Neste folheto:
1. O que é Tansulosina Reliva e para que é utilizada
2. Antes de tomar Tansulosina Reliva
3. Como tomar Tansulosina Reliva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tansulosina Reliva
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Tansulosina Reliva 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada
Cloridrato de tansulosina
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É TANSULOSINA RELIVA E PARA QUE É UTILIZADA
Tansulosina Reliva é utilizada no tratamento de sintomas funcionais da hiperplasiabenigna da próstata, tal como dificuldade em urinar.
A substância activa de Tansulosina Reliva é a tansulosina. Esta é um antagonista dosreceptores adrenérgicos alpha1 que reduz a tonicidade da musculatura da próstata euretra, permitindo que a urina passe mais facilmente através da uretra e facilitando o actode urinar.
2. ANTES DE TOMAR TANSULOSINA RELIVA
Não tome Tansulosina Reliva
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de tansulosina ou a qualquer outrocomponente de Tansulosina Reliva;
-se sofre de hipotensão ortostática;
-se sofre de insuficiência hepática grave.
Tome especial cuidado com Tansulosina Reliva
Em alguns casos individuais pode haver diminuição da pressão arterial, podendo,raramente, ocorrer síncope. Ao primeiro sinal de hipotensão ortostática (tonturas,
sensação de fraqueza), o doente deverá sentar-se ou deitar-se até ao desaparecimento dossintomas.
Antes de se iniciar a terapêutica com Tansulosina Reliva, o doente deve ser examinado demodo a despistar a existência de outras condições que possam causar os mesmossintomas da hiperplasia benigna da próstata.
O tratamento de doentes com insuficiência renal grave deve ser feito com precaução, umavez que não existem estudos nestes doentes.
Em doentes para os quais se encontra programada uma cirurgia de cataratas não érecomendado o início da terapêutica com tansulosina, porque tem sido observada durantea cirurgia de cataratas Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (?Intraoperative Floppy
Iris Syndrome? ? IFIS), em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados comtansulosina, a qual pode conduzir a um aumento das complicações durante a cirurgia.
Se o doente estiver a ser tratado com Tansulosina Reliva, a descontinuação do tratamento
1 a 2 semanas antes da cirurgia às cataratas poderá ser útil.
Ao tomar Tansulosina Reliva com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não foram observadas interacções ao administrar concomitantemente Tansulosina Relivacom atenolol, enalapril, nifedipina ou teofilina. A administração concomitante decimetidina provoca um aumento dos níveis plasmáticos da tansulosina enquanto que afurosemida uma diminuição, mas como os níveis plasmáticos se mantêm dentro dosvalores normais, não é necessário alterar a posologia.
Em estudos in vitro nem o diazepam nem o propranolol, triclormetiazida, clormadinona,amitriptilina, diclofenac, glibenclamida, sinvastatina e a varfarina alteraram a fracçãolivre da tansulosina no plasma humano. Por sua vez a tansulosina não altera as fracçõeslivres do diazepam, propranolol, triclormetiazida e clormadinona.
Não se observaram interacções a nível do metabolismo hepático durante estudos in vitrocom fracções hepáticas microssomais (representativas do sistema enzimáticometabolizador de fármacos associado ao citocromo P450), envolvendo a amitriptilina, osalbutamol, a glibenclamida e a finasterida. Contudo, o diclofenac e a varfarina podemaumentar a taxa de eliminação da tansulosina.
A administração concomitante de outros antagonistas dos receptores adrenérgicos ?1pode conduzir à hipotensão.
Ao tomar Tansulosina Reliva com alimentos e bebidas
Recomenda-se que Tansulosina Reliva seja tomada após o pequeno almoço ou a primeirarefeição do dia.
A absorção da tansulosina é reduzida no caso de esta ser administrada pouco depois dasrefeições. No entanto, a uniformidade da absorção pode ser conseguida se tomar
Tansulosina Reliva sempre após a mesma refeição.
Gravidez e aleitamento
Não aplicável. Tansulosina Reliva destina-se exclusivamente a doentes do sexomasculino.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados disponíveis sobre a alteração da capacidade de condução ou utilizaçãode máquinas por administração de Tansulosina Reliva. Existe, contudo, a possibilidade deocorrência de tonturas.
3. COMO TOMAR TANSULOSINA RELIVA
Tomar Tansulosina Reliva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é uma cápsula por dia, após o pequeno almoço ou após a primeirarefeição do dia com um copo de água.
A cápsula deve ser engolida inteira sem ser esmagada nem mastigada, para não interferircom a libertação prolongada da substância activa.
Se tomar mais Tansulosina Reliva do que deveria
Se tomar mais Tansulosina Reliva do que o seu médico prescreveu, contacte o seumédico ou hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Reliva
Se se esquecer de tomar o medicamento após o pequeno almoço, pode tomá-lo mais tardedurante o mesmo dia. Se apenas se lembrar no dia seguinte, não deve tomar essa dose emfalta.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Muito frequentes
mais de 1 doente em 10
Frequentes
menos de 1 doente em 10 e não mais de 1 doente em 100
Pouco frequentes
menos de 1 doente em 100 e não mais de 1 doente em
1.000
Raros
menos de 1 doente em 1.000 e não mais de 1 doente em
10.000
Muito raros
menos de 1 doente em 10.000 incluindo casos isolados
Como todos os medicamentos, Tansulosina Reliva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: tonturas
Pouco frequentes: dor de cabeça
Raros: síncope
Afecções oculares
Frequentes: Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (IFIS, uma variante da síndrome dapupila pequena)
Cardiopatias
Pouco frequentes: palpitações
Vasculopatias
Pouco frequentes: hipotensão postural
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: rinite
Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: obstipação, diarreia, náuseas, vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Pouco frequentes: rash, prurido, urticária
Raros: angioedema
Doenças dos órgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: ejaculação anormal
Muito raros: priapismo
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: astenia
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR TANSULOSINA RELIVA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30º C.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Tansulosina Reliva após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Tansulosina Reliva
A substância activa é a tansulosina. Cada cápsula de libertação prolongada de
Tansulosina Reliva contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina, equivalente a 0,367 mgde tansulosina.
Os outros componentes são:
Núcleo: alginato de sódio, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), dibehenatode glicerilo, maltodextrina, laurilsulfato de sódio, macrogol 6000, polissorbato 80,hidróxido de sódio, emulsão de simeticone a 30% e sílica anidra coloidal.
Corpo da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido detitânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
Cabeça da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido detitânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
Qual o aspecto de Tansulosina Reliva e conteúdo da embalagem
Tansulosina Reliva apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada. Ascápsulas são de gelatina, de cor laranja, contendo grânulos brancos a amarelados.
Tansulosina Reliva 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada, encontra-se acondicionadaem blisters de PVC+PVDC/Alu, em embalagens de 10 e 30 cápsulas de libertaçãoprolongada, ou em frascos de HDPE com tampa PP, contendo 100 cápsulas de libertaçãoprolongada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Tel: 210 414 100
Fax: 210 414 106 e-mail: dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt
Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 – 486 Amadora
Portugal
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Portugal: Tansulosina Reliva
Espanha: Tamsulosina TecniGen 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Hungria: Tamsulosin Pharmacenter
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