Neste folheto:
1. O que é Testopatch e para que é utilizado
2. Antes de usar Testopatch
3. Como usar Testopatch
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Testopatch
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Testopatch 1,2 mg/24 h Sistema transdérmico
Testopatch 1,8 mg/24 h Sistema transdérmico
Testopatch 2,4 mg/24 h Sistema transdérmico
Leia atentamente este folheto antes de usar o medicamento.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É TESTOPATCH E PARA QUE É UTILIZADO
Testopatch é um sistema transdérmico fino e transparente disponível em caixas de 10 e
30 unidades.
A parte adesiva deste sistema transdérmico contém testosterona, a substância activa, que
é libertada continuamente através da pele para a circulação sanguínea.
Testosterona (um androgéneo) é uma hormona masculina que é produzida naturalmentepelo corpo.
Testopatch é um tratamento hormonal.
Este medicamento é usado no tratamento do hipogonadismo confirmado no homem
(deficiência de testosterona)
Antes de iniciar o tratamento a deficiência em testosterona deve ser claramentedemonstrada por sinais clínicos e por testes laboratoriais apropriados (repetição deensaios de testosterona no sangue)
2. ANTES DE USAR TESTOPATCH
Não use Testopatch:
– Se tem alergia à testosterona ou a qualquer outro componente de Testopatch
– Se apresentar suspeita ou diagnóstico confirmado de cancro da próstata
– Se sofrer de cancro da mama ou se suspeitar que tenha cancro da mama
– Se sofre ou sofreu de tumor hepático
Tome especial cuidado com Testopach:
Antes de iniciar o tratamento com Testopatch, a deficiência em testosterona deve serclaramente demonstrada por sinais clínicos:
– Regressão dos caracteres sexuais secundários (cabelo, voz., …)
– Fadiga
– Diminuição do líbido
– disfunção eréctil, etc.e confirmada por dois testes séricos de testosterona, feitos separadamente no mesmolaboratório.
É necessária uma avaliação médica completa do seu médico ou profissional de saúdeantes de iniciar o tratamento. Deverão ser realizados testes periódicos durante otratamento (pelo menos todos os 3 meses no primeiro ano do tratamento, depois duasvezes por ano nos doentes com mais de 40 anos e em doentes de risco).
Testopatch não está indicado no tratamento da esterilidade masculina ou impotência.
Testopatch não está indicado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e nãoforam realizados ensaios clínicos em crianças e adolescentes.
A experiência na utilização de Testopatch é limitada em doentes com mais de 65 anos.
Testopatch não deve ser usado na mulher, porque pode provocar característicasmasculinas.
Foi publicado que com a continuação do uso de substâncias hormonais tais como atestosterona em raros casos pode-se observar tumores hepáticos malignos. A sua funçãohepática deve ser periodicamente observada pelo seu médico.
Se ocorrer alguma dor grave abdominal, consultar de imediato o seu médico.
Os androgéneos também podem aumentar o risco da hiperplasia benigna ou cancro dapróstata. Por esta razão é necessário assegurar exames regulares da próstata (testesclínicos e laboratoriais), de acordo com as prescrições do seu médico. Devido àvariabilidade de resultados entre diferentes laboratórios, todos os testes deverão serrealizados num mesmo laboratório para determinado paciente.
Doentes recebendo terapia prolongada de testosterona podem desenvolver poliglobulia
(um aumento anormal do número células vermelhas). O nível de células vermelhas no seusangue deve ser monitorizado regularmente.
Testopatch deve ser usado com cuidado:
– Se tiver doenças severas de coração, fígado, ou renais: podem ocorrer durante otratamento complicações severas caracterizadas por edema (retenção de líquidos nocorpo), algumas vezes acompanhadas por falha congestiva cardíaca.
– Se tiver antecedentes ou experiência de problemas respiratórios durante o sono (apneiade sono): foi observado um agravamento destes problemas durante a terapia comtestosterona, particularmente em indivíduos obesos ou que sofrem de condiçõesrespiratórias.
– Se tiver um cancro o qual tenha um risco de aumento dos níveis de cálcio no sangue ena urina: os níveis de cálcio devem ser monitorizados regularmente.
– Se tiver hipertensão (pressão sanguínea elevada) epilepsia ou enxaqueca: estascondições podem piorar.
– Se estiver a receber tratamento com anticoagulantes tais como varfarina: a testosteronapode aumentar a sua actividade.
– Se tiver diabetes: androgéneos (como as testosterona) podem aumentar a sensibilidade àinsulina.
Certos sinais clínicos tais como a irritabilidade, nervosismo, aumento de peso, erecçõesfrequentes e prolongadas, náuseas, vómitos, inchaço do tornozelo, distúrbiosrespiratórios, incluindo os associados ao sono, podem reflectir uma excessiva exposição àtestosterona, requerendo um ajustamento da dose.
Se tiver algum dos problemas acima descritos fale com o seu médico antes de começar autilizar a testosterona. O seu médico aconselhará sobre o que deve fazer.
Usar Testopatch com outros medicamentos:
Por favor avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tomou recentementeoutros medicamentos, particularmente anticoagulantes orais, assim como medicamentosobtidos sem prescrição médica.
Usar Testopatch com alimentos e bebidas:
Não aplicável.
Gravidez e aleitamento
Testopatch não está indicado na mulher.
Atletas e desportistas
Deve chamar-se a atenção dos desportistas para o facto de que este medicamento contémuma substância activa (testosterona) capaz de conduzir a resultados positivos nos testesde controlo de substâncias proibidas.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
3. COMO USAR TESTOPATCH
Aplicar sempre Testopatch de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Testopatch não deve ser utilizado por menores de 18 anos.
A dose habitual é de 2 sistemas transdérmicos de Testopatch aplicados a cada 48 horas napele.
Testopatch deve ser aplicado nos braços, costas (zona lombar) ou nas coxas sobre pelelimpa, seca e sã.
Se necessário no sítio da aplicação os pêlos devem ser cortados e não rapados antes deaplicar o Testopatch. Não devem ser usados sabonetes, óleos, loções e outros agentes quepossam afectar ou irritar a pele.
Evitar áreas da pele que sejam oleosas com elevada transpiração ou cobertas de pêlos,pois o penso pode não aderir devidamente nestas áreas.
Veja na figura abaixo como aplicar o penso.
O sistema transdérmico não deve ser aplicado no tórax ou nos órgãos genitais.
O penso não deve ser aplicado duas vezes consecutivas no mesmo lugar.
Durante a aplicação, certifique-se que não toca na superfície adesiva do sistema.
Após 48 horas remover o penso e colocá-lo numa caixa própria (ver secção 5 no folheto).
Depois aplicar dois novos sistemas que devem ser removidos após 48 horas.
Testopatch fica no lugar e continua a funcionar mesmo quando toma banho ou duche.
Nos casos raros em que o sistema se descole da pele, recomenda-se a aplicação de umnovo sistema noutro sítio. Este último deve ser retirado na data inicialmente prevista.
Frequência de administração
Use 2 sistemas transdérmicos de Testopatch aplicados na pele a cada 48 horas.
Se usar mais Testopatch do que devia
Se tiver a impressão que o efeito do Testopatch é muito forte ou muito fraco, consulte oseu médico ou farmacêutico. Pode ser necessário parar o tratamento ou reduzir a dose dosistema usado.
Caso se tenha esquecido de usar Testopatch
Para ter efeito, este medicamento deve ser usado regularmente.
Contudo, se se esqueceu de mudar o sistema no dia indicado, retire-o assim que possívele depois retome a aplicação marcada inicialmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de usar Testopatch
Os sintomas da deficiência de testosterona podem reaparecer caso descontinue otratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Testopatch pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos secundários mais comuns: (1 a 10 pessoas em 100 são afectadas)
– No sítio da aplicação: irritação, vermelhidão
– Prurido (na área onde aplicou o Testopatch)
– Elevados níveis de lípidos no sangue (aumento dos níveis de triglicéridos ou colesterol)
– Aumento do nível sérico de bilirrubina
– Aumento do PSA
– Dor muscular ou nas articulações, dor nas costas
– Fadiga
– Dores de cabeça
– Dor abdominal
– alterações de peso
– Depressão
– Inchaço
Outros efeitos secundários: (Descritos na literatura (relatórios) com preparações contendotestosterona)
– Aumento no número de glóbulos vermelhos (poliglobulia)
– Problemas da próstata
– Cãimbras musculares
– Nervosismo, agressividade
– Interrupções involuntárias e breves da respiração durante o sono (apneia do sono)
– Casos muito raros de icterícia (coloração amarela na pele) e anormalidades na funçãohepática
– Reacções cutâneas: acne, seborreia e alopécia
– Alterações do líbido, aumento na frequência das erecções
– Casos raros de erecções persistentes e dolorosas (priapismo)
– Quando utilizado em doses elevadas ou durante tratamentos prolongados: edemas,aumento dos níveis de sódio, potássio e cálcio no sangue
– Reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas)
Caso desenvolva uma reacção severa no local da aplicação do sistema o tratamentodeverá ser revisto e, caso necessário, descontinuado.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR TESTOPATCH
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Colocar os sistemas usados na caixa disponibilizada. Quando estiver cheia devolver aoseu farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Testopatch
– A substância activa é testosteronaum sistema transdérmico de 30 cm2 contém 15 mgum sistema transdérmico de 45 cm2 contém 22.5 mgum sistema transdérmico de 60 cm2 contém 60 mg
– Os outros componentes são:
Povidona
Dietiltoluamida (DEET)
Copolímero de crilato-acetato de vinilo (DUROTAK 387-2052)
Película de pegoterato
Película de poliester siliconizado
Qual o aspecto de Testopatch e conteúdo da embalagem
Testopatch é um sistema transdérmico fino e transparente (com tamanhos de 30 cm2, 45cm2, 60 cm2) e é selado em saquetas protectoras.
Testopatch está disponível em caixas contendo 10 ou 30 sistemas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178 – 2º Esq. 1099-067 LISBOA
Tel.: 213 815 320 / Fax: 213 860 370
Fabricante
Pierre Fabre Médicament Production (Fab. Gien)
Zone Industrielle de Cuiry
Rue du Lycée Gien França
Pierre Fabre Médicament Production (Fab. Châteaurenard)
Zone Industrielle Châteaurenard
França
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Tenha cuidado com a integridade das saquetas antes de as utilizar.
Abra a saqueta somente antes de usar e aplicar o sistema
transdérmico. Aplique-o imediatamente após a sua remoção da
saqueta.
Aplique os sistemas sobre pele limpa, seca e sã, nos braços, costas
(zona lombar) ou coxas.
Tire a saqueta e
A zona a aplicar
Sem tocar na
remova o sistema
encontra-se na
superfície adesiva,
parte superior do
coloque o sistema
filme protector.
na pele. Remova o
Retire esta porção
restante filme
do filme protector
protector
Pressione o
Remova os
Coloque os
sistema de modo a
sistemas
sistemas já
assegurar a
decorridas 48h.
utilizados na caixa
adesão uniforme
Dobre-os ao
disponibilizada.
de toda a
meio, com a parte
Quando esta
superfície.
adesiva virada
estiver cheia,
para o interior.
entregue-a ao seu
farmacêutico.
Marque o dia em que aplicou
Semana 1
o sistema de acordo com o
seguinte exemplo:
Seg Ter Qua Qui Sex Sab Dom
Semana 1
Semana 2
Seg Ter Qua Qui Sex Sab Dom
Seg Ter Qua Qui Sex Sab Dom
Semana 3
Semana 4
Seg Ter Qua Qui Sex Sab Dom
Seg Ter Qua Qui Sex Sab Dom