Neste folheto:
1. O que é Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml e para que
2. Antes de utilizar Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml
3. Como utilizar Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Tobramicina B. Braun 1 mg/ml solução para perfusão
Tobramicina B. Braun 3 mg/ml solução para perfusão
Tobramicina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É TOBRAMICINA B. BRAUN 1 MG/ML OU TOBRAMICINA B. BRAUN
3 MG/ML E PARA QUE É UTILIZADO
Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml pertencem a um grupode medicamentos denominado antibióticos, isto é, medicamentos que são utilizados notratamento de infecções bacterianas graves que podem ser eliminadas pela substânciaactiva Tobramicina.
Pode receber Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml para otratamento das seguintes doenças:
Infecções dos pulmões e das vias aéreas inferiores ocorridas em doentes hospitalizados
Infecções dos pulmões e das vias aéreas inferiores em doentes com fibrose cística
Infecções complicadas e recorrentes nos rins, ductos urinários e bexiga
Infecções na barriga
Infecções da pele e dos tecidos moles, incluindo queimaduras graves
Se necessário, podem também ser incluídos outros antibióticos no seu tratamento.
2. ANTES DE UTILIZAR TOBRAMICINA B. BRAUN 1 MG/ML OU
TOBRAMICINA B. BRAUN 3 MG/ML
Não utilize Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml
se tem alergia (hipersensibilidade) à Tobramicina, a outros aminoglicosídeos ou aqualquer outro componente deste medicamento.se tem miastenia grave.
Tome especial cuidado com Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3mg/ml
O seu médico terá particular precaução se tiver uma doença renal,problemas auditivos ou qualquer alteração no seu ouvido interno,doença de Parkinson.
Deve sempre informar o seu médico se sofre de alguma(s) destas doenças.
Como a Tobramicina pode ter uma acção danosa nos seus rins e no seu nervo auditivo,vai ser mantido sob cuidadosa observação para detectar qualquer sinal que possa indicaras reacções nocivas durante o seu tratamento.
A monitorização da sua função renal, audição e equilíbrio é particularmente importantese já teve ? ou se pode vir a ter ? uma alteração na sua função renal, ou se a sua funçãorenal parece estar a piorar no decurso do tratamento.
Deve ser evitada a associação da Tobramicina com medicamentos de acção rápida quepossam aumentar o seu fluxo urinário, ou com outros medicamentos que possam lesar osseus rins e o seu nervo auditivo.
A monitorização vai incluira função renal, particularmente se for um doente idoso, ou sofrer de insuficiência renal,a audição,os valores sanguíneos da Tobramicina tão frequentemente quanto possível.
As doses diárias serão reduzidas e/ou o tempo decorrido entre cada administraçãoaumentado se surgirem sinais de insuficiência renal ou se esta piorar. Se a insuficiênciarenal se tornar grave, o tratamento será interrompido.
O tratamento com a Tobramicina também será interrompido se surgir algum problemacom o seu nervo auditivo, que se manifesta como ouvir barulhos no seu ouvido ou perdera capacidade auditiva.
Se ocorrer um bloqueio da sua função muscular, este poderá ser tratado com sais decálcio.
Durante o tratamento será assegurado que os seus níveis de fluidos e electrólitos estãonormais.
Se sofrer de queimaduras extensas, os seus níveis sanguíneos de Tobramicina serãocuidadosamente controlados.
Se for sujeito a algum procedimento de lavagem, das suas feridas, ou no decurso de umacirurgia, com uma solução que contenha a Tobramicina, isto será tomado na devidaconsideração na sua dosagem de Tobramicina.
O seu médico também exercerá particular atenção se se tratar de um doente idoso.
A Tobramicina só será administrada a recém-nascidos prematuros e de termo, comparticular precaução.
Ao utilizar Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml com outrosmedicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Deve ter-se em atenção os seguintes medicamentos:
Medicamentos que suprimam a função muscular (relaxantes musculares), éter, sangueque contenha citratos:
Estes podem aumentar o risco de ocorrência de um bloqueio das funções musculares enervosas. Esta associação deve ser evitada sempre que possível.
Anestesia com metoxiflurano
O médico anestesiologista deve ser informado antes do início da anestesia commetoxiflurano (um gás anestésico), se recebeu, ou está a receber aminoglicosídeos, deforma a evitar o mais possível o uso do metoxiflurano, uma vez que há risco aumentadode lesão renal.
Outros medicamentos que também podem causar alterações nos rins e no nervo auditivo
O efeito danoso da Tobramicina nos rins e no nervo auditivo pode ser aumentado por:outras substâncias empregues no tratamento de infecções tais como a anfotericina B,polimixina B, colistina, cefalotina e aminoglicosídeos. cisplatina (um agente anticanceroso. Nesta situação os danos renais podem ainda ocorrermesmo após três ou quarto semanas após a administração destes medicamentos.)ciclosporina, tacrolimus (substâncias supressoras das reacções imunitárias indesejáveis)medicamentos de acção rápida que aumentam o fluxo urinário: furosemida ou ácidoetacrínico
Portanto a administração destes conjuntamente, ou após a administração de Tobramicinadeve ser evitada o mais possível.
Outros antibióticos
A terapia de associação com antibióticos adequados (por exemplo com beta-lactâmicos)pode aumentar marcadamente o efeito do tratamento. No entanto o efeito da Tobramicinaserá enfraquecido pelos antibióticos semelhantes à penicilina se sofrer de umainsuficiência renal grave.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Se estiver grávida, receberá tobramicina apenas se o seu médico o considerarabsolutamente necessário no âmbito do seu tratamento.
Aleitamento
Embora sendo pouco provável que a tobramicina seja absorvida através do intestino dacriança em aleitamento, o seu médico irá considerar cuidadosamente se o aleitamento, oua terapêutica com a tobramicina, devem ser interrompidos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhada precaução na condução ou na utilização de máquinas devido àpossibilidade de ocorrência de efeitos indesejáveis tais como tonturas
Informações importantes sobre alguns componentes de Tobramicina B. Braun 1 mg/mlou Tobramicina 3mg/ml
A Tobramicina B. Braun 1 mg/ml contém 12 mmol (ou 276 mg) de sódio em 80 ml.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.
A Tobramicina B. Braun 3 mg/ml contém 12 mmol (ou 276 mg) de sódio em 80 ml e 18mmol de sódio (ou 414 mg) de sódio em 120 ml.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.
3. COMO UTILIZAR TOBRAMICINA B. BRAUN 1 MG/ML OU TOBRAMICINA B.
BRAUN 3 MG/ML
Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml é administrada atravésde um cateter directamente na veia (perfusão intravenosa). A solução para perfusãocontida num frasco é administrada preferencialmente durante um período de 30 minutos.
O período de administração poderá estender-se até 60 minutos.
O seu médico irá determinar a dose apropriada para si.
As doses comummente utilizadas são as seguintes:
Posologia em doentes com função renal normal
Adultos/adolescentes
Infecções graves
3 mg de Tobramicina por kg de peso corporal por dia (24 horas), administrados em dose
única diária ou em doses igualmente fraccionadas de 1 mg/kg de peso corporal, a cada 8horas.
Infecções que põe a vida em risco:
Até 5 mg de Tobramicina por kg de peso corporal por dia (24 horas), administrados emdose única diária ou em doses igualmente fraccionadas de 1.66 mg/kg de peso corporal, a
cada 8 horas (ou 1.25 mg por kg de peso corporal, a cada 6 horas). A dose deve serreduzida imediatamente assim que clinicamente indicado.
Fibrose Cística
Até 8 ? 10 mg de Tobramicina por kg de peso corporal por dia.
Crianças com idade superior a 1 semana:
6 ? 7.5 mg de Tobramicina por kg de peso corporal por dia administrados em dose únicaou 2 ? 2.5 mg por kg de peso corporal a cada 8 horas ou 1.5 ?1.9 mg/kg de peso corporala cada 6 horas.
Tobramicina pode ser administrada por dose única diária
Isto, no entanto não se aplica a doentes com o sistema imunitário enfraquecido,insuficiência renal, fibrose cística, ascite, doentes com queimaduras extensas (superior a
20% da pele) e na gravidez.
Posologia em doentes com insuficiência renal
Se apresentar insuficiência renal, a função renal e o nível de tobramicina no sangue serácuidadosa e frequentemente monitorizado de forma a ajustar adequadamente a dose detobramicina, O seu médico sabe como proceder ao ajuste posológico nesse caso.
Se estiver submetido a tratamento de hemodiálise ou diálise peritoneal, a dose écuidadosamente ajustada de acordo com os seus níveis sanguíneos de tobramicina.
Doentes com excesso de peso
Nesses doentes, a dose apropriada é calculada de acordo com o peso corporal idealestimado para o doente, acrescido de 40% de excesso de peso.
Duração do tratamento
A duração comum do tratamento é 7 a 10 dias. Tratamentos de longa duração podem sernecessários no caso de infecções graves e complicadas. É aconselhável a monitorizaçãodas funções renal, de audição e equilíbrio do doente.
Se utilizar mais Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml doque deveria
A sobredosagem pode causar lesão renal, lesão do nervo auditivo ou um bloqueio dafunção muscular (paralesia). Nestes casos o tratamento com a tobramicina deve serinterrompido. A excreção da Tobramicina pode ser forçada através de procedimentos dediálise. O bloqueio da função muscular pode ser tratado com a administração de sais decálcio. Pode ser necessário recorrer a ventilação mecânica no caso de paralisiarespiratória.
No caso de uma reacção alérgica aguda devem ser aplicadas as medidas de emergênciaestabelecidas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Tobramicina 1 mg/ml ou 3 mg/ml podem causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Neste folheto informativo, as frequências dos efeitos secundários são definidas como:
Muito frequentes: podem ocorrer efeitos secundários em mais de 1 doente em 10 doentes
Frequentes: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 10 doentes, mas emmais de 1 em 100 doentes.
Pouco frequentes: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 100 doentes,mas em mais de 1 em 1000 doentes.
Raros: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 1000 doentes, mas em maisde 1 em 10 000 doentes.
Muito raros: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 10 000 doentes oucom frequência desconhecida.
A Tobramicina mostra possuir capacidades nocivas para o nervo auditivo e para os rins.
A insuficiência renal e observada de forma pouco comum em doentes tratados com
Tobramicina e normalmente é resolvida pela suspensão do tratamento. Na maioria doscasos os efeitos nocivos encontram-se associados com doses excessivas, durações muitoprolongadas do tratamento, pré-existência de problemas renais, ou então é associada aoutras substâncias que também possuem um potencial danoso sobre os rins. Osproblemas renais são mais prováveis de ocorrer em doentes idosos, ou com défice defluidos. As reacções adversas podem ser francamente evitadas pela observação estrita dasprecauções e pela determinação cuidadosa da dose de acordo com as instruções.
Os seguintes efeitos secundários, que podem ocorrer muito raramente, podem ser gravese exigem tratamento imediato:
Reacção de hipersensibilidade (alergia) aguda e grave com choque
Deficiência auditiva que pode leva à perda de audição
Insuficiência renal aguda
As reacções adversas consideradas pelo menos como relacionadas com o tratamentoencontram-se listadas em seguida por classe de sistemas de órgãos e por frequênciaabsoluta
Doenças do sangue e do sistema linfático:
Frequentes:
Uma quantidade elevada de um determinado tipo de glóbulosbrancos (eosinófilos)
Pouco
Baixa contagem de glóbulos brancos no sangue
frequentes
Raros:
Baixa contagem de:
Glóbulos vermelhos,
Uma determinada classe de glóbulos brancos (granulócitos),
Plaquetas
Aumento da contagem de:
Total de glóbulos brancos
Infecções e infestações:
Desconhecidos: Infecções com germes resistentes à tobramicina
Doenças do sistema imunitário
Raros:
Reacções de hipersensibilidade (erupções cutâneas, prurido,urticária)
Muito raros:
Reacções graves e agudas de hipersensibilidade
Perturbações do foro psiquiátrico:
Raros:
Confusão mental, desorientação
Doenças do sistema nervoso:
Pouco
Dor de cabeça (cefaleias)
frequentes:
Desconhecidos: Dormência, formigueiro da pele, contracções musculares ou
espasmos, convulsões, sonolência
Afecções do ouvido e do labirinto:
Frequentes:
Lesão do ouvido interno em doentes com insuficiência renal, taiscomo: vertigens, tonturas, zumbidos, acufenos e perda de audição.
Pouco
Lesão do ouvido interno em doentes com função renal normal, tais
frequentes:
como: vertigens, tonturas, zumbidos, acufenos e perda de audição.
Doenças dos vasos sanguíneos:
Frequente:
Trombose e inflamação das veias
Doenças gastrointestinais (estômago e intestinos):
Pouco
Náuseas, vómitos
frequentes::
Raros: Diarreia
Afecções músculoesqueléticas, dos tecidos conjuntivos e ósseas:
Desconhecidos: Bloqueio da função muscular
Doenças renais e urinárias:
Frequentes:
Insuficiência renal (em doentes com insuficiência renal)
Pouco
Insuficiência renal (em doentes com uma função renal normal)
frequentes:
Muito raros:
Insuficiência renal aguda
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Frequentes
Dor e reacções locais no local da injecção
Raros: Febre,
letargia
Exames complementares de diagnóstico
Frequentes ou Aumento dos níveis sanguíneos de bilirrubina e de algumaspouco
enzimas localizadas no fígado.
frequentes:
Raros
Diminuição dos níveis séricos de: cálcio, magnésio, sódio e depotássio.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR TOBRAMICINA B. BRAUN 1 MG/ML OU 3 MG/ML
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml após oprazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
A abreviatura "VAL" refere-se ao prazo de validade.
A solução deve apenas ser utilizada se se apresentar límpida e livre de partículas.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Este medicamento destina-se apenas a utilização única.
Qualquer volume residual da solução deve ser rejeitado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml
A substância activa é Tobramicina.
1 ml de Tobramicina B. Braun 1 mg/ml, Solução para perfusão contém 1 mg de
Tobramicina.
1 frasco em polietileno de 80 ml, contém 80 mg de Tobramicina.
1 ml de Tobramicina B. Braun 3 mg/ml, Solução para perfusão contém 3 mg de
Tobramicina.
1 frasco em polietileno de 80 ml, contém 240 mg de Tobramicina.
1 frasco em polietileno de 120 ml, contém 360 mg de Tobramicina
Os outros componentes são:
Tobramicina 1 mg/ml:
Cloreto de sódio
Água para preparações injectáveis
Ácido sulfúrico (para ajuste do pH)
Tobramicina 3 mg/ml:
Cloreto de sódio
Água para preparações injectáveis
Ácido clorídrico (ajuste do pH)
Qual o aspecto de Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml econteúdo da embalagem
Tobramicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão e Tobramicina B. Braun 3 mg/ml
Solução para perfusão são soluções para perfusão, isto é, são administradas através de umsistema contendo um cateter que é introduzido na veia.
São soluções límpidas e incolores.
Tobramicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão encontra-se acondicionada emfrascos de polietileno de 80 ml.
Encontra-se disponível em caixas de 10 ou 20 frascos.
Tobramicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão encontra-se acondicionada emfrascos de polietileno de 80 ml ou 120 ml.
Encontra-se disponível em caixas de 10 ou 20 frascos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Código Postal:
34212 Melsungen
34209 Melsungen
Alemanha
Fabricante:
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
Espanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Áustria
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Bélgica
Tobramycine B.
Braun 1 mg/ml Solution pour perfusion /
Infusionslösung / Oplossing voor infusie
Tobramycine B.
Braun 3 mg/ml Solution pour perfusion /
Infusionslösung / Oplossing voor infusie
Eslováquia
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztok
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok
Finlândia
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml infuusioneste, liuos
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml infuusioneste, liuos
França
Tobramycine B. Braun 1 mg/ml , solution pour perfusion
Tobramycine B. Braun 3 mg/ml, solution pour perfusion
Grécia
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml
Itália
Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione
Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione
Luxemburgo
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Noruega
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning
Polónia
Tobramycin B. Braun
Portugal
Tobramicina B. Braun 1 mg/ml solução para perfusão
Tobramicina B. Braun 3 mg/ml solução para perfusão
República
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml
Checa
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml
Reino Unido
Tobramycin 1 mg/ml solution for infusion
Tobramycin 3 mg/ml solution for infusion
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
Tobramicina B. Braun 1 mg/ml solução para perfusão ou Tobramicina B. Braun 3 mg/mlsolução para perfusão é uma formulação pronta a ser utilizada.
De forma alguma devem os aminoglicosídeos ser misturados numa solução para perfusãocom antibióticos beta-lactâmicos (por ex. penicilinas, cefalosporinas) uma vez que estacombinação pode causar inactivação físico-quimica.Quando a tobramicina é administradaem conjunto com uma penicilina ou cefalosporinas ambas as substâncias devem seradministradas separadamente e a dose recomendada deve ser utilizada para cadamedicamento.
Tobramicina é incompatível com heparina.
Apenas para uso intravenoso.
Apenas para utilização única.
A solução residual deve ser rejeitada.
A solução deve apenas ser utilizada se se apresentar límpida e livre de partículas.
De um ponto de vista microbiológico, as diluições do produto devem ser utilizadasimediatamente.
Se não forem utilizadas imediatamente, os tempos de conservação bem como ascondições que antecedem a sua utilização são da responsabilidade do utilizador enormalmente não devem exceder as 24 horas à temperatura de 2 a 8º C.
A solução deve ser administrada mediante o emprego de equipamento estéril e seguindouma técnica asséptica. O equipamento deve ser previamente purgado com a solução deforma a prevenir a entrada de ar no sistema.
Consulte a secção 4.2 do RCM para obter informações sobre a posologia.