Neste folheto:
1. O que é Topiramato Bluefish e para que é utilizado
2. Antes de tomar Topiramato Bluefish
3. Como tomar Topiramato Bluefish
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topiramato Bluefish
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Topiramato Bluefish 25 mg Comprimidos revestidos por película
Topiramato Bluefish 50 mg Comprimidos revestidos por película
Topiramato Bluefish 100 mg Comprimidos revestidos por película
Topiramato Bluefish 200 mg Comprimidos revestidos por película
Topiramato
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É TOPIRAMATO BLUEFISH E PARA QUE É UTILIZADO
Topiramato Bluefish pertence a um grupo de medicamentos denominado ?medicamentosanti-epilépticos?. É utilizado em:
monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças com idade superior a 6anos.
Terapêutica adjuvante no tratamento de convulsões para adultos e crianças, de idade igualou superior a 2 anos.
Para prevenir enxaquecas em adultos.
2. ANTES DE TOMAR TOPIRAMATO BLUEFISH
Não tome Topiramato Bluefish se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer outro componente de
Topiramato Bluefish (descritos na secção 6);na prevenção da enxaqueca, se está grávida ou poderá ficar mas não está a utilizarcontracepção eficaz (para mais informações, ver secção ?gravidez e aleitamento?).
Se não tem a certeza se a situação acima se aplica a si, consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Topiramato Bluefish.
Tome especial cuidado com Topiramato Bluefish
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Bluefish se:tem problemas nos rins, especialmente pedras nos rins ou se faz diálise;tem historial de alterações sanguíneas e de fluido corporal (acidose metabólica);tem problemas de fígado;tem problemas nos olhos, especialmente glaucoma;tem problemas de crescimento;está a efectuar uma dieta altamente calórica (dieta cetogénica).
Se não tem a certeza se algum dos pontos acima mencionados se aplica a si, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Bluefish.
É importante que não pare de tomar o seu medicamento sem consultar primeiro o seumédico.
Deve de igual modo falar primeiro com o seu médico antes de tomar qualquermedicamento contendo topiramato que não o Topiramato Bluefish.
Pode vir a perder peso ao tomar Topiramato Bluefish, por isso, o seu peso deve serverificado regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento. Se estiver a perderdemasiado peso ou se a criança não estiver a ganhar peso suficiente, consulte o seumédico.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epilépticos como
Topiramato Bluefish, apresentaram pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se aqualquer momento tiver estes pensamentos deve consultar imediatamente o seu médico.
Ao tomar Topiramato Bluefish com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, vitaminas oumedicamentos à base de plantas. Topiramato Bluefish e alguns medicamentos podeminteragir entre si. Por vezes, a dose de Topiramato Bluefish ou de outro medicamento queestá a tomar, poderá ter de ser ajustada.
Diga ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, especialmente:
? outros medicamentos que podem comprometer ou reduzir o seu pensamento,concentração ou coordenação muscular (isto é, medicamentos depressores do sistemanervoso central, tais como relaxantes musculares e sedativos);
? pílulas contraceptivas. Topiramato Bluefish pode diminuir a eficácia da sua pílula.
Consulte o seu médico caso tenha alterações na sua hemorragia menstrual enquantoestiver a tomar a pílula contraceptiva e Topiramato Bluefish.
Guarde consigo uma lista de todos os medicamentos que toma. Mostre essa lista ao seumédico ou farmacêutico antes de tomar o novo medicamento.
Outros medicamentos que deverá informar o seu médico ou farmacêutico incluemmedicamentos anti-epilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina,pioglitazona, gliburide, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.
Se não tem a certeza se algum dos pontos acima mencionados se aplica a si, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Bluefish.
Ao tomar Topiramato Bluefish com alimentos e bebidas
Pode tomar Topiramato Bluefish com ou sem alimentos. Durante o tratamento com
Topiramato Bluefish beba uma grande quantidade de fluidos durante o dia para prevenirpedras nos rins enquanto estiver a tomar Topiramato Bluefish. Deve evitar beber álcoolenquanto estiver a tomar Topiramato Bluefish.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar Topiramato Bluefish se está grávida, a tentarengravidar ou a amamentar. O seu médico decidirá se pode tomar Topiramato Bluefish.
Tal como outros medicamentos anti-epilépticos, existe um risco de causar dano ao feto se
Topiramato Bluefish é tomado durante a gravidez. Certifique-se que está bem informadaacerca dos riscos e benefícios de tomar Topiramato Bluefish para a epilepsia durante agravidez.
Não deve tomar Topiramato Bluefish para a prevenção da enxaqueca se está grávida oupode estar grávida e não está a utilizar contracepção eficaz.
As mães que amamentam enquanto estão a tomar Topiramato Bluefish devem dizer aoseu médico assim que notarem algo fora do normal com a criança.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com Topiramato Bluefish pode ocorrer tonturas, cansaço eproblemas na visão. Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas sem consultar o seumédico primeiro.
Informações importantes sobre alguns componentes de Topiramato Bluefish
Topiramato Bluefish contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Topiramato Bluefish.
3. COMO TOMAR TOPIRAMATO BLUEFISH
Tome Topiramato Bluefish sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
? Tome Topiramato Bluefish exactamente como o seu médico lhe indicou. O seu médicoirá normalmente iniciar o seu tratamento com uma dose mais baixa de Topiramato
Bluefish que depois é aumentada lentamente, até atingir a dose mais adequada.
? Topiramato Bluefish comprimidos devem ser engolidos inteiros. Evite mastigar oscomprimidos uma vez que podem ter um sabor amargo.
? Topiramato Bluefish pode ser tomado antes, durante, ou após a refeição. Enquantoestiver a tomar Topiramato Bluefish, beba muitos líquidos durante o dia para prevenirpedras nos rins.
Se tomar mais Topiramato Bluefish do que deveria
? Consulte o seu médico imediatamente. Leve consigo a embalagem.
? Pode sentir sonolência ou cansaço ou ter movimentos anormais no corpo, dificuldadeem manter-se em pé e andar, sentir-se tonto devido a uma tensão arterial baixa, ou ter umbatimento cardíaco anormal ou ataques.
Pode ocorrer sobredosagem se estiver a tomar outros medicamentos em associação com
Topiramato Bluefish.
Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato Bluefish
? Se verificou que se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose assim que se lembrar.
Contudo, se está quase na hora da próxima dose, essa dose deve ser omitida e otratamento deverá continuar como habitualmente. Se foram omitidas duas ou mais doses,contacte o seu médico.
? Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Topiramato Bluefish
Não pare de tomar este medicamento a não ser que o seu médico o tenha indicado. Osseus sintomas podem voltar. Se o seu médico decidir parar esta medicação, a dose devediminuir gradualmente durante alguns dias.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos o Topiramato Bluefish pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida da seguinteforma:muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Os efeitos secundários muito frequentes incluem:
? Perda de peso
? Sensação de formigueiro nos braços e pernas
? Sonolência
? Tonturas
? Diarreia
? Náuseas
? Corrimento nasal, nariz entupido e dor de garganta
? Cansaço
? Depressão
Os efeitos secundários frequentes incluem:
? Variações de humor ou comportamento, incluindo raiva, nervosismo e tristeza
? Aumento de peso
? Diminuição ou perda de apetite
? Número reduzido dos glóbulos vermelhos
? Alterações no pensamento e grau de alerta, tal como confusão, problemas naconcentração, memória ou pensamento lento
? Discurso pouco claro
? Descoordenação ou problemas na marcha
? Tremor involuntário dos braços, mãos e pernas
? Reduzido sentido do tacto ou sensação
? Movimento involuntário dos olhos
? Sentido do gosto alterado
? Perturbações visuais, visão turva, visão dupla
? Som agudo e constante no ouvido
? Dor de ouvidos
? Falta de ar
? Sangrar do nariz
? Vómitos
? Prisão de ventre
? Dor de estômago
? Indigestão
? Boca seca
? Pedras nos rins
? Vontade de urinar com frequência
? Dor ao urinar
? Queda de cabelo
? Erupção na pele e/ou comichão
? Dor na articulação
? Espasmos, contracções ou fraqueza muscular
? Dor no peito
? Febre
? Perda de força
? Sensação geral de mal-estar
? Reacção alérgica
Os efeitos secundários pouco frequentes incluem:
? Cristais na urina
? Contagem de células sanguíneas anormal, incluindo diminuição do número de glóbulosbrancos ou de plaquetas ou aumento do número de eosinófilos
? Batimento cardíaco irregular ou diminuição do batimento cardíaco
? Glândulas do pescoço, axilas e virilhas, inchadas
? Aumento das convulsões
? Problemas na comunicação verbal
? Ptialismo
? Inquietação ou aumento da actividade física e mental
? Perda de consciência
? Desmaio
? Movimentos lentos ou diminuídos
? Alterações ou má qualidade do sono.
? Compromisso ou sentido do olfacto alterado
? Problemas ao escrever à mão
? Sensação de movimentos por baixo da pele
? Problemas nos olhos tais como, olho seco, sensibilidade à luz, contracçõesinvoluntárias, lacrimejo e diminuição da visão
? Diminuição ou perda da audição
? Rouquidão
? Inflamação do pâncreas
? Gases
? Azia
? Falta de sensibilidade ao toque na boca
? Hemorragia nas gengivas
? Sensação de enfartamento ou inchaço
? Dor ou sensação de queimadura na boca
? Mau hálito
? Incontinência urinária e/ou fecal
? Urgência na micção
? Dor na zona dos rins e/ou bexiga causada por pedras nos rins
? Diminuição ou perda de transpiração
? Descoloração da pele
? Inchaço na pele localizado
? Inchaço da face
? Inchaço das articulações
? Rigidez musculosquelética
? Aumento dos níveis de acidez no sangue
? Diminuição dos níveis de potássio no sangue
? Aumento do apetite
? Aumento da sede e ingestão anormal de grandes quantidades de líquidos
? Pressão arterial baixa ou diminuição da pressão arterial quando se levanta
? Afrontamentos
? Doença do tipo gripal
? Arrefecimento das extremidades (p. ex. mãos e face)
? Dificuldades na aprendizagem
? Distúrbios na função sexual (disfunção eréctil, perda da líbido)
? Alucinações
? Diminuição da comunicação verbal
Os efeitos secundários raros incluem:
? Sensibilidade cutânea aumentada
? Sentido do olfacto comprometido
? Glaucoma, definido como uma obstrução na drenagem de líquido no olho causandoaumento da pressão ocular, dor e diminuição da visão
? Acidose tubular renal
? Reactividade grave da pele, tal como Síndrome de Stevens-Johnson, uma dermatosefatal em que a camada superior da pele se separa da camada inferior, e eritemamultiforme, uma condição que se caracteriza pela presença de manchas vermelhas comrelevo que podem formar bolhas.
? Odor
? Inchaço nos tecidos perto do olho
? Síndrome de Raynaud. Uma perturbação que afecta os vasos sanguíneos dos dedos dasmãos e pés e orelhas e que causa dor e sensibilidade ao frio.
? Calcificação dos tecidos (calcinose)
Efeitos secundários de frequência desconhecida:
? Maculopatia, uma doença da mácula, pequeno ponto na retina onde a visão é maisnítida. Deve consultar o seu médico se notar alteração ou diminuição da sua visão.
? Inchaço da conjuntiva do olho.
? Necrose tóxica epidérmica, que é a forma mais severa do Síndrome de Stevens-Johnson
(ver efeitos secundários pouco frequentes).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR TOPIRAMATO BLUEFISH
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Topiramato Bluefish após o prazo de validade impresso no blister/frasco e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25º C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Topiramato Bluefish
A substância activa é o topiramato.
Cada comprimido revestido por película contém 25, 50, 100 ou 200 mg de topiramato.
Os outros componentes são.
Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada
Celulose microcristalina
Amido pré-gelatinizado (batata)
Croscarmelose sódica
Estearato de magnésio
Revestimento do comprimido:
Hipromelose
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol
50 e 100 mg:
Óxido de ferro amarelo (E172)
200 mg:
Óxido de ferro vermelho (E172)
Qual o aspecto de Topiramato Bluefish e conteúdo da embalagem
25 mg: comprimido revestido por película biconvexo, redondo e branco de bordobiselado, com TP gravado de um lado e 25 do outro.
50 mg: comprimido revestido por película biconvexo, redondo e amarelo claro de bordobiselado, com TP gravado de um lado e 50 do outro.
100 mg: comprimido revestido por película biconvexo, redondo e amarelo escuro debordo biselado, com TP gravado de um lado e 100 do outro.
200 mg: comprimido revestido por película biconvexo, redondo e vermelho de bordobiselado, com TP gravado de um lado e 200 do outro
O Topiramato Bluefish está disponível em embalagens de blister de Alu/Alu com 28, 60,
100 e 200 comprimidos e em frasco de HDPE com 60 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11
111 23 Stockholm
Suécia
Se diferente do Titular, Incluir fabricante responsável pela libertação do lote
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Nome do Estado Membro
Denominação do Medicamento
Alemanha:
Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Filmtabletten
Áustria:
Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Filmtabletten
Dinamarca:
Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg
Eslováquia:
Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg filmom obalené
tablety
Espanha:
Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg comprimidos
recubiertos con película
Finlândia:
Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg filmdragerade tabletter
França:
Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg comprimés peliculés
Itália:
Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg compresse rivestite
con
film
Noruega:
Topiramat Bluefish
Países baixos: Topiramaat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg filmomhulde
tabletten
Polónia:
Topiramat Bluefish
Portugal:
Topiramato Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg comprimido
revestido por película
República checa:Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg potahované tablety
Roménia:
Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg comprimate filmate
Suécia:
Topiramat Bluefish
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