a utilizar Tostran,deve contar com um acompanhamento médico regular.
Se tiver de fazer análises sanguíneas durante o tratamento com Tostran, certifique-se deque todas as medições da testosterona são feitas sempre no mesmo laboratório, por causada variação nos resultados analíticos dos diferentes laboratórios de diagnóstico.
Se utilizar mais Tostran do que deveria:
Se utilizar demasiado Tostran, informe o médico, o hospital ou o farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de utilizar Tostran:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu. Aplique a doseseguinte, à hora habitual.
Se parar de utilizar Tostran:
Fale sempre com o seu médico ou farmacêutico, antes de parar de utilizar Tostran.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Tostran pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 doente em 10) são reacçõescutâneas, no local da administração, tais como sensação de ardor ou picadas, secura,exantema, vermelhidão ou comichão. Normalmente, são efeitos secundários suaves etransitórios, mas se forem incómodos ou durarem mais de alguns dias, fale com o seumédico ou farmacêutico o mais rápido possível.
Os efeitos secundários frequentes (mais do que 1 doente em 100 mas menos do que 1doente em 10) são: inchaço das mãos ou dos pés, tensão alta, alterações da próstata
(incluindo, aumento dos níveis sanguíneos de uma proteína denominada antigénioespecífico da próstata, que é produzido por ela), aumento do crescimento dos pêloscorporais, aumento do tamanho do peito, aumento do número de glóbulos vermelhos
(medidos em amostras de sangue).
Outros efeitos indesejáveis conhecidos, associados aos tratamentos com testosterona,incluem: calvície, seborreia, acne, icterícia (problemas de fígado que, às vezes, podemestar associados ao tom amarelado da pele e do branco dos olhos), análises da funçãohepática com valores anormais, náuseas, alterações da libido, aumento da frequência daserecções, dificuldade em urinar, depressão, nervosismo, agressividade, aumento de peso,cãibras musculares ou dor, retenção de líquidos, inchaço dos tornozelos, apneia do sono ecasos raros de erecções persistentes e dolorosas. Pode ocorrer uma redução na produçãode esperma e no tamanho dos testículos, em caso de doses elevadas. A administração
prolongada de testosterona pode causar alterações nos níveis de sais (electrólitos) nocorpo.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer outros efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico omais depressa possível.
5. COMO CONSERVAR TOSTRAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Tostran após o prazo de validade impresso na lata a seguir a VAL.
Não conservar acima de 25°C.
Não refrigerar.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Tostran
– A substância activa é a testosterona. Um grama de gel contém 20 mg de testosterona.
– Os outros componentes são propilenoglicol, etanol, álcool isopropílicol, ácido oléico,carbómero 1382, trietanolamina, hidroxitolueno butilado (E321), água purificada e ácidoclorídrico.
Qual é o aspecto de Tostran e o conteúdo da embalagem
Tostran é um gel transparente e incolor.
Tostran apresenta-se em latas, contendo 60 gramas de gel. As latas têm um sistema debombeamento que fornece uma quantidade fixa de gel.
Uma embalagem pode ter uma, duas ou três latas de gel. Nem todas as apresentaçõespodem ser comercializadas.
Titular da autorização de introdução no mercado:
ProStrakan Ltd
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Reino Unido
Fabricante:
Penn Pharmaceutical Services Limited
Units 23 &24, Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar
Gwent
NP22 3AA
Reino Unido
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