Neste folheto:
1. O que é Zumenon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zumenon
3. Como tomar Zumenon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zumenon
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ZUMENON E PARA QUE É UTILIZADO
Zumenon é um medicamento que se destina à Terapêutica Hormonal de Substituição
(THS) para alívio dos sintomas da menopausa devido a uma deficiência de estrogénios namulher pós-menopausica.
Estes sintomas variam de mulher para mulher e podem incluir afrontamentos, suoresnocturnos, dificuldade em dormir, secura vaginal e perturbações urinárias.
Caso tenha risco acrescido de fracturas devido a osteoporose (densidade óssea diminuída)mas não possa fazer outros tratamentos por ser intolerante, ou por os mesmos estaremcontra-indicados, a THS é utilizada com este propósito. O seu médico deverá discutirtodas as alternativas disponíveis consigo.
A osteoporose pode ser acelerada após a menopausa à medida que baixa o nível deestrogénios.
Zumenon contém 17?-estradiol. Esta hormona substitui o estradiol produzidonaturalmente nos ovários desde a puberdade até à menopausa. O estrogénio natural damulher também se designa por estradiol.
Zumenon contém estradiol de origem vegetal.
O estradiol substitui o estrogénio natural controlando os sintomas da menopausa econferindo protecção contra a osteoporose. As mulheres com útero devem também tomarum progestagénio, uma vez que o estrogénio isolado pode causar problemas devido àproliferação do endométrio.
Zumenon é uma terapêutica hormonal de substituição apenas com estrogénio.
Zumenon pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estrogénios (grupofarmacoterapêutico 8.5.1.1.).
2. ANTES DE TOMAR ZUMENON
Não tome Zumenon se uma das situações seguintes se aplicar a si:
– Tem hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer outro componente de Zumenon.
– Tem o útero intacto mas não está a tomar nenhum progestagénio.
Teve ou tem alterações relacionadas com varizes dos membros inferiores, ou outrasalterações tromboembólicas venosas (por ex: embolia pulmonar ou trombose venosaprofunda).
– Teve ou tem, ou se o seu médico suspeita que pode ter carcinoma da mama.
Tem, ou se o seu médico suspeita que pode ter, uma forma de cancro que pode seragravado com estrogénios, por ex. carcinoma do endométrio.
Tem doença hepática aguda ou história de doença de fígado.
Teve, ou tem doença tromboembólica arterial recente ou activa (por ex. angina de peito,enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral).
– Tem hemorragias genitais de origem desconhecida.
– Tem hiperplasia do endométrio não tratada.
Tem porfiria (uma doença metabólica).
– Está grávida ou suspeita que pode estar.
Pare de tomar Zumenon e consulte o seu médico o mais rapidamente possível se tiveruma das seguintes condições ou sintomas:
– Icterícia (pele amarela devido a excesso de bilirrubina) ou deterioração dofuncionamento do fígado;
– Aumento significativo da pressão arterial;
– Reaparecimento de dor de cabeça forte (tipo enxaqueca);
– Gravidez;
Tome especial cuidado com Zumenon nas seguintes situações:
No tratamento dos sintomas pós-menopausicos a THS apenas deve ser iniciada quando ossintomas afectam seriamente a qualidade de vida da doente.
Exames médicos
Antes de iniciar ou retomar a THS, o seu médico poderá perguntar-lhe a sua históriaclínica pessoal e familiar. O seu médico poderá decidir fazer-lhe uma observação damama e ginecológica, mas apenas se achar necessário. Uma vez iniciado o tratamento, oseu médico poderá recomendar-lhe, tendo em conta as suas necessidades clínicas, check-
ups regulares. O seu médico deve discutir consigo os benefícios e os riscos de continuar a
THS ao longo do tempo.
Avise o seu médico se sofreu ou sofre de alguma das seguintes situações, pois estaspoderão ser agravadas com a THS:
Leiomioma (fibroma uterino) ou endometriose;
História de perturbações tromboembólicas ou presença de factores de risco (ver abaixo);
Factores de risco de tumores estrogénio-dependentes (por ex: 1º grau de hereditariedadepara o cancro da mama);
Hipertensão;
Perturbações do fígado;
Diabetes mellitus;
Colelitíase (pedra na vesícula);
Enxaqueca ou cefaleia grave;
Lúpus Eritematoso Sistémico (uma doença que afecta a pele e os orgãos principais);
História de hiperplasia do endométrio (ver abaixo);
Epilepsia;
Asma;
Otosclerose.
Hiperplasia do endómetrio
O risco de hiperplasia do endométrio e cancro está aumentado quando se administramestrogénios isolados durante períodos de tempo prolongados. Para reduzir este risco éessencial combinar a terapêutica estrogénica (estradiol) com um progestagénio, durante,pelo menos, 10 dias do ciclo, na mulher não histerectomizada (com útero).
Padrões de hemorragia
Em mulheres com útero intacto durante os primeiros meses de tratamento, ou devido àtoma de outros medicamentos, podem ocorrer hemorragias de privação ou aparecimentode pequenas manchas de sangue. De um modo geral não é motivo de preocupação.
Contacte o seu médico nas seguintes situações:
– Se as hemorragias ou as pequenas manchas de sangue aparecerem algum tempo depoisdo início da terapêutica.
– Se continuarem após interrupção do tratamento.
O seu médico poderá necessitar de investigar a causa da hemorragia.
Cancro da mama
As mulheres com cancro da mama ou que sofreram previamente de cancro da mama nãodevem usar THS.
Todas as mulheres correm o risco de virem a ter cancro da mama, quer sejam ou nãoutilizadoras de THS. Existe um aumento ligeiro do risco de cancro da mama paramulheres utilizadoras de THS há vários anos.
Com todas as THS, a probabilidade de ser diagnosticado cancro da mama aumentou coma duração do tratamento e parece que retomou valores normais ao fim de cerca de 5 anosapós a interrupção da THS.
Por essa razão, o seu médico irá fazer-lhe exames regulares à mama, e quando apropriadopoderá pedir-lhe exames radiológicos da mama. Contacte o seu médico se observaralguma alteração na mama.
Tromboembolismo venoso
Todas as mulheres correm o risco de virem a ter um trombo sanguíneo nas pernas, nopulmão ou noutra parte do corpo (tromboembolismo venoso ? TEV) quer utilizem, ounão, a THS.
O risco de aparecimento de trombos sanguíneos nas veias (também chamado de trombosevenosa ? TEV) está ligeiramente aumentado com a THS, em particular no primeiro anode tratamento.
No caso de se aperceber de um inchaço doloroso nas pernas, dor súbita no peito ou faltade ar deve parar de tomar este medicamento. Contacte imediatamente o seu médico dadoque os sintomas anteriores podem ser sinais de trombos sanguíneos nas veias das pernasou no pulmão.
Há vários factores que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nosvasos:
– História pessoal ou familiar relevante de trombose nos vasos sanguíneos das pernas oudos pulmões (TEV);
– Aborto espontâneo recorrente;
– Excesso de peso;
– Se sofre de uma condição que obrigue a tratamento anticoagulante, tal como varfarina; – Lúpus eritematoso sistémico (uma doença que afecta a pele e os órgãos principais);
– Se está imobilizado devido a uma cirurgia, doença ou traumatismo.
Se algumas das condições anteriores se aplicar a si, discuta com o seu médico se devefazer a THS.
Se vai fazer uma cirurgia, informe o seu médico devidamente, pois poderá ser necessáriointerromper a THS, entre 4 a 6 semanas antes da operação, de modo a reduzir o risco de
TEV.
Doença cardíaca
A THS não irá ajudar a prevenir a doença cardíaca.
Acidente vascular cerebral
Se sentir dores de cabeça do tipo enxaqueca inexplicáveis interrompa a medicação econtacte o seu médico.
O uso de estrogénios conjugados e acetato de medroxiprogesterona (AMP) durante maisde 5 anos foi associado a um aumento do risco de acidente vascular cerebral. O riscoaumentou proporcionalmente ao tempo de terapêutica. Não se sabe se o aumento do riscose aplica igualmente a outras THS.
Se tiver tido anteriormente um acidente vascular cerebral ou problemas cardíacos discutacom o seu médico os riscos e benefícios da THS.
Cancro do ovário
Contacte o seu médico se estiver preocupada com o cancro dos ovários.
A utilização da terapêutica de substituição com estrogénios isolados na mulherhisterectomizada (cujo útero foi removido) durante mais de 5 anos pode aumentar o riscodesta forma de cancro que é grave, embora rara. O risco aumenta com a duração daterapêutica à base de estrogénios isolados.
Ainda não é conhecido se a THS com estrogénios / progestagénios durante tratamentoprolongado confere um risco diferente do que a THS com estrogénios isolados.
Função cognitiva
Não se sabe se a THS melhora as funções intelectuais.
Num ensaio clínico verificou-se um ligeiro aumento de demência em mulheres com maisde 65 anos que começaram a utilizar o tratamento combinado contínuo à base deestrogénios conjugados + acetato de medroxiprogesterona. Desconhece-se se o mesmo seaplica a mulheres pós-menopausicas mais novas ou a outras THS.
Outras condições
Os estrogénios podem causar retenção de líquidos. Informe o seu médico se sofre deproblemas cardíacos ou renais, pois poderá ser necessário vigiá-la com mais atenção. Oseu médico poderá querer segui-la de perto se tiver insuficiência renal terminal, visto que
é esperado um aumento do nível dos estrogénios e dos progestagénios em circulação.
O seu médico poderá querer vigiá-la de perto se tiver hipertrigliceridémia pré-existente
(níveis elevados de triglicéridos no sangue). Dado que foram reportados casos raros deaumentos bruscos de triglicéridos no sangue levando a pancreatites em mulheres com estacondição e a utilizar THS.
Alguns testes laboratoriais podem apresentar resultados alterados durante o tratamentocom Zumenon, pelo que deve informar os outros médicos que consultar, que está a tomareste medicamento.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
O estradiol não está indicado na gravidez. Se durante o tratamento com estradiol, nasmulheres com útero intacto, ocorrer gravidez deve-se suspender imediatamente omedicamento.
Os resultados da maioria dos estudos epidemiológicos relevantes de exposição fetalinadvertida aos estrogénios indicam que não há efeitos fetotóxicos ou teratogénicos.
Aleitamento
O estradiol não está indicado durante o período de aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Zumenon tem um efeito nulo ou desprezível sobre a capacidade de condução e utilizaçãode máquinas.
Ao tomar Zumenon com outros medicamentos
Se está a tomar barbitúricos (por ex. fenobarbital para a epilepsia), rifampicina (umantibiótico), nevirapina e efavirenze (antivíricos), fenitoína, carbamazepina
(medicamentos para a epilepsia) informe o seu médico ou farmacêutico. Estesmedicamentos podem alterar o efeito do Zumenon.
As preparações à base de erva de S. João (Hypericum perforatum) podem alterar o efeitodos estrogénios e progestagénios.
Informações importantes sobre alguns componentes de Zumenon
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR ZUMENON
Tome 1 comprimido de 2 mg por dia, sem intervalo entre as embalagens.
Este comprimido é para administração oral. Pode tomar o seu comprimido com água ecom ou sem alimentos.
Zumenon só deve ser administrado isoladamente a mulheres sem útero. Nas mulherescom útero intacto deve adicionar-se um progestagénio ao Zumenon durante 10-14 diasem cada mês / 28 dias de ciclo.
A THS com estrogénios apenas deve ser continuada enquanto o benefício no alívio dossintomas for superior ao risco da THS.
Como iniciar o tratamento com Zumenon
Se tiver ausência de menstruação ou se sofreu uma histerectomia (o seu útero foiremovido) pode começar a tomar Zumenon em qualquer dia conveniente.
Se tiver menstruações, o tratamento deve ser iniciado no 5º dia da hemorragia.
Caso se tenha esquecido de tomar Zumenon
Se foi esquecida uma dose, tome o seu comprimido assim que se lembrar. Se não selembrou antes da toma seguinte, tome apenas o comprimido seguinte. Não tome doiscomprimidos para compensar aquele que se esqueceu. A probabilidade de surgir umahemorragia de privação ou aparecimento de pequenas manchas de sangue pode estaraumentada.
Se tomar mais Zumenon do que deveria
Se tomou uma dose em excesso de Zumenon é pouco provável que o medicamento lheseja nefasto. Contudo, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Se possívelleve a embalagem utilizada.
Se parar de tomar Zumenon
Não interrompa o tratamento com Zumenon sem aconselhamento médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Algumas mulheres podem experimentar efeitos secundários enquanto tomam Zumenon,de um modo geral estes desaparecem após os primeiros meses de tratamento.
Os possíveis efeitos secundários que podem aparecem com a Terapêutica de Substituiçãocom estrogénios são:
– Pequenas perdas de sangue, dores menstruais, síndrome pré-menstrual, hemorragias deprivação (perdas de sangue no intervalo das menstruações), aumento do tamanho decertos tumores benignos (como por ex. leiomiomas), alterações no colo do útero.
– Cancro da mama, neoplasmas dependentes dos estrogénios (por exemplo, cancro doendométrio, cancro do ovário).
– Infecções urinárias, como por ex. cistite, candidíase vaginal,
– Tensão mamária, aumento do volume mamário.
– Náuseas, vómitos, cãimbras abdominais, sensação de inchaço devido a acumulação degases, icterícia (pele amarelada) e outros problemas hepáticos, por vezes com sensação demal-estar ou cansaço, doença da vesícula biliar.
– Reacções alérgicas da pele [por ex. erupções da pele, comichão, urticária (erupção depápulas com comichão)], cloasma ou melasma (alterações da pigmentação da pele),eritema multiforme ou nodoso (vermelhidão da pele) e púrpura vascular.
– Angioedema (edema da pele e das membranas mucosas).
– Reacções de hipersensibilidade (sensibilidade anormal provocando uma respostaexagerada do corpo ao medicamento), lúpus eritematoso sistémico.
– Dor de cabeça, enxaqueca, tonturas e Coreia, exacerbação da epilepsia, demênciaprovável (ver secção "2. ANTES DE TOMAR ZUMENON, Tome especial cuidado com
Zumenon nas seguintes situações")
– Intolerância a lentes de contacto, aumento da curvatura da córnea.
– Alterações do comportamento sexual e depressão.
– Edema, alterações no metabolismo dos hidratos de carbono, aumento ou diminuição depeso;
– Tromboembolismo venoso (trombo sanguíneo nas veias da perna, embolia pulmonar) émais frequente entre as utilizadoras de THS do que entre as não utilizadoras (ver o quedeve saber antes de tomar Zumenon) e tromboembolismo arterial.
– Hipertensão arterial, enfarte agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral (trombose),ver o que deve saber antes de tomar Zumenon;
– Agravamento da porfiria (disfunção metabólica).
De um modo geral os efeitos secundários são raros e temporários. Se alguns dos efeitossecundários descritos anteriormente persistir durante um período prolongado ou sedetectar outros efeitos indesejáveis informe o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de desenvolver uma cefaleia grave e/ou enxaqueca, icterícia ou problemassúbitos de visão contacte o seu médico imediatamente.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ZUMENON
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não guardar acima de 25ºC.
Não utilize Zumenon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. A datade validade corresponde ao último dia do mês assinalado.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Zumenon
– A substância activa é o estradiol
– Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, hipromelose, amido de milho,sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e opadry OY-6957 rosa.
Qual o aspecto de Zumenon e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são cor de tijolo e com a inscrição 379 numa face e com a impressão
? ? na outra face.
Zumenon está disponível em embalagens de 28 comprimidos revestidos por película emblister de alumínio e PVC.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Solvay Farma, Lda.,
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 5-C, Piso 6
2740 – 298 Porto Salvo.
Telefone: 21 831 58 00
Fax: 21 831 58 60
E-mail: cdi.solvayfarma@solvay.com
Fabricante
Solvay Pharmaceuticals B.V.
Veerweg 12
NL ? 8121 AA Olst
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.
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