Neste folheto:
1. O que é Telmisartan Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Telmisartan Sandoz
3. Como tomar Telmisartan Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Telmisartan Sandoz
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Telmisartan Sandoz 20 mg Comprimidos
Telmisartan Sandoz 40 mg Comprimidos
Telmisartan Sandoz 80 mg Comprimidos
Telmisartan
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É TELMISARTAN SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO
Telmisartan Sandoz pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substânciaproduzida pelo seu corpo que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos levando,portanto, ao aumento da sua tensão arterial. Telmisartan Sandoz bloqueia o efeito daangiotensina-II provocando o relaxamento dos vasos sanguíneos e a redução da tensãoarterial
Telmisartan Sandoz é utilizado para tratar a hipertensão essencial (pressão arterialelevada). ?Essencial? significa que a tensão arterial elevada não é causada por nenhumaoutra condição.
A tensão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos emvários órgãos, o que pode por vezes provocar ataque cardíaco, falha cardíaca ou renal,acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente não existem sintomas de tensãoarterial alta antes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medir regularmente a sua tensãoarterial para verificar se a mesma se encontra dentro dos valores normais.
Telmisartan Sandoz é também utilizado para a redução de acontecimentoscardiovasculares (como ataque cardíaco ou AVC) em doentes que estão em risco porque
têm o fornecimento de sangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, outiveram um AVC ou têm diabetes de elevado risco. O seu médico poderá dizer-lhe se estáem elevado risco de sofrer estes acontecimentos.
2. ANTES DE TOMAR TELMISARTAN SANDOZ
NÃO tome Telmisartan Sandoz se:tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer um dos componentes de
Telmisartan Sandoz (ver secção 6 ? ?Qual a composição de Telmisartan Sandoz? e finalda secção 2 ? ?Informação importante sobre alguns componentes de Telmisartan
Sandoz?) tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível evitar tomar
Telmisartan Sandoz no início da gravidez – ver secção Gravidez) tem problemas gravesde fígado tais como colestase, ou obstrução biliar (problemas com a drenagem da bílis apartir do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença de fígado grave.
Se considera que alguma das situações anteriores se lhe aplica, informe o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Telmisartan Sandoz.
Tome especial cuidado com Telmisartan Sandoz
Informe o seu médico se sofre ou se já alguma vez sofreu de alguma das seguintescondições ou doenças: doença renal ou transplante renal estenose arterial renal
(estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins) doença do fígadoproblemas cardíacos níveis aumentados de aldosterona (uma hormona que regula oequilíbrio de sal e água no corpo) pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer seestiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salinadevida a terapêutica diurética (está a tomar comprimidos diuréticos), dieta pobre em sal,diarreia ou vómito níveis elevados de potássio no sangue diabetes.
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Telmisartan
Sandoz não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se tiver maisdo que três meses de gravidez, uma vez que pode causar danos sérios ao seu bebé seutilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).
Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar
Telmisartan Sandoz.
A utilização de Telmisartan Sandoz em crianças e adolescentes até 18 anos de idade não
é recomendada.
Tal como outros medicamentos similares para a tensão arterial elevada, (outrosantagonistas dos receptores da angiotensina II), Telmisartan Sandoz pode ser menoseficaz na diminuição da pressão arterial em doentes de raça negra.
Ao tomar Telmisartan Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O seu médico pode necessitar de alterar a dose desses outros medicamentos ou tomaroutras precauções. Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos medicamentos.
Isto aplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados aomesmo tempo que Telmisartan Sandoz: medicamentos contendo lítio para tratar algunstipos de depressão medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue,tais como, substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio
(alguns comprimidos diuréticos), IECAs, antagonistas dos receptores da angiotensina II,
AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina ouibuprofeno), heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolimus) e oantibiótico trimetoprim.
Diuréticos (comprimidos diuréticos), especialmente se tomados em doses elevadasconjuntamente com este medicamento, podem levar a excessiva perda de água corporal ebaixa pressão arterial (hipotensão).
À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressãoarterial, o efeito deste medicamento pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina e ibuprofeno) oucorticosteróides. O seu médico pode necessitar de tomar algumas precauções.
O efeito de diminuição da pressão arterial de Telmisartan pode estar aumentado por:outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada baclofeno (usadopara tratar espaticidade muscular) amifostina (usado na terapêutica do cancro) álcool,barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos.
Os sintomas de diminuição da tensão arterial que podem ocorrer são sensação de tonturasou desmaio ao levantar-se.
Ao tomar Telmisartan Sandoz com alimentos e bebidas
Pode tomar Telmisartan Sandoz com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Telmisartan Sandoz antes deengravidar ou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Telmisartan Sandoz. Telmisartan Sandoz não está recomendado no início da gravidez enão deve ser tomado quando tiver mais do que três meses de gravidez, uma vez que podecausar danos sérios ao seu bebé se utilizado após o terceiro mês de gravidez.
Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Telmisartan Sandoz não está recomendado em mães a amamentar eo seu médico poderá escolher outro tratamento se desejar amamentar, especialmente se obebé for recém-nascido ou prematuro.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está disponível qualquer informação sobre o efeito de Temisartan Sandoz nacapacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas. Contudo, algumaspessoas sentem tonturas ou cansaço quando estão a ser tratadas para a pressão arterialelevada. Se sentir tonturas ou cansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.
Informação importante sobre alguns componentes de Telmisartan Sandoz
A lactose é um dos componentes deste medicamento. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR TELMISARTAN SANDOZ
Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Pode tomar Telmisartan Sandoz com ou sem alimentos.
Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outra bebida não-alcoólica.
Tente tomar o comprimido todos os dias à mesma hora.
É importante que tome Telmisartan Sandoz todos os dias até informação em contrário doseu médico.
Se tiver a impressão que o efeito de Telmisartan Sandoz é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Os comprimidos com uma ranhura podem ser divididos em metades iguais.
Adultos
Para o tratamento da tensão arterial elevada, a posologia habitual é de um comprimidopor dia.
A dose habitual para a maioria dos doentes é de 40 mg uma vez por dia para controlar atensão arterial durante um período de 24 horas. No entanto, por vezes o seu médico poderecomendar uma dose mais baixa de 20 mg ou uma dose mais alta de 80 mg.
Telmisartan Sandoz também pode ser tomado junto com um diurético (comprimidosdiuréticos) tais como hidroclorotiazida, a qual demonstrou ter um efeito redutor adicionalcom Telmisartan Sandoz. O seu médico dir-lhe-á se necessita disto.
Para a redução dos eventos cardiovasculares, a dose habitual de Telmisartan Sandoz é deum comprimido de 80 mg uma vez por dia. No início da terapêutica preventiva com
Telmisartan Sandoz 80 mg, a tensão arterial deve ser monitorizada frequentemente.
Utilização nos idosos
Não é necessário ajustar a dose em doentes idosos.
Utilização no compromisso hepático reduzido
Se o seu fígado não está a funcionar correctamente, a dose habitual não deve ser mais de
40 mg uma vez por dia.
Utilização no compromisso renal reduzido
Não é necessário ajustar a dose em doentes com a compromisso renal reduzido. Se tivercompromisso grave da função renal ou se for submetido a hemodiálise, o seu médicopoderá prescrever uma dose inicial mais baixa de 20 mg.
Se tomar mais Telmisartan Sandoz do que deveria
Se você ou outra pessoa tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte o seumédico, farmacêutico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Sandoz
Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a assim que se lembrar edepois continue com o esquema habitual, a não ser que esteja quase na hora da suapróxima dose. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dose normal no diaseguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Se parar de tomar Telmisartan Sandoz
Consulte sempre o seu médico, se quiser parar de tomar este medicamento. Mesmo quese sinta bem, pode ser necessário continuar a tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Telmisartan Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, as quais sãodefinidas da seguinte forma:
Muito frequentes
afectam mais de um doente em 10
Frequentes
afectam 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes
afectam 1 a 10 doentes em 1.000
Raros
afectam 1 a 10 doentes em 10.000
Muito raros
afectam menos de 1 doente em 10.000
Desconhecido
a frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis
Se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis, pare de tomar os comprimidos econtacte o seu médico imediatamente: inchaço da face, lábios, boca, língua, olhos ougarganta erupções da pele com comichão (urticária) dificuldade em respirar.
Estes são sintomas de uma reacção alérgica grave rara que deve ser tratadaimediatamente, geralmente num hospital.
Outros efeitos secundários
Os efeitos secundários frequentes podem incluir:
Tensão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução deacontecimentos cardiovasculares.
Efeitos secundários pouco frequentes podem incluir: níveis de potássio aumentadosdeficiência em glóbulos vermelhos (anemia) desmaios (síncope) sensação de fraquezadificuldade em adormecer (insónias) sentir-se triste (depressão) sensação de tonturas
(vertigens) pressão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a pressãoarterial elevada tonturas ou desmaio ao levantar-se (hipotensão ortostática) falta de arinfecção do tracto respiratório superior (por ex. dor de garganta, seios nasais inflamados,gripe comum) infecções do tracto urinário dor abdominal dor de estômago vómitosdiarreia inchaço suores aumentados comichão erupção cutânea dor muscular (mialgia)dor nas costas cãibras musculares insuficiência renal incluindo falha renal aguda dor nopeito frequência cardíaca baixa (bradicardia) níveis aumentados de creatinina no sangue.
Efeitos secundários raros podem incluir: baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia)sensação de ansiedade visão diminuída batimento cardíaco acelerado (taquicardia)boca seca desconforto no abdómen função hepática anormal vermelhidão da pele erupçãomedicamentosa eczema (um problema de pele) inchaço rápido da pele e mucosas
(angioedema) dor nas articulações (artralgia) dor nas extremidades doença do tipo gripalníveis aumentados de ácido úrico, enzimas hepáticas ou creatinina fosfoquinase nosangue descida da hemoglobina (uma proteína do sangue) reacção alérgica (por ex.erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, sibilos, inchaço da face ou tensãoarterial baixa).
Efeitos secundários de frequência desconhecida podem incluir:
aumento de certas células brancas no sangue (eosinofilia)reacção alérgica grave, também chamada de reacção anafiláctica (por ex. erupçãocutânea, comichão, dificuldade em respirar, sibilos, inchaço da face ou tensão arterialbaixa) ? ver informação sobre reacções alérgicas acima erupções (urticária) inflamaçãodos tendões sepsis* (frequentemente chamado de ?envenenamento do sangue?, é umainfecção grave com resposta inflamatória de todo o corpo que pode levar à morte).
* Num estudo de longo prazo envolvendo mais de 20.000 doentes, mais doentes tratadoscom telmisartan tiveram sepsis comparado com doentes que não receberam telmisartan.
O acontecimento pode ter acontecido por acaso ou pode estar relacionado a ummecanismo desconhecido actualmente.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR TELMISARTAN SANDOZ
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Telmisartan Sandoz após expirar o prazo de validade indicado na cartonageme no blister, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não tome os comprimidos de Telmisartan Sandoz se notar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Telmisartan Sandoz
Telmisartan Sandoz 20 mg Comprimidos
A substância activa é telmisartan. Cada comprimido contém 20 mg de telmisartan.
Telmisartan Sandoz 40 mg Comprimidos
A substância activa é telmisartan. Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan.
Telmisartan Sandoz 80 mg Comprimidos
A substância activa é telmisartan. Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan.
Os outros componentes são:
Hidróxido de sódio
Meglumina
Povidona K25
Lactose mono-hidratada
Povidona
Crospovidona
Lactose anidra
Estearato de magnésio
Para mais informação sobre lactose, ver final da secção 2.
Qual o aspecto de Telmisartan Sandoz e conteúdo da embalagem
Telmisartan Sandoz 20 mg Comprimidos
Comprimido branco, redondo, plano, com a gravação ?20? numa das faces.
Telmisartan Sandoz 40 mg Comprimidos
Comprimido branco, oblongo, plano, com ranhura numa das faces e com a gravação ?40?na outra face.
Telmisartan Sandoz 80 mg Comprimidos
Comprimido branco, oblongo, plano, com ranhura numa das faces e com a gravação ?80?na outra face.
20 mg:
Blisters em Al//Al contendo 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100comprimidos.
40 mg, 80 mg:
Blisters em Al//Al contendo 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100comprimidos.
Blisters de dose unitária em Al//Al contendo 28 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Eslovénia
Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Eslovénia
Lek S.A., Warszawa, Polónia
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemanha
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Belgium:
Telmisartan Sandoz 20 mg tabletten
Telmisartan
Sandoz
40
mg
tabletten
Telmisartan
Sandoz
80
mg
tabletten
Czech Republic:
Telmisartan Sandoz 20 mg
Telmisartan
Sandoz
40
mg
Telmisartan
Sandoz
80
mg
Cyprus:
Telmisartan
sandoz
Denmark:
Telmisartan Sandoz 20 mg
Telmisartan
Sandoz
40
mg
Telmisartan
Sandoz
80
mg
Estonia:
Telmisartan Sandoz 40 mg
Telmisartan
Sandoz
80
mg
Finland:
Telmisartan Sandoz 20 mg tabletti
Telmisartan
Sandoz
40
mg
tabletti
Telmisartan
Sandoz
80
mg
tabletti
France:
TELMISARTAN SANDOZ 20 mg, comprimé
TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé
TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé
Germany:
Telmisartan Sandoz 20 mg Tabletten
Telmisartan
Sandoz
40
mg
Tabletten
Telmisartan
Sandoz
80
mg
Tabletten
Greece:
Telmisartan /Sandoz ??????
Latvia:
Telmisartan Sandoz 40 mg tabletes
Telmisartan
Sandoz
80
mg
tabletes
Lithuania:
Telmisartan Sandoz 20 mg tablet?s
Telmisartan
Sandoz
40
mg
tablet?s
Telmisartan
Sandoz
80
mg
tablet?s
the Netherlands:
Telmisartan Sandoz 20 mg, tabletten
Telmisartan
Sandoz
40
mg,
tabletten
Telmisartan
Sandoz
80
mg,
tabletten
Norway:
Telmisartan Sandoz 20 mg
Telmisartan
Sandoz
40
mg
Telmisartan
Sandoz
80
mg
Poland:
Telmisartan
Sandoz
Portugal:
Telmisartan
Sandoz
Slovak Republic:
Telmisartan Sandoz 20 mg tablety
Telmisartan
Sandoz
40
mg
tablety
Telmisartan
Sandoz
80
mg
tablety
Spain:
Telmisartan Sandoz 20 mg comprimidos EFG
Telmisartan Sandoz 40 mg comprimidos EFG
Telmisartan Sandoz 80 mg comprimidos EFG
Sweden:
Telmisartan Sandoz 20 mg
Telmisartan
Sandoz
40
mg
Telmisartan
Sandoz
80
mg
United Kingdom:
Telmisartan 20 mg tablets
Telmisartan
40
mg
tablets
Telmisartan
80
mg
tablets
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