Neste folheto:
1. O que é o Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos e para é utilizado
2. Antes de tomar Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos.
3. Como tomar Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos.
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos
20 mg comprimidos revestidos por película
Tenoxicam
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto informativo. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1.O que é o Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos e para é utilizado
Grupo Farmacoterapêutico:
9.1.6 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Oxicans.
Indicações terapêuticas
O tenoxicam é um fármaco com propriedades anti-inflamatórias, indicado para otratamento dos sintomas das seguintes situações:
– artrite reumatóide;
– osteoartrite, artrose;
– espondilite anquilosante;
– perturbações extra-articulares como tendinite, bursite, periartrite dos ombros
(síndroma do ombro-mão) ou da anca, distensões e entorses;
– crise aguda de gota.
O tenoxican está também indicado no tratamento sintomático da dismenorreiaprimária.
2.Antes de tomar Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos.
Não tome Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos se
– é alérgico ao tenoxicam, aos salicilatos ou outros fármacos anti-inflamatóriosnão esteróides (AINE) ou a qualquer um dos outros componentes destemedicamento;
– os salicilatos ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides provocam-lhesintomas de asma, rinite ou urticária;
– tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacuinada comterapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteróides.
– tem úlcera péptica/ hemorragia activa ou úlcera péptica/ hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– tem insuficiência cardíaca grave
Tome especial cuidado com Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficazdurante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (versecção Como tomar Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos e informação sobreos riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).
A administração concomitante de Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos comoutros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com
AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações quepodem ser fatais (ver secção Como tomar Tenoxicam Mylan 20 mg
Comprimidos).
Os AINE inibem a síntese das prostaglandinas renais e consequentementepodem ter efeitos indesejados na hemodinâmica renal e no equilíbrio hídrico esalino. É necessário monitorizar adequadamente os doentes, com particularatenção para as funções renal e cardíaca (BUN, creatinina, desenvolvimento deedema, aumento de peso, etc) quando se administra tenoxicam a doentes comcondições que possam aumentar o risco de desenvolverem insuficiência renal, talcomo doença renal pré-existente, função renal deficiente nos diabéticos, cirrosehepática, insuficiência cardíaca congestiva, deplecção de volume ou tratamentosimultâneo com fármacos potencialmente nefrotóxicos, diuréticos e
corticosteróides. Este grupo de doentes apresenta risco acrescido nas fases doperi e pós-operatório de grandes cirurgias devido à possibilidade de perdassanguíneas graves. Requerem, por isso, estreita monitorização nos períodos depós-operatório e recobro.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados aotratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arteriale/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão seradequadamente monitorizados e aconselhados.
Os medicamentos tais como o Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos podemestar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte domiocárdio) ou acidente vascular cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Nãodeve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que está em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada,diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-sesobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
O tenoxicam inibe a agregação plaquetária e pode afectar a hemostase. Otenoxicam não tem uma influência significativa nos factores de coagulaçãosanguínea, no tempo de coagulação, no tempo de protrombina nem no tempo detromboplastina activada. No entanto, os doentes com alterações da coagulaçãoou em terapêutica com medicamentos que interferem com a hemostase devemser cuidadosamente observados quando se administra o tenoxicam.
Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração eperfuração gastrointestinal. O risco destas reacções é maior com doses maiselevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente seassociada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Se ocorreremsintomas abdominais e de hemorragia digestiva (fezes escuras e com sangue)sobretudo na fase inicial do tratamento, deve interromper o tratamento e informarimediatamente o seu médico assistente.
Recomenda-se precaução na utilização em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em queestas situações podem ser exacerbadas.
Reacções cutâneas: Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneasgraves associadas à administração de AINE (dermatite esfoliativa, sindroma de
Stevens-Johnson, e necrólise epidérmica tóxica).
Aos primeiros sinais de rash, lesões das mucosas ou outras manifestações dehipersensibilidade (alergia), deve interromper o tratamento e informarimediatamente o seu médico assistente.
Foram igualmente relatadas alterações da visão durante o tratamento comtenoxicam. Recomenda-se por isso, a avaliação oftalmológica aos doentes quedesenvolvem este tipo de alterações.
A administração do tenoxicam deverá ser feita com precaução nos doentes comterreno atópico, hepáticos ou renais.
Como acontece com outros fármacos anti-inflamatórios, o tenoxicam podeesconder os sinais vulgares de uma infecção.
Gravidez e aleitamento
Não se aconselha o uso de tenoxicam durante a gravidez, a não ser em casosestritamente necessários e sob vigilância médica.
Não se recomenda a utilização em mulheres em período de aleitamento,devendo-se neste casos interromper o aleitamento ou descontinuar o tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os fármacos anti-inflamatórios podem causar reacções adversas que podemafectar a condução, tais como vertigens, tonturas ou alterações visuais.
Os doentes que durante a administração de tenoxicam experimentem estasreacções adversas devem evitar conduzir automóveis ou utilizar máquinas.
Utilizar Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou pretende tomar, outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles que sãoobtidos sem receita médica.
As seguintes interacções foram registadas com o tenoxicam ou com outrosfármacos AINE:
Corticosteróides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
Anticoagulantes: Os AINE?s podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, taiscomo a varfarina.
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação daserotonina: Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
A administração simultânea de salicilatos ou outros AINE com tenoxicam deveser evitada devido ao risco acrescido de reacções gastrointestinais adversas.
Deverá tomar-se cuidado quando o tenoxicam é administrado conjuntamente como metotrexato pois este pode aumentar a toxicidade do metotrexato.
O tenoxicam pode diminuir a depuração renal do lítio, a sua administraçãoconcomitante pode conduzir a dos níveis plasmáticos elevados e toxicidade pelolítio. Os níveis plasmáticos de lítio devem ser cuidadosamente monitorizados.
Tal como os restantes AINE, o tenoxicam não deve ser administradosimultaneamente com diuréticos poupadores de potássio. Existe uma interacçãoconhecida entre estas classes de medicamentos que pode provocar hipercaliémiae insuficiência renal.
Não se verificaram interacções clinicamente significativas entre o tenoxicam e afurosemida, mas o tenoxicam atenua o efeito redutor da pressão sanguínea dahidroclorotiazida. Tal como conhecido com outros AINE, o tenoxicam podediminuir o efeito anti-hipertensor dos bloqeadores alfa-adrenérgicos, dosinibidores da ECA (acetilcolinesterase) e de alguns ?-bloqueantes.
Não se verificaram quaisquer interacções entre o tenoxicam e os alfa-agonistasde acção central, bloqueadores dos canais de cálcio, atenolol, ouro, penicilaminaou probenecide. Nas doses recomendadas, não se verificou interacção com aadministração concomitante de anti-ácidos, cimetidina, varfarina e fenprocumon.
Do mesmo modo, o efeito clínico dos fármacos anti-diabéticos orais (glibornurida,glibenclamida, tolbutamida) não foi modificado pelo tenoxicam. No entanto,recomenda-se uma monitorização cuidadosa dos doentes quando estes recebemsimultaneamente fármacos anticoagulantes, anti-diabéticos orais ou anti-
epilépticos.
A administração simultânea de tenoxicam e digoxina pode aumentar aconcentração plasmática da digoxina.
Informações importantes sobre alguns componentes de Tenoxicam Mylan 20 mg
Comprimidos
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3.Como tomar Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos
Modo de administração:
Tome Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de líquido.
A ingestão dos comprimidos em simultâneo com as refeições ou leite, minimizapossíveis efeitos adversos gastrointestinais.
Posologia
A dose que teve tomar será estabelecida pelo seu médico de acordo com o tipo eseveridade da sua doença.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficazdurante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Dose padrão:
Em todas as indicações, com excepção da dismenorreia primária e artrite gotosa,deverá ser administrada uma dose diária de 20 mg, à mesma hora do dia.
Na dismenorreia primária, a dose recomendada é de 20 a 40 mg uma vez por dia.
Nas crises agudas de gota recomenda-se uma dose de 40 mg uma vez por dia,durante 2 dias, seguida de 20 mg uma vez por dia, durante mais 5 dias.
Idosos, insuficiência renal ou hepática:
As anteriores recomendações de dosagem também se aplicam a doentes idosose a doentes com doenças renais ou hepáticas.
Crianças e adolescentes:
Devido à falta de experiência clínica, não se estabeleceram até agorarecomendações posológicas para crianças e adolescentes.
Duração do tratamento
O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Tenoxicam Mylan 20mg Comprimidos. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamentopoderá não ser eficaz.
Se tomar mais Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos do que deveria:
Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente seu médico ouseu farmacêutico.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
A sobredosagem pode ser controlada com as medidas convencionais parareduzir a absorção (p.e. exemplo, lavagem gástrica e carvão activado) e acelerara eliminação (p.e. colestiramina).
Caso se tenha esquecido de tomar Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos:
Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Masse se esquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento o mais rápidopossível, continuando o tratamento da forma prescrita.
No entanto se faltar pouco tempo para a dose seguinte, é preferível não tomar adose que foi esquecida e tomar a dose seguinte no horário previsto. Não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.
4.Efeitos secundários possíveis
Como os demais medicamentos, Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos podeprovocar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas aspessoas. O tenoxicam tem provado ser bem tolerado na dose recomendada. Osefeitos indesejáveis até ao momento registados foram ligeiros e transitórios.
Registaram-se os seguintes efeitos indesejáveis:
Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas,perfuração ou hemorragia gastrointestinal. Deve informar o seu médico assistentese surgirem os seguintes efeitos: náuseas, azia, vómitos, desconforto abdominal.
No caso de sintomas abdominais mais graves como fezes escuras ou comsangue, úlcera, estomatite aftosa, diarreia intensa, exacerbação da colite, deveinterromper o tratamento e consultar o seu médico assistente.
– Tonturas, cefaleias, fadiga, alterações do sono, sonolência, perda de apetite,boca seca, vertigens, alterações visuais, visão turva, zumbidos e ansiedade;
– Prurido, exantema, eritema, urticária, sensibilidade à luz, eczema;
Reacções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Jonhson e necróliseepidérmica tóxica (muito raro).
Edema, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca têm sido notificados emassociação ao tratamento com AINE. Os medicamentos tais como o Tenoxicam
Mylan 20 mg Comprimidos podem estar associados a um pequeno aumento derisco de ataque cardíaco ( enfarte do miocárdio ) ou AVC.
– Dificuldade em respirar, asma, rinite.
Se algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5.Como conservar Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos
Manter o Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos fora do alcance e da vista dascrianças.
Não conservar acima de 25 ºC.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não tome Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos após o final do prazo devalidade indicado na caixa.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.Outras informações
Qual a composição de Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos
– A substância activa deste medicamento é o tenoxicam. Cada comprimidorevestido por película contém 20 mg de tenoxicam.
– Os restantes componentes são: lactose, amido de milho, amido pré-gelificado,talco, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio
(E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
Qual o aspecto de Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos e conteúdo daembalagem
O Tenoxicam Mylan 20 mg Comprimidos apresenta-se na forma de comprimidosrevestidos por película em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan , Lda.
Rua Alfredo da Silva. Nº 3-C
1300-040 LISBOA
Fabricante
Edmond Pharma, S.r.l.
Via Statale dei Giovi, 131
I-20037 Paderno Dugnano – Milano
Itália
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