Timolol + Dorzolamida Mylan Timolol + Dorzolamida bula do medicamento | Folhetos, Bulas de Medicamentos com Acessibilidade.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Timolol + Dorzolamida Mylan, 5 mg/ ml + 20 mg/ml, Colírio, Solução
Timolol + Dorzolamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TIMOLOL + DORZOLAMIDA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Timolol + Dorzolamida Mylan contém duas substâncias activas: dorzolamida e timolol.
? A dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos designado de ?inibidores
da anidrase carbónica?.
? O timolol pertence ao grupo de medicamentos designado de ?bloqueadores beta?.

O Timolol + Dorzolamida Mylan encontra-se indicado na redução da pressão intra-ocularelevada no tratamento do glaucoma, sempre que um medicamento bloqueador beta (emcolírio) utilizado isoladamente não seja adequado.

2. ANTES DE UTILIZAR TIMOLOL + DORZOLAMIDA MYLAN

Não utilize Timolol + Dorzolamida Mylan:
? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de dorzolamida, ao maleato de
timolol ou a qualquer outro componente de Timolol + Dorzolamida Mylan (versecção 6. Outras informações).
? Se tiver doença respiratória (pulmonar) tal como asma, antecedentes de asma ou
doença pulmonar crónica obstrutiva.
? Se tiver problemas renais graves ou antecedentes de pedras nos rins;
? Se tiver alterações de pH (equilíbrio ácido-base) no seu sangue;

? Se tiver determinadas doenças cardíacas, incluindo alguns tipos de perturbação do
batimento cardíaco, resultando num ritmo cardíaco invulgarmente lento ou eminsuficiência cardíaca grave);

Se alguma destas situações se aplicar a si, não utilize Timolol + Dorzolamida Mylan, econtacte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Timolol + Dorzolamida Mylan

Se tem antecedentes de problemas cardiovasculares, o seu médico poderá querermonitorizar o seu nível de pulsações e outros sinais desta patologia enquanto estiver afazer o tratamento com Timolol + Dorzolamida Mylan.

Informe o seu médico se tem ou teve anteriormente problemas de fígado, se tiverfraqueza muscular ou se lhe tiver sido diagnosticada miastenia gravis.

Deverá informar igualmente o seu médico se tem actualmente ou teve anteriormente, emparticular asma ou outros problemas pulmonares, angina de Prinzmetal (dor no peitoquando está em descanso), outros problemas cardíacos (incluindo algumas perturbaçõesdo ritmo cardíaco que provocam lentificação anormal dos batimentos cardíacos einsuficiência cardíaca grave), problemas circulatórios, baixa pressão sanguínea, diabetesou hipoglicémia (baixos níveis de açúcar no sangue), problemas de tiróide e outrasalergias a outro medicamento que tenha tomado.

Se desenvolver conjuntivite (vermelhidão e irritação ocular, inchaço das pálpebras,erupção cutânea ou vermelhidão e comichão no olho), pare de utilizar este medicamentoe contacte imediatamente o seu médico.

Estes sintomas podem ser devidos a uma reacção alérgica ou podem ser consideradoscomo efeitos secundários da Timolol + Dorzolamida Mylan (Ver ?Efeitos secundáriospossíveis?).

Se desenvolver uma infecção ou lesão ocular, se for submetido a uma cirurgia aos olhosou desenvolver uma reacção com novos sintomas ou com um agravamento dos sintomas,informe o seu médico.

Se utilizar lentes de contacto moles, é importante que retire as suas lentes 15 minutosantes da aplicação das gotas e só as torne a colocar 15 minutos após a aplicação pois oconservante cloreto de benzalcónio poderá provocar uma descoloração das mesmas.

Antes de ser submetido a uma cirurgia e anestesia (mesmo no dentista), informe o suemédico ou dentista de que está a tomar Timolol + Dorzolamida Mylan, dado que podeocorrer uma descida brusca da pressão arterial associada à utilização do anestésico.

Utilização em crianças

Existem dados limitados sobre a utilização deste medicamento em recém-nascidos ecrianças.

Utilização em idosos
Em estudos com Timolol + Dorzolamida Mylan, os efeitos foram semelhantes emdoentes idosos e jovens.

Ao utilizar Timolol + Dorzolamida Mylan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo outros colírios ou medicamentos obtidos sem receitamédica. Isto é particularmente importante se estiver a tomar:

? Substâncias utilizadas para reduzir a pressão sanguínea ou para tratar doença
cardíaca tais como bloqueadores da entrada de cálcio, bloqueadores beta oudigoxina;
? Substâncias utilizadas para tratar um ritmo cardíaco alterado ou irregular tais
como quinidina ou digoxina;
? Outros colírios oftálmicos contendo bloqueadores beta;
? Outros inibidores da anidrase carbónica tais como a acetazolamida; Poderá estar a
tomar este tipo de medicamentos por via oral, como gotas oftálmicas ou porqualquer outra via.
? Inibidores da monoamino oxidase (IMAO?s), ou inibidores selectivos da
recaptação da serotonina (ISRS?s) utilizados no tratamento da depressão ou deoutras patologias;
? Está a tomar parassimpatomiméticos, que lhe poderá ter sido receitado para ajudar
a urinar. Os parassimpatomiméticos são também um tipo particular demedicamentos, por vezes utilizados para ajudar a restaurar os movimentosnormais dos intestinos;
Está a tomar narcóticos, tais como a morfina, utilizada no tratamento da dor moderada agrave ou se está a tomar grandes doses de aspirina. Apesar de não haver evidências deque o cloridrato de dorzolamida interage com a aspirina,outros medicamentosrelacionados com o cloridrato de dorzolamida, administrados por via oral, interagiramcom a aspirina
? Está a tomar medicamentos para tratar a diabetes ou níveis elevados de açúcar no
sangue;
? Está a tomar epinefrina (adrenalina).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deverá utilizar Timolol + Dorzolamida Mylan durante a gravidez. Informe o seumédico se estiver grávida ou pretender engravidar.

Se for necessário o tratamento com Timolol + Dorzolamida Mylan, a amamentação não érecomendada. Informe o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas

Possíveis efeitos colaterais associados ao Timolol + Dorzolamida Mylan, tais como visãoturva, podem afectar a capacidade para conduzir e/ou utilizar máquinas. Não conduza oumanobre máquinas até que se sinta bem ou até recuperar totalmente a visão.

Informações importantes sobre alguns componentes de Timolol + Dorzolamida Mylan

Timolol + Dorzolamida Mylan contém o conservante cloreto de benzalcónio.

– O cloreto de benzalcónio pode causar irritação ocular
– O cloreto de benzalcónio é conhecido por descolorar as lentes de contacto gelatinosas
– Evitar o contacto com lentes de contacto gelatinosas
– Remover as lentes de contacto antes da aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antesde as recolocar.

3. COMO UTILIZAR TIMOLOL + DORZOLAMIDA MYLAN

Utilizar Timolol + Dorzolamida Mylan sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose e duração adequadas do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.

A dose habitual é uma gota no (s) olho (s) afectado (s) duas vezes ao dia, por exemplo, demanhã e à noite.

No caso de uso concomitante de outro medicamento tópico oftálmico com Timolol +
Dorzolamida Mylan, estes deverão ser administrados com, pelo menos, 10 minutos deintervalo entre si.

Não altere a dose do medicamento sem consultar o seu médico. Se tiver de interromper otratamento, contacte o seu médico imediatamente.

Evite que a ponta do conta-gotas entre em contacto com o olho e as áreas circundantes.
Esta pode ficar contaminada por bactérias comuns causadoras de infecções oculares,podendo originar lesões graves nos olhos e mesmo perda de visão.

Para evitar a possível contaminação do produto, mantenha a ponta do conta-gotas longedo contacto com qualquer superfície.

Instruções de utilização

É recomendável lavar as mãos antes de colocar as suas gotas oculares.

Poderá ser mais fácil aplicar as gotas no olho na frente de um espelho.

1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, certifique-se de que a tira desegurança do frasco não está quebrada. Num frasco por abrir é normal existir um espaçoentre o frasco e a cápsula de fecho.

2. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa.
3. Incline a cabeça para trás e puxe ligeiramente para baixo a pálpebra inferior, de modo aformar uma pequena bolsa entre a pálpebra e o olho.
4. Inverta o frasco e pressione levemente até que uma gota seja aplicada no olho, talcomo recomendado pelo seu médico. NÃO TOQUE NO OLHO OU NA PÁLPEBRA
COM O CONTA-GOTAS.
5. Repita os passos 3 e 4 para o outro olho, caso o seu médico o tenha recomendado.
6. Coloque de novo a tampa rodando-a até que esta toque firmemente no frasco.

Se utilizar mais Timolol + Dorzolamida Mylan do que deveria

É importante utilizar a dose correcta que o seu médico lhe prescreveu. Se colocardemasiadas gotas no olho, ou ingerir algum do conteúdo do frasco, poderá sentir-se mal,por exemplo poderá sentir a cabeça leve, dificuldade respiratória ou dor de cabeça, sentiro ritmo cardíaco mais lento. Se sentir algum dos efeitos acima referidos, contacteimediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Timolol + Dorzolamida Mylan

É importante utilizar Timolol + Dorzolamida Mylan tal como indicado pelo seu médico.
Se se esquecer de aplicar uma dose, aplique-a assim que possível. No entanto, se estiverquase na hora da próxima dose, ignore a dose esquecida e aplique a próxima dose dentrodo horário normal. Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar Timolol + Dorzolamida Mylan

Se pretender interromper a utilização deste medicamento, fale primeiro com o seumédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Timolol + Dorzolamida Mylan pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se desenvolver reacções alérgicas tais como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, podendo causar dificuldade na respiração e/ou deglutição, deverá parar deutilizar Timolol + Dorzolamida Mylan e falar imediatamente com o seu médico.

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários com Timolol + Dorzolamida
Mylan:

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):
– Sensação de queimadura e picadas no (s) olho (s)
– Alteração do paladar.

Frequentes (ocorrem de 1 a 10 doentes, em 100 doentes):
– Vermelhidão nos (s) olhos (s) ou à volta do (s) olhos (s), lacrimejo ou comichão no (s)olho (s), efeitos na superfície do (s) olho (s), inchaço e/ou irritação no (s) olho (s) e àvolta do (s) olho (s), sensação ou presença de algo no olho (erosão da córnea), redução dasensibilidade da córnea (falta de percepção de que tem algo no olho, não sentindo dor),dor ocular, olhos secos, visão turva, dor de cabeça, sinusite (sensação de tensão ou deentupimento do nariz), sensação de enjoo (náuseas) e fadiga.

Pouco frequentes (ocorrem de 1 a 10 doentes em 1.000 doentes):
– Tonturas, depressão, inflamação da íris (parte colorida do olho), visão turva (nalgunscasos devido à interrupção da medicação do tratamento da contracção excessiva da pupilado olho), ritmo cardíaco lento, desmaios, indigestão, pedras nos rins (frequentementemarcadas pela ocorrência repentina de dor excruciante, latejante ao fundo e/ou lados dascostas, virilhas ou abdómen).

Raros (ocorrem de 1 a 10 doentes, em 10.000 doentes)
– Lúpus eritematoso sistémico (uma doença imunitária, podendo causar inflamação de
órgãos internos), formigueiro ou entorpecimento das mãos ou pés, dificuldade emadormecer, pesadelos, perda de memória, fraqueza muscular, diminuição do desejosexual, acidente vascular cerebral, diminuição temporária da visão, podendo solucionar-
se com a interrupção do tratamento, desenvolvimento de fluído na retina (descolamentocoroideu após cirurgia de filtração), pálpebras descaídas, visão dupla, crostas naspálpebras, inflamação da córnea (com sintomas de perturbações visuais), baixa pressãoocular, zumbidos nos ouvidos, baixa pressão sanguínea, ritmo cardíaco irregular, dor nopeito, palpitações (ritmo cardíaco rápido e/ou irregular), ataque cardíaco, fluxo sanguíneocerebral reduzido, inchaço ou arrefecimento das mãos e pés e circulação reduzida dosbraços e pernas, cãibras nas pernas e/ou dor nas pernas durante a marcha (claudicação),respiração curta, sensação de falta de ar, nariz entupido ou a pingar, hemorragia nasal,dificuldade respiratória, tosse, garganta irritada, boca seca, diarreia, dermatite decontacto, perda de cabelo, psoríase ou agravamento da psoríase, doença de Peyronie

(podendo causar curvatura do pénis), fraqueza/cansaço, reacções do tipo alérgico taiscomo erupção cutânea, urticária, comichão, e, em casos raros, possível inchaço doslábios, olhos e boca, respiração ruidosa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico, particularmentese verificar algumas alterações/ perturbações visuais quando utilizar Timolol +
Dorzolamida Mylan após uma cirurgia ocular.

5. COMO CONSERVAR TIMOLOL + DORZOLAMIDA MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Timolol + Dorzolamida Mylan após o prazo de validade impresso no rótulodo frasco e na embalagem exterior após VAL:
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Este medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Timolol + Dorzolamida Mylan deve ser utilizado no prazo de 28 dias após a abertura dofrasco. Por este motivo, o frasco deve ser deitado fora, quatro semanas após a abertura,mesmo que ainda contenha alguma solução. Para o ajudar a lembrar, anote a data em queabriu o frasco, numa zona da cartonagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Timolol + Dorzolamida Mylan

As substâncias activas são a dorzolamida e o timolol. Cada ml contém 20 mg dedorzolamida (sob a forma de 22,26 mg de cloridrato de dorzolamida) e 5 mg de timolol
(sob a forma de 6,83 mg de maleato de timolol)

Os outros componentes são: Manitol (E421), hidroxietilcelulose, cloreto de benzalcónio
(como conservante), citrato de sódio (E331), hidróxido de sódio (E524) para ajuste do pHe água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Timolol + Dorzolamida Mylan e conteúdo da embalagem

O seu medicamento apresenta-se na forma de colírio, solução aquosa límpida,ligeiramente viscosa e incolor.
Frasco brancos opacos de polietileno de densidade média com um aplicador conta-gotasde LDPE selado e fechado com uma tampa de HDPE inviolável, acondicionado em caixade cartão. Cada frasco contém 5 ml de colírio, solução.

Cada embalagem contém 1, 3 ou 6 frascos de 5 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricantes

Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Street
GR 15351 Pallini ? Attiki
Grécia

Famar S.A., Plant A
63 Agiou Demetriou Strasse,
GR – 174 56 Alimos – Atenas
Grécia

Mylan S.A.S (Fábrica Saint-Priest)
117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest
França

Mylan S.A.S (Fábrica Meyzieu)
360 avenue Henri Schneider – ZAC des Gaulnes,
69330 Meyzieu
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
País Nome

Dorzolamid + Timolol Arcana 20 mg/ml + 5 mg/ml –
Áustria
Augentropfen

Bélgica
TensocMylan (20+5) mg/ml oogdruppels
Bulgária
Dorzotimologen eye drops 2%/0,5%
República Checa
Dorzogen Combi
Dorzolamid dura plus 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Alemanha
ENR: 2179170
Dinamarca Tirzopt
Grécia
DORZOLAMIDE+TIMOLOL/GENERICS 5mlx2% coll
Dorzolamida Timolol Mylan 20 mg/ml + 5 mg/ml, colirio en
Espanha
solución
Finlândia Tirzopt
Dorzolamide/Timolol Mylan 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en
França
solution
Irlanda Dormyl
Islândia Tirzopt
Itália
Dorzolamide e timololo Mylan Generics
Holanda
Dorzolamide/Timolol Mylan 20/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Noruega Tirzopt
Portugal
Timolol + Dorzolamida Mylan
Polónia Dotigen
Roménia
Gloptic 20 mg/5 mg/ml pic?turi oftalmice, solu?ie
Eslovénia
Zortam 20 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina
Suécia Tirzopt
Eslováquia Dorzogen
Combi

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