Neste folheto:
1. O que é TERBINAFINA ALMUS e para que é utilizado
2. Antes de tomar TERBINAFINA ALMUS
3. Como tomar TERBINAFINA ALMUS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de TERBINAFINA ALMUS
FOLHETO INFORMATIVO
TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS
Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
Denominação do medicamento
TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS
Descrição completa da substância activa e dos excipientes
A substância activa é a Terbinafina (sob a forma de cloridrato).
Os outros ingredientes são: a celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose,croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular daautorização de fabrico
Detentor da Autorização de Introdução no Mercado
Almus, Lda.
Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772
4149-014 Porto
Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 Amadora
1. O QUE É TERBINAFINA ALMUS E PARA QUE É UTILIZADO
Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico
TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS são comprimidos, que contêmcomo substância activa a Terbinafina (sob a forma de cloridrato), estando disponível nomercado a dosagem de 250 mg. Pertence ao grupo dos antifúngicos.
TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS, contendo 250 mg de terbinafina
(sob a forma de cloridrato) está disponível em embalagens de 14 e 28 comprimidos.
Indicações terapêuticas
A TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS está indicada nas seguintessituações:
· Onicomicoses (infecções fúngicas das unhas) causadas por fungos dermatófitos.
· Infecções fúngicas da pele, para o tratamento de tinea corporis, tinea cruris e tineapedis, nos casos em que a terapêutica oral é geralmente considerada adequadaatendendo ao local, gravidade ou extensão da infecção.
2. ANTES DE TOMAR TERBINAFINA ALMUS
Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento
Contra ? indicações
Não tome TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS:
Se possui hipersensibilidade à terbinafina ou a qualquer um dos excipientes.
Precauções de utilização adequadas; advertências especiais
Tome especial cuidado com TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS:
TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS não é recomendada para doentescom doença hepática crónica ou activa. Antes de se prescrever TERBINAFINA
ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS, deve ser avaliada a doença hepática pré-existente.
Pode ocorrer hepatotoxicidade em doentes com e sem doença hepática pré-existente. Osdoentes aos quais foi prescrito TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOSdevem ser advertidos para reportar imediatamente quaisquer sintomas persistentes e nãoexplicados de náuseas, anorexia, fadiga, vómitos, dor abdominal superior direita, ouicterícia, urina escura ou fezes descoloradas. Os doentes com estes sintomas devem
interromper o tratamento com terbinafina oral e a função hepática do doente deve seravaliada imediatamente (ver 4. Efeitos secundários possíveis).
Os doentes com redução da função renal (depuração da creatinina < 50 ml/min ou nívelde creatinina sérica superior a 300 mmol/L) deverão receber metade da dose normal.
Estudos in vitro demonstraram que a terbinafina inibe o metabolismo do CYP2D6.
Assim, os doentes que fazem tratamento concomitante com fármacospredominantemente metabolizados por esta enzima, tais como os antidepressivostricíclicos (ADTs), bloqueadores-b, inibidores selectivos da recaptação da serotonina
(ISRSs) e inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) do tipo B, devem sermonitorizados, se o fármaco co-administrado tiver uma janela terapêutica estreita (ver
Tomar TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS com outros medicamentos).
Interacções com alimentos ou bebidas
Tome TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS com ou sem alimentos ebebidas.
A terbinafina pode ser tomada a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.
Utilização durante a gravidez e o aleitamento
Gravidez e Aleitamento
Uma vez que a experiência clínica do produto na mulher grávida é muito limitada,
TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS não deve ser usada durante agravidez a não ser que os possíveis benefícios ultrapassem os riscos potenciais.
A terbinafina é excretada no leite; por este motivo as mães submetidas ao tratamentocom TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS não devem amamentar.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não existem dados sobre possíveis efeitos da TERBINAFINA ALMUS 250 mg
COMPRIMIDOS sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Interacção com outros medicamentos
Tomar TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS com outros medicamentos:
De acordo com os resultados dos estudos efectuados in vitro e em voluntáriossaudáveis, a terbinafina apresenta um potencial quase nulo para inibir ou induzir a
depuração da maioria dos fármacos que são metabolizados pelo sistema do citocromo P
450 (p.e. ciclosporina, terfenadina, triazolam, tolbutamida ou contraceptivos orais).
No entanto, estudos in vitro demonstraram que a terbinafina inibe o metabolismomediado pelo CYP2D6 Os resultados destes estudos in vitro podem ter relevânciaclínica para compostos predominantemente metabolizados por esta enzima, tais comoantidepressivos tricíclicos (ADTs), bloqueadores-b, inibidores selectivos da recaptaçãoda seretonina (ISRSs) e inibidores das monoamino oxidase (IMAOs) do tipo B, se estestiveram igualmente uma janela terapêutica estreita (ver Tome especial cuidado com
TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS).
Foram descritos alguns casos de irregularidades menstruais em doentes tratadassimultaneamente com terbinafina e contraceptivos orais, embora a incidência destasperturbações seja semelhante a incidência global observada em mulheres que tomamapenas contraceptivos orais. Por outro lado, a depuração plasmática da terbinafina podeser acelerada por fármacos indutores do metabolismo (como a rifampicina) e pode serinibida por fármacos inibidores do citocromo P 450 (como a cimetidina). Caso sejanecessária a administração concomitante de fármacos deste tipo, poderá ser necessárioum ajuste na posologia de TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS.
3. COMO TOMAR TERBINAFINA ALMUS
Instruções para uma utilização adequada
Posologia
A duração do tratamento com TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOSvaria de acordo com a indicação e a gravidade da infecção.
Adultos
250 mg por dia.
Infecções da pele
Duração recomendada do tratamento :
– Tinea pedis (interdigital, plantar):
2 semanas
– Tinea corporis:
4 semanas
– Tinea cruris:
2 – 4 semanas
A completa resolução dos sinais e sintomas da infecção pode não ocorrer senãopassadas várias semanas após a cura micológica.
Onicomicoses
Para a maioria dos doentes a duração de um tratamento com sucesso é de 6-12 semanas.
Onicomicoses das unhas das mãos:
Seis semanas de tratamento são suficientes para as infecções das unhas das mãos, namaioria dos casos.
Onicomicoses das unhas dos pés:
Doze semanas de tratamento são suficientes para as infecções das unhas dos pés, namaioria dos casos.
Alguns doentes com um lento crescimento da unha podem requerer tratamento maisprolongado.
O resultado clínico óptimo observa-se alguns meses após a cura micológica e ainterrupção do tratamento. Este facto deve-se ao tempo necessário para o crescimentode unhas saudáveis.
Utilização da TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS no idoso
Não há evidências que sugiram que os doentes idosos necessitem de uma posologiadiferente ou tenham efeitos secundários distintos dos doentes mais novos. A prescriçãode comprimidos a doentes deste grupo etário deverá considerar a possibilidade de pré-
existência de diminuição da função hepática ou renal (ver Tome especial cuidado com
TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS).
Utilização da TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS em crianças
Não existe experiência com terbinafina em crianças, pelo que o seu uso não pode serrecomendado.
Via e modo de administração
TERBINAFINA ALMUS é administrado por via oral, uma vez por dia.
Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar
Se tomar mais TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS do que o devido:
Encontram-se descritos alguns casos de sobredosagem (até 5 g), que originaramcefaleias, náuseas, dor epigástrica e tonturas.
O tratamento recomendado em caso de sobredosagem consiste na eliminação dofármaco principalmente por administração de carvão activado e na administração detratamento sintomático de suporte, se necessário.
Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses
Caso se tenha esquecido de tomar TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS:
Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Descrição dos efeitos secundários
Em geral, a TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS é bem tolerada. Osefeitos secundários são geralmente de grau ligeiro ou moderado e transitórios. Os maisfrequentes são sintomas gastrointestinais (enfartamento, perda de apetite, dispepsia,náuseas, dor abdominal ligeira, diarreia), reacções cutâneas não graves (rash, urticária),reacções músculo- esqueléticas (artralgia, mialgia).
Pouco frequentes: distúrbios do paladar, incluindo perda do paladar, os quaisgeralmente regridem várias semanas após a interrupção do tratamento. Foram relatadoscasos isolados de distúrbios prolongados do paladar. Em muito poucos casos graves, foiobservada uma diminuição na ingestão de alimentos levando a uma perda de pesosignificativa.
Raros: disfunção hepatobiliar (principalmente de natureza colestática) associada aotratamento com terbinafina, incluindo casos muito raros de insuficiência hepática grave
(ver Tome especial cuidado com TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS).
Muito raros: foram descritas de reacções cutâneas graves (ex: Síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica) e reacções anafilactóides (incluindo angioedema).
No caso da ocorrência de rash cutâneo progressivo deve interromper-se o tratamentocom TERBINAFINA ALMUS 250 mg COMPRIMIDOS.
Muito raros: foram relatadas perturbações hematológicas tais como neutropénia,agranulocitose ou trombocitopénia.
Muito raros: foi descrita queda de cabelo, apesar de não ter sido estabelecida umarelação causal.
5. CONSERVAÇÃO DE TERBINAFINA ALMUS
Condições de conservação e prazo de validade
Não são necessárias precauções especiais de conservação. Conservar na embalagem deorigem.
Não utilize TERBINAFINA ALMUS após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.
Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração
Este folheto foi revisto em
Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:
Almus, Lda.
Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772
4149-014 Porto