Neste folheto:
1. O que é Tegretol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tegretol
3. Como tomar Tegretol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tegretol
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Tegretol 200 mg comprimidos
Tegretol 400 mg comprimidos
Tegretol CR 200 mg comprimidos de libertação prolongada
Tegretol CR 400 mg comprimidos de libertação prolongada
Tegretol 20 mg/ml xarope
Carbamazepina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmoque apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É TEGRETOL E PARA QUE É UTILIZADO
Tegretol pertence a um grupo de medicamentos denominados antiepilépticos (medicamentos para crisesconvulsivas). Devido ao seu modo de acção, pode também ser utilizado noutras doenças.
Tegretol é utilizado no tratamento de determinados tipos de crises convulsivas (epilepsia). Tegretol é tambémutilizado no tratamento de algumas doenças neurológicas (tais como uma situação dolorosa da face chamadanevralgia do trigémeo), assim como de certas situações psiquiátricas (tais como uma situação caracterizada porepisódios de mania nas perturbações de humor bipolares e um certo tipo de depressão). Não deve ser utilizado emdores comuns.
A epilepsia é uma perturbação que se caracteriza por duas ou mais crises convulsivas (ataques). As crisesconvulsivas ocorrem quando as informações do cérebro para os músculos não se processam devidamente através dasvias nervosas do organismo. Tegretol ajuda a controlar o processamento dessas informações. Tegretol tambémregula as funções dos nervos nas outras doenças acima mencionadas.
Tegretol está igualmente indicado no síndrome da abstinência alcoólica, na neuropatia diabética dolorosa e nadiabetes insípida central.
2. ANTES DE TOMAR TEGRETOL
Só deve tomar Tegretol após um exame médico completo.
Não tome Tegretol
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à carbamazepina ou a qualquer outro componente de Tegretol;
-Se tem doenças cardíacas graves;
-Se teve doenças do sangue graves no passado;
-Se tem perturbações na produção de porfirina, um pigmento importante na função hepática e formação do sangue
(também designado de porfiria hepática);
-Se também estiver a tomar medicamentos pertencentes a um grupo de antidepressivos designados de inibidores damonoaminoxidase (IMAOs).
Caso alguma destas situações se aplicar a si, avise o seu médico antes de tomar Tegretol. Se pensa que pode seralérgico(a), recorra a aconselhamento médico.
Não deverão ser utilizados produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum (erva de São
João) em associação com Tegretol, devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas de Tegretol, econsequente diminuição dos seus efeitos terapêuticos (ver ?Tomar Tegretol com outros medicamentos?).
Tome especial cuidado com Tegretol
-Se tem doenças do sangue (incluindo aquelas causadas por outros medicamentos);
-Se alguma vez apresentou sensibilidade fora do vulgar (erupções cutâneas ou outros possíveis sinais de alergia) àoxcarbazepina ou a quaisquer outros medicamentos. É importante realçar que se for alérgico(a) à carbamazepina,tem 25% de probabilidade (1 para 4) de também sofrer uma reacção alérgica à oxcarbazepina (Trileptal®);
-Se tem ou já teve doença cardíaca, hepática ou renal no passado;
-Se tem pressão ocular elevada (glaucoma);
-Se o seu médico lhe informou que sofre de uma perturbação mental denominada de psicose, que poderá estarassociada a confusão ou agitação;
-Se for mulher e estiver a tomar contraceptivos hormonais. Tegretol poderá tornar esse contraceptivo ineficaz.
Portanto, enquanto estiver a tomar Tegretol, deverá recorrer a um método contraceptivo não hormonal comosubstituição ou adição ao método que já utilizava antes. Esta medida auxiliará na prevenção de uma gravidezindesejada.
Avise o seu médico imediatamente caso tenha hemorragias vaginais irregulares ou pequenas perdas de sangue nãomenstruais. Caso tenha qualquer questão acerca deste assunto, coloque-a ao seu médico ou a um profissional desaúde.
Caso alguma das seguintes situações se aplicar a si, avise o seu médico imediatamente.
-Se surgir uma reacção alérgica, tal como febre com aumento dos nódulos linfáticos, erupção cutânea ou borbulhasna pele, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital que estiver mais próximo de si (Versecção 4 ?Efeitos secundários possíveis?);
-Se desenvolver reacções cutâneas graves como erupção cutânea, vermelhidão na pele, borbulhas nos lábios, olhosou boca, descamação da pele, acompanhada de febre, fale com o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgênciasdo hospital que estiver mais perto de si (ver ?Efeitos secundários possíveis?). Estas reacções podem ser maisfrequentes em doentes em alguns países asiáticos (por exemplo, Taiwan, Malásia e Filipinas) e em doentes deorigem chinesa;
-Se sofrer um aumento no número de convulsões, avise o seu médico imediatamente;
-Se reparar em sintomas sugestivos de hepatite, tais como icterícia (pele e olhos amarelados), avise o seu médicoimediatamente.
Não interrompa o tratamento com Tegretol sem consultar primeiro o seu médico. De modo a prevenir umagravamento súbito das suas convulsões, não interrompa o seu medicamento abruptamente.
Durante o tratamento com Tegretol poderão ocorrer raramente efeitos secundários cutâneos graves. Na população deorigem chinesa das etnias Han e Thai este risco pode ser detectado através de uma análise ao sangue.
Se pertencer a esta população fale com o seu médico antes de tomar Tegretol.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como Tegretol teve pensamentos deauto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seumédico.
Ao tomar Tegretol com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Isto é particularmente importante para Tegretol, uma vez que muitos outros medicamentos têm interacção com
Tegretol.
Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou, por vezes, parar um dos medicamentos.
As mulheres que tomam simultaneamente contraceptivos hormonais (pílula) e Tegretol podem ter períodosmenstruais irregulares. O contraceptivo hormonal (pílula) pode tornar-se menos eficaz e deve ser considerada autilização de outros métodos contraceptivos.
Os níveis séricos de carbamazepina podem ser reduzidos pela utilização concomitante de preparações contendo
Hypericum perforatum (erva de São João), atribuindo-se este facto à sua propriedade de induzir enzimas envolvidasna metabolização de determinados fármacos. Assim, as preparações contendo Hypericum perforatum não devem serutilizadas simultaneamente com Tegretol. Caso já se encontre a tomar qualquer tipo de produtos contendo
Hypericum perforatum, os níveis séricos de anticonvulsivante devem ser avaliados e deve ser suspensa a utilizaçãode qualquer produto que contenha Hypericum perforatum. Pode haver um aumento dos níveis séricos deanticonvulsivante após a suspensão do Hypericum perforatum, pelo que a dose de anticonvulsivante pode necessitarde ser ajustada.
O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menos durante duas semanas após asuspensão da sua utilização.
Ao tomar Tegretol com alimentos e bebidas
Não consuma bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Tegretol.
Não deve tomar sumo de toranja ou comer toranjas, uma vez que tal poderá aumentar o efeito de Tegretol. Outrossumos, tais como o sumo de laranja ou o sumo de maçã, não têm este efeito.
Tegretol em crianças e idosos
Tegretol pode ser usado com segurança nas crianças e nos doentes idosos, de acordo com as instruções do médico.
Se necessário, o médico fornecerá qualquer informação especial, tal como sobre os cuidados a ter na posologia e aobservação cuidadosa necessária (ver também secção 3 ?Como tomar Tegretol? e secção 4 ?Efeitos secundáriospossíveis?).
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Avise o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar.
É importante controlar os ataques epilépticos durante a gravidez. No entanto, existe um possível risco para o seubebé se estiver a tomar medicação antiepiléptica (medicamentos para as convulsões) durante a gravidez.
O seu médico irá falar consigo acerca dos potenciais riscos de tomar Tegretol durante a gravidez.
Não interrompa o seu tratamento com Tegretol sem consultar primeiro o seu médico.
Avise o seu médico se estiver a amamentar.
A substância activa de Tegretol, a carbamazepina, passa para o leite materno. Desde que o seu médico concorde eque o seu bebé seja cuidadosamente observado, poderá amamentá-lo. Contudo, se aparecerem efeitos secundários,por exemplo, se o seu bebé ficar muito sonolento, interrompa a amamentação e informe o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Tegretol pode fazer com que se sinta sonolento ou com tonturas, ou provocar visão desfocada, em especial no iníciodo tratamento ou quando se aumenta a dose. Assim, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas, ouem outras actividades que necessitem da sua atenção.
Informações importantes sobre alguns componentes de Tegretol
Tegretol CR contém óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40. Pode causar distúrbios no estômago e diarreia
Tegretol xarope contém parahidroxibenzoatos. Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas). Tambémcontém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.
3. COMO TOMAR TEGRETOL
Tomar Tegretol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.
Não exceda a dose que lhe foi recomendada. Certifique-se que irá tomar Tegretol regularmente e exactamente comoo seu médico lhe indicou. Isto irá ajudar-lhe a obter os melhores resultados e a reduzir a probabilidade de sofrer umefeito secundário grave. Não tome nenhuma dose extra (não prescrita) de Tegretol e não tome Tegretol mais vezesnem mais tempo do que o que lhe foi indicado pelo seu médico.
Se está a tomar Tegretol, não pare de o tomar de repente sem primeiro consultar o seu médico. O seu médicoinformar-lhe-á se e quando poderá parar de tomar este medicamento (ver ?Tome especial cuidado com Tegretol?).
A dose habitual
Nos adultos, o tratamento da epilepsia com as duas formas de comprimidos e o xarope começa geralmente com 100a 200 mg uma ou duas vezes por dia. A dose é depois gradualmente aumentada até 800 a 1200 mg por dia (emalguns doentes pode ser necessário 1600 mg ou mesmo 2000 mg por dia), divididos em 2 ou 3 tomas.
Nas crianças, o tratamento começa geralmente com 100 a 200 mg por dia (com base em 10 a 20 mg/kg de pesocorporal por dia), até 400 a 600 mg por dia. Os adolescentes podem receber entre 600 mg a 1000 mg por dia.
Na nevralgia do trigémeo, a posologia inicial de 200 a 400 mg por dia é lentamente aumentada até aodesaparecimento da dor (geralmente 200 mg 3 a 4 vezes por dia). Nos doentes idosos recomenda-se uma dose inicialmais baixa de 100 mg duas vezes por dia.
No síndrome de abstinência alcoólica, a posologia média é de 200 mg 3 vezes por dia. Em casos graves, a dose podeser elevada durante os primeiros dias (por exemplo, para 400 mg 3 vezes por dia).
Na diabetes insípida central, a dose média para adultos é de 200 mg 2 a 3 vezes por dia. Nas crianças, a posologiadeve ser reduzida proporcionalmente à idade e ao peso corporal.
Na neuropatia diabética dolorosa, a dose média é de 200 mg 2 a 4 vezes por dia.
Na mania aguda e no tratamento de manutenção de perturbações afectivas bipolares, a posologia habitual é de 400 a
600 mg por dia (intervalo posológico: cerca de 400 a 1600 mg por dia), divididos em 2 ou 3 tomas.
O seu médico irá dizer-lhe exactamente quanto deverá tomar de Tegretol.
Quando e como tomar Tegretol
Tegretol é sempre (excepto possivelmente no primeiro dia de tratamento) administrado em doses diárias divididas,isto é, 2 a 4 vezes por dia, dependendo da sua situação clínica.
A dose prescrita pelo seu médico pode ser diferente das doses acima indicadas. Neste caso, siga as instruções do seumédico.
Tome Tegretol durante ou após as refeições. Tome os comprimidos com um pouco de líquido; se necessário oscomprimidos podem ser divididos ao meio pela ranhura.
Tegretol destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem detomar Tegretol.
Se tomar mais Tegretol do que deveria
Se acidentalmente tomou muitos mais comprimidos do que o seu médico prescreveu, ou uma quantidade muitoelevada de xarope, avise o seu médico imediatamente. Poderá necessitar de cuidados médicos.
Se sentir dificuldade em respirar, ritmo cardíaco rápido e irregular, perda de consciência, desmaio, tremor,indisposição e/ou vómitos, é possível que a sua posologia esteja demasiado elevada. Interrompa o tratamento e aviseo seu médico imediatamente.
Caso tenha esquecido de tomar Tegretol
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que possível. Contudo, se está quase na altura da dose seguinte, nãotome a dose esquecida; retome apenas o seu esquema posológico habitual. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar.
Precauções que deve ter na toma de Tegretol
É muito importante que o seu médico verifique os seus progressos em consultas regulares. O seu médico poderápedir testes sanguíneos periódicos, especialmente no início do tratamento com Tegretol. Este é um procedimentohabitual que não deve preocupá-lo.
Antes de se submeter a qualquer tipo de cirurgia, incluindo tratamento dentário ou de emergência, informe o médicode que está a tomar Tegretol.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Tegretol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam emtodas as pessoas.
Alguns efeitos secundários poderão ser graves:
Consulte imediatamente o seu médico ou assegure-se que alguém o faz por si se ocorrer alguns dos seguintes efeitossecundários. Podem ser sinais precoces de perturbações graves no seu sangue, fígado, rins ou outros órgãos e podemnecessitar de tratamento médico urgente:
-Se tiver febre, dor de garganta, erupções cutâneas, úlceras na boca, glândulas inchadas ou se tiver infecções maisfacilmente (sinal de diminuição dos seus glóbulos brancos);
-Se tiver fadiga, dor de cabeça, falta de ar durante o exercício, tonturas; parecer pálido(a), tiver infecções frequentesque causam febre, calafrios, dor na garganta ou úlceras na boca; tiver hemorragias ou hematomas mais facilmentedo que o normal, hemorragias pelo nariz (diminuição de todos os tipos de células do sangue);
-Se tiver erupções cutâneas de coloração avermelhada, principalmente na face, que podem ser acompanhadas porfadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistémico);
-Se tiver amarelecimento do branco dos olhos ou da pele (sinais de hepatite);
-Se tiver escurecimento da urina (sinais de porfiria ou de hepatite);
-Se tiver diminuição acentuada do débito urinário devido a perturbações nos rins, sangue na urina;
-Se tiver dor acentuada na região abdominal superior, vómitos, perda de apetite (sinais de pancreatite);
-Se tiver erupções cutâneas, pele de coloração avermelhada, borbulhas nos lábios, nos olhos ou na boca, descamaçãoda pele, acompanhada de febre, calafrios, dor de cabeça, tosse, dores no corpo (sinais de graves reacções de pele);
-Se tiver inchaço na face, olhos ou língua, dificuldade em engolir, respiração ruidosa, urticária, e comichãogeneralizada, erupções cutâneas, febre, cólicas abdominais, desconforto ou aperto no peito, dificuldade em respirar,inconsciência (sinais de angioedema e reacções alérgicas graves);
-Se tiver letargia, confusão, espasmos musculares ou um agravamento significativo das convulsões (sintomas quepoderão estar associados a níveis reduzidos de sódio no sangue);
-Se tiver febre, náuseas, vómitos, dor de cabeça, rigidez no pescoço e sensibilidade extrema à luz (sinais demeningite);
-Se tiver rigidez muscular, febre alta, consciência alterada, pressão arterial elevada, salivação excessiva (sinais desíndrome maligno dos neurolépticos);
-Se tiver ritmo cardíaco irregular, dor no peito;
-Se tiver perturbações da consciência, desmaio.
Caso detecte quaisquer destes sinais, avise o seu médico imediatamente.
Outros efeitos secundários:
Consulte o seu médico logo que possível se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, pois poderá necessitarde cuidados médicos:
Mais frequentes: perda de coordenação muscular, reacções alérgicas de pele.
Menos frequentes: inchaço nos tornozelos, pés ou nas pernas (edema), alterações no comportamento, confusão,fraqueza, aumento das crises convulsivas (ataques), visão desfocada, visão dupla, comichão com vermelhidão einchaço do olho (conjuntivite), sensação de pressão/dor no olho (sinais de pressão elevada no olho), tremor,movimentos corporais incontrolados, espasmos musculares, movimentos dos olhos incontrolados.
Raros: comichão, glândulas inchadas, agitação ou hostilidade (especialmente nos idosos), desmaio, dificuldade emfalar ou fala arrastada, depressão com agitação, nervosismo ou outras alterações do humor ou mentais, alucinações,zumbidos ou outros sons inexplicados no ouvido, diminuição da capacidade auditiva, perturbação da respiração, dorno peito, ritmo cardíaco rápido ou invulgarmente lento, torpor, formigueiro nas mãos e nos pés, vontade de urinarfrequentemente, diminuição súbita do débito urinário, perturbações do paladar, secreção invulgar de leite materno,aumento do peito nos homens, inchaço e rubor ao longo de uma veia que é extremamente sensível quando tocada,muitas vezes causando dor (tromboflebite), aumento da sensibilidade da pele ao sol, amolecimento ouadelgaçamento ou enfraquecimento dos ossos causando um aumento no risco de fracturas ósseas (falta de vitamina
D, osteoporose).
Geralmente, os seguintes efeitos indesejáveis não necessitam de cuidados médicos. No entanto, se eles persistiremmais do que alguns dias ou se se tornarem incomodativos, consulte o seu médico.
Mais frequentes: vómitos, náuseas, tonturas, sonolência, agitação, ganho de peso.
Menos frequentes: dores de cabeça, boca seca.
Raros: obstipação, diarreia, dor abdominal, dores nas articulações ou músculos, aumento da transpiração, perda deapetite, queda de cabelo, excesso de cabelo no corpo e face, perturbações sexuais, infertilidade masculina, línguavermelha e dolorosa, boca dolorosa, alterações na pigmentação da pele, acne.
Caso quaisquer destes sinais o(a) afecte significativamente, avise o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR TEGRETOL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Tegretol após o prazo de validade impresso na embalagem, após ?VAL.?. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Comprimidos: proteger da humidade.
Comprimidos de libertação prolongada: conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da humidade.
Xarope: conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêuticocomo eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Tegretol
A substância activa é a carbamazepina.
Os outros componentes são:
Comprimidos: sílica anidra coloidal, celulose microcristalina 102, estearato de magnésio, carboximetilcelulosesódica.
Comprimidos de libertação prolongada: sílica anidra coloidal, etilcelulose em dispersão aquosa, celulosemicrocristalina 102, Eudragit ED sólido (copolímero baseado em ésteres poliacrílicos/metacrílicos), estearato demagnésio, carboximetilcelulose sódica, talco. Revestimento: HP-M-Celulose 603 (hidroxipropilmetilcelulose),
Cremophor RH 40 (estearato de glicerilpolioxietilenoglicol), óxido vermelho de ferro 17266 (E172), óxido amarelode ferro 17268 (E172), talco, dióxido de titânio.
Xarope: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, aroma de caramelo, metilparabeno (E218),hidroxietilcelulose, propilenoglicol, propilparabeno (E216), sacarina sódica, ácido sórbico, solução de sorbitol a
70% (E420), estearato de polietilenoglicol 400, água purificada.
Qual o aspecto de Tegretol e conteúdo da embalagem
Tegretol está disponível nas seguintes formas:
Comprimidos contendo 200 mg ou 400 mg de carbamazepina.
Comprimidos de libertação prolongada (comprimidos de libertação lenta e que podem ser divididos) contendo 200mg ou 400 mg de carbamazepina.
Xarope: 5 ml (1 colher medida) contêm 100 mg de carbamazepina.
Como se apresenta Tegretol
Comprimidos de 200 mg, embalagens de 20 e 60.
Comprimidos de 400 mg, embalagens de 60.
Comprimidos CR de 200 mg e 400 mg, embalagens de 60.
Xarope, embalagens de 150 ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Fabricantes
Comprimidos 200 mg e 400 mg
Novartis Farma, S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
I-80058 Torre Annunziata – Napoli
Itália
Novartis Pharmaceuticals (UK), Ltd.
Wimblehurst Road
Horsham – West Sussex
RH12 5AB, Reino Unido
Comprimidos de libertação prolongada
Novartis Farma, S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
I-80058 Torre Annunziata – Napoli
Itália
Xarope
Novartis Pharma, S.A.
26, Rue de la Chapelle
Huningue
França
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