Neste folheto:
1. O que é Tamiflu e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tamiflu
3. Como tomar Tamiflu
4. Tamiflu efeitos colaterais
5. Como conservar Tamiflu
6. Outras informações
Tamiflu 12 mg/ml pó para suspensão oral
Oseltamivir
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se detectar quaisquer efeitos colaterais não mencionados este folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É TAMIFLU E PARA QUE É UTILIZADO
– Tamiflu é-lhe prescrito para tratar ou prevenir a gripe.
– Tamiflu pertence a um grupo de medicamentos designados por “inibidores da neuraminidase”.
Estes medicamentos impedem o vírus influenza de se disseminar no organismo, ajudando deste modo a prevenir ou diminuir a intensidade dos sintomas da infecção pelo vírus influenza.
– A gripe é uma infecção causada pelo vírus influenza. Os sinais (sintomas) da gripe incluem o aparecimento súbito de febre (superior a 37,8°C), tosse, nariz entupido ou a “pingar”, dor de cabeça, dor muscular e, muitas vezes, intensa fadiga. Estes sintomas podem também ser causados por infecções que não as causadas por vírus influenza. A verdadeira gripe ocorre apenas durante surtos anuais (epidemias), em situações em que os vírus influenza estão disseminados na comunidade. Fora do período das epidemias, estes sintomas serão principalmente causados por um tipo diferente de infecção ou doença.
Não tome Tamiflu
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao oseltamivir ou a qualquer outro componente de Tamiflu.
Tome especial cuidado com Tamiflu
Antes de tomar Tamiflu certifique-se que o seu médico sabe se:
– é alérgico a outros medicamentos
– tem doenças renais
Se o seu médico o informou que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Ao tomar Tamiflu com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Tamiflu pode ser tomado com paracetamol, ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico (Aspirina). Não se espera que Tamiflu altere o efeito de qualquer outro medicamento.
Existem interacções com a vacina da gripe?
Tamiflu não é um substituto da vacina da gripe. Tamiflu não altera a eficácia da vacina da gripe. O seu médico pode prescrever-lhe Tamiflu, mesmo que já tenha sido vacinado contra a gripe.
Ao tomar Tamiflu com alimentos e bebidas
Pode tomar Tamiflu suspensão oral com ou sem alimentos, embora se recomende que tome Tamiflu com alimentos para diminuir a probabilidade de se sentir enjoado (com náuseas ou vómitos). Também o pode tomar com água.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Desconhecem-se os possíveis efeitos do Tamiflu no bebé em gestação. Se estiver grávida, se pensar que está grávida ou se estiver a tentar engravidar, deve informar o seu médico, para que este possa decidir se deve ou não tomar Tamiflu.
Desconhecem-se os efeitos no bebé amamentado. Se estiver a amamentar, deve informar o seu médico, para que este possa decidir se deve ou não tomar Tamiflu.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Tamiflu não influencia, ou tem uma influência reduzida, na sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Tamiflu
Antes de tomar Tamiflu, assegure-se que o seu médico sabe se tem intolerância hereditária à frutose.
Este medicamento contém sorbitol que é uma forma de frutose.
3. COMO TOMAR TAMIFLU
Tome Tamiflu sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome Tamiflu logo que lhe for receitado, porque isto ajudará a abrandar a disseminação do vírus influenza no organismo.
A dose habitual é:
Qual a quantidade de Tamiflu que deve ser dada às crianças com idade igual ou superior a 1 ano e crianças dos 2 aos 12 anos de idade
Tratamento
Deve dar ao seu filho a quantidade de suspensão oral prescrita pelo médico.
As cápsulas de 30 mg e de 45 mg podem ser utilizadas em alternativa à suspensão.
A dose habitual para o tratamento da gripe na criança depende do peso da criança (ver a tabela seguinte):
Peso corporal Dose recomendada durante 5 dias
Igual ou menos de 15 kg 30 mg, duas vezes por dia
Mais de 15 kg e até 23 kg 45 mg, duas vezes por dia
Mais de 23 kg e até 40 kg 60 mg, duas vezes por dia
Mais de 40 kg 75 mg, duas vezes por dia
(a dose de 75 mg é composta por uma dose de 30 mg mais uma dose de 45 mg)
Prevenção
Tamiflu também pode ser utilizado na prevenção da gripe, após contacto com alguém infectado, como por exemplo familiares.
As cápsulas de 30 mg e de 45 mg podem ser utilizadas em alternativa à suspensão.
Tamiflu deverá ser tomado uma vez por dia, durante 10 dias, de preferência de manhã, com o pequeno-almoço.
A dose habitual para a prevenção de gripe em crianças depende do peso corporal da criança (ver tabela seguinte):
Peso corporal Dose recomendada durante 10 dias (Prevenção)
Menor ou igual a 15 kg 30 mg uma vez por dia
Mais de 15 kg e até 23 kg 45 mg uma vez por dia
Mais de 23 kg e até 40 kg 60 mg uma vez por dia
Mais de 40 kg 75 mg uma vez por dia
(a dose de 75 mg é composta por uma dose de 30 mg mais uma dose de 45 mg)
Crianças com peso superior a 40 kg e capazes de engolir cápsulas podem tomar cápsulas de 75 mg de Tamiflu uma vez por dia, durante 10 dias.
No caso de Tamiflu lhe ser prescrito para a prevenção da gripe, o seu médico dir-lhe-á por quanto tempo o deverá tomar.
Qual a quantidade de Tamiflu que deve ser dada a adolescentes (com idade entre os 13 e os 17 anos) e adultos
Pode utilizar-se a suspensão em vez das cápsulas nos adultos e nos adolescentes.
As cápsulas de 30 mg e de 45 mg podem ser utilizadas em alternativa à suspensão.
Tratamento
Habitualmente o médico prescreverá uma dose de 75 mg de Tamiflu, duas vezes por dia, durante 5 dias.
Prevenção
Habitualmente o médico prescreverá uma dose de 75 mg de Tamiflu, uma vez por dia, durante 10 dias.
O seu médico dir-lhe-á por quanto tempo o deverá tomar.
Uma única dose de 75 mg de Tamiflu equivale a duas doses da suspensão: uma dose de 30 mg mais uma dose de 45 mg.
a) COMO PREPARAR A SUSPENSÃO ORAL:
O farmacêutico pode ter preparado a suspensão oral antes de lhe dispensar o medicamento. No entanto, se isso não tiver acontecido, pode fazê-lo sozinho com facilidade. Só é preciso preparar a suspensão uma vez, no início do tratamento. Depois de a ter preparado, tudo o que tem que fazer é agitar bem a suspensão e retirar a dose recomendada.
Tampa
←Adaptador do frasco
Copo medida
1. Bata suavemente e várias vezes o frasco fechado para desprender o pó.
2. Meça 52 ml de água, enchendo o copo medida até ao nível indicado (copo medida incluído na caixa). Deve utilizar sempre 52 ml de água, independentemente da dose que estiver a tomar.
3. Adicione os 52 ml de água ao frasco, volte a fechar o frasco e agite bem o frasco fechado durante 15 segundos.
4. Retire a tampa e empurre o adaptador ajustando-o à abertura do frasco.
5. Feche bem o frasco com a tampa (sobre o adaptador do frasco). Esta acção assegurará a montagem apropriada do adaptador à abertura do frasco.
b) COMO MEDIR A QUANTIDADE CORRECTA DE SUSPENSÃO?
Agite bem a suspensão oral de Tamiflu antes de usar!
Como medir a quantidade correcta de suspensão?
1. Agite bem o frasco fechado de Tamiflu suspensão oral antes da sua utilização.
2. Segure o dispositivo de administração (ver a figura 2). Empurre completamente o êmbolo na direcção da ponta do dispositivo de administração. Deve utilizar-se sempre o dispositivo de administração que é fornecido na embalagem do medicamento para medir a dose correcta.
3. Retire a tampa do frasco da suspensão oral.
4. Insira a ponta do dispositivo de administração no adaptador do frasco.
5. Vire tudo (frasco e dispositivo de administração) para baixo (ver a figura 3).
6. Puxe lentamente o êmbolo para fora até à graduação correspondente à dose pretendida.
7. Vire tudo para cima.
8. Retire lentamente o dispositivo de administração do frasco.
9. Empurre o êmbolo do dispositivo de administração para depositar a suspensão directamente na
boca. Engula o medicamento. Pode beber ou comer depois de tomar o medicamento.
10. Imediatamente após a administração, separe os dois componentes do dispositivo de administração e lave-os com água potável corrente.
Se tomar mais Tamiflu do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Tamiflu
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Tamiflu
Não surgem efeitos colaterais quando pára de tomar Tamiflu antes do período de tempo aconselhado pelo seu médico. Se deixar de tomar Tamiflu antes do período de tempo aconselhado pelo seu médico, podem tornar a surgir os sintomas da gripe.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, Tamiflu pode causar efeitos colaterais, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
– Efeitos colaterais frequentes do Tamiflu
Os efeitos colaterais mais frequentes do Tamiflu são náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago e dor de cabeça. Estes efeitos colaterais ocorrem na sua maior parte apenas depois da primeira dose do medicamento e irão geralmente desaparecer com a continuação do tratamento. A frequência destes efeitos diminui se o medicamento for tomado com alimentos.
– Efeitos colaterais menos frequentes do Tamiflu
Adultos e adolescentes (crianças com idade igual ou superior a 13 anos)
Outros efeitos colaterais menos frequentes, que também podem ser causados pela gripe, são plenitude abdominal superior, hemorragia no tracto gastrointestinal, bronquite, infecção das vias respiratórias superiores, tonturas, cansaço, dificuldade em dormir, reacções cutâneas, alterações da função hepática moderadas a graves, perturbações visuais e anomalias do ritmo cardíaco.
A gripe pode ser associada a uma variedade de sintomas neurológicos e comportamentais que podem incluir acontecimentos como alucinações, delirium, e comportamento anormal, em alguns casos resultando em consequências fatais. Estes acontecimentos podem ocorrer no contexto duma encefalite ou encefalopatia, mas podem ocorrer sem doença grave evidente.
Durante o tratamento com Tamiflu, foram notificados acontecimentos como convulsões e delirium (incluindo sintomas como nível de consciência alterado, confusão, comportamento anormal, ideias delirantes, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos), resultando, em muito poucos casos, em lesão traumática acidental, em algumas situações com consequências fatais. Estes acontecimentos foram notificados principalmente em crianças e adolescentes e tiveram frequentemente um início repentino e resolução rápida. A contribuição de Tamiflu para estes acontecimentos é desconhecida. Tais acontecimentos neuropsiquiátricos foram também notificados em doentes com gripe que não estavam a tomar Tamiflu.
Crianças (com idade entre 1 e 12 anos)
Outros efeitos colaterais menos frequentes, que também podem ser causados pela gripe, são inflamação do ouvido, inflamação dos pulmões, sinusite, bronquite, agravamento da asma préexistente, hemorragia do nariz, afecções dos ouvidos, inflamação da pele, inchaço dos nódulos linfáticos, conjuntivite, perturbações visuais e anomalias do ritmo cardíaco.
Se você ou o seu filho se sentirem frequentemente enjoados, deve informar o seu médico. Também deve informar o seu médico se os sintomas de gripe se agravarem ou se a febre se mantiver.
Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se detectar quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR TAMIFLU
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Tamiflu pó para suspensão oral após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Pó: Não conservar acima de 30°C.
Após reconstituição, a suspensão pode ser conservada durante 10 dias à temperatura ambiente (não acima dos 25ºC) e durante 17 dias no frigorífico (2°C-8°C).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Tamiflu
– A substância activa é o fosfato de oseltamivir (12 mg/ml de oseltamivir após reconstituição).
– Os outros componentes são: sorbitol (E420), dihidrogeno citrato de sódio (E331[a]), goma xantana (E415), benzoato de sódio (E211), sacarina sódica (E954), dióxido de titânio (E171) e aroma.
Qual o aspecto de Tamiflu e conteúdo da embalagem
O pó é um granulado ou um granulado aglomerado de cor branca a amarelo claro.
Tamiflu 12 mg/ml de pó para suspensão oral está disponível em frascos de 30 g de pó para misturar com 52 ml de água.
A caixa contém ainda 1 copo medida de plástico (52 ml), 1 adaptador de plástico para o frasco (para facilitar a transferência do medicamento para o dispositivo de administração) e um dispositivo de plástico para administração oral (para administrar a quantidade correcta de medicamento por via oral).
No dispositivo para administração oral existem graduações de 30 mg, 45 mg e 60 mg do medicamento.
Para pormenores sobre como preparar a suspensão oral e como medir e tomar o medicamento, leia a Secção 3 – “Como tomar Tamiflu”.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular
da Autorização de Introdução no Mercado.
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 – 23 446 800
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 – 2 20382111
Malta
(See United Kingdom)
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 – 36 39 99 99
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 – 22 78 90 00
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 – 6 177 380
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 – 22 608 18 88
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 – 91 324 81 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 – 21 425 70 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 – 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 – 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 – 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 – 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 7 039831
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência
Europeia de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.