Neste folheto:
1. O que é Telmisartan comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Telmisartan comprimidos
3. Como tomar Telmisartan comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Telmisartan comprimidos
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Telmisartan ratiopharm, 20 mg comprimidos
Telmisartan ratiopharm, 40 mg comprimidos
Telmisartan ratiopharm, 80 mg comprimidos
Telmisartan
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É TELMISARTAN COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO
Telmisartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seuorganismo que provoca o estreitamento dos vasos sanguíneos, aumentando dessa forma asua tensão arterial. O telmisartan bloqueia o efeito da angiotensina II para que os vasossanguíneos relaxem e a sua tensão arterial seja reduzida.
Telmisartan é utilizado
Para tratar a hipertensão essencial (tensão arterial elevada). ?Essencial? significa que atensão arterial elevada não é causada por qualquer outra doença.
A tensão arterial elevada, caso não seja tratada, pode danificar os vasos sanguíneos emdiversos órgãos, o que, por vezes, pode levar a ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ourenal, AVC ou cegueira. Habitualmente, não existem sintomas de tensão arterial elevadaantes da ocorrência dos danos. Consequentemente, é importante medir regularmente atensão arterial para verificar se se encontra dentro do intervalo normal.
Telmisartan é igualmente utilizado
Para reduzir os eventos cardiovasculares (ou seja, ataque cardíaco ou AVC) em doente derisco porque têm uma redução ou um bloqueio do fornecimento de sangue ao coração ou
às pernas, ou que tiveram um AVC ou que têm um risco elevado para diabetes. O seumédico pode informá-lo se tem um risco elevado para esses eventos.
2. ANTES DE TOMAR TELMISARTAN COMPRIMIDOS
NÃO TOME TELMISARTAN COMPRIMIDOS se tem alergia (hipersensibilidade) aotelmisartan ou a qualquer outro componente de Telmisartan comprimidos (ver secção
Outras informações para uma lista dos outros componentes).
Se está grávida há mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Telmisartan comprimidosnas fases iniciais da gravidez ? ver a secção sobre gravidez.) se tem problemas graves defígado, tais como colestase ou obstrução biliar (problema relativos ao escoamento da bílisdo fígado e da vesícula) ou quaisquer outras doenças graves do fígado.
Se alguma das situações anteriores se aplicar a si, informe o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Telmisartan comprimidos.
Tome especial cuidado com Telmisartan comprimidos
Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu das seguintes situações ou doenças:
Doença dos rins ou transplante renal
Estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou para ambos osrins)
Doença do fígado
Problemas de coração
Níveis elevados de aldosterona (retenção de líquidos e de sal no organismo juntamentecom um desequilíbrio de diversos minerais no sangue)
Tensão arterial baixa (hipotensão), com probabilidade de ocorrer se estiver desidratado
(perda excessiva de líquidos do organismo) ou se apresentar uma deficiência de saldevida a um tratamento diurético (?comprimidos para a retenção de líquidos?), uma dietacom redução do sal, diarreia ou vómitos
Níveis elevados de potássio no sangue
Diabetes
Deve informar o seu médico se pensa estar (ou poder vir a estar) grávida. Telmisartancomprimidos não está recomendado nas fases iniciais da gravidez e não deve ser tomadose estiver grávida há mais de 3 meses, dado que pode prejudicar gravemente o seu bebése for utilizado nessa fase (ver a secção gravidez).
Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar
Telmisartan comprimidos.
A utilização de Telmisartan comprimidos em crianças e adolescentes com idadesinferiores a 18 anos não é recomendada.
Tal como com todos os outros antagonistas dos receptores da angiotensina II, Telmisartancomprimidos pode ser menos eficaz na redução da tensão arterial em doentes de raçanegra.
Ao tomar Telmisartan comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O seu médico pode necessitar de alterar a dose desses outros medicamentos ou tomaroutras precauções. Em alguns casos, pode necessitar de parar de tomar um dessesmedicamentos. Isto aplica-se especialmente aos medicamentos listados em seguidaquando tomados ao mesmo tempo que Telmisartan comprimidos:
Medicamentos que contenham lítio para alguns tipos de depressão.
Medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue, tais comosubstitutos de sal que contenham potássio, diuréticos poupadores de potássio
(determinados ?comprimidos para a retenção de líquidos?), inibidores da ECA,antagonistas dos receptores da angiotensina II, AINEs (anti-inflamatórios não esteróides,por exemplo, aspirina ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (por exemplo,ciclosporina ou tacrolímus) e o antibiótico trimetoprim.
Diuréticos (?comprimidos para a retenção de líquidos?), especialmente se tomados emdoses elevadas juntamente com Telmisartan comprimidos, podem levar a uma perdaexcessivo dos líquidos do organismo e a tensão arterial baixa (hipotensão).
Tal como com outros medicamentos para reduzir a tensão arterial, o efeito de Telmisartancomprimidos pode ser reduzido quando toma AINEs (anti-inflamatórios não esteróides,por exemplo, aspirina ou ibuprofeno) ou corticosteróides.
Telmisartan comprimidos podem aumentar o efeito de redução da tensão arterial deoutros medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada.
Ao tomar Telmisartan comprimidos com alimentos e bebidas
Pode tomar Telmisartan comprimidos com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa estar (ou poder vir a estar) grávida. Geralmente, oseu médico irá aconselhá-la a parar de tomar Telmisartan comprimidos antes deengravidar ou assim que souber que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outromedicamento em vez de Telmisartan comprimidos. Telmisartan comprimidos não estárecomendado nas fases iniciais da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida hámais de 3 meses, dado que pode prejudicar gravemente o seu bebé se for utilizado após oterceiro mês de gravidez.
Aleitamento
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se for começar a amamentar.
Telmisartan comprimidos não está recomendado para mães que estão a amamentar, e oseu médico pode escolher outro tratamento para si caso deseje amamentar, especialmentese o seu bebé for recém-nascido ou tiver nascido prematuramente.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação disponível sobre os efeitos de Telmisartan comprimidos nacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Algumas pessoas sentem-se tontas oucansadas quando são tratadas para a tensão arterial elevada. Casos se sinta tonto oucansado, não conduza nem utilize máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Telmisartan comprimidos
Telmisartan comprimidos contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico de quepossui uma intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar
Telmisartan comprimidos.
3. COMO TOMAR TELMISARTAN COMPRIMIDOS
Tomar Telmisartan comprimidos sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual de Telmisartan comprimidos é de um comprimido por dia. Tente tomar ocomprimido todos os dias sempre à mesma hora.
Pode tomar Telmisartan comprimidos com ou sem alimentos. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água ou com outra bebida não alcoólica. É muito importanteque tome Telmisartan comprimidos todos os dias, a menos que o seu médico lhe tenhadado indicações diferentes. Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeitode Telmisartan comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.
Para o tratamento da tensão arterial elevada, a dose habitual de Telmisartan comprimidospara a maioria dos doentes é de um comprimido de 40 mg, uma vez por dia, paracontrolar a tensão arterial durante um período de 24 horas. No entanto, em alguns casos,o seu médico pode recomendar uma dose inferior de 20 mg ou uma dose superior de
80 mg. Alternativamente, Telmisartan comprimidos pode ser utilizado em associaçãocom diuréticos (?comprimidos para a retenção de líquidos?) tais como ahidroclorotiazida, que tem demonstrado ter um efeito aditivo na redução da tensãoarterial quando administrada juntamente com Telmisartan comprimidos.
Para a redução dos eventos cardiovasculares, a dose habitual de Telmisartan comprimidos
é de um comprimido de 80 mg, uma vez por dia. No início da terapêutica de prevençãocom Telmisartan comprimidos, a tensão arterial deve ser frequentemente monitorizada.
Se o seu fígado não funciona correctamente, a dose habitual não deve ultrapassar 40 mguma vez por dia.
Se tomar mais Telmisartan comprimidos do que deveria
Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seumédico, farmacêutico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo.
Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan comprimidos
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a dose logo que selembrar e, em seguida, continue o tratamento como anteriormente. Caso não tome o seucomprimido num determinado dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Não tomeuma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Telmisartan comprimidos pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir: muito frequentes: afecta mais de 1 em 10 utilizadoresfrequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em 100
pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000raros:
afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
muito raros: afecta menos de 1 em 10.000 utilizadoresdesconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Os efeitos secundários frequentes podem incluir:
Tensão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução dos eventoscardiovasculares.
Os efeitos secundários pouco frequentes podem incluir:
Infecções das vias respiratórias superiores (por exemplo, garganta inflamada, seios nasaisinflamados, constipação vulgar), infecções das vias urinárias, deficiência de glóbulosvermelhos (anemia), níveis elevados de potássio, sensação de tristeza (depressão),desmaios (síncope), dificuldade em adormecer, sensação de ter a cabeça a andar à roda
(vertigens), frequência cardíaca reduzida (bradicardia), tensão arterial baixa (hipotensão)em utilizadores tratados para a tensão arterial elevada, tonturas quando se levanta
(hipotensão ortostática), falta de ar, dor abdominal, diarreia, desconforto no abdómen,
estar enfartado, vómitos, aumento da sudação, comichão erupções cutâneas devidas aofármaco, dores musculares (mialgia), dores nas costas, cãibras musculares, insuficiênciarenal incluindo insuficiência renal aguda, dores no peito, sensação de fraqueza, eaumento dos níveis de creatinina no sangue.
Os efeitos secundários raros podem incluir:
Contagem reduzida de plaquetas (trombocitopenia), reacções alérgicas (por exemplo,erupções cutâneas, comichão, dificuldade em respirar, sibilos, inchaço da face ou tensãoarterial baixa), sensação de ansiedade, comprometimento da visão, ritmo cardíaco rápido
(taquicardia), indisposição do estômago, boca seca, função anormal do fígado, erupçõescutâneas graves devidas ao fármaco, vermelhidão da pele, inchaço rápido da pele e dasmembranas mucosas (angioedema), eczema (uma perturbação cutânea), dores nasarticulações (artralgia), dor nas extremidades, doença do tipo gripal, aumento dos níveisde ácido úrico, enzimas hepáticas ou de fosfocinase no sangue, e diminuição dahemoglobina (uma proteína do sangue).
Os efeitos secundários de frequência desconhecida podem incluir:
Aumento de determinados glóbulos brancos (eosinofilia), reacções alérgicas graves
(reacção anafiláctica), urticária, dor nos tendões e sepsia * (frequentemente chamada
«envenenamento do sangue», é uma infecção grave com uma resposta inflamatória detodo o organismo que pode levar à morte).
* Num estudo de longo prazo, envolvendo mais de 20.000 doentes, mais doentes tratadoscom telmisartan apresentaram sepsia comparativamente com doentes que não receberamtelmisartan. O evento pode ter acontecido por acaso ou pode estar relacionado com ummecanismo que actualmente não é conhecido.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR TELMISARTAN COMPRIMIDOS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Telmisartan comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, na fita termossoldada «blister» e/ou no frasco após ?VAL.? O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Frasco
Prazo de validade após a 1ª abertura: 6 meses.
Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Telmisartan comprimidos
A substância activa é o telmisartan.
Cada comprimido contém 20 mg de telmisartan.
Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan.
Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan.
Os outros componentes são:
Manitol, meglumina, sorbitol (E 420), povidona (K-90), hidróxido de sódio, hipromelose,estearato de magnésio
Qual o aspecto de Telmisartan comprimidos e conteúdo da embalagem
20 mg:
Comprimidos planos, biselados, redondos, brancos a esbranquiçados, com uma ranhuranuma das faces.
A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
Telmisartan 20 mg comprimidos está disponível em embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 56,
60, 98, 100 comprimidos
40 mg:
Comprimidos oblongos, brancos a esbranquiçados, com uma ranhura numa das faces.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Telmisartan 40 mg comprimidos está disponível em embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos
80 mg:
Comprimidos oblongos, brancos a esbranquiçados, com uma ranhura numa das faces.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Telmisartan 80 mg comprimidos está disponível em embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos
Frasco (HDPE) com tampa de rosca branca (PP)
Apresentações:
100 comprimidos
500 comprimidos (apenas para utilização hospitalar)
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
ratiopharm, Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Quinta do Pinheiro, Edifício Tejo 6º Piso
2790-143 Carnaxide
Portugal
Fabricante
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren
Alemanha
Ayanda Oy
Teollisuustie 16, 60100 Seinäjoki
Finlândia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:
Alemanha: Telmisartan-ratiopharm 20/40/82 mg Tabletten
Áustria: Telmisartan ratiopharm 40/80 mg Tabletten
Bélgica: Telmiratio 40/80 mg comprimés
Dinamarca: Telmisartan ratiopharm 20/40/80 mg tabletter
Estónia: Telmisartan-ratiopharm 40/80 mg
Espanha: Telmisartan ratiopharm 20/40/80 mg comprimidos EFG
Eslováquia: Telmisartan ratiopharm 40/80 mg
Finlândia: Telmisartan ratiopharm 20/40/80 mg tabletti
França: Telmisartan ratiopharm 20/40/80 mg, comprimé
Hungria: Telmisartan-ratiopharm 40/80 mg tabletta
Itália: Telmisartan ratiopharm 20/40/80 mg compresse
Lituânia: Telmisartan-ratiopharm 40/80 mg tabletes
Luxemburgo: Telmisartan ratiopharm 20/40/80 mg Tabletten
Letónia: Telmisartan-ratiopharm 40/80 mg tabletes
Países Baixos: Telmisartan ratiopharm 20/40/80 mg
Noruega: Telmisartan ratiopharm 20/40/80 mg tabletter
Polónia: Telmisartan-ratiopharm
Portugal: Telmisartan ratiopharm
Reino Unido: Telmisartan 20/40/80 mg tablets
Republica Checa: Telmisartan-ratiopharm 80 mg
Suécia: Telmisartan ratiopharm 20/40/80 mg tabletter
Este folheto foi aprovado pela última vez em