Neste folheto:
1. O que é a Terposen e para que é utilizada
2. Antes de tomar Terposen
3. Como tomar Terposen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Terposen
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Terposen 150 mg Comprimidos revestidos
Ranitidina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O QUE É A TERPOSEN E PARA QUE É UTILIZADA
A Terposen pertence ao grupo dos medicamentos antiácidos e anti-ulcerosos,antagonistas dos receptores H2 (grupo 6.2.2.2).
A Terposen está indicada no tratamento das seguintes patologias:
-úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, incluindo a úlcera associada à terapêuticaanti-inflamatória não esteróide;
-úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori, em associação àamoxicilina ou ao metronidazol;
-úlcera pós-operatória;
-esofagite de refluxo;
-alívio sintomático do refluxo gastresofágico;
-síndrome de Zollinger-Ellison.
A Terposen está indicada na prevenção das seguintes patologias onde é desejável aredução da secreção gástrica e de ácido:
-úlcera duodenal associada a terapêutica anti-inflamatória não esteróide (AINEs)
(incluindo aspirina), especialmente em doentes com história clínica de úlcera péptica.
Os doentes com dispepsia episódica crónica, caracterizada por dor (epigástrica ouretrosternal) relacionada com as refeições ou perturbações do sono, mas não associada àspatologias referidas anteriormente, podem beneficiar do tratamento com ranitidina.
A Terposen está também indicada nas seguintes situações onde é desejável a redução dasecreção gástrica e de ácido:
-prevenção da úlcera de stress em situações graves;
-prevenção da hemorragia recorrente em doentes com úlcera péptica hemorrágica;
-previamente à anestesia, em doentes considerados em risco de aspiração de ácido
(síndrome de Mendelson) particularmente em doentes obstétricas durante o parto. Noscasos em que for considerado conveniente pode ser administrado sob a forma injectável.
A Terposen está também indicada no alívio sintomático de:
-refluxo gastro-esofágico;
-dispepsia episódica crónica, caracterizada por dor (epigástrica ou retrosternal)relacionada com as refeições ou perturbações do sono, mas não associada às patologiasreferidas anteriormente.
2. ANTES DE TOMAR TERPOSEN
Não tome Terposen
-se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro componentedo medicamento.
Tome especial cuidado com Terposen
-se sofre de doença renal grave;
-se estiver a tomar simultaneamente medicamentos anti-inflamatórios não esteróides,especialmente se for idoso ou se sofreu de úlcera péptica;
-se sofreu de porfiria aguda.
Antes de se iniciar o tratamento em doentes com úlcera gástrica (e caso as indicaçõesterapêuticas incluam dispepsia (perturbações da digestão), ou em doentes de meia-idadeou mais idosos com sintomas de dispepsia novos ou recentemente alterados), deveráexcluir-se a hipótese de doença maligna, pois o tratamento com ranitidina pode ocultar ossintomas de carcinoma gástrico.
Tomar Terposen com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tomar Terposen nas doses recomendadas com diazepam, lidocaína, fenitoína,propranolol, teofilina e varfarina não potencia o efeito destes medicamentos.
Não há evidência de interacção entre Terposen e a amoxicilina ou o metronidazol.
Deverá ocorrer um intervalo de 2 horas entre a administração de doses elevadas desucralfato (2 g) e Terposen.
A Terposen inibe a secreção de ácido alterando o pH gástrico, pelo que poderá afectar aabsorção de fármacos cuja absorção dependa do pH.
Tomar Terposen com alimentos e bebidas
A biodisponibilidade de Terposen não é significativamente afectada pela presença dealimentos no estômago.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou se estiver a amamentar.
A Terposen só deve ser utilizada durante a gravidez e aleitamento quando os benefíciospossíveis para a mãe justificam os riscos para o feto ou lactente.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram relatados efeitos sobre a condução de veículos e utilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes da Terposen
Não aplicável.
3. COMO TOMAR TERPOSEN
Tomar Terposen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos
Tratamento:
Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna
Tratamento agudo: 150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg como dose única ao deitar,durante 4 semanas. Caso não se verifique cicatrização, o tratamento deve ser mantidodurante 4 semanas adicionais.
Na úlcera duodenal, a administração de 300 mg, duas vezes por dia, durante 4 semanas,permitiu uma taxa de cicatrização superior. O aumento da dose não foi associado a umaumento da incidência de efeitos indesejáveis.
Manutenção: 150 mg ao deitar.
Na úlcera duodenal, o tabaco está associado a uma taxa superior de recidiva, devendo osdoentes ser aconselhados a deixar de fumar. Caso tal não ocorra, a administração de 300mg ao deitar proporciona benefício terapêutico adicional comparativamente ao regime de
150 mg.
Úlcera péptica associada a tratamento com AINEs
Tratamento agudo: 150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg à noite, durante 8-12 semanas.
Profilaxia: 150 mg, duas vezes por dia, concomitantemente ao tratamento anti-
inflamatório não esteróide.
Úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori
300 mg ao deitar ou 150 mg duas vezes por dia, devem ser administrados em associaçãocom 750 mg de amoxicilina e 500 mg de metronidazol, três vezes por dia, por via oral,durante 2 semanas. A monoterapia com Terposen deverá ser mantida durante 2 semanasadicionais. Este regime posológico reduz significativamente a frequência de recidiva da
úlcera duodenal.
Úlcera pós-operatória
150 mg, duas vezes por dia, durante 4 semanas. Caso não se verifique cicatrização, otratamento deverá ser mantido durante 4 semanas adicionais.
Esofagite de refluxo
Tratamento agudo: 150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg ao deitar, durante um períodoaté 8 semanas ou, se necessário, 12 semanas. Em doentes com esofagite moderada agrave, pode aumentar-se a dose para 150 mg, quatro vezes por dia, durante um períodoaté 12 semanas.
Manutenção: 150 mg, duas vezes por dia.
Alívio dos sintomas gastresofágicos: 150 mg, duas vezes por dia, durante 2 semanas. Otratamento pode ser mantido durante 2 semanas adicionais caso a resposta inicial não sejaadequada.
Síndrome de Zollinger-Ellison
Inicialmente 150 mg, três vezes por dia, podendo aumentar-se a dose se necessário.
Foram bem toleradas doses até 6 g por dia.
Profilaxia:
Dispepsia episódica crónica
O regime posológico padrão é de 150 mg, duas vezes dia, até 6 semanas. Em caso deausência de resposta à terapêutica ou recaída logo após este período, o doente deverá sernovamente observado.
Profilaxia da hemorragia na úlcera de stress em doentes de alto risco ou profilaxia dahemorragia recorrente na úlcera péptica
Assim que seja iniciada a alimentação por via oral, pode administrar-se 150 mg, duasvezes por dia, em substituição de uma formulação injectável de ranitidina.
Profilaxia do síndrome de Mendelson (síndrome de aspiração de ácido)
Administrar 150 mg, 2 horas antes da indução da anestesia, e, de preferência, 150 mg nanoite anterior. Em alternativa, pode administrar-se uma formulação injectável deranitidina.
Doentes obstétricas em trabalho de parto: 150 mg de 6-6 horas. Caso seja necessáriaanestesia geral, recomenda-se a administração adicional de um antiácido não específico,p.ex.: citrato de sódio.
Alívio sintomático de:
Esofagite de refluxo
Administrar 150 mg, duas vezes por dia, durante 2 semanas. O tratamento pode sermantido durante 2 semanas adicionais caso a resposta inicial não seja adequada.
Dispepsia episódica crónica
O regime posológico padrão é de 150 mg, duas vezes por dia, até 6 semanas. Em caso deausência de resposta à terapêutica ou recidiva logo após este período, o doente deverá sernovamente observado.
Crianças:
Tratamento da úlcera péptica:
2-4 mg/kg, duas vezes por dia, por via oral, até um máximo de 300 mg por dia.
Insuficiência renal
Doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina <50 ml/min): 150 mg pordia, pois ocorre acumulação da ranitidina com aumento das concentrações plasmáticas.
Doentes em diálise peritoneal ambulatória crónica ou hemodiálise crónica: 150 mg,imediatamente após a diálise.
Se tomar mais Terposen do que deveria
Não é provável que tenha problemas graves se tomar demasiado medicamentoacidentalmente. No entanto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou contactar oserviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.
Caso se tenha esquecido de tomar Terposen
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Casose tenha esquecido de tomar o medicamento deve tomá-lo assim que se lembrar econtinuar como anteriormente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico. O seu médico indicará a duração do tratamento com Terposen.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, a Terposen pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários a seguir mencionados foram relatados nos ensaios clínicos ou nocontrolo de rotina de doentes em tratamento com ranitidina, no entanto, em muitos casosnão foi estabelecida relação causal.
Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Em caso demanifestação de qualquer dos sintomas/sinais seguintes logo após tomar Terposen,interrompa a sua administração e contacte o seu médico:
-urticária;
-edema angioneurótico;
-febre;
-broncospasmo;
-diminuição da pressão sanguínea;
-choque anafiláctico;
-dor no peito.
Os efeitos secundários descritos de seguida foram relatados muito raramente (<1/10.000):
-choque anafiláctico;
-pancreatite aguda;
-diarreia;
-diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
-impotência, reversível;
-queda de cabelo e inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);
-efeitos músculo-esqueléticos, tais como dor nas articulações e nos músculos;
-nefrite intersticial;
-hepatite normalmente reversível, com ou sem icterícia;
-alteração das contagens sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia), geralmentereversível;
-visão turva reversível, sugestiva de alterações de acomodação;
-cefaleias (por vezes intensas) e tonturas;
-confusão mental reversível, depressão e alucinações, predominantemente em indivíduosgravemente doentes e em doentes idosos;
-alterações reversíveis dos movimentos involuntários;
-eritema multiforme.
Foram ainda relatados raramente (?1/10.000, <1/1.000) os seguintes efeitos secundários:
-urticária;
-edema angioneurótico;
-febre;
-broncospasmo;
-diminuição da pressão sanguínea;
-dor no peito;
-erupções cutâneas;
-alterações transitórias e reversíveis nos testes da função hepática;
-agranulocitose ou pancitopenia, por vezes com hipoplasia ou aplasia da medula óssea;
Não têm sido notificadas alterações clinicamente significativas da função endócrina ougonadal. Ocorreram casos muito raros de sintomas mamários em homens tratados comranitidina.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR A TERPOSEN
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize a Terposen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após a
Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Terposen
A substância activa é: ranitidina. Cada comprimido contém 167,00 mg de ranitidina, soba forma de cloridrato, equivalente a 150,00 mg de ranitidina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico,povidona, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E-171), macrogol
6000.
Qual o aspecto de Terposen e conteúdo da embalagem
Comprimidos redondos de cor branca.
Embalagens com 14, 28, 56 e 500 comprimidos.
Medicamento sujeito a receita médica.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Vir Portugal, Lda.
Av. Conselheiro Fernando de Sousa, nº 19, 18º andar
1070-072 Lisboa
Portugal
Tel.: 21 3846300
Fax: 21 3870167
Fabricante
Indústria Química y Farmaceutica VIR, S.A.
C/Laguna, 40-42. Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón ? Madrid
Espanha
Tel.: 0034 486 29 90
Fax: 0034 486 29 91
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