Neste folheto:
3. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
4. Advertências e precauções especiais de utilização
TENS 2 mg / 4 mg
Comprimido revestido por película
Lacidipina
Composição
Cada comprimido de TENS contém 2 mg ou 4 mg de lacidipina.
TENS é utilizado no tratamento da hipertensão como terapêutica única ou em associação com outros fármacos anti-hipertensores, como por exemplo beta-bloqueantes, diuréticos ou IECAs.
Contra-Indicações
Antes de iniciar o tratamento, contacte o seu médico caso tenha alergia conhecida à lacidipina ou a qualquer outro componente de TENS.
As dihidropiridinas demonstraram reduzir o fluxo sanguíneo arterial coronário em doentes com estenose aórtica. A lacidipina está contra-indicada nos doentes com estenose aórtica grave.
TENS é normalmente bem tolerado. No entanto, alguns doentes podem experimentar efeitos indesejáveis menores relacionados com a sua conhecida acção farmacológica vasodilatadora periférica: dores de cabeça, rubor, edema, tonturas e palpitações. Estes efeitos são, normalmente, transitórios desaparecendo, em geral, com a continuação da administração de TENS à mesma dosagem.
Foram relatados com pouca frequência fraqueza (astenia), erupções da pele (incluindo eritema e prurido), problemas gástricos, náuseas, maior frequência em urinar e inchaço das gengivas.
Num pequeno número de doentes, foi referido agravamento de angina subjacente principalmente após o início do tratamento. Esta situação é mais provável em indivíduos com doença cardíaca isquémica sintomática.
A administração de TENS não foi associada a quaisquer alterações significativas nos parâmetros laboratoriais ou hematológicos. Em casos muito raros, observou-se um aumento reversível da fosfatase alcalina.
3. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Poderão ocorrer interacções medicamentosas nas seguintes situações:
– Co-administração de TENS com outros medicamentos anti-hipertensores como p.ex. diuréticos, beta-bloqueantes ou IECAs (pode ocorrer adição dos efeitos hipotensores);
– Administração simultânea com cimetidina (aumento dos níveis sanguíneos de lacidipina);
– Doentes com transplante renal em tratamento com ciclosporina (a lacidipina reverte a diminuição do fluxo plasmático renal e da taxa de filtração glomerular induzida pela ciclosporina).
– Administração simultânea de inibidores e indutores do CP3A4
A lacidipina tem uma elevada taxa de ligação à albumina e à OC-1 -glicoproteína (proteínas plasmáticas).
Em estudos efectuados, não foram demonstradas interacções específicas com medicamentos anti-hipertensores comuns como beta-bloqueantes e diuréticos, ou com digoxina, tolbutamida e warfarina.
TENS não deve ser tomado com sumo de toranja.
4. Advertências e precauções especiais de utilização
Recomenda-se precaução na administração de TENS em doentes com:
– Problemas cardíacos como p.ex. doentes com anomalias pré-existentes na actividade dos nódulos sino-auricular e auriculo-ventricular ou com fraca reserva cardíaca, pois os antagonistas do cálcio podem, teoricamente, interferir com o funcionamento cardíaco;
– Angina de peito instável, tal como com outros antagonistas do cálcio dihidropiridínicos;
– Enfarte do miocárdio recente;
– Insuficiência hepática; o efeito anti-hipertensor de TENS pode estar aumentado;
– Prolongamento QT congénito ou documentado, tal como com outros antagonistas do cálcio dihidropiridínicos;
– Terapêutica concomitante que prolongue o intervalo QT, tal como antiarrítmicos classe I e III, antidepressivos tricíclicos, alguns antipsicóticos, antibióticos (ex.: eritromicina) e alguns antihistamínicos (ex.: terfenadina).
Em estudos efectuados, a lacidipina não diminuíu a tolerância à glucose nem alterou o controlo diabético.
TENS comprimidos revestidos por película contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Gravidez e aleitamento
Não existindo dados sobre a segurança da lacidipina na gravidez humana, TENS só deve ser utilizado em mulheres grávidas quando os potenciais benefícios para a mãe justificarem os possíveis efeitos adversos para o feto ou recém-nascido.
Deve considerar-se a possibilidade de o TENS provocar relaxamento do músculo uterino no termo da gravidez.
Os estudos realizados no animal mostraram, que a lacidipina (ou os seus metabolitos) pode, provavelmente, ser excretada no leite. TENS apenas deve ser usado durante o aleitamento quando os potenciais benefícios para a mãe justificarem os possíveis efeitos adversos para o feto ou recém-nascido.
Efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas
A possibilidade de ocorrência de tonturas pode comprometer a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, sobretudo no início do tratamento ou quando se alteram as dosagens.
Excipientes
Lactose, povidona K30, estearato de magnésio, metilhidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, álcool metilado industrial, benzoato de sódio.
Adultos:
O tratamento da hipertensão deve ser adaptado à gravidade da situação clínica e à resposta terapêutica obtida.
A posologia inicial é de 2 mg uma vez ao dia.
A dose pode ser aumentada para 4 mg e, se necessário, para 6 mg após decorrido o período de tempo adequado para obtenção do completo efeito farmacológico. Na prática, este período não deve ser inferior a 3-4 semanas, a menos que o estado clínico do doente exija um ajuste mais rápido da dose.
Geralmente doses superiores a 6 mg diárias não promovem uma redução acentuada da pressão arterial. A maioria dos doentes serão controlados com uma dose de 4 mg uma vez ao dia.
TENS deve ser tomado todos os dias à mesma hora, de preferência pela manhã, com ou sem alimentos.
O tratamento pode ser prolongado por tempo indefinido. Insuficientes hepáticos, insuficientes renais e idosos:
Em doentes com insuficiência hepática, recomenda-se precaução na administração do TENS,uma vez que a biodisponibilidade do TENS pode estar aumentada e o efeito anti-hipertensor pode ser exacerbado. Na medida em que a lacidipina não é excretada por via renal, não é necessário ajuste da dose em insuficientes renais.
Não é necessário proceder a ajuste da dose em doentes idosos.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses
Caso se esqueça de tomar uma dose deve tomar esta assim que se lembrar. Se estiver perto da hora da próxima dose, deve esperar até essa hora, não tomar dose dupla e continuar como anteriormente a tomar à mesma hora a dose seguinte.
Sobredosagem
Sintomas
Não foram registados casos de sobredosagem com TENS. Nesta situação, uma vasodilatação periférica prolongada associada a tensão baixa (hipotensão) e a uma aceleração do ritmo dos batimentos cardíacos (taquicardia) será a consequência mais provável.
Teoricamente, poderá ocorrer diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos (bradicardia) ou_aumento do tempo de condução aurículo-ventricular.
Tratamento
Não existe antídoto específico. Devem ser tomadas as medidas gerais padronizadas para a monitorização da função cardíaca e medidas terapêuticas e de suporte apropriadas.
Caso sinta efeitos indesejáveis não referidos neste folheto, comunique ao seu médico ou farmacêutico. Antes de tomar TENS verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.
TENS deve ser conservado a temperatura inferior a 30°C, protegido da luz. Por conseguinte, só deve retirar os comprimidos do blister de alumínio imediatamente antes da administração.
Caso seja necessário tomar metade do comprimido de 4 mg, a metade não utilizada deve ser mantida no blister original e utilizada nas 24 horas seguintes.
Manter fora do alcance e das vista das crianças.
Forma farmacêutica e apresentação
Comprimidos revestidos por película contendo 2 mg de lacidipina, acondicionados em embalagens de 14 e 28 comprimidos por película.
Comprimidos revestidos por película divisíveis contendo 4 mg de lacidipina, acondicionados em embalagens de 14, 28 ou 56 comprimidos por película.
Propriedades
Classificação do medicamento: 3.4.3- Bloqueadores da entrada do cálcio. Código ATC: C08CA09
TENS é um medicamento que actua principalmente por dilatação das arteríolas periféricas com consequente diminuição da pressão sanguínea.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
UNILFARMA – União Internacional de Laboratórios Farmacêuticos, Lda. Av. António Augusto Aguiar, 104-1°
1069-029 Lisboa
Licenciado por
Boehringer Ingelheim International GmbH Sob licença de Glaxo
Data da última revisão do texto: 26-09-2005.