Neste folheto:
1. Indicações terapêuticas
2. Tavanic e outros medicamentos
3. Outras precauções
4. Efeitos secundários Tavanic
5. Como guardar este medicamento
6. Outras informações
TAVANIC 250 mg / 500 mg
Comprimidos
Levofloxacina
Porque foram receitados os comprimidos de Tavanic?
Tavanic é usado para tratar infecções contra as quais o medicamento é activo. Algumas das infecções em que Tavanic pode ser usado são: infecções dos seios nasais, infecções do tórax em doentes com dificuldades respiratórias de longa duração, pneumonia, infecções do tracto urinário, infecção crónica da próstata e infecções da pele.
Informações necessárias antes de tomar tavanic
Contra-indicações
Quando não se deve tomar Tavanic?
Não tome Tavanic se tiver tido uma reacção alérgica à levofloxacina, ou a outro antibiótico do grupo das quinolonas ou a qualquer dos seus ingredientes (conforme lista do ponto 2.). Caso contrário, pode ter uma reacção semelhante com o Tavanic.
Não tome Tavanic se sofrer de epilepsia; caso contrário, aumenta o risco de ter convulsões.
Não tome Tavanic se tiver tido problemas de tendões (p.ex. tendinite) relacionados com tratamento com um antibiótico da classe das fluoroquinolonas, devido ao risco de poder ter problemas semelhantes com o Tavanic, incluindo ruptura de tendões.
Não tome Tavanic se estiver grávida ou a amamentar uma criança. O Tavanic pode prejudicar o seu bébé.
O Tavanic destina-se só a adultos e não deve ser dado a crianças ou adolescentes, pois poderia lesar a cartilagem dos ossos em crescimento.
Diga ao seu médico se teve problemas ao tomar medicamentos no passado. Advertências e precauções especiais para utilização Que precauções especiais devem ser tomadas?
2. Tavanic e outros medicamentos
Diga ao seu médico àcerca de todos os medicamentos que está a tomar incluindo algum que tenha tomado sem receita, dado que alguns deles podem ter uma interacção com Tavanic. Além disso, não tome nenhum medicamento novo sem consultar o seu médico.
Quando tomar Tavanic e sais de ferro, antiácidos contendo alumínio ou magnésio, ou sulcralfato, a eficácia do Tavanic pode ser reduzida (ver INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO). Com outros medicamentos o risco de ter convulsões pode aumentar (com fenbufen ou medicamentos semelhantes contra dores reumáticas e inflamação, ou p.ex., com teofilina).
Não é aconselhável utilizar a levofloxacina em combinação com a probenecida, cimetidina, ciclosporina e antagonistas da vitamina K.
O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesões cerebrais (tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado com Tavanic (não deve tomar Tavanic se sofre de epilepsia). Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo a poder dar-lhe conselhos apropriados.
Não permaneça à luz solar forte durante períodos desnecessariamente longos e não use uma “lâmpada solar” enquanto tomar Tavanic, porque alguns doentes podem tornar-se mais sensíveis à luz quando tomam Tavanic (reacções tipo queimadura solar).
Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguínea durante ou após tratamento com Tavanic; pode ser um sinal de inflamação intestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após tratamento com antibióticos e pode ser necessário parar o Tavanic e iniciar terapêutica específica.
O Tavanic pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendões particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomem corticosteróides (cortisona e medicamentos semelhantes).
Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar Tavanic, procure conselho médico imediatamente e repouse o membro afectado para evitar lesões tendinosas. Não tome a dose seguinte de Tavanic a não ser que o seu médico lhe diga para continuar (ver também CONTRA-INDICAÇÕES).
Doentes com algumas anomalias da actividade de uma enzima chamada glucose-6-fosfato dehidrogenase (G6-PD) – uma doença hereditária grave – são susceptíveis de uma destruição dos eritrocitos (hemólise) quando tratados com uma quinolona e portanto estes doentes devem ser tratados com precaução.
Que precauções especiais devem ser tomadas quando conduz uma viatura ou trabalha com maquinaria?
Alguns efeitos secundários como tonturas, sonolência, perturbações visuais (ver também EFEITOS SECUNDÁRIOS TAVANIC) podem perturbar a sua capacidade de concentração e reacção. Assim, se sentir que esta capacidade está perturbada, não conduza, não utilize maquinaria perigosa nem tenha actividades semelhantes.
Instruções para utilização
Quando e como tomar Tavanic?
O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos, a que horas e durante quanto tempo toma, de acordo com o tipo de infecção a tratar.
A maioria das pessoas necessita de uma dose de um ou dois comprimidos por dia.
Doentes com actividade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de doses inferiores às de doentes com actividade renal normal.
O Tavanic pode ser tomado durante as refeições ou em qualquer momento entre as refeições. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Se tomar antiácidos contendo magnésio ou alumínio (medicamentos contra a azia e dor de estômago), sucralfato (medicamentos para proteger a parede do estômago) ou medicamentos contendo sais de ferro (usados para tratar anemia), não os tome ao mesmo tempo que o Tavanic. Tome esses medicamentos 2 horas antes ou depois do Tavanic. Caso contrário, podem reduzir a absorção e eficácia do Tavanic.
Durante quanto tempo deve tomar Tavanic?
A duração do tratamento depende do tipo e da gravidade da sua infecção. É importante completar o tratamento como receitado pelo seu médico.Não pare, mesmo se começar a sentir-se melhor antes de terminar o tratamento completo. Se parar os comprimidos antes disso, o seu estado pode agravar-se. Se sentir que tem de parar devido a um efeito secundário, informe imediatamente o seu médico antes de tomar a dose seguinte.
O que fazer se tomar demasiados comprimidos de Tavanic? Se acidentalmente tomar um comprimido a mais é provável que nada aconteça. Se acidentalmente tomar vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ou obtenha outros conselhos médicos. Se possível, leve consigo os comprimidos ou a embalagem para mostrar ao médico. As consequências de uma sobredosagem podem incluir sintomas do sistema nervoso central tais como confusão, tonturas, perturbações da consciência, convulsões e alterações cardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo do coração. No caso de sobredosagem, o tratamento é sintomático. A levofloxacina não é removida do organismo por diálise. Não existe antídoto específico.
O que fazer se se esquecer de tomar uma dose de Tavanic?
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a não ser que esteja já no momento de tomar a dose seguinte. Não duplique a dose seguinte para compensar a dose esquecida.
4. Efeitos secundários Tavanic
Que efeitos secundários podem ocorrer?
Os efeitos secundários, descritos neste capítulo, são dados de acordo com a estimativa de frequência com que podem ocorrer. Para este fim, foram usadas as seguintes categorias de frequência e de denominação:
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em 1 a 10 de 100 doentes. Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de 100 doentes. Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de 1000 doentes. Muito raros:efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de 10000 doentes.
Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais Pouco frequentess: comichão, exantema.
Raros: reacções alérgicas gerais (reacções anafilácticas/anafilactóides) – que podem algumas vezes ocorrer após a primeira dose e desenvolver-se rapidamente dentro de minutos ou horas após a ingestão – com sintomas tais como pápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, assim como, em casos muito raros, inchaço da pele e membranas mucosas (p.ex., na cara e na garganta).
Muito raros: queda súbita da tensão arterial ou colapso (choque). Estas reacções alérgicas podem algumas vezes ser precedidas p.ex., de reacções cutâneas ligeiras. Pode também ocorrer aumento da sensibilidade da pele ao sol e à luz de ultravioletas (ver também PRECAUÇÕES ESPECIAIS), reacções alérgicas vesiculares graves da pele e membranas mucosas (síndrome de Steven’s Johnson), necrose epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e eritema exsudativo multiforme.
Gastrointestinais, metabolismo Frequentes: náusea, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dor na região abdominal.
Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa de enterocolite, incluindo colite pseudomembranosa (ver também PRECAUÇÕES ESPECIAIS). Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo a um nível demasiado baixo (hipoglicémia) que pode ser de importância especial em doentes tratados para diabetes.
Alguns medicamentos da classe a que pertence Tavanic podem desencadear ataques de porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Portanto, isto pode ocorrer também com Tavanic.
Sistema nervoso
Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono.
Raros: sensação de formigueiro, p.ex. nas mãos (parestesia), tremores, inquietude (agitação), “ataques” (convulsões) e confusão.
Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfacto, problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações do humor depressivas (reacções psicóticas com comportamentos de auto destrutivos, tais como ideias ou actos suicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.
Sistema cardiovascular
Raros: batimentos cardíacos demasiado rápidos, tensão arterial demasiado baixa. Muito raros: colapso circulatório (choque tipo anafiláctico).
Casos isolados: alterações cardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo do coração. Músculos, tendões, ossos
Raros: dor e inflamação dos tendões (tendinite), dores articulares ou musculares.
Muito raros: ruptura de tendões (p.ex., tendão de Aquiles). Como com outras fluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o início do tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importância especial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso).
Casos isolados: reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).
Sangue
Pouco frequentes: aumento ou baixa do número de células sanguíneas brancas.
Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) levando a uma tendência para fazer equimoses e sangrar facilmente.
Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas (agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor de garganta e sensação generalizada de mal-estar diminuição das células sanguíneas vermelhas (anemia) devido a lesão das células brancas (anemia hemolítica); diminuição do número de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopénia).
Fígado, rim
Frequentes: aumento dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticos.
Pouco frequentes: anormalidades dos testes sanguíneos devido a problemas do rim ou do fígado.
Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasional insuficiência renal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial).
Outras reacções
Pouco frequentes: fraqueza geral.
Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reacções pulmonares alérgicas.
Qualquer tratamento antibacteriano que mata certos germens pode levar a distúrbios de microorganismos (bactérias/fungos) que são usualmente encontrados em humanos. Consequentemente, o número de outras bactérias ou fungos pode aumentar, o que requer tratamento em casos raros.
Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir qualquer destes efeitos secundários ou qualquer outro efeito inesperado. Como com todos os medicamentos, para prevenir reacções graves contacte um médico imediatamente quando sentir um efeito secundário grave ou um efeito secundário com início súbito ou progressão rápida.
5. Como guardar este medicamento?
Não são necessárias precauções especiais, mas é melhor guardar os comprimidos de Tavanic nas carteiras originais e a caixa num lugar seco.
Guarde a embalagem num lugar onde as crianças não possam atingi-lo ou vê-lo. Os comprimidos podem-nas prejudicar.
Lembre-se que este medicamento é para si. Só um médico pode receitá-lo. Nunca o dê a outras pessoas. Pode prejudicá-las mesmo se tiverem os mesmos sintomas que os seus.
Não tome os comprimidos depois da data de validade indicada na embalagem. Se os comprimidos estiverem para além da validade, leve-os ao seu farmacêutico que saberá como destruí-los com segurança.
Substância activa e excipientes
Cada comprimido de Tavanic 250 mg contém 250 mg de levofloxacina como substância activa.
Cada comprimido de Tavanic 500 mg contém 500 mg de levofloxacina como substância activa.
O comprimido também contém os seguintes excipientes (outros ingredientes): crospovidona, hidroxipropilmetil celulose, celulose microcristalina e estearil fumarato de sódio. O revestimento contém hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E 171), talco, polietilenoglicol, óxido férrico amarelo (E 172) e óxido férrico vermelho (E 172)
Qual é o aspecto dos comprimidos?
Os comprimidos de Tavanic 250 mg são oblongos, com uma ranhura. Os comprimidos de Tavanic 500 mg são oblongos com uma ranhura.
Os comprimidos de 250 e 500 mg estão disponíveis em embalagens de “Blisters” com 10 comprimidos cada.
Categoria fármaco-terapêutica
Que tipo de medicamento são os comprimidos de Tavanic?
A levofloxacina, o princípio activo do comprimido de 250 mg e 500 mg é uma substância antibacteriana sintética da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) para administração oral (1.1.10)
Titular da A.I.M. e fabricante O titular da A.I.M. é a
Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7 – 3° 2740-244 Porto Salvo
Os comprimidos de Tavanic são produzidos pela Aventis Pharma Deutschland GmbH., Brúningstrasse 50, D-65926 Frankfurt / Main, Alemanha.
A informação deste folheto aplica-se aos comprimidos de Tavanic 250 mg e 500 mg.
DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO: 18-08-2006.