Etiqueta: Zolpidem

Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos Zolpidem

Zolpidem Cinfa 10 mg Comprimidos Zolpidem bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Zolpidem Cinfa 10 mg Comprimidos Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos
3. Como tomar Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos E PARA QUE É UTILIZADO

O zolpidem pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.9.1 ? Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos.

O seu médico receitou-lhe Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos para o tratamento de curtoprazo de insónias, isoladas ou associadas com estados de ansiedade e outros quadrospsiquiátricos.

Os indutores de sono só estão indicados quando a doença é grave, incapacitando ou sujeitando oindivíduo a uma extrema ansiedade.

2. ANTES DE TOMAR Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos

Não tome Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos se:
– É alérgico ao Zolpidem ou a qualquer dos componentes deste medicamento;
– Sofre de Miastenia grave;
– Sofre de insuficiência respiratória grave;
– Sofre do Síndrome de apneia do sono;
– Sofre de Insuficiência hepática grave.

Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos está contra-indicado em crianças.

Tome especial cuidado com Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos:

Tolerância
Após uso repetido durante algumas semanas pode desenvolver-se alguma perda da eficácia doefeito hipnótico de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos.

Dependência

O uso de agentes benzodiazepínicos e benzodiazepínicos-like pode conduzir aodesenvolvimento de dependência física ou psíquica a estes medicamentos. O risco dedependência aumenta com a dose e duração do tratamento.

O Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos deve ser usado com prudência nos doentes comhistória de perturbação psiquiátrica e/ou abuso de álcool ou drogas, uma vez que o risco dedependência também é maior.
Quando se desenvolve dependência, a suspensão abrupta do tratamento pode ser acompanhadade síndrome de privação. Este pode manifestar-se através de dores de cabeça ou doresmusculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em situaçõesgraves podem ocorrer os seguintes sintomas: disrealização, despersonalização, hiperacusia,torpor e formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico,alucinações ou crises epilépticas.

Insónia rebound
Um síndrome transitório, no qual os sintomas que levaram ao tratamento com Zolpidem
CINFA 10 mg Comprimidos regressam, mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquandoda descontinuação do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas, comoalterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação.
Como o risco de síndrome de abstinência/rebound é maior após interrupção brusca dotratamento, é recomendado que a dosagem seja diminuída gradualmente.
Esta síndrome tem mais probabilidades em desenvolver-se se o medicamento for suspenso deforma abrupta e como tal o tratamento deve ser gradualmente diminuído.

Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver posologia), dependendo daindicação, mas não deve exceder as quatro semanas para a insónia, incluindo o tempo dediminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste prazo não deveráocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.
Há indicações nas quais os fenómenos de abstinência podem manifestar-se dentro do intervalode dosagem, especialmente quando a dosagem é elevada.

Amnésia
Para reduzir o risco de amnésia anterógrada, situação que ocorre mais frequentemente algumashoras após a ingestão do medicamento, os doentes devem assegurar-se que terão um sono de 7 ?
8 horas sem interrupção.

Reacções Psiquiátricas e paradoxais
Ver efeitos secundários.

Informação importante sobre alguns componentes de Zolpidem CINFA 10 mg
Comprimidos
Os comprimidos de Zolpidem CINFA 10 mg contêm Lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açucares,contacte-o antes de tomar este medicamento."

Utilização nas crianças e nos adolescentes
Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos está contra-indicado em crianças.

Utilização nos idosos (mais de 65 anos de idade) e doentes com patologias especiais

Nos doentes idosos ou debilitados, que podem ser especialmente sensíveis ao efeito do
Zolpidem, e nos insuficientes hepáticos cuja clearance não se faz tão rapidamente como nos

indivíduos normais, a dose recomendada é de 5 mg, que só deve ser ultrapassada emcircunstâncias excepcionais.

Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos não está recomendado no tratamento primário dedoenças psicóticas e não deve ser utilizado sozinho no tratamento da depressão ou ansiedadeassociada a depressão.

Devem ser tomadas precauções quando da prescrição de Zolpidem CINFA 10 mg
Comprimidos a doentes com insuficiência respiratória grave.

Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos não está indicado no tratamento do doentes cominsuficiência hepática grave.

Utilização na gravidez e aleitamento

Se o Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos for prescrito a uma mulher em idade fértil, eladeve ser alertada para contactar o seu médico, com vista à interrupção do tratamento, no caso depretender ficar grávida ou suspeitar de uma gravidez.
Se, por razões médicas, o Zolpidem for administrado durante a última fase da gravidez, oudurante o trabalho de parto em doses elevadas, devem esperar-se efeitos no recém-nascido, taiscomo hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, devido à acção farmacológica domedicamento.

Além disso, os recém-nascidos de mães que tomaram durante muito tempo Zolpidem CINFA
10 mg Comprimidos ou medicamentos do mesmo grupo terapêutico de modo crónico na últimafase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem correr risco de desenvolversintomas de privação no período pós-natal.

O Zolpidem não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar, visto ter sidoencontrado no leite materno.
Se está a amamentar ou tenciona fazê-lo, consulte o seu médico.

Posso conduzir ou trabalhar com máquinas enquanto estiver a tomar Zolpidem CINFA 10mg Comprimidos?

O Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos pode provocar sedação, amnésia, dificuldades deconcentração e alteração da função muscular, efeitos esses que podem afectar negativamente acapacidade de condução de veículos ou do uso de máquinas.

Se o tempo de sono for insuficiente, há maior probabilidade de a capacidade de reacção estardiminuída. Para minimizar o risco, recomenda-se uma noite completa de sono (7 ? 8 horas).

Posso tomar Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos com outros medicamentos?

Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos pode ser tomado com outros medicamentos. Noentanto, deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindoaqueles que são comprados sem receita médica, pois alguns deles poderão interferir entre si.

No caso de analgésicos narcóticos pode também ocorrer aumento de euforia, induzindo umaumento da dependência psíquica.

Os compostos que inibem certas enzimas hepáticas, especialmente o citocromo P450, podemaumentar a actividade do Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos.

É desaconselhada a administração concomitante de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidoscom álcool. O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é usado emassociação com álcool, o que afecta a capacidade de condução de veículos e do uso demáquinas.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos

O Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos deve ser tomado imediatamente antes de deitar,com água.

O Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos é um medicamento de administração oral.

A dose diária recomendada para adultos é de um comprimido (10 mg) por dia. Em nenhumdoente a dose total diária de Zolpidem deverá ultrapassar os 10 mg (1 comprimido).

O tratamento deverá ser o mais curto possível. Em geral o tratamento dura um máximo dequatro semanas incluindo a fase de redução gradual.

Nos doentes idosos ou debilitados, que podem ser especialmente sensíveis aos efeitos domedicamento, e nos insuficientes hepáticos, a dose recomendada é de 5 mg, que só deve serultrapassada em circunstâncias excepcionais.

Duração do tratamento

O tratamento deve ser curto quanto possível. Normalmente, a duração do tratamento varia entrealguns dias a duas semanas, com um máximo de quatro semanas incluindo a diminuição gradualdo tratamento. O processo de diminuição gradual do tratamento deve ser adequado a cadadoente.

No início do tratamento é conveniente informar o doente de que ele tem uma duração limitada eexplicar exactamente como a dosagem vai ser progressivamente diminuída.

Em certos casos pode ser necessário um prolongamento para além do período de tratamentomáximo; neste caso, esse prolongamento não deve ocorrer sem que seja feita uma reavaliaçãodo estado do doente.

O que devo fazer no caso de tomar uma dose excessiva?
Tal como com os outros agentes benzodiazepínicos e benzodiazepínicos-like, a sobredosagemnão coloca risco de vida, excepto se associada a outros depressores do Sistema Nervoso Central
(incluindo o álcool).

No tratamento destas situações deve ter-se em conta que poderão ter sido administrados outrosfármacos.

Os sintomas de sobredosagem são: sonolência, confusão mental, letargia, ataxia, hipotonia,hipotensão e depressão respiratória.

Após uma sobredosagem deverão ser tomadas medidas de suporte sintomáticas. Nos cuidadosintensivos deve dar-se especial atenção às funções respiratória e cardiovascular.

Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, deve ser administrado carvão activado parareduzir a absorção.

O Flumazenil pode ser usado como antídoto.

O que devo fazer no caso de me esquecer de tomar uma dose?
A interrupção do tratamento pode resultar em fenómenos de abstinência ou rebound. Deve,portanto, seguir rigorosamente as indicações do seu médico.

Suspensão do tratamento se a suspensão causar efeitos de privação
O tratamento com Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos deve ser gradualmente diminuído,devendo este processo de redução ser adequado a cada doente e sob indicação médica.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Todos os medicamentos, além do efeito terapêutico, podem originar efeitos desagradáveis eindesejados. São os chamados efeitos secundários. Caso detecte outros efeitos não mencionadosneste folheto, comunique-os ao seu médico ou farmacêutico.

Com Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos podem surgir os seguintes efeitos:

Sonolência diurna, capacidade emocional diminuída, vigília reduzida, confusão, fadiga, dor decabeça, vertigem, fraqueza muscular, ataxia ou diplopia. Estes fenómenos podem aparecer,principalmente, no início do tratamento e, normalmente, desaparecem com a continuação domesmo.

Ocasionalmente foram relatados outros efeitos secundários, tais como perturbaçõesgastrointestinais, alterações da libido ou reacções cutâneas.

Amnésia

Pode ocorrer amnésia anterógrada com as dosagens terapêuticas, aumentado o risco comdosagens mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentosdesajustados.

Depressão

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante o uso deste medicamento.

Reacções Psiquiátricas e Paradoxais

Sabe-se que ocorrem reacções tais como, agitação psico-motora, irritabilidade, agressividade,delírio, fúrias, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento desajustado e outros efeitosadversos comportamentais, mais frequentes em crianças e idosos.

Dependência

O uso de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos, tal como a generalidade dos agentespsicotrópicos, pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física e a interrupção dotratamento pode resultar em fenómenos de abstinência ou rebound. Pode ocorrer dependênciapsíquica. Foi relatado abuso nos politoxicodependentes.

5. COMO CONSERVAR Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos devem ser guardados com cuidado.

Antes de tomar este medicamento verifique o prazo de validade. Não utilize Zolpidem CINFA
10 mg Comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister aseguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

Qual a composição de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos?

A substância activa de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos é o Hemitartarato de zolpidem.

Cada comprimido de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos contém:
Zolpidem (DCI), hemitartarato ??????.?????????????????10 mg.

Os outros componentes são:
Núcleo: Lactose monohidratada, Celulose microcristalina, Carboximetilamido de sódio, Talco e
Estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose, Hidroxipropilcelulose, Dióxido de titânio (E-171) e Talco.

Qual o aspecto de Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos e o conteúdo da embalagem?

Forma farmacêutica
Comprimido revestido por película

Apresentações
O Zolpidem CINFA 10 mg Comprimidos apresenta-se em embalagens de 14 e 30comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular:
Fabricante:
CINFA PORTUGAL, LDA.
Laboratorios Cinfa, S.A.
Av. Tomás Ribeiro, 43 – Bloco 2,
Olaz-Chipi, 10 ? Políg. Areta
3º F – Edificio Neopark
31620 Huarte – Pamplona – Navarra (Espanha)
2790-221 CARNAXIDE

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas ansiedade, gravidez, idosos, tratamento da depressão, Zolpidem

Relaxantes musculares Zolpidem

Zolpidem Generis 10 mg Comprimidos Revestidos Zolpidem bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Outubro de 2010
Sem comentários em Zolpidem Generis 10 mg Comprimidos Revestidos Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Zolpidem Generis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Zolpidem Generis
3.Como tomar Zolpidem Generis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Zolpidem Generis
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem Generis 10 mg Comprimidos revestidos por película
Tartarato de Zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Zolpidem Generis E PARA QUE É UTILIZADO

O zolpidem é um comprimido para dormir que pertence ao grupo dos medicamentosconhecidos como benzodiazepina-like. É utilizado no tratamento de curto prazo dosdistúrbios do sono.

O zolpidem apenas está indicado para distúrbios do sono que sejam graves,incapacitantes ou que causem agonia.

2.ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM GENEIS

Não tome Zolpidem Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolpidem ou a qualquer outro componente de
Zolpidem Generis;
-se sofre de fraqueza muscular grave (miastenia gravis);
-se a sua respiração pára, por curtos periodos, enquanto está a dormir (síndroma de apneiado sono);
-se sofre de fraqueza respiratória grave (na qual os pulmões não conseguém inalaroxigénio suficiente) (insuficiência respiratória);
-se sofre de insuficiência grave do fígado (insuficiência hepática).

Crianças e adolescentes abaixo dos 18 anos de idade não devem tomar zolpidem.

Tome especial cuidado com Zolpidem Generis
– Se é idoso ou está debilitado.
Deve receber uma dose inferior (ver secção 3. ?Como tomar Zolpidem Generis?). Ozolpidem tem um efeito relaxante muscular. Por este motivo, especialmente os doentesidosos apresentam risco de queda e consequentemente de fractura do osso da ancaquando se levantam da cama durante a noite.
– Se tem insuficiência da função renal.
Pode levar mais tempo para que o seu corpo esteja livre de zolpidem. Embora não sejanecessário ajuste da dose, deve ter-se precaução. Contacte o seu médico.
– Se tem problemas respiratórios crónicos (para o resto da vida).
Os seus problemas respiratórios podem piorar.
– Se tem historial de abuso de álcool ou drogas.
Deve ser cuidadosamente observado pelo seu médico durante o tratamento comzolpidem, uma vez que apresenta risco de habituação e de dependência psicológica.
– Se tem doença grave do fígado.
Não deve utilizar zolpidem, uma vez que apresenta risco de danos cerebrais
(encefalopatia). Contacte o seu médico.
– Se sofre de Delusões (psicoses), depressão ou ansiedade relacionada com a depressão, ozolpidem não deverá ser o único tratamento que recebe.

Geral
Antes do tratamento com zolpidem:
– a causa dos distúrbios do sono deve ser clarificada;
– doenças subjacentes devem ser tratadas.

Se o tratamento dos distúrbios do sono não estiver a ser bem sucedido após 7 a 14 dias,isto pode indicar uma perturbação psiquiátrica ou física que deverá ser avaliada. Deverácontactar o seu médico.

Dependência
É possível que se desenvolva dependência física e psicológica. O risco de dependênciaaumenta com o aumento da dose e a duração do tratamento, e é mais elevado em doentescom historial de abuso de álcool ou drogas. Se se desenvolveu dependência física, aparagem brusca do tratamento é acompanhada por sintomas de abstinência.

Falhas de memória (amnésia)
Zolpidem pode provocar perda de memória (amnésia). Esta situação ocorre, geralmente,algumas horas após a toma do zolpidem. De forma a reduzir este risco, deve ter a certezaque pode dormir 7 a 8 horas sem interrupções (ver secção 4. ?Efeitos secundáriospossíveis?).

Reacções psiquiátricas e ?paradoxais?
Sabe-se que reacções tais como o nervosismo, agitação, irritabilidade, agressividade,delusões (psicoses), acessos de raiva, pesadelos, alucinações, sonambulismo,comportamento inapropriado, distúrbios do sono crescentes e outros efeitos adversoscomportamentais, podem ocorrer durante o tratamento.
Se for este o caso, deve parar de tomar zolpidem e contactar o seu médico. Estas reacçõesocorrem com maior probabilidade nos idosos.

Tomar Zolpidem Generis com outros medicamentos
O zolpidem pode afectar outros medicamentos. Estes, por sua vez, podem afectar o bomfuncionamento do zolpidem. Quando o zolpidem é utilizado em combinação com osmedicamentos listados abaixo, poderá sentir um aumento da sonolência.

O zolpidem pode interagir com:
– medicamentos utilizados para o tratamento de doenças mentais
(neurolépticos/antipsicóticos ex: cloropromazina ou clozapina, antidepressivos ex:amitriptilina e clomipramina);
– outros comprimidos para dormir (ex: nitrazepam, temazepam);
– medicamentos para o tratamento da ansiedade (tranquilizantes, ansiolíticos, sedativos,relaxantes musculares) (ex: diazepam, oxazepam);
– analgésicos fortes (analgésicos narcóticos) (ex: codeína, morfina). Pode ocorreraumento de sentimentos de bem-estar (euforia), o que pode levar a um aumento dadependência psicológica;
– relaxantes musculares tais como o baclofeno;
– medicamentos para o tratamento da epilepsia (antiepilépticos) (ex: fenitoína efenobarbital);
– anestésicos (ex: halotano ou isoflurano);
– medicamentos usados no tratamento de alergias ou constipações, que também provocamsonolência (anti-histamínicos sedativos) (ex: clorofenamina).

Medicamentos que aumentam fortemente a actividade de certas enzimas hepáticaspodem, possivelmente, diminuir o efeito do zolpidem; ex. rifampicina (um antibióticousado no tratamento, por exemplo, da tuberculose).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementealgum dos medicamentos listados acima ou outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Zolpidem Generis com alimentos e bebidas
Não deverá consumir álcool durante o tratamento uma vez que o efeito hipnótico dozolpidem poderá aumentar. Este pode influenciar a capacidade para conduzir ou utilizarmaquinaria.

Gravidez e aleitamento
Contacte o seu médico se pretende engravidar ou suspeita que está grávida, de forma aque este possa decidir se o tratamento é para continuar.

O zolpidem não deve ser tomado durante a gravidez e o aleitamento, especialmente noprimeiro trimestre de gravidez devido a não existirem disponíveis dados suficientes paragarantir a segurança da administração do zolpidem durante a gravidez e o aleitamento.

No entanto, se os benefícios para a mãe superam os riscos para a criança, o seu médicopoderá decidir tratá-la com zolpidem. Se o zolpidem for tomado durante um longoperíodo de tempo durante os últimos meses da gravidez, podem ocorrer sintomas deabstinência na criança após o seu nascimento.

Uma vez que o zolpidem passa para o leite materno em pequenas quantidades, ozolpidem não deve ser tomado durante o período de aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. A sua capacidade para seconcentrar e reagir poderá estar reduzida enquanto está a tomar zolpidem. Poderá sentirsonolência ou ter dificuldade em relembrar-se das coisas. Isto é particularmente frequenteno caso de ter dormido pouco.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolpidem Generis
Zolpidem Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR ZOLPIDEM GENERIS

Tomar Zolpidem Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser tomados com um líquido imediatamente antes de deitar.
Deve ter a certeza que pode dormir 7 a 8 horas, sem interrupções.
A dose diária habitual é:

Adultos
Um comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondente a 10 mg de tartarato dezolpidem por dia).
Doentes idosos, doentes debilitados ou doentes com insuficiência hepática

Metade de um comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondente a 5 mg detartarato de zolpidem por dia). O seu médico poderá decidir aumentar a dose para umcomprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 10 mg de tarataro dezolpidem por dia) se o efeito for insuficiente e se o medicamento for bem tolerado.

Dose máxima
A dose diária de um comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 10mg de tartarato de zolpidem por dia), não deverá ser excedida.

Crianças e adolescentes
Zolpidem não deve ser tomado por crianças nem por adolescentes com menos de 18 anos.

Duração do tratamento
Após toma continuada por algumas semanas, o efeito de promoção do sono poderá serreduzido.

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Geralmente, pode ser umperíodo de alguns dias até 2 semanas, e não deverá ser maior do que quatro semanas.

O seu médico decidirá quando e como parar o tratamento.

Se tomar mais Zolpidem Generis do que deveria
Contacte o seu médico imediatamente. Leve este folheto e comprimidos restantes consigopara mostrar ao seu médico.

Em caso de sobredosagem os sintomas de zolpidem podem variar entre sonolênciaextrema a coma ligeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Podetomar o comprimido, se puder dormir entre 7 a 8 horas. Se tal não for possível, não tomeo comprimido antes de ir para a cama no dia seguinte.

Se parar de tomar Zolpidem Generis
Não pare de tomar zolpidem repentinamente. O risco de sintomas de abstinência éelevado após a paragem súbita do tratamento, o seu médico irá aconselhá-lo a terminar otratamento fazendo uma redução gradual da dose.

Em caso de paragem repentina do tratamento, o seu sono poderá ser piorado (efeitorebound). Poderá ser acompanhado de mudanças de humor, ansiedade e agitação. Ossintomas de descontinuação consistem em dores de cabeça ou musculares, ansiedadeextrema e tensão, agitação, confusão, irritabilidade e distúrbios do sono e em casos maisseveros perda da percepção da realidade (desrealização), alienação se si mesmo
(despersonalização), sensibilidade anormal ao som (hiperacusia) entorpecimento eformigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contacto físico,

alucinações ou ataques (ataques epilépticos) podem ocorrer. É importante que estejaciente da possibilidade destes sintomas, para minimizar a sua ansiedade.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, zolpidem pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos parecem estar estãorelacionados com a sensibilidade individual e acontecem com maior frequência após umahora da toma do comprimido, se não se deitar na cama ou se não dormir imediatamente.
Os efeitos secundários são:

Frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 100, mas menos do que 1 em 10 doentestratados):
Nervos: sonolência durante o dia seguinte, emoções entorpecidas, estado de vigíliadiminuído, confusão, cansaço, dor de cabeça
Olhos: visão dupla
Ouvidos: sensação de rodar com perda de equilíbrio (vertigem), perda de coordenaçãomuscular (ataxia)
Músculo: Fraqueza muscular

Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 1000, mas menos do que 1 em 100doentes tratados):
Mental: Instabilidade psicomotora, agitação, irritabilidade, agressividade, delusões, raiva, pesadelos, sensações que não são reais (alucinações), distúrbios mentais (psicoses),sonambulismo, comportamentos inapropriados e outros efeitos adversos, perda dememória (amnésia), que pode ser associada a comportamento inapropriado (ver secção 2,
Tomar especial cuidado com Zolpidem Generis). Estas reacções ocorrem com maiorfrequência nos idosos.
Depressão pré-existente poderá ser desmascarada durante o uso de zolpidem ou outroscomprimidos para dormir (hipnóticos).
Tomar zolpidem por períodos prolongados de tempo, poderá provocar dependência físicaou psicológica. Se parar de tomar zolpidem repentinamente, poderá sofrer de sintomas deabstinência (ver secção 2, Tome especial cuidado com Zolpidem Generis).
Foram reportados casos de uso inadequado de zolpidem por dependentes.
Diminuição do desejo sexual (libido).
Estômago e intestinos: diarreia, sentir-se doente, vómitos
Pele: reacções cutâneas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ZOLPIDEM GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize comprimidos de zolpidem após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatro o ano.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Guarde zolpidem na embalagem original.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolpidem Generis
A substância activa é o tartarato de zolpidem.
Cada comprimido contém 10 mg de tartarato de zolpidem.
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico tipo
A, hipromelose e estearato de magnésio.
Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose e macrogol 400.

Qual o aspecto de Zolpidem Generis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de zolpidem são brancos, ovais, revestidos por película, ranhurados emambos os lados e apresentam a gravação ?ZIM? numa das faces e ?10? no outro lado. Ocomprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Os comprimidos de zolpidem estão disponíveis em:
– embalagens contendo 4, 5, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 e 500 comprimidos acondicionados em blisters.
– embalagens contendo 50 comprimidos para uso hospitalar.
– frascos contendo 30, 100 ou 500 comprimidos fechados com um sistema à prova decrianças.

Nem todas as embalagens poderão estar comercializadas.
Também está disponível no mercado a dosagem de 5 mg de zolpidem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra, Portugal

Fabricantes
Synthon Hispânia S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salina
08330 Sant Boi de Llobregat
Espanha

Synthon BV
Microweg BV
610410 CM Nijmegen
Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em Novembro de 2007.

Etiquetas ansiedade, gravidez, problemas respiratórios, tartarato, Zolpidem

Relaxantes musculares Zolpidem

Zolpidem Generis 5 mg Comprimidos Revestidos Zolpidem bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Outubro de 2010
Sem comentários em Zolpidem Generis 5 mg Comprimidos Revestidos Zolpidem bula do medicamento

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem Generis 5 mg Comprimidos revestidos por película
Tartarato de Zolpidem

Neste folheto:

1.O QUE É Zolpidem Generis E PARA QUE É UTILIZADO

O zolpidem é um comprimido para dormir que pertence ao grupo dos medicamentosconhecidos como benzodiazepina-like. É utilizado no tratamento de curto prazo dosdistúrbios do sono.

O zolpidem apenas está indicado para distúrbios do sono que sejam graves,incapacitantes ou que causem agonia.

2.ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM GENEIS

Não tome Zolpidem Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolpidem ou a qualquer outro componente de
Zolpidem Generis;
-se sofre de fraqueza muscular grave (miastenia gravis);
-se a sua respiração pára, por curtos periodos, enquanto está a dormir (síndroma de apneiado sono);
-se sofre de fraqueza respiratória grave (na qual os pulmões não conseguem inalaroxigénio suficiente) (insuficiência respiratória);
-se sofre de insuficiência grave do fígado (insuficiência hepática).

Crianças e adolescentes abaixo dos 18 anos de idade não devem tomar zolpidem.

Geral
Antes do tratamento com zolpidem:
– a causa dos distúrbios do sono deve ser clarificada;
– doenças subjacentes devem ser tratadas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementealgum dos medicamentos listados acima ou outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Contacte o seu médico se pretende engravidar ou suspeita que está grávida, de forma aque este possa decidir se o tratamento é para continuar.

Uma vez que o zolpidem passa para o leite materno em pequenas quantidades, ozolpidem não deve ser tomado durante o período de aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

3.COMO TOMAR ZOLPIDEM GENERIS

Tomar Zolpidem Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser tomados com um líquido imediatamente antes de deitar. Deveter a certeza que pode dormir 7 a 8 horas, sem interrupções.

A dose diária habitual é:

Adultos
Dois comprimidos de tartarato de zolpidem 5 mg (correspondente a 10 mg de tartarato dezolpidem por dia).

Doentes idosos, doentes debilitados ou doentes com insuficiência hepática
Um comprimido de tartarato de zolpidem 5 mg (correspondente a 5 mg de tartarato dezolpidem por dia). O seu médico poderá decidir aumentar a dose para dois comprimidosde tartarato de zolpidem 5 mg (correspondendo a 10 mg de tarataro de zolpidem por dia)se o efeito for insuficiente e se o medicamento for bem tolerado.

Dose máxima
A dose diária de dois comprimidos de tartarato de zolpidem 5 mg (correspondendo a 10mg de tartarato de zolpidem por dia), não deve ser excedida.

Crianças e adolescentes
Zolpidem não deve ser tomado por crianças nem por adolescentes com menos de 18 anos.

Duração do tratamento
Após toma continuada por algumas semanas, o efeito de promoção do sono poderá serreduzido.

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Geralmente, pode ser umperíodo de alguns dias até 2 semanas, e não deverá ser maior do que quatro semanas.

O seu médico decidirá quando e como parar o tratamento.

Se tomar mais Zolpidem Generis do que deveria
Contacte o seu médico imediatamente. Leve este folheto e comprimidos restantes consigopara mostrar ao seu médico.

Em caso de sobredosagem os sintomas de zolpidem podem variar entre sonolênciaextrema a coma ligeiro.

(despersonalização), sensibilidade anormal ao som (hiperacusia) entorpecimento eformigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contacto físico,alucinações ou ataques (ataques epilépticos) podem ocorrer. É importante que estejaciente da possibilidade destes sintomas, para minimizar a sua ansiedade.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, zolpidem pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos parecem estar relacionadoscom a sensibilidade individual e acontecem com maior frequência após uma hora da tomado comprimido, se não se deitar na cama ou se não dormir imediatamente.
Os efeitos secundários são:

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ZOLPIDEM GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Guarde zolpidem na embalagem original.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolpidem Generis
A substância activa é o tartarato de zolpidem.
Cada comprimido contém 5 mg de tartarato de zolpidem.
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico tipo
A, hipromelose e estearato de magnésio.
Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose e macrogol 400.

Os comprimidos de zolpidem estão disponíveis em:
– embalagens contendo 10, 14, 15, 20, 28, 30 e 100 comprimidos acondicionados emblisters.
– embalagens contendo 50 comprimidos para uso hospitalar.
– frascos contendo 30, 100 ou 500 comprimidos fechados com um sistema à prova decrianças.

Nem todas as embalagens poderão estar comercializadas.
Também está disponível no mercado a dosagem de 10 mg de zolpidem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra, Portugal

Fabricantes
Synthon Hispânia S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salina
08330 Sant Boi de Llobregat
Espanha

Synthon BV
Microweg BV
6545 CM Nijmegen
Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em Novembro de 2007

Etiquetas ansiedade, gravidez, problemas respiratórios, tartarato, Zolpidem

Benzodiazepinas Zolpidem

Zolpidem Ratiopharm 5 mg Comprimidos Revestidos Zolpidem bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Outubro de 2010
Sem comentários em Zolpidem Ratiopharm 5 mg Comprimidos Revestidos Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
3. Como tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem ratiopharm 5 mg comprimidos revestidos
Tartarato de zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZOLPIDEM RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS E PARA

QUE É UTILIZADO

O Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos é um comprimido para dormir pertencente aum grupo de medicamentos conhecidos como agentes idênticos às benzodiazepinas.
É indicado para o tratamento de curta duração de distúrbios de sono.

Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos só deve ser prescrito para distúrbios de sonograves, incapacitantes ou que provoquem angústia extrema e disrupção da vida quotidiana.

2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Não tome Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolpidem ou a qualquer outro componente de Zolpidemratiopharm 5mg comprimidos revestidos
– se sofre de fraqueza muscular grave (miastenia gravis)
– se pára de respirar por períodos curtos enquanto dorme (síndrome de apneia do sono)
– se sofre de dificuldade respiratória grave
– se sofre de danos graves no fígado

As crianças e os adolescentes com idade inferior a 18 anos não devem tomar Zolpidemratiopharm 5mg comprimidos revestidos.

Tome especial cuidado com Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
Geral
Antes do tratamento com este medicamento
Deve ser esclarecida a causa dos distúrbios de sono

as doenças subjacentes devem ser tratadas.

Se o tratamento dos distúrbios de sono não tenha sucesso após 7-14 dias, isto pode ser indicaçãopara uma doença básica psiquiátrica ou física, que deve ser verificada.

Informações gerais sobre os efeitos observados após a utilização deste medicamento ou de outrosmedicamentos para dormir semelhantes:
Habituação (criar um hábito)
Se após algumas semanas notar que os comprimidos já não estão a fazer tanto efeito comoquando iniciou o tratamento, deve consultar o seu médico já que pode ser necessário um ajuste dedose.
Dependência
Quando se toma este tipo de medicamento existe um risco de desenvolver efeitos físicos oumentais produzidos por uma compulsão habitual para continuar a tomar o medicamento. Esterisco aumenta com a dose e duração do tratamento. O risco é superior em doentes com umahistória de abuso de álcool ou de drogas. No caso de dependência, a descontinuação abrupta dotratamento é acompanhada por sintomas de abstinência (ver secção 3. ?Se para de tomar
Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos?).
Insónia por ?rebound?
Após a descontinuação súbita do tratamento, a incapacidade de dormir pode regressar de formamais intensa. Pode ser acompanhado por alterações de humor, ansiedade e agitação (ver secção 3.
?Se para de tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos?).
Perda de memória (amnésia)
Este medicamento pode provocar perda de memória algumas horas após o ter tomado. Paraminimizar este risco, deve assegurar a possibilidade de um sono ininterrupto de 7-8 horas.
Reacções psiquiátricas e ?paradoxais?
Este medicamento pode provocar efeitos secundários tais como inquietação, agitação,irritabilidade, agressividade, delírios (psicoses), raiva, pesadelos, sentir coisas que não são reais
(alucinações), sonambulismo, comportamentos inadequados, aumento dos distúrbios de sono eoutros efeitos comportamentais adversos. Estas reacções são mais frequentes nos idosos.
Caso detecte algum destes sintomas, informe o seu médico, já que o tratamento deverá serdescontinuado.

Grupos especiais de doentes
Tal como outros comprimidos para dormir semelhantes, Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidosrevestidos deve ser administrado com precaução em
Doentes idosos e debilitados
Devem tomar uma dose inferior (ver 3. ?Como tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidosrevestidos?).
Este medicamento possui um efeito relaxante muscular. Por isso, especialmente os doentes idososcorrem o risco de queda e de consequentes fracturas da anca ao sair da cama durante a noite.
Doentes com insuficiência renal
Informe o seu médico se tem uma função renal debilitada. Pode demorar mais tempo para que oseu corpo elimine o Zolpidem. Embora não seja necessário ajustar a dose, deve ser tomadaprecaução.
Doentes com problemas respiratórios de longa duração
Alguns comprimidos para dormir podem provocar dificuldades respiratórias.
Doentes com história clínica de abuso de álcool e drogas
É necessária precaução extrema. Estes doentes devem ser cuidadosamente vigiados durante otratamento com este medicamento, devido ao risco de habituação e dependência psicológica.

O Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos e comprimidos para dormir semelhantesnão estão indicadosem doentes com graves disfunções hepáticas. Têm um maior risco de danos cerebrais
(encefalopatia).para o tratamento primário de doentes com delírios (psicoses).por si só, para o tratamento da depressão ou da ansiedade. Os sintomas depressivos podem piorar.
Caso alguma vez se tenha sentido inútil ou sem valor e tenha pensado em matar-se, é muitoimportante informar o seu médico sobre esse facto pois ele poderá ajudá-lo.

Ao tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os outros medicamentos podem ser afectados por Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidosrevestidos. Por outro lado, os outros medicamentos podem influenciar a forma de actuação do
Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos. Pode sentir um aumento de sonolênciaquando o Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos é tomado em conjunto com osmedicamentos listados a seguir:medicamentos para tratamento de perturbações mentais (neurolépticos, antidepressivos,antipsicóticos)hipnóticos (comprimidos para dormir)medicamentos para tratar perturbações da ansiedadeanalgésicos muito eficazes. Pode ocorrer o aumento da euforia, resultando num aumento dadependência psicológica.relaxantes muscularesmedicamentos para tratar a epilepsiaanestésicosmedicamentos para tratar alergias ou constipações comuns com efeito sedativo simultâneo (anti-
histamínicos sedativos).

Os medicamentos que intensificam a actividade de determinadas enzimas hepáticas podemreduzir o efeito deste medicamento: por exemplo, Rifampicina (para o tratamento da tuberculose).

Ao tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos com alimentos e bebidas
Não deve consumir qualquer tipo de álcool durante o tratamento, dado este alterar e intensificar oefeito do zolpidem de forma imprevisível. A capacidade de efectuar tarefas que exijam grandeconcentração será ainda mais prejudicada por esta combinação.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se deve tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos durante a gravidez,especialmente durante os primeiros três meses, já que não existem dados disponíveis suficientespara avaliar a segurança da administração deste medicamento durante o período de gravidez ealeitamento. Embora estudos em animais não demonstrem qualquer malformação ou qualquerefeito danificador do embrião devido ao Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos, asegurança em seres humanos não está estabelecida.

Informe o seu médico se desejar engravidar durante o tratamento com Zolpidem ratiopharm 5mgcomprimidos revestidos ou se suspeitar que está grávida, para que o medico decida se otratamento deve ser continuado ou alterado.

Se este medicamento for tomado, por razões médicas que o exijam, durante os últimos meses degravidez, ou durante o parto, podem ocorrer sintomas de abstinência no recém-nascido, após oparto: temperatura corporal reduzida (hipotermia), pressão arterial baixa (hipotensão) e depressãorespiratória moderada.

Dado que o zolpidem passa para o leite materno em quantidades pequenas, este medicamento nãodeve ser tomado durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. A sonolência, os défices dememória, a menor concentração e a função muscular debilitada podem ter efeitos adversos sobrea capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (Ver secção 2. ?Tomar Zolpidem ratiopharm 5mgcomprimidos revestidos com alimentos e bebidas?).
Este facto aplica-se em maior grau após período de sono insuficiente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidosrevestidos
Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos contém lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR ZOLPIDEM RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados em conjunto com líquidosimediatamente antes de deitar. Assegure-se de que pode ter um sono ininterrupto de 7-8 horas.

A dose habitual é
Adultos
A dose diária recomendada para adultos é de 2 comprimidos revestidos por película
(correspondente a 10 mg de tartarato de zolpidem/dia).

Doentes idosos e debilitados
A dose diária recomendada para doentes idosos ou debilitados é de 1 comprimido revestido porpelícula (correspondente a 5 mg de tartarato de zolpidem/dia).
O médico pode decidir se a dose necessita de ser aumentada.
Doentes com insuficiência hepática
A dose diária recomendada para doentes com insuficiência hepática é de 1 comprimido revestidopor película (correspondente a 5 mg de tartarato de zolpidem/dia).
O médico pode decidir se a dose necessita de ser aumentada.

Dose máxima

Não deve ser excedida a dose diária de 2 comprimidos revestidos por película (correspondente a
10 mg de tartarato de zolpidem/dia).

Crianças e adolescentes
Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos não deve ser utilizado em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

Duração do tratamento com Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível. Pode ser de alguns dias até
2 semanas e não deve exceder 4 semanas.
O seu médico irá indicar-lhe como e quando deve parar o tratamento.

Se tomar mais Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico. Leve consigo este folheto e quaisquer comprimidos quetenham sobrado para mostrar ao seu médico.
No caso de sobredosagem unicamente com Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidostêm sido relatados casos de depressão de consciência que vão desde sonolência extrema até comaligeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose imediatamente antes de ir para a cama, mas caso selembrar durante a noite, tome somente a dose omitida se ainda puder dormir 7-8 horas seminterrupções. Se não for este o caso, recomece na noite seguinte imediatamente antes de ir para acama. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
Não pare de tomar este medicamento de forma abrupta. Caso contrário, a incapacidade paradormir pode regressar de forma mais intensa, provavelmente acompanhada de alterações dohumor, ansiedade e inquietação.
No caso de dependência, podem ocorrer sintomas de abstinência tais como dores de cabeça, doresmusculares, ansiedade e tensão graves, perturbações do sono, inquietação, confusão eirritabilidade. Em casos graves, outros efeitos podem incluir desrealização ou despersonalização
(sentir-se ?divorciado? da sua própria identidade e do sentido da realidade), formigueiros nosmembros, hipersensibilidade à luz, ao som e ao toque, alucinações ou crises epilépticas.
Dado que o risco de sintomas de abstinência e de insónia por ?rebound? é superior após umadescontinuação abrupta do tratamento, o seu médico irá aconselhá-lo a parar o tratamento comuma redução gradual da dose. Ver secção 2. ?Dependência? e ?Insónia por ?rebound??.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos parecem estar relacionados com a sensibilidade individual e parecem surgir commaior frequência no período de uma hora após tomar o comprimido caso não vá logo para a camaou não adormeça de imediato.

Frequentes (mais de 1 em 100 doentes tratados):
Sonolência durante o dia seguinte, entorpecimento emocional, redução do estado de alerta,confusão, cansaço, dores de cabeça, visão dupla, tonturas, perda de coordenação muscular
(ataxia), fraqueza muscular

Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 doentes tratados):
Reacções paradoxais: Inquietação, agitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, ilusões,raiva, pesadelos, alucinações (sentir coisas que não são reais), psicoses, sonambulismo,comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos (estas reacções têm maiorprobabilidade de ocorrerem nos idosos). Perda de memória (amnésia), que pode estar associada acomportamento inadequado, distúrbios gastrointestinais (diarreia, enjoo, vómitos), reacçõescutâneas, diminuição da necessidade sexual (líbido).

Uma depressão preexistente pode manifestar-se durante a utilização de Zolpidem ratiopharm 5mgcomprimidos revestidos e de comprimidos para dormir semelhantes.
A utilização (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir a dependência física: adescontinuação da terapia pode provocar fenómenos de abstinência ou de ?rebound?.
Pode ocorrer dependência psicológica. Têm sido relatados casos de abuso em indivíduos comhistória de abuso de várias drogas.

Para mais informação sobre habituação, dependência, insónia por ?rebound?, perda de memória ereacções psiquiátricas e ?paradoxais?, consulte 2. ?Tome especial cuidado com Zolpidemratiopharm 5mg comprimidos revestidos?.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOLPIDEM RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem original.
Não utilize Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos após o prazo de validade impressona embalagem exterior e na lâmina ?blister?, após Val. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos

A substância activa é 5 mg de tartarato de zolpidem.

Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: Lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido glicolato desódio (Tipo A), estearato de magnésio, hipromelose
Revestimento do comprimido: Hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (agente colorante E
171)

Qual o aspecto de Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos sãobrancos, ovais, biconvexos e marcados com ?ZIM e ?5? num dos lados.

Os comprimidos revestidos por película são embalados em ?blisters? numa embalagem de cartãocontendo 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100, 500 comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos também estão disponíveisem frascos com 30, 100, 500 comprimidos, selados com um fecho à prova de crianças.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm Lda.
EDIFÍCIO TEJO – 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 – 143 Carnaxide

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha

Zolpidem-ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Países Baixos
Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg, tabletten
Portugal

Zolpidem ratiopharm 5 mg comprimidos
Suécia

Zolpidem ratiopharm 5 mg filmdragerade tabletter
Reino Unido

Zolpidem Tartrate 5 mg Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas ansiedade, perda de memória, ratiopharm, tartarato, Zolpidem

Benzodiazepinas Zolpidem

Zolpidem Ratiopharm 10 mg Comprimidos Revestidos Zolpidem bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Outubro de 2010
Sem comentários em Zolpidem Ratiopharm 10 mg Comprimidos Revestidos Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos
3. Como tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos
Tartarato de zolpidem

Neste folheto:

1. O QUE É ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS E PARA

QUE É UTILIZADO

O Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos é um comprimido para dormir pertencentea um grupo de medicamentos conhecidos como agentes idênticos às benzodiazepinas.
É indicado para o tratamento de curta duração de distúrbios de sono.

Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos só deve ser prescrito para distúrbios de sonograves, incapacitantes ou que provoquem angústia extrema e disrupção da vida quotidiana.

2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM RATIOPHARM 10MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Não tome Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolpidem ou a qualquer outro componente de Zolpidemratiopharm 10mg comprimidos revestidos
– se sofre de fraqueza muscular grave (miastenia gravis)
– se pára de respirar por períodos curtos enquanto dorme (síndrome de apneia do sono)
– se sofre de dificuldade respiratória grave
– se sofre de danos graves no fígado

As crianças e os adolescentes com idade inferior a 18 anos não devem tomar Zolpidemratiopharm 10mg comprimidos revestidos.

Tome especial cuidado com Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos
Geral
Antes do tratamento com este medicamento
Deve ser esclarecida a causa dos distúrbios de sono

as doenças subjacentes devem ser tratadas.

Se o tratamento dos distúrbios de sono não tenha sucesso após 7-14 dias, isto pode ser indicaçãopara uma doença básica psiquiátrica ou física, que deve ser verificada.

Informações gerais sobre os efeitos observados após a utilização deste medicamento ou de outrosmedicamentos para dormir semelhantes:
Habituação (criar um hábito)
Se após algumas semanas notar que os comprimidos já não estão a fazer tanto efeito comoquando iniciou o tratamento, deve consultar o seu médico já que pode ser necessário um ajuste dadose.
Dependência
Quando se toma este tipo de medicamento existe um risco de desenvolver efeitos físicos oumentais produzidos por uma compulsão habitual para continuar a tomar o medicamento. Esterisco aumenta com a dose e duração do tratamento. O risco é superior em doentes com umahistória de abuso de álcool ou de drogas. No caso de dependência, a descontinuação abrupta dotratamento é acompanhada por sintomas de abstinência (ver secção 3. ?Se para de tomar
Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos?).
Insónia por ?rebound?
Após a descontinuação súbita do tratamento, a incapacidade de dormir pode regressar de formamais intensa. Pode ser acompanhado por alterações de humor, ansiedade e agitação (ver secção 3.
?Se para de tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos?).
Perda de memória (amnésia)
Este medicamento pode provocar perda de memória algumas horas após o ter tomado. Paraminimizar este risco, deve assegurar a possibilidade de um sono ininterrupto de 7-8 horas.
Reacções psiquiátricas e ?paradoxais?
Este medicamento pode provocar efeitos secundários tais como inquietação, agitação,irritabilidade, agressividade, delírios (psicoses), raiva, pesadelos, sentir coisas que não são reais
(alucinações), sonambulismo, comportamentos inadequados, aumento dos distúrbios de sono eoutros efeitos comportamentais adversos. Estas reacções são mais frequentes nos idosos.
Caso detecte algum destes sintomas, informe o seu médico, já que o tratamento deverá serdescontinuado.

Grupos especiais de doentes
Tal como outros comprimidos para dormir semelhantes, Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidosrevestidos deve ser administrado com precaução em
Doentes idosos e debilitados
Devem tomar uma dose inferior (ver 3. ?Como tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidosrevestidos?).
Este medicamento possui um efeito relaxante muscular. Por isso, especialmente os doentes idososcorrem o risco de queda e de consequentes fracturas da anca ao sair da cama durante a noite.
Doentes com insuficiência renal
Informe o seu médico se tem uma função renal debilitada. Pode demorar mais tempo para que oseu corpo elimine o Zolpidem. Embora não seja necessário ajustar a dose, deve ser tomadaprecaução.
Doentes com problemas respiratórios de longa duração
Alguns comprimidos para dormir podem provocar dificuldades respiratórias.
Doentes com história clínica de abuso de álcool e drogas
É necessária precaução extrema. Estes doentes devem ser cuidadosamente vigiados durante otratamento com este medicamento, devido ao risco de habituação e dependência psicológica.

O Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos e comprimidos para dormir semelhantesnão estão indicadosem doentes com graves disfunções hepáticas. Existe um maior risco de danos cerebrais
(encefalopatia).para o tratamento primário de doentes com delírios (psicoses).por si só, para o tratamento da depressão ou da ansiedade. Os sintomas depressivos podem piorar.
Caso alguma vez se tenha sentido inútil ou sem valor e tenha pensado em matar-se, é muitoimportante informar o seu médico sobre esse facto pois ele poderá ajudá-lo.

Ao tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os outros medicamentos podem ser afectados por Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidosrevestidos. Por outro lado, os outros medicamentos podem influenciar a forma de actuação do
Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos. Pode sentir um aumento de sonolênciaquando o Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos é tomado em conjunto com osmedicamentos listados a seguir:medicamentos para tratamento de perturbações mentais (neurolépticos, antidepressivos,antipsicóticos)hipnóticos (comprimidos para dormir)medicamentos para tratar perturbações da ansiedadeanalgésicos muito eficazes. Pode ocorrer o aumento da euforia, resultando num aumento dadependência psicológica.relaxantes muscularesmedicamentos para tratar a epilepsiaanestésicosmedicamentos para tratar alergias ou constipações comuns com efeito sedativo simultâneo (anti-
histamínicos sedativos).

Os medicamentos que intensificam a actividade de determinadas enzimas hepáticas podemreduzir o efeito deste medicamento: por exemplo, Rifampicina (para o tratamento da tuberculose).

Ao tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos com alimentos e bebidas
Não deve consumir qualquer tipo de álcool durante o tratamento, dado este alterar e intensificar oefeito do zolpidem de forma imprevisível. A capacidade de efectuar tarefas que exijam grandeconcentração será ainda mais prejudicada por esta combinação.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se deve tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos durante a gravidez,especialmente durante os primeiros três meses, já que não existem dados disponíveis suficientespara avaliar a segurança da administração deste medicamento durante o período de gravidez ealeitamento. Embora estudos em animais não demonstrem qualquer malformação ou qualquerefeito danificador do embrião devido ao Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos, asegurança em seres humanos não está estabelecida.

Informe o seu médico se desejar engravidar durante o tratamento com Zolpidem ratiopharm 10mgcomprimidos revestidos ou se suspeitar que está grávida, para que o médico decida se otratamento deve ser continuado ou alterado.

Dado que o zolpidem passa para o leite materno em quantidades pequenas, este medicamento nãodeve ser tomado durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. A sonolência, os défices dememória, a menor concentração e a função muscular debilitada podem ter efeitos adversos sobrea capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (Ver secção 2. ?Tomar Zolpidem ratiopharm 10mgcomprimidos revestidos com alimentos e bebidas?).
Este facto aplica-se em maior grau após período de sono insuficiente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidosrevestidos
Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos contém lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados em conjunto com líquidosimediatamente antes de deitar. Assegure-se de que pode ter um sono ininterrupto de 7-8 horas.

A dose habitual é
Adultos
A dose diária recomendada para adultos é de 1 comprimido revestido por película
(correspondente a 10 mg de tartarato de zolpidem/dia).

Doentes idosos e debilitados
A dose diária recomendada para doentes idosos ou debilitados é de 1/2 comprimido revestido porpelícula (correspondente a 5 mg de tartarato de zolpidem/dia).
O médico pode decidir se a dose necessita de ser aumentada.
Doentes com insuficiência hepática
A dose diária recomendada para doentes com insuficiência hepática é de 1/2 comprimidorevestido por película (correspondente a 5 mg de tartarato de zolpidem/dia).
O médico pode decidir se a dose necessita de ser aumentada.

Dose máxima

Não deve ser excedida a dose diária de 1 comprimido revestido por película (correspondente a 10mg de tartarato de zolpidem/dia).

Crianças e adolescentes
Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos não deve ser utilizado em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

Duração do tratamento com Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos
A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível. Pode ser de alguns dias até
2 semanas e não deve exceder 4 semanas.
O seu médico irá indicar-lhe como e quando deve parar o tratamento.

Se tomar mais Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico. Leve consigo este folheto e quaisquer comprimidos quetenham sobrado para mostrar ao seu médico.
No caso de sobredosagem unicamente com Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidostêm sido relatados casos de depressão de consciência que vão desde sonolência extrema até comaligeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos

Se parar de tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos
Não pare de tomar este medicamento de forma abrupta. Caso contrário, a incapacidade paradormir pode regressar de forma mais intensa, provavelmente acompanhada de alterações dohumor, ansiedade e inquietação.
No caso de dependência, podem ocorrer sintomas de abstinência tais como dores de cabeça, doresmusculares, ansiedade e tensão graves, perturbações do sono, inquietação, confusão eirritabilidade. Em casos graves, outros efeitos podem incluir desrealização ou despersonalização
(sentir-se ?divorciado? da sua própria identidade e do sentido da realidade), formigueiros nosmembros, hipersensibilidade à luz, ao som e ao toque, alucinações ou crises epilépticas.
Dado que o risco de sintomas de abstinência e de insónia por ?rebound? é superior após umadescontinuação abrupta do tratamento, o seu médico irá aconselhá-lo a parar o tratamento comuma redução gradual da dose. Ver secção 2. ?Dependência? e ?Insónia por ?rebound??.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Uma depressão pré-existente pode manifestar-se durante a utilização de Zolpidem ratiopharm
10mg comprimidos revestidos e de comprimidos para dormir semelhantes.
A utilização (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir a dependência física: adescontinuação da terapia pode provocar fenómenos de abstinência ou de ?rebound?.
Pode ocorrer dependência psicológica. Têm sido relatados casos de abuso em indivíduos comhistória de abuso de várias drogas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem original.
Não utilize Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior e na lâmina ?blister?, após Val. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos

A substância activa é 10 mg de tartarato de zolpidem.

Qual o aspecto de Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos sãobrancos, ovais, biconvexos com uma ranhura de divisão e marcados com ?ZIM e ?10? num doslados.

Os comprimidos revestidos por película são embalados em ?blisters? numa embalagem de cartãocontendo 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100, 500 comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos também estão disponíveisem frascos com 30, 100, 500 comprimidos, selados com um fecho à prova de crianças.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm Lda.
EDIFÍCIO TEJO – 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 – 143 Carnaxide

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha

Zolpidem-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Áustria

Zolpidem "ratiopharm" 10 mg – Filmtabletten
Bélgica
Zolpidem-ratiopharm
10
mg
Dinamarca

Zolpidem "ratiopharm", filmovertrukne tabletter, 10 mg
Espanha

Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos recubiertos EFG
Finlândia

Zolpidem-ratiopharm 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Hungria Zolpidem-ratiopharm
10mg
Países Baixos
Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, tabletten
Portugal

Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos
Reino Unido

Zolpidem Tartrate 10 mg Tablets
República Checa
Zolpidem-ratiopharm 10mg
Suécia

Zolpidem ratiopharm 10 mg filmdragerade tabletter

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas ansiedade, perda de memória, ratiopharm, tartarato, Zolpidem

Benzodiazepinas Zolpidem

Zolpidem 5 mg Comprimidos Revestidos Zolpidem bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Outubro de 2010
Sem comentários em Zolpidem 5 mg Comprimidos Revestidos Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Zolpidem Genthon e para que é utilizado
2.Antes de tomar utilizar Zolpidem Genthon
3.Como tomar Zolpidem Genthon
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Zolpidem Genthon
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem 5 mg Comprimidos revestidos
Tartarato de Zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Zolpidem Genthon E PARA QUE É UTILIZADO

O zolpidem é um hipnótico que pertence ao grupo das substâncias benzodiazepina-like.
Está indicado no tratamento de curto prazo da insónia.

O tratamento com benzodiazepinas e substâncias benzodiazepinas-like apenas estáindicado para o tratamento da insónia, se esta for clinicamente grave.

2.ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM GENEIS

Não tome Zolpidem Genthon
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao tartarato de zolpidem ou a qualquer outrocomponente de Zolpidem Genthon;
-se sofre de algumas formas de fraqueza muscular (miastenia gravis);
-se tem pausas respiratórias enquanto dorme (síndroma de apneia do sono);
-se sofre de fraqueza respiratória grave (insuficiência respiratória);
-se tem uma insuficiência grave do fígado (insuficiência hepática).

O zolpidem não deve ser tomado por crianças nem por adolescentes com menos de 18anos de idade.

Tome especial cuidado com Zolpidem Genthon
Geral
Antes de começar a tomar zolpidem:
– é importante ficar a saber qual a causa da sua insónia;
– doenças subjacentes devem ser tratadas.

Se não notar nenhuma melhoria após 7 a 14 dias, deve contactar o seu médico. A nãomelhoria dos seus problemas de sono, pode indicar que está a sofrer de uma perturbaçãopsiquiátrica ou física.

A informação geral acerca dos efeitos observados após o uso de benzodiazepinas e desubstâncias benzodiazepina-like (como o zolpidem) ou outros hipnóticos que o médicodeve ter em consideração são os seguintes:

Habituação
Depois da utilização repetida de zolpidem, ou de outros hipnóticos, durante algumassemanas, pode ocorrer uma redução no seu efeito.

Dependência
Pode levar a uma dependência física ou psíquica. O risco de dependência aumenta com oaumento da dose e o prolongamento do período de tratamento, e é também maior emdoentes com uma história de abuso de álcool ou de drogas. Quando a dependência físicase desenvolve, a paragem brusca do tratamento é acompanhada por sintomas deabstinência.

Sintomas de abstinência (Insónia Rebound)
Após o tratamento com substâncias hipnóticas ter terminado, pode ocorrer um síndromepassageiro com insónias que podem regressar de uma forma mais intensa (fenómenorebound). Pode ser acompanhado de outras reacções: dores de cabeça ou doresmusculares, ansiedade e tensão extrema, nervosismo, confusão, irritabilidade, insónia eem casos graves desrealização, despersonalização, alterações auditivas (hiperacúsia),adormecimento e sensação de formigueiro nas extremidades, hipersensibilidade à luz,ruídos e contacto físico, alucinações ou ataques epilépticos.
É importante que esteja consciente da possibilidade da ocorrência destes sintomas deforma a diminuir a sua ansiedade.

Perda de memória (amnésia)
Pode ser induzida a perda de memória (amnésia anterógrada). Esta situação ocorreparticularmente poucas horas após a toma do medicamento. De forma a reduzir este risco,deve ter a certeza que pode dormir 7 a 8 horas sem interrupções (ver secção 4. ?Efeitossecundários possíveis?).

Reacções psiquiátricas e ?paradoxais?
Sabe-se que reacções tais como o nervosismo, agitação, irritabilidade, agressividade,psicoses (perturbações mentais), acesso de raiva, pesadelos, alucinações, sonambulismo,comportamento não apropriado e outros efeitos adversos no comportamento, podemocorrer durante o tratamento.

Se é este o caso, deve parar de tomar este medicamento. É mais provável que estasreacções aconteçam nos idosos.

Grupos específicos de doentes
As benzodiazepinas e as substâncias benzodiazepina-like (como o zolpidem) devem seradministradas com cuidado em:

– Doentes idosos ou debilitados
Devem receber uma dose inferior (ver secção 3. ?Como tomar Zolpidem Genthon?). Otartarato de zolpidem tem um efeito relaxante muscular. Por este motivo, especialmenteos idosos apresentam risco de queda e consequentemente de fractura do osso da ancaquando se levantam da cama durante a noite.

– Doentes com insuficiência renal
Embora não seja necessário ajustamento da dose, deve ter-se precaução.

– Doentes com dispneia crónica
Está comprovado que as benzodiazepinas podem inibir o centro respiratório. Também sedeve ter em consideração que a ansiedade e a agitação foram descritos como sinais dadispneia.

– Doentes com história médica de abuso de álcool ou drogas
É necessária muita precaução. Estes doentes devem ser observados cuidadosamentedurante o tratamento com zolpidem, uma vez que apresentam risco de habituação e dedependência psicológica.

As benzodiazepinas e as substâncias benzodiazepina-like (como o zolpidem) não estãoindicadas em:
– doentes com disfunções hepáticas graves. Apresentam risco de danos cerebrais
(encefalopatia);
– tratamento primário de doentes com ilusões (psicoses);
– tratamento da depressão ou ansiedade acompanhada por depressão (risco de suicídio).

Tomar Zolpidem Genthon com outros medicamentos
O zolpidem deve ser utilizado com precaução em combinação com outros medicamentosdepressores do sistema nervosa central (ver secção 2. ?Antes de tomar Zolpidem
Genthon?).

A toma simultânea com outros medicamentos pode aumentar o efeito sedativo (versecção 4. ?Efeitos secundários possíveis?);
– medicamentos utilizados para o tratamento de doenças mentais (neurolépticos,antidepressivos, antipsicóticos);
– hipnóticos;
– agentes calmantes, tranquilizantes (ansiolíticos/sedativos);
– analgésicos muito eficazes (analgésicos narcóticos). Pode ocorrer aumento do bem-estar
(euforia), o que pode levar a um aumento da dependência psicológica;

– relaxantes musculares;
– medicamentos para o tratamento de epilepsia (antiepilépticos);
– anestésicos;
– medicamentos usados no tratamento de alergias ou constipações, que também possuemefeitos sedativos (anti-histamínicos sedativos).

Medicamentos que aumentam a actividade de certas enzimas hepáticas podem diminuir oefeito do Zolpidem Genthon; ex. rifampicina (usada no tratamento da tuberculose).

Estas situações também se aplicam aos medicamentos usados anteriormente ou quevenham a ser usados no futuro.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Zolpidem Genthon com alimentos e bebidas
Não consuma álcool durante o tratamento uma vez que este altera e intensifica o efeito dozolpidem de uma forma imprevisível. A capacidade de realizar tarefas que exijam umaconcentração aumentada é afectada por esta combinação.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O zolpidem não deve ser tomado durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestredevido a não existirem disponíveis dados suficientes para avaliar a segurança daadministração do zolpidem durante a gravidez e o aleitamento. Embora o zolpidem nãotenha causado malformações ou danos em embriões em estudos animais, não foiverificada a segurança durante a gravidez.

Se pretende engravidar enquanto toma zolpidem ou se suspeita que está grávida, devecontactar o seu médico para ele decidir se deve continuar ou alterar o tratamento.

Se o zolpidem for tomado durante um longo período de tempo durante os últimos mesesda gravidez, podem ocorrer sintomas de abstinência no recém nascido após o seunascimento.
Se o zolpidem for tomado devido a razões médicas até ao fim da gravidez ou durante oparto, o recém nascido pode apresentar redução da temperatura corporal (hipotermia),tensão arterial baixa (hipotensão) e depressão respiratória moderada.

Uma vez que o zolpidem passa para o leite materno em pequenas quantidades, o tartaratode zolpidem não deve ser tomado no período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sonolência, perda de memória, dificuldade de concentração e função muscular afectadapodem ter efeitos adversos na capacidade de utilizar máquinas. (ver também ?Tomar
Zolpidem Genthon com alimentos e bebidas?)
Tal também se aplica em maior grau se o número de horas de sono for insuficiente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolpidem Genthon
Zolpidem Genthon contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Zolpidem Generis.

3.COMO TOMAR ZOLPIDEM GENTHON

Tomar Zolpidem Genthon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados com um líquidoimediatamente antes de deitar.
A dose habitual é:
Adultos
A dose diária recomendada para adultos é de 2 comprimidos revestidos por película detartarato de zolpidem 5 mg (correspondente a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia).

– Doentes idosos ou debilitados
A dose inicial recomendada para doentes idosos ou debilitados é de 1 comprimidorevestido por película de tartarato de zolpidem 5 mg (correspondente a 5 mg de tartaratode zolpidem/dia).
Esta dose apenas poderá ser aumentada para 2 comprimidos revestidos por película detartarato de zolpidem 5 mg (correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia) sea resposta ao tratamento for insuficiente e o medicamento for bem tolerado.

– Doentes com mau funcionamento do fígado
Em doentes com insuficiência hepática é recomendada uma dose de 1 comprimidorevestido por película de tartarato de zolpidem 5 mg (correspondente a 5 mg de tartaratode zolpidem por dia) Esta dose apenas poderá ser aumentada para 2 comprimidosrevestidos por película de tartarato de zolpidem 5 mg (correspondendo a 10 mg detartarato de zolpidem por dia) se a resposta ao tratamento for insuficiente e omedicamento for bem tolerado.

Dose máxima
A dosagem diária de 2 comprimidos revestidos por película de tartarato de zolpidem 5mg (correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia), não deve ser excedida.

Crianças e adolescentes
O tartarato de zolpidem 5 mg não deve ser tomado por crianças nem por adolescentescom menos de 18 anos.

Durante quanto tempo deve tomar tartarato de zolpidem 5 mg?
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Geralmente, pode ser um períodode alguns dias até 2 semanas, mas com um máximo de quatro semanas, incluindo operíodo de redução gradual da dose.

O processo de redução da dose deve ser ajustado individualmente.

Algumas situações podem requerer um prolongamento para além do tempo máximo dotratamento. O seu médico decidirá após a avaliação do seu estado.

Se tomar mais Zolpidem Genthon do que deveria
Em caso de sobredosagem contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredosagem apenas com tartarato de zolpidem 5 mg, foi reportadadepressão que pode variar entre sonolência extrema a coma ligeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Genthon
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue a tomar tartarato de zolpidem 5 mg da forma que o seu médico lhe prescreveu.

Se parar de tomar Zolpidem Genthon
Como o risco de aparecimento de sintomas de abstinência aumenta após a paragem súbitado tratamento, o seu médico irá aconselhá-lo a terminar o tratamento fazendo umaredução gradual da dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, o tartarato de zolpidem 5 mg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Para a avaliação dos efeitos secundários, as frequências foram definidas do seguintemodo:
Muito frequentes: em mais de 1 em 10 doentes tratados;
Frequentes: em menos de 1 em 10 doentes tratados, mas em mais de 1 em 100 doentestratados,
Pouco frequentes: em menos de 1 em 100 doentes tratados, mas em mais de 1 em 1000doentes tratados,
Raros: em menos de 1 em 1000 doentes tratados, mas em mais de 1 em 10 000 doentestratados,
Muito raros: em menos de 1 em 10 000 tratados, incluindo relatos isolados.

Perturbações do foro psiquiátrico

Pouco frequentes: Reacções paradoxais: agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões,acessos de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, sonambulismo, comportamentoinadequado e outros efeitos comportamentais adversos (estas reacções são mais prováveisem doentes idosos), perda de memória (amnésia), que pode estar associada a umcomportamento inadequado (ver secção Tome especial cuidado com Zolpidem Genthon).

Uma depressão pré-existente pode manifestar-se durante a utilização de benzodiazepinasou das substâncias benzodiazepinas-like.
A utilização de zolpidem (mesmo em doses terapêuticas) pode provocar dependênciafísica: a cessação do tratamento pode ter por consequência fenómenos de abstinência oude rebound (ver secção Tome especial cuidado com Zolpidem Genthon).
Pode ocorrer dependência psíquica. Tem sido relatado abuso em farmacodependentes.
Diminuição do desejo sexual (líbido).

Doenças do Sistema Nervoso
Frequentes: Sonolência durante o dia seguinte, atenuação das emoções, redução do estadode alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça.

Afecções oculares
Frequentes:Visão dupla.

Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes: Vertigens, má coordenação dos movimentos (ataxia).

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: Perturbações gastrointestinais (diarreia, náuseas, vómitos).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Pouco frequentes: Reacções da pele.

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos e afecções ósseas
Frequentes: Fraqueza muscular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ZOLPIDEM GENTHON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zolpidem Genthon após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatro o ano. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolpidem Genthon 5 mg comprimidos revestidos
A substância activa é o tartarato de zolpidem 5 mg.
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico tipo
A, hipromelose e estearato de magnésio.

Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose e macrogol 400.

Qual o aspecto de Zolpidem Genthon 5 mg comprimidos revestidos e conteúdo daembalagem
Os comprimidos de tartarato de zolpidem 5 mg são brancos, biconvexos, revestidos porpelícula e apresentam a gravação ?ZIM? e ?5? numa das faces.

Os comprimidos de Zolpidem 5 mg estão disponíveis em:
– embalagens contendo 4, 5, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 e 500 comprimidos acondicionados em blisters.
– frascos contendo 30, 100 ou 500 comprimidos fechados com um sistema à prova decrianças.

Nem todos os tamanhos de embalagem poderão estar comercializados.
Também está disponível no mercado a dosagem de 10 mg de tartarato de zolpidem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Genthon GmbH
Groesbeekerweg 1
47559 Kranenburg
Germany

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas gravidez, idosos, perda de memória, tartarato, Zolpidem

Zolpidem

Stilnox bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Agosto de 2009
Sem comentários em Stilnox bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é STILNOX e para que é utilizado
2.Antes de tomar STILNOX
3.Como tomar STILNOX
4.Efeitos secundários STILNOX
5.Como conservar STILNOX
6.Outras informações

STILNOX 10 mg

Comprimidos revestidos por película

Zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É STILNOX E PARA QUE É UTILIZADO

O STILNOX (zolpidem) pertence ao grupo dos medicamentos ansiolíticos, sedativos e hipnóticos (grupo fármaco-terapêutico: 2.9.1). Cada comprimido revestido por película de STILNOX contém na sua composição 10 mg de zolpidem (hemitartarato).

O STILNOX é utilizado no tratamento de curto prazo de insónias, isoladas ou associadas com estados de ansiedade e outros quadros psiquiátricos. Os hipno-indutores só são indicados quando a doença é grave, incapacitando ou sujeitando o indivíduo a uma extrema ansiedade.

2.ANTES DE TOMAR STILNOX

Não tome STILNOX

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, o zolpidem ou a qualquer outro componente de STILNOX;
insuficiência hepática grave;
insuficiência respiratória aguda ou grave;
em crianças com idade inferior a 18 anos.

Tome especial cuidado com STILNOX

O zolpidem deve ser utilizado com precaução nos doentes com síndroma de apneia do sono e miastenia gravis.

Insuficiência respiratória: como os hipnóticos têm a capacidade de deprimir o aparelho respiratório, deverão ser tomadas precauções no caso do zolpidem ser prescrito a doentes com a função respiratória comprometida.

Insuficiência hepática: ver recomendações na secção da posologia e modo de administração.

A causa da insónia deve ser sempre que possível, identificada e os factores subsequentes tratados antes de se prescrever um hipnótico. A falha na remissão de insónia após 7 a 14 dias de tratamento poderá indicar a presença de uma perturbação psiquiátrica ou física primária, pelo que o doente deverá ser cuidadosamente reavaliado em intervalos regulares.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver posologia) dependendo da indicação, mas não deve exceder as quatro semanas para a insónia, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste prazo não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.

Doença Psicótica

Os hipnóticos como o zolpidem não são recomendados no tratamento primário de doença psicótica.

Depressão

Ainda que não tenham sido demonstradas interacções farmacocinéticas e farmacodinâmicas significativas com SSRIs (inibidores selectivos da recaptação de serotonina), tal como para outras substâncias sedativas/hipnóticas, o zolpidem deverá ser administrado com precaução nos doentes com sintomas de depressão. Podem estar presentes tendências suicidas pelo que a menor quantidade possível de Zolpidem deverá ser dada a estes doentes para evitar a possibilidade de sobredosagem intencional por parte do doente. Uma depressão preexistente pode ser desmascarada durante o uso de zolpidem. Dado que a insónia pode ser um sintoma de depressão, o doente deverá ser reavaliado se a insónia persistir.

Informação geral relacionada com os efeitos observados após a administração de medicamentos hipnóticos que deverão ser tidos em conta pelo médico prescritor encontram-se descritos abaixo.

Amnésia

Para reduzir o risco de amnésia anterógrada, situação que ocorre mais frequentemente algumas horas após a ingestão do medicamento, os doentes devem assegurar-se que terão um sono de 7-8 horas sem interrupção.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

Sabe-se que reacções tais como agitação psico-motora, irritabilidade, agressividade, delírio, fúrias, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamentos desajustados e outros efeitos comportamentais adversos acontecem com o uso de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like. Se estas reacções acontecerem o uso do medicamento deve ser suspenso. Estas reacções aparecem mais provavelmente nos idosos.

Sonambulismo e comportamentos associados

Sonambulismo e outros comportamentos associados tais como conduzir a dormir, preparar e comer alimentos, fazer telefonemas ou ter relações sexuais, com amnésia para o sucedido, tem sido observado em doentes que tomaram zolpidem e não estavam completamente acordados.

O uso de álcool e outros depressores do sistema nervoso central juntamente com zolpidem parece aumentar o risco destes comportamentos, tal como quando as doses de zolpidem excedem a máxima recomendada (ver “Tomar Stilnox com outros medicamentos e “Efeitos secundários possíveis).

Tolerância

Após uso repetido durante algumas semanas pode desenvolver-se alguma perda da eficácia dos efeitos hipnóticos dos agentes benzodiazepínicos e benzodiazepínicos-like de curta duração.

Dependência

O uso de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física ou psíquica a estes produtos. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento; nos doentes com história de perturbação psiquiátrica e/ou abuso de álcool ou drogas a dependência também é maior. Estes doentes devem ser vigiados quando fazem tratamento com hipnóticos.

Uma vez desenvolvida a dependência física, a suspensão abrupta do tratamento acompanha-se de sintomas de abstinência, que consistem em dores de cabeça ou dores musculares, ansiedade extrema e tensão, agitação psico – motora, confusão e irritabilidade. Em casos graves podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou crises epilépticas.

A segurança e a eficácia do zolpidem não foram estabelecidas em doentes com idade inferior a 18 anos. Num estudo de 8 semanas na população pediátrica (dos 6 aos 17 anos) com insónia associada à perturbação de hiperactividade (ADHD) e deficit de atenção, perturbações psiquiátricas e do sistema nervoso, foram abrangidos os efeitos adversos

mais frequentes emergentes observados com o zolpidem versus placebo, e incluíram vertigens (23.5% vs 1.5%), dor de cabeça (12.5% vs 9.2%), e alucinações (7.4% vs 0%). (ver “Como tomar Stilnox”).

Insónia Rebound: um síndrome transitório, pelo qual os sintomas que levaram ao tratamento com um agente benzodiazepínico ou benzodiazepínico-like reaparecem numa forma mais acentuada, pode verificar-se na abstinência dum tratamento hipnótico. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade e agitação psico-motora. É importante que o doente esteja informado sobre o efeito rebound para minimizar a ansiedade e outros sintomas, caso eles ocorram no caso do medicamento ser descontinuado.

No caso de sedativos/hipnóticos de duração de acção curta, os sintomas de abstinência podem ocorrer durante o intervalo de dosagem.

Grupo de doentes específicos

A segurança e a eficácia do zolpidem não foi estabelecida em doentes com idade inferior a 18 anos. Num estudo de 8 semanas na população pediátrica (dos 6 aos 17 anos) com insónia associada à falta de atenção/perturbações de hiperactividade (ADHD), perturbações psiquiátricas e do sistema nervoso abrangeram os efeitos adversos mais frequentes emergentes observados com o zolpidem versus placebo, e incluíram vertigens (23.5% vs 1.5%), dor de cabeça (12.5% vs 9.2%), e alucinações (7.4% vs 0%). (ver “Como tomar Stilnox”).

Idosos: ver recomendações da dose. Devem ser tomadas precauções quando da prescrição de Zolpidem a doentes com insuficiência respiratória grave. Os agentes benzodiazepínicos e benzodiazepínicos-like não estão indicados no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave visto poderem precipitar encefalopatia. Os agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like não estão recomendados no tratamento primário das doenças psicóticas.

Os agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like não devem ser usados sozinhos no tratamento da depressão ou ansiedade associada a depressão (nestes doentes o suicídio pode ser precipitado).

É desaconselhada a administração concomitante de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like nos doentes com história de álcool ou abuso de drogas.

Tomar STILNOX com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica

Depressores do S.N.C.:

Pode ocorrer um aumento do efeito depressivo central nos casos de associação com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos antidepressivos, analgésicos narcóticos, fármacos anti-epilépticos, anestésicos e antihistamínicos sedativos. Contudo no caso de medicamentos antidepressivos SSRIs (fluoxetina e sertralina) não foram observadas interacções farmacocinéticas e farmacodinâmicas significativas. No caso de análgésicos narcóticos pode também ocorrer aumento de euforia, induzindo a um aumento da dependência psíquica.

Inibidores do Citocromo P450:

Os compostos que inibem certos enzimas hepáticos (especialmente o citocromo P450) podem aumentar a actividade dos agentes de agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like. O Zolpidem é metabolizado através de várias enzimas hepáticas do citocromo P₄₅₀ sendo a CYP3A4 a principal com a contribuição do CYP1A2.O efeitos farmacodinâmico do Zolpidem é diminuído quando administrado com rifampicina (um indutor do CYP3A4). No entanto, quando o Zolpidem é administrado com itraconazole (um inibidor do CYP3A4) a sua farmacocinética e farmacodinâmica não foram afectadas significativamente. A relevância clínica destes resultados não é conhecida.

A Co-administração de Zolpidem com cetoconazole (200 mg/2xdia), um potente inibidor do CYP3A4, prolongou a semi-vida de eliminação do Zolpidem, aumentou a AUC total e diminuiu a clearance oral aparente quando comparado com Zolpidem e placebo. Quando co-administrado com cetoconazol a AUC total para Zolpidem aumentou cerca de 1.83 quando comparado com o Zolpidem isoladamente. O ajuste de dose de rotina não é considerado necessário, mas os doentes devem ser aconselhados de que o uso de Zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitos sedativos.

Outros medicamentos:

Não foram observadas interacções famacocinéticas significativas na administração de Zolpidem com varfarina, digoxina, ranitidina ou cimetidina.

Tomar STILNOX com alimentos e bebidas

A toma concomitante com álcool não é aconselhada. O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é usado em associação com álcool, o que afecta a capacidade de condução de veículos e do uso de máquinas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Como medida preventiva é preferível evitar o uso de zolpidem durante a gravidez.

Os dados disponíveis sobre o zolpidem são insuficientes para garantir a sua segurança durante a gravidez e aleitamento. Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos directos ou indirectos no que diz respeito ao desenvolvimento de toxicidade reprodutiva.

Se o Stilnox for prescrito a uma mulher em idade fértil, ela deve ser avisada para contactar o seu médico, com vista à interrupção do tratamento, no caso de pretender ficar grávida ou suspeitar de uma gravidez.

Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido, tais como, hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ser esperados devido à acção farmacológica do fármaco.

Mais ainda, os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas ou benzodiazepinas-like de modo crónico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós natal.

Por ter sido encontrado no leite materno, ainda que em quantidades pequenas, o Stilnox não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os condutores de veículos ou operadores de máquinas deverão ser advertidos de que tal como outros hipnóticos, existe risco de sonolência na manhã após a toma. Para minimizar o risco, recomenda-se uma noite completa de sono (7-8 horas).

Informações importantes sobre alguns componentes de STILNOX Este medicamento contém lactose (90,4 mg/comprimido).

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR STILNOX

Tome Stilnox sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual diária recomendada para adultos é de 1 comprimido (10 mg) por dia.

O tratamento deverá ser o mais curto possível. Em geral o tratamento dura um máximo de quatro semanas incluindo a fase de redução gradual.

Em certos casos pode ser necessário um prolongamento para além do período de tratamento máximo; neste caso, esse prolongamento não deve ocorrer sem que seja feita uma reavaliação do estado do doente.

O Stilnox actua rapidamente pelo que deverá ser tomado imediatamente antes de deitar ou quando já estiver deitado.

Populações especiais:

Crianças: A segurança e a eficácia do zolpidem na população pediátrica com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Como tal, o zolpidem não deverá ser prescrito a esta população

Idosos: nos doentes idosos ou debilitados, que podem ser especialmente sensíveis aos efeitos do medicamento, a dose recomendada é de 5 mg, que só deve ser ultrapassada em circunstâncias excepcionais. Nestes doentes, a dose total de Stilnox não deverá ultrapassar os 10 mg.

Insuficiência hepática: uma vez que a clearance e o metabolismo do zolpidem é reduzido nestes doentes, a dose inicial deverá ser de 5 mg, com especial precaução nos doentes idosos. Nos doentes adultos (com idade inferior a 65 anos) a dosagem poderá ser aumentada até aos 10 mg, mas apenas nos casos onde a resposta clínica é inadequada e o medicamento é bem tolerado.

O Stilnox é um medicamento de administração oral.

Este medicamento deve ser tomado imediatamente antes de deitar ou quando estiver deitado.

Duração do tratamento médio: o tratamento deve ser tão curto quanto possível. Normalmente a duração do tratamento varia entre alguns dias a duas semanas, com um máximo de quatro semanas incluindo a diminuição gradual do tratamento. O processo de diminuição gradual do tratamento deve ser adequado a cada doente.

No início do tratamento é conveniente informar o doente de que ele tem uma duração limitada e explicar exactamente como a dosagem vai ser progressivamente diminuída.

Em certos casos pode ser necessário um prolongamento para além do período de tratamento máximo; neste caso, esse prolongamento não deve ocorrer sem que seja feita uma reavaliação do estado do doente.

Se tomar mais STILNOX do que deveria Sinais e sintomas:

Foram notificados casos de sobredosagem na utilização de zolpidem em monoterapia em que a perda de consciência pode ir da sonolência ao coma. Casos de sobredosagem envolvendo zolpidem e outros agentes anti-depressores do sistema nervoso central (incluindo o álcool) resultaram numa sintomatologia mais grave, incluindo resultados fatais.

Tratamento:

Devem ser utilizadas medidas gerais sintomáticas e de suporte. Não existe vantagem em fazer lavagem gástrica, pelo que deverá ser administrado carvão activado para reduzir a absorção. O uso de medicamentos sedativos deverá ser retido mesmo que ocorra excitação. O flumazenil poderá ser usado no caso de se observarem sintomas graves. Contudo o uso de flemazenil poderá contribuir para o aparecimento de sintomas neurológicos (convulsões).

O Zolpidem não é dializável.

Caso se tenha esquecido de tomar STILNOX

Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar. A interrupção do tratamento pode resultar em fenómenos de abstinência ou “rebound”. Deve, portanto, seguir rigorosamente as indicações do seu médico.

Se parar de tomar STILNOX

O tratamento com Stilnox deve ser gradualmente diminuído, devendo este processo de redução ser adequado a cada doente e sob indicação médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS STILNOX

Como todos os medicamentos, Stilnox pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte classificação de frequência CIOMS é utilizada, quando aplicável: Muito frequentes > 10%; Frequentes > 1 e < 10%; Pouco frequentes > 0.1% e < 1%; Raros > 0.01 e < 0.1%; Muito raros < 0.01%.

Não conhecidos: não podem ser estimados tendo por base os dados disponíveis.

Está provado que existe uma relação entre a dose e os efeitos adversos associada ao uso de Zolpidem, principalmente para determinados efeitos no sistema nervoso central. Tal como recomendado na secção 4.2 Posologia e modo de administração, em teoria, estes efeitos deverão ser menores se o Zolpidem for tomado imediatamente antes de deitar ou quando já estiver na cama. Estes ocorrem com maior frequência nos doentes idosos.

Doenças do sistema nervoso:

Frequentes: sonolência, cefaleias (dor de cabeça), vertigens, insónia exacerbada, amnésia anterógrada (efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inapropriados) Não conhecidos: níveis baixos de consciência.

Perturbações do foro psiquiátrico: Frequentes: alucinações, agitação, pesadelos

Pouco frequentes: estado confuso, irritabilidade

Não conhecidos: inquietação, agressividade, delírios, fúria, comportamento desajustado, sonambulismo, dependência (sintomas de abstinência ou efeitos rebound podem ocorrer após descontinuação do tratamento), alterações da libido.

Muitos destes efeitos indesejáveis psiquiátricos estão relacionados com reacções paradoxais

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequentes: fadiga

Não conhecidos: alterações na marcha, tolerância à substância, queda (sobretudo em doentes idosos e quando o zolpidem não foi tomado de acordo com as indicações de prescrição)

Afecções oculares:

Pouco frequentes: diplopia (visão dupla)

Doenças gastrointestinais:

Frequentes: diarreia, náusea, vómitos, dor abdominal

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Não conhecidos: fraqueza muscular

Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneos:

Não conhecidos: rash, edema angioneurótico, prurido (comichão), urticária, hiperidrose (excudação excessiva)

Afecções hepatobiliares:

Não conhecidos: elevação das enzimas hepáticas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR STILNOX

Não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Stilnox após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Stilnox -A substância activa é zolpidem

-Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, metilhidroxipropilcelulose, carboximetil-amido sódico, estearato de magnésio, metilhidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, polioxietilenoglicol 400.

Qual é o aspecto de Stilnox e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Stilnox são dispensados em embalagens de 14 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 – 3° Piso 2740-244 Porto Salvo

Fabricante

SOFARIMEX – Indústria Química e Farmacêutica, Lda

Av das Industrias – Alto do Colaride,

Agualva

2735-213 Cacém

Este folheto foi aprovado pela última vez em 11-10-2007.

Etiquetas ansiedade, Efeitos secundários STILNOX, gravidez, sistema nervoso, tomar STILNOX, Zolpidem