Neste folheto:
1. O que é Texzor e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Texzor
3. Como tomar Texzor
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Texzor
6. Outras informações.
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Texzor 10 mg comprimidos revestidos por película
Texzor 20 mg comprimidos revestidos por película
Texzor 40 mg comprimidos revestidos por película
Texzor 80 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina cálcica
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É TEXZOR E PARA QUE É UTILIZADO
Texzor pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que se destinam aregular a concentração de lípidos (gorduras).
Texzor é usado na redução de níveis elevados de colesterol e triglicéridos, quando aresposta à dieta e às alterações do estilo de vida não resultaram. Se tem um riscoaumentado de doença cardíaca, Texzor também pode ser utilizado para reduzir este risco,mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento deve serseguida uma dieta pobre em colesterol.
O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seuorganismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este pode-
se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta é umadas causa mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevados decolesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco dedoença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade físicareduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.
2. ANTES DE TOMAR TEXZOR
Não tome Texzorse tem hipersensibilidade (alergia) à atorvastatina ou a qualquer outro medicamentosimilar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outro componentedeste medicamento ? ver secção 6 para mais detalhesse sofre ou sofreu de doença hepáticase já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminadosse é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequadosse está grávida ou a tentar engravidar se está a amamentarse sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidasou sem explicação aparente)
Tome especial cuidado com Texzor
Existem algumas razões pelas quais Texzor pode não ser indicado para si:se tem problemas renaisse a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo)se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores muscularesrepetidas ou sem explicação aparentese teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam ocolesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicasse tem uma história de doença hepáticase tem mais de 70 anos
Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Texzor, por forma a determinaro seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. O risco de efeitossecundários relacionados com os músculos (p.e. rabdomiólise) aumenta quando algunsmedicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 ?Tomar Texzor com outrosmedicamentos?).
Tomar Texzor com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Texzor ou podem veralterado o seu efeito por Texzor. Este tipo de interação pode fazer com que um ou os doismedicamentos sejam menos eficazes. Pode também aumentar o risco ou a severidade dosefeitos secundários, incluindo a importante condição debilitante dos músculos conhecidacomo rabdomiólise e descrita na Secção 4:
Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitário funciona, porexemplo, ciclosporina
Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina
Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol
Alguns bloquedores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterialelevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmocardíaco, por exemplo, digoxina
Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplonefazodona
Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH
Outros medicamentos que podem interagir com Texzor incluem varfarina (que reduz acoagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-convulsivante para aepilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendo alumínio ou magnésio)
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que elespodem interagir.
Tomar Texzor com alimentos e bebidas
Para instruções sobre como tomar Texzor veja a secção 3. Tenha, por favor, atenção aoseguinte:
Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Texzor.
Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Veja asecção 2. ?Tome especial cuidado com Texzor? para mais informações.
Gravidez e aleitamento
Não tome Texzor se está grávida ou se está a tentar engravidar. Não tome Texzor seestiver em risco de engravidar e não utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Não tome Texzor se estiver a amamentar.
A segurança de Texzor durante a gravidez e durante o aleitamento ainda não foiestabelecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de asutilizar.
Informações importantes sobre alguns componentes de Texzor
Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR TEXZOR
Tome Texzor sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
A dose inicial habitual de Texzor é 10 mg, uma vez ao dia. O seu médico poderáaumentá-la até atingir a dose que necessite. O ajustamento individualizado da dosedeverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas. A dose máxima diária de Texzor éde 80 mg.
Os comprimidos de Texzor devem ser tomados inteiros, com água, a qualquer momentodo dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer um esforço para tomaro seu comprimido à mesma hora todos os dias.
Tome Texzor sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Texzor, deverá manter essa dieta.
A duração do tratamento com Texzor deve ser definida pelo seu médico.
Informe o seu médico se sente que o efeito de Texzor é muito fraco ou muito forte.
Se tomar mais Texzor do que deveria
Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Texzor a mais, informe imediatamente o seumédico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.
Caso se tenha esquecido de tomar Texzor
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Texzor pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ouse detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar:
Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causardificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer pode
tornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve parar de tomar Texzor e informarimediatamente o seu médico.
Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário é muitoraro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamadarabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se emsimultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar
Texzor e informe o seu médico imediatamente.
Os efeitos secundários muito raros afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Texzor.
Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estarrelacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico.
Outros efeitos secundários possíveis com Texzor:
Como os demais medicamentos, Texzor pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Os efeitos secundários comuns (mais que 1 em 100 mas menos que 1 em 10 doentes)incluem:
Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dor muscular,diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência ou formigueiro nosdedos das mãos ou dos pés, redução da sensibilidade da pele ao toque ou à dor, dores nasarticulações (artralgias) e nas costas, inchaço em especial dos tornozelos (edema), fadiga,erupção cutânea e prurido.
Outros efeitos secundários menos comuns têm sido detectados em doentes a tomar
Texzor ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estes efeitos estão ligados àutilização destes medicamentos. Os efeitos secundários pouco frequentes (mais que 1 em
1000 mas menos que 1 em 100 doentes) incluem:
Anorexia (perda de apetite), sensibilidade diminuída da pele ao toque ou à dor, vómitos,urticária, cãibras musculares, hematomas ou feridas não esperadas, zumbidos, aumentode peso, perda de memória, borbulhas, má disposição, impotência, queda do cabelo,pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal), aumento ou diminuiçãodos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizarcuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue).
Os efeitos secundários raros (mais que 1 em 10000 mas menos que 1 em 1000 doentes)incluem:
Fraqueza muscular, erupção cutânea, hepatite (inflamação do fígado), icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca do olho) e rabdomiólise (dor e fraquezamuscular grave, frequentemente associada a febre).
Os efeitos secundários muito raros (menos que 1 em 10000 doentes) incluem:
Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causar dificuldadeem respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave com formação de bolhas napele, na boca, olhos e orgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutânea vermelha
não uniforme), alteração do paladar, distúrbios da visão, falência hepática, perda deaudição, ginecomastia (aumento mamário no homem e na mulher) e lesão nos tendões.
Se tem efeitos secundários, informe o seu médico. Ele decidirá o que deve fazer.
5. COMO CONSERVAR TEXZOR
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Texzor após expirar o prazo de validade {VAL:} indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Texzor se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Texzor
A substância activa de Texzor é a atorvastatina. Cada comprimido contém 10 mg, 20 mg,
40mg ou 80 mg de atorvastatina, na forma de atorvastatina cálcica trihidratada.
Texzor também contém os componentes inactivos: carbonato de cálcio, celulosemicrocristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80,
hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.
O revestimento de Texzor contém hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio
(E171), talco, emulsão de simeticone (simeticone, emulsionantes esteáricos, ácidosórbico) e cera de candelila (apenas nos comprimidos de 10 mg, 20 mg e 40 mg).
Qual o aspecto de Texzor e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película Texzor são brancos e elípticos.
Texzor está acondicionado em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos revestidos porpelícula e em frascos contendo 90 comprimidos revestidos por película.
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Fabricante:
Gödecke GmbH
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Alemanha
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